Bula do C- Cálcio para o Profissional

C-Cálcio®

EMS S/A

Comprimido efervescente

Suplemento vitamínico e mineral

comprimido efervescente profissional

I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ácido ascórbico + carbonato de cálcio + colecalciferol +cloridrato de piridoxina

APRESENTAÇÃO

ácido ascórbico 1,000 g + carbonato de cálcio 0,625g + colecalciferol 400 UI +cloridrato de piridoxina 0,002g

Caixa com 10 comprimidos efervescentes

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido efervescente contém:

COMPOSIÇÃO CONCENTRAÇÃO IDR* ADULTO

ácido ascórbico (Vit. C) 1,000 g 4.444,44%

carbonato de cálcio 0,625 g 50,0%

colecalciferol (Vit D3) 400 UI 400,0%

cloridrato de piridoxina

(Vit B6)

0,002 g 307,7%

excipiente** q.s.p 1com eferv. -

*correspondente a 0,250 g de cálcio

**(sorbitol, aspartamo, macrogol, essência laranja, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, corante amarelo crepúsculo 6, carbonato

de sódio, bicarbonato de sódio, benzoato de sódio, ácido cítrico).

II-INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Reposição de cálcio e vitaminas C, D e B6 nas fases de crescimento (infância, adolescência), envelhecimento e em estados de

convalescença.

Suplemento vitamínico e mineral para a prevenção/tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós menopausal, do raquitismo,

antioxidante e auxiliar do sistema imunológico.

Não foi encontrado resultados de eficácia para esta associação.

O ácido ascórbico ou vitamina C (C6H8O6, ascorbato, quando na forma ionizada) é uma molécula usada na hidroxilação de várias outras

em reações bioquímicas nas células. A sua principal função é a hidroxilação do colágeno. Além disso, é um poderoso antioxidante,

sendo usado para transformar os radicais livres de oxigênio em formas inertes. É também usado na síntese de algumas moléculas que

servem como hormônios ou neurotransmissores.

A vitamina D atua como um hormônio que mantém as concentrações de cálcio e fósforo no sangue através do aumento ou diminuição

da absorção desses minerais no intestino delgado. A vitamina D também regula o metabolismo ósseo e a deposição de cálcio nos ossos e

tem um papel muito importante na maioria das funções metabólicas e também nas funções musculares, cardíacas e neurológicas.

O Cálcio é um elemento essencial para a integridade funcional dos nervos e músculos, onde exerce grande influência sobre a

excitabilidade e a liberação de neurotransmissores. É essencial na formação de dentes e ossos, na coagulação sanguínea, irritabilidade

neuromuscular, participa ainda na contratilidade muscular e na condução miocárdica.

A piridoxina (também conhecida como vitamina B6) favorece a respiração das células e ajuda no metabolismo das proteínas). É

absorvida no intestino delgado, mas diferentemente das outaras do complexo B não é totalmente excretada pelo rim, ficando retida,

principalmente nos músculos. Tem participação no metabolismo dos aminoácidos, do triptofano e para conversão deste em niacina.

C-Cálcio®

é contraindicado a pessoas que apresentam sensibilidade aos seus componentes.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 10 anos.

Este medicamento também é contraindicado nos casos de litíase oxálica e úrica, insuficiência renal, doenças relacionadas à retenção de

ferro (hemocromatose, talassemia, anemia sideroblástica e depranocítica), hipercalcemia e hipervitaminose D.

Em pacientes com hipercalcemia e hipercalciúria excedendo 300 mg/24 hs (exemplos: hiperparatireoidismo, superdosagem de Vitamina

D, tumores descalcificantes tais como plasmocitoma e metástases ósseas), insuficiência renal crônica grave e cálculos urinários, deve ser

mantido um controle adequado da excreção urinária de C-Cálcio®

e se necessário, a dose deve ser reduzida ou interrompida. Elevadas

doses de Vitamina D não devem ser administradas durante o tratamento com C-Cálcio®

, a menos que especificamente indicadas.

Pacientes com deficiência de glicose-6-fosfatodesidrogenase, o uso de ácido ascórbico pode provocar hemólise.

O ácido ascórbico atravessa a barreira placentária, podendo causar escorbuto rebote no recém - nascido. O cálcio pode aumentar o

efeito dos glicosídeos cardíacos e precipitar arritmias.

Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais, nem em mulheres grávidas, ou então, os estudos em animais revelaram

risco, mas não há estudos em mulheres grávidas.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

• Cálcio oral reduz o efeito da fenitoína, quinolonas, cloroquina e hidroxicloroquina.

• Orlistat reduz o efeito das vitaminas lipossolúveis presentes no C-Cálcio®

.

• Piridoxina reduz o efeito da altramina, cisplatina e da levodopa.

• A administração com salicilatos pode aumentar a excreção urinária de Vitamina C.

• O uso com deferoxamina pode potencializar os efeitos tóxicos do ferro nos tecidos.

O ácido ascórbico pode interagir com diversos fármacos: Varfarina, Salicilatos, Cianocobalamina (Vitamina B12), Dissulfiram,

Desferroxamina, Mexiletina, Barbitúricos, Anticoncepcionais orais, Tetraciclina, Corticoesteróides, Ácido acetilsalicílico, Primidona,

Calcitonita, Paracetamol, Flufenazida. O cálcio pode interagir com diversos fármacos: Atenolol, Propanolol, Captopril, Verapamil,

Hidroclorotiazida, Digoxina, Digitoxina, Ciprofloxacino, Levofloxacino, Norfloxacino, Tetraciclina, Lansoprazol.

Interações medicamentos-doenças

Anemia hemolítica, hiperoxalúria, arteriosclerose obliterante, hiperfosfatemia, litíase renal e calcificação metastática.

Manter a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Características físicas e organolépticas do produto e outras características do medicamento: comprimido na cor alaranjada,

circular de faces chanfradas, com sabor e odor de laranja.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Tomar 1 comprimido, 1 a 2 vezes ao dia, ou de acordo com a recomendação médica, após dissolvido por completo em um copo de água.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): inchaço abdominal, flatulência (formação de gases).

Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): litíase renal, constipação, diarréia e outros distúrbios gastrointestinais.

O ácido ascórbico e carbonato de cálcio podem desencadear a aparição de litíase oxálica ou úrica, e hipervitaminose D.

O ácido ascórbico pode interferir em diversos exames laboratoriais, entre eles: a dosagem de açúcar, glicemia, glicosúria, transaminases,

creatinina, desidrogenases lática, ácido ascórbico, ácido úrico, bilirrubinas, carbamazepina, acetaminofeno e sangue oculto nas fezes.

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível no

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”