Bula do Buscoveran Composto para o Paciente

Bula do Buscoveran Composto produzido pelo laboratorio Laboratil Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Buscoveran Composto
Laboratil Farmaceutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO BUSCOVERAN COMPOSTO PARA O PACIENTE

BUSCOVERAN COMPOSTO

Bunker Indústria Farmacêutica Ltda

SOLUÇÃO ORAL

6,67 mg/mL de butilbrometo de escopolamina e

333,4 mg/mL de dipirona sódica monoidratada

butilbrometo de escopolamina

dipirona

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução oral (gotas) de 6,67 mg/ml de butilbrometo de escopolamina e 333,4 mg/ml de dipirona sódica

monoidratada: embalagem contendo frasco com 20 ml

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (20 gotas) da solução oral contém 6,67 mg de butilbrometo de escopolamina (0,33 mg/gota),

correspondentes a 4,6 mg de escopolamina e 333,4 mg de dipirona sódica monoidratada (16,67 mg/gota),

correspondentes a 295,41 mg de dipirona.

(sacarose, sacarina sódica di-hidratada, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno,

propilenoglicol, metabissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado e água).

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BUSCOVERAN COMPOSTO é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas intestinais,

estomacais, urinárias, das vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BUSCOVERAN COMPOSTO tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e

aliviando de forma rápida e prolongada as cólicas, dores e desconforto abdominais. Possui também

importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor.

O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar BUSCOVERAN COMPOSTO se tiver alergia a analgésicos semelhantes à

dipirona (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo

de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o

desenvolvimento de agranulocitose (febre, dor de garganta ou alteração da boca e garganta,

associados a ausência ou diminuição de células brancas no sangue) após o uso destas substâncias.

O uso também não é indicado se tiver asma induzida por analgésicos, ou se desenvolver reações

anafilactóides (manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e garganta) ou broncoespasmo

(estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos (como paracetamol, salicilatos,

diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).

Você também não deve usar BUSCOVERAN COMPOSTO se tiver comprometimento da medula

óssea (por exemplo após algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos, que inibem o

crescimento ou a reprodução das células) ou comprometimento no sistema formador de elementos

do sangue; deficiência genética da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado

de alterações do sangue; porfiria hepática aguda intermitente (doença do metabolismo do sangue

que provoca alterações na pele e sistema nervoso); glaucoma (aumento da pressão dentro do olho);

aumento da próstata com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no

estômago e intestinos; taquicardia; megacólon (dilatação da parte final dos intestinos); miastenia

gravis (doença que provoca fraqueza muscular) ou se estiver no terceiro trimestre de gravidez.

BUSCOVERAN COMPOSTO é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a

sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da

sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você

deve procurar um médico imediatamente.

A dipirona de BUSCOVERAN COMPOSTO pode provocar risco raro de choque (queda grave da

pressão) e agranulocitose com risco à vida.

Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com BUSCOVERAN COMPOSTO, tem um

alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como

paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona).

Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes chamadas agranulocitose ou

trombocitopenia (manchas roxas na pele e diminuição de plaquetas do sangue), você deve

interromper imediatamente o tratamento com BUSCOVERAN COMPOSTO e seguir as

orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma.

Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactóides) são muito maiores em pacientes com

síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos do tipo urticária-

angioedema (reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta), asma brônquica,

especialmente na presença de rinossinusite e pólipos nasais, manifestações crônicas na pele

(urticária crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos),

ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas como espirros, lacrimejamento e grave

vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível síndrome de asma induzida por

analgésico.

BUSCOVERAN COMPOSTO pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose.

Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação, circulação instável

iniciante, insuficiência respiratória (como após um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre

elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico cuidadoso e estrito

monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da

pressão arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana

grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro).

BUSCOVERAN COMPOSTO só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento

da função renal e hepática sob orientação médica.

Antes do uso de BUSCOVERAN COMPOSTO, o seu médico deverá avaliar se você já teve

problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves

(anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos

disponíveis em caso de emergência. Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes

tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros

analgésicos que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.

Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes anticolinérgicos como o

butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico e, portanto, sem

tratamento.

BUSCOVERAN COMPOSTO solução oral contém 21,8 mg de sódio a cada 1,0 ml (20 gotas); isso

corresponde a 174,4 mg de sódio para a dose diária máxima recomendada em adultos, ou 87,2 mg

de sódio para crianças acima de 6 anos, ou 43,6 mg para crianças entre 1 e 6 anos. Você deve

considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Devido à possibilidade de ocorrerem reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você

não deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam

normalizadas. Isso se aplica em particular à combinação com álcool.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

BUSCOVERAN COMPOSTO não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez.

Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios

compensarem claramente os riscos. Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre) o uso da

dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê

na ocasião do parto. Portanto não se deve usar BUSCOVERAN COMPOSTO nesse período.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada

durante o uso de BUSCOVERAN COMPOSTO e por pelo menos 48 horas após a última tomada.

Interações medicamentosas

BUSCOVERAN COMPOSTO pode intensificar reações anticolinérgicas como boca e narinas secas,

prisão de ventre, visão borrada, se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como

antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina,

mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol),

antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca), amantadina

(para doença de Parkinson), disopiramida (para arritmias cardíacas) e outros anticolinérgicos

(para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).

O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como

metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho

digestivo.

A taquicardia provocada pelos agentes beta-adrenérgicos (como propranolol, atenolol) pode ser

aumentada com o uso de BUSCOVERAN COMPOSTO.

BUSCOVERAN COMPOSTO pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração

desse medicamento no sangue, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá

monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.

Usar álcool e BUSCOVERAN COMPOSTO simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.

O uso de BUSCOVERAN COMPOSTO com clorpromazina pode causar grave redução da

temperatura corpórea. BUSCOVERAN COMPOSTO, devido à dipirona, pode interagir com

anticoagulantes orais (como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor),

metotrexato (para tratamento de câncer), triantereno (diurético). A eficácia de medicamentos para

pressão alta e diuréticos poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas

interações.

Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar no

sangue (ensaios enzimáticos pelo método da glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução oral é um líquido límpido, de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar

Figura 1: Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a

para abrir.

Figura 2: Vire o frasco para o lado de baixo e aperte levemente para iniciar o

gotejamento (20 gotas correspondem a 1 mL).

Dosagem

1 ml = 20 gotas

Cada gota contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona.

Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água.

A posologia em mg por peso corpóreo deve ser calculada com base na dose de butilbrometo de

escopolamina para cada faixa etária:

Crianças de 1 a 6 anos: 0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;

Crianças acima de 6 anos: 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;

A dose em crianças acima de 12 anos é igual à de adultos.

BUSCOVERAN COMPOSTO não deve ser usado por crianças menores de 12 meses.

Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou

dentista. Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue

devem reduzir a dose de BUSCOVERAN COMPOSTO.

Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas

não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou

cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

BUSCOVERAN COMPOSTO é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa

BUSCOVERAN COMPOSTO regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas

doses no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

– Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hipotensão (queda da pressão), tontura, boca seca.

– Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

agranulocitose (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células

brancas do sangue) incluindo casos fatais, leucopenia (baixa produção de certas células do sangue),

erupção cutânea-medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele com coceira e descamação),

reações cutâneas (reação na pele), choque (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).

– Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação

anafilactóide e reação anafilática (reações alérgicas graves), asma em pacientes com síndrome de

asma causada por analgésicos, erupção maculopapular (reação na pele semelhante ao sarampo).

– Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue), necrólise epidérmica tóxica (condição

bolhosa grave na pele com necrose e toxicidade), síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da

pele com surgimento de bolhas, dor, febre e mal estar geral), insuficiência renal aguda (falha

abrupta no funcionamento dos rins), anúria (ausência de produção de urina), nefrite intersticial

(problema renal), proteinúria (proteínas na urina), oligúria (diminuição da urina) e insuficiência

renal (funcionamento deficiente dos rins).

– Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais,

choque anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais, dispneia (falta de ar), hipersensibilidade

(alergia), disidrose (bolhas nos pés e mãos), taquicardia, hemorragia gastrintestinal (sangramento

do aparelho digestivo), retenção urinária (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da cor da

urina).

Você deve interromper imediatamente o uso de BUSCOVERAN COMPOSTO se houver piora do

seu estado geral, se a febre não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas

oral, nasal e da garganta, e ainda se ocorrerem reações na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Tratamento

O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.

Sintomas

Os sintomas de uma superdose de BUSCOVERAN COMPOSTO podem incluir: enjoo, vômitos,

comprometimento da função dos rins, retenção urinária (dificuldade para urinar), dor abdominal, parada

respiratória, lesões do fígado, e em casos raros sintomas no sistema nervoso central (tonturas, sonolência,

coma, agitação, convulsões, contrações musculares ritmadas), queda da pressão arterial e até choque,

taquicardia, retenção de sódio e água com edema pulmonar em pacientes com problemas cardíacos,

secura na boca e narinas, visão borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardíaco, diminuição de

pressão arterial, intestino preso e aumento da temperatura do corpo.

Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da

urina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.