Bula do Busonid para o Paciente

Bula do Busonid produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Busonid
Biosintética Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO BUSONID PARA O PACIENTE

Busonid (budesonida)

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Suspensão Aquosa 50 mcg/dose

Suspensão Aquosa 100 mcg/dose

Busonid suspensão aquosa 50 e 100 mcg _BU 02a_VP

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

BUSONID

budesonida

APRESENTAÇÕES

Suspensão Aquosa 50 mcg/dose: frasco-spray com válvula dosificadora contendo 3 mL (60 doses) e 6 mL (120

doses).

Suspensão Aquosa 100 mcg/dose: frasco-spray com válvula dosificadora contendo 3 mL (60 doses) e 6 mL (120

USO INTRANASAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada mL de BUSONID 50 mcg/dose contém:

budesonida . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1,0 mg

Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, glicose, polissorbato 20, edetato dissódico de cálcio di-

hidratado, água purificada e ácido clorídrico.

Cada mL de BUSONID 100 mcg/dose contém:

budesonida . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2,0 mg

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BUSONID é indicado para pacientes com rinites não-alérgica e alérgica perenes e alérgica sazonal,

tratamento de pólipo nasal e prevenção de pólipo nasal após polipectomia (extração do pólipo).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A budesonida é um glicocorticosteroide com grande efeito anti-inflamatório local. BUSONID reduz e

previne a inflamação e o inchaço da mucosa do nariz causados por alergias. BUSONID promove alívio

inicial dos sintomas em até 10 horas. O benefício máximo pode não ser alcançado antes de 1 a 2 semanas

ou mais após o início do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

BUSONID não deve ser usado por pacientes com alergia à budesonida ou a qualquer componente da

fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de doses excessivas ou o tratamento a longo prazo com BUSONID pode levar ao aparecimento de

sinais ou sintomas de hipercorticismo (liberação excessiva de hormônios do córtex da glândula adrenal),

supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal e/ou inibição do crescimento em crianças.

Os efeitos a longo prazo de BUSONID em crianças não são totalmente conhecidos. O médico deve

acompanhar de perto o crescimento das crianças recebendo BUSONID por tempo prolongado por

qualquer via e avaliar os benefícios do tratamento de BUSONID e a possibilidade de inibição do

crescimento.

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A presença de problemas no fígado pode afetar a eliminação de BUSONID do organismo. Entretanto,

esse fato é de importância clínica limitada para BUSONID.

Informe seu médico se você tiver outros problemas de saúde, principalmente se você tem ou teve

tuberculose ou problemas de fígado.

BUSONID não interfere na habilidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Não há evidências que BUSONID seja prejudicial quando usado por mulheres grávidas ou durante a

amamentação.

As crianças somente devem utilizar BUSONID sob supervisão de um adulto para assegurar que a dose

seja corretamente administrada e esteja de acordo com a prescrição do médico.

Atenção: este medicamento contém açúcar (cada dose contém 0,45 mg de glicose), portanto, deve

ser usado com cautela e a critério do médico em pacientes portadores de diabetes.

BUSONID não deve entrar em contato com os olhos. Caso isto ocorra, enxágue os olhos imediatamente

com água.

Interações medicamentosas

Não foi observada interação da budesonida com qualquer outro medicamento usado para o tratamento da

rinite.

Informe seu médico se você estiver tomando medicamentos para o tratamento de infecções causadas por

fungos (como cetoconazol).

A cimetidina nas doses recomendadas tem efeito discreto, mas clinicamente insignificante sobre a

farmacocinética da budesonida oral.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

BUSONID é uma suspensão homogênea e de cor branca.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose deve ser individualizada e titulada para a menor dose necessária para a manutenção do controle

dos sintomas.

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Posologia

Rinites

Adultos, idosos e crianças a partir de 6 anos: recomenda-se iniciar com dose de 256 mcg/dia (2

aplicações de 64 mcg em cada narina ou 4 aplicações de 32 mcg em cada narina). A dose pode ser

administrada 1 vez ao dia pela manhã, ou dividida em 2 administrações pela manhã e à noite.

Não há dados indicando que uma dose diária superior a 256 mcg aumentaria a eficácia.

Em pacientes com rinite alérgica sazonal e perene, BUSONID demonstrou melhora nos sintomas nasais

(vs. placebo) em até 10 horas após a primeira dose. Isto é baseado em dois estudos de grupos paralelos,

duplos-cegos, placebo-controlados, randomizados, sendo que um realizado com pacientes com rinite

alérgica sazonal, expostos ao pólen da Erva-de-Santiago em uma Unidade de Exposição Ambiental

(UEA) e o outro, um estudo multicêntrico de quatro semanas em pacientes com rinite alérgica perene.

Depois que o efeito clínico desejado é obtido, geralmente dentro de 1-2 semanas, a dose de manutenção

deve ser reduzida à menor dose necessária para o controle dos sintomas. Estudos clínicos sugerem que

uma dose de manutenção de 32 mcg em cada narina pela manhã pode ser suficiente em alguns pacientes.

NOTA: o tratamento da rinite sazonal, sempre que possível, deve ser iniciado antes da exposição aos

alérgenos. Algumas vezes pode ser necessário tratamento concomitante para controlar os sintomas

oculares causados pela alergia.

Tratamento ou prevenção de pólipos nasais

A dose recomendada é de 256 mcg/dia (2 aplicações de 64 mcg em cada narina ou 4 aplicações de 32

mcg em cada narina). A dose pode ser administrada 1 vez ao dia pela manhã, ou dividida em 2

administrações, pela manhã e à noite.

Quando o efeito clínico desejado for obtido, a dose de manutenção deve ser reduzida à menor dose

necessária ao controle dos sintomas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MODO DE USAR

Movimentar suavemente o frasco por 3 vezes para misturar o produto.

BUSONID suspensão aquosa nasal é um tratamento preventivo, de uso diário, que se prolonga durante

vários meses. Por esta razão é imprescindível utilizá-lo segundo as seguintes instruções:

1) Antes de usar, assoe o nariz delicadamente para limpar bem as narinas.

2) Movimente suavemente o frasco por 3 vezes para misturar o produto.

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3) Retire a tampa protetora.

4) Segure o aplicador conforme indicado na figura. Manter o aplicador em pé conforme indicado na

figura.

5) Se estiver utilizando o medicamento pela primeira vez ou após um período de interrupção superior a 3

dias, pressione a válvula longe do rosto até liberar uma névoa fina.

6) Incline a cabeça levemente para frente.

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7) MANTENHA O FRASCO EM PÉ, pressione uma das narinas com o dedo indicador e na outra

introduza a ponta do aplicador e pressione a válvula do spray o número de vezes prescrito pelo médico.

8) Repita todo o procedimento descrito no item 7 na outra narina. Respire fundo.

9) Após o uso, limpar o aplicador com um lenço de papel seco e recolocar a tampa protetora.

Atenção:

A válvula do produto não permite que todo o conteúdo seja retirado do frasco. Para que seja

possível retirar o número de doses informadas (60 doses ou 120 doses), é colocado um volume extra

de produto. Desta forma, é normal que ainda haja uma quantidade remanescente de produto no

frasco quando o mesmo não sair mais através da válvula.

A válvula do medicamento não é removível. O medicamento já vem pronto para o uso. Portanto, não deve

ser perfurado e nem introduzido objetos pontiagudos no aplicador, pois isto irá danificá-lo e irá alterar a

dose do medicamento liberada, além de permitir uma possível contaminação.

Os frascos de BUSONID (budesonida) contêm doses suficientes para garantir as doses necessárias ao

preenchimento da válvula, nos períodos de não uso. Desta maneira, não ocorrerá perda das doses então

declaradas (60 ou 120 doses) ao se fazer o procedimento de preenchimento.

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Não utilizar o medicamento mais vezes que o prescrito.

Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico, trata-se

de um medicamento de uso prolongado e ação preventiva.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de utilizar uma dose de BUSONID, não precisa utilizar a dose perdida. Deve-se

apenas utilizar a dose seguinte, no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): secreção

hemorrágica (com sangue), epistaxe (sangramento pelo nariz), irritação nasal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações

alérgicas na pele, incluindo urticária (lesões avermelhadas na pele), exantema (erupção na pele com

aspecto avermelhado), dermatite, angioedema (inchaço na superfície da pele ou mucosa), prurido

(coceira).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

ulcerações (lesões) da membrana da mucosa, perfuração de septo nasal e reação anafilática (reação

alérgica grave).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Busonid
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.