Bula do Calamed para o Profissional

Modelo de Bula

PROFISSIONAL

CALAMED®

pós-picada

cloridrato de difenidramina + calamina + cânfora

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

CREME DERMATOLÓGICO

10 MG/G + 80 MG/G + 1 MG/G

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Calamed®

APRESENTAÇÕES

Creme em bisnaga com 28 g contendo 10 mg/g de cloridrato de difenidramina, 80 mg/g de calamina e 1 mg/g de cânfora

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada grama contém:

cloridrato de difenidramina................. 10 mg*

calamina.............................................. 80 mg**

cânfora................................................ 1 mg

Excipientes***q.s.p.:.............................1 g

*equivalente a 8,750 mg de difenidramina

**equivalente a 79,040 mg de óxido de zinco

***álcool cetílico, álcool estearílico, metilparabeno, miristato de isopropila, petrolato branco, estearato de sorbitana, polissorbato 60, propilaparabeno

e água purificada.

II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é um antipruriginoso, indicado para aliviar os sintomas provocados pelas picadas de insetos, irritação causada por plantas, para o

alívio do ardor e urticária causados pela queimadura solar ou outras irritações da pele de pequena intensidade.

Os princípios ativos cloridrato de difenidramina, calamina e cânfora são substâncias consideradas de uso e eficácia consagrados nas indicações

propostas para o produto cloridrato de difenidramina + calamina + cânfora.

Na literatura está documentado que a difenidramina é um anti-histamínico responsável pelo alívio dos sintomas alérgicos na pele. Esta substância

confere ao produto características de um antipruriginoso, alivia os sintomas provocados pelas picadas de insetos, irritação causada por plantas, e

também alivia o ardor e urticária causados por queimadura solar ou outras irritações da pele de pequena intensidade.2

Em um estudo foi demonstrado histológica e bioquimicamente que a reação induzida por raio ultravioleta (eritema) é mediada pela histamina, que

então foi considerada mediadora da primeira fase da queimadura solar em humanos.8

A eficácia e segurança de um inibidor competitivo da histamina

nos receptores H1 (dimetindeno) na redução da dor causada pela queimadura solar foi demonstrada através de estudo piloto com 24 voluntários sadios

que se submeteram à radiação ultravioleta para desenvolvimento de queimadura solar. O estudo demonstrou uma diferença estatisticamente

significativa para o alívio dos sintomas nos pacientes tratados com a substância ativa em relação aos tratados com placebo.5, 9

A segurança e eficácia da difenidramina como anti-histamínico H1 estão bem estabelecidas. 6, 7

Além disso, nos casos de urticária solar, que é uma

reação de hipersensibilidade imediata mediada por histamina, o tratamento mais eficaz é a administração de um anti-histamínico.1, 4, 6

O papel da

histamina, de acordo com as evidências clínicas, parece ser definitivo no aparecimento de vários dos sintomas desagradáveis provocados pela

queimadura solar, o que justifica a presença do anti-histamínico difenidramina na formulação de cloridrato de difenidramina + calamina + cânfora.

A cânfora aplicada externamente atua como analgésico e contra a irritação sendo classificada como um agente termal, e é indicada principalmente em

casos de sensação de calor em regiões da pele, aquecimento do local (sensory warming).

Além disso, ela também pode agir em aplicações externas como um analgésico leve. Por essas propriedades, tem sido utilizada em queimadura solar.3

A calamina é uma mistura de óxido de zinco com óxido férrico atuando como adstringente suave e proporcionando alívio do prurido, sendo também

recomendada em queimadura solar.3, 5, 6

Concluindo, os dados da literatura demonstram que a difenidramina, calamina e cânfora são substâncias de uso tópico dermatológico tradicional de

escolha contra os sinais e sintomas característicos de irritação, inflamação, dor e ardor da queimadura solar e de outras origens e também contra o

prurido causado por picadas de insetos.

Referências Bibliográficas

1. Abbas AK, Lichtman AH, Pober JS. Imunologia Celular e Molecular. Revinter Ed., 2ª Edição, Rio de Janeiro, 1998.

2. Bula dos produtos Caladerme®

, Calaphyl®

, Calamyn®

e Calmapele®

.

3. Camphor, AltMedDex Points™ System, MICROMEDEX, 2003.

4. Costa EB. Fotodermatoses. In: Atualização Terapêutica 2005: manual de diagnostico e tratamento. Durval Rosa Borges, Hanna A. Rothschild,

fundadores e organizadores FC Prado, JÁ Ramos, JR Valle, Artes Médicas Ed., 22ª. Edição, São Paulo, pp 269-273.

5. Dimethindene, Drugdex Drug Evaluations, MICROMEDEX, 2003.

6. Diphenydramine, Drugdex Drug Evaluations, MICROMEDEX, 2003.

7. Diphenydramine, DrugPoints™ System, MICROMEDEX, 2003.

8. Gilchrest BA et al. The human sunburn reaction: histologic and biochemical studies. J Am Acad Dermatol 5 (4): 411-422, 1981.

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9. Schaffler K et al. Dimethindene maleate in the treatment of sunburn: a double-blind, placebo-controlled pilot study. Arzneim-Forsch/Drug Res 49

(1): 374-379, 1999 (citado em Dimethindene-Drugdex Drug Evaluations).

Calamed®

é uma combinação de cloridrato de difenidramina, calamina e cânfora, que começa a agir logo após a aplicação sobre a pele.

Farmacodinâmica

Por ser um anti-histamínico que atua competitivamente antagonizando a histamina no receptor do tipo histamínico H1, a difenidramina é responsável

pelo alívio dos sintomas alérgicos na pele. A cânfora aplicada externamente tem ação analgésica atuando contra a irritação, deixando uma coloração

avermelhada no local de aplicação. A calamina é uma mistura de óxido de zinco, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho, com propriedade

adstringente e protetora tópica, sendo indicada em irritações leves da pele.

Farmacocinética

A difenidramina é pouco absorvida pela pele íntegra. Contudo, sistemicamente, apresenta características farmacológicas com meia-vida de eliminação

de 4 - 8 horas, importante ligação protéica, metabolização hepática e excreção renal.

Embora possa ocorrer alguma absorção transdérmica de anti-histamínicos, estes não são absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos

colaterais sistêmicos.

A cânfora é facilmente absorvida por todas as vias de administração. É metabolizada no fígado, excretada na urina e atravessa a barreira placentária.

Em preparações de uso externo, a concentração de cânfora não deve exceder 11% da fórmula. Na composição do creme a quantidade de cânfora

equivale a 0,1% da formulação.

Calamed®

é contraindicado a pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer componente de sua fórmula. Não deve ser aplicado sobre

bolhas, feridas ou áreas cutâneas secretoras; e nem em varicela ou sarampo.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Assim como todos os anti-histamínicos de uso tópico, Calamed®

pode provocar reação de fotossensibilidade em caso de exposição solar após a

aplicação do produto.

Calamed®

é destinado somente para uso externo. Deve-se evitar o contato com os olhos ou outras membranas mucosas e não deve ser usado em áreas

extensas da pele ou por mais de 7 dias, exceto sob orientação médica.

A cânfora não pode ser aplicada nas narinas de crianças mesmo em pequenas quantidades, pois pode causar colapso imediato.

Calamed® é pouco absorvido pela pele, entretanto, sua utilização por gestantes e lactantes só deve ser considerada se o benefício justificar o potencial

risco para o feto ou recém - nascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso de Calamed®

deve ser descontinuado caso o paciente apresente sensação de queimação ou rash cutâneo. Se os sintomas persistirem, o paciente

deve ser orientado a remover o produto lavando o local com água e sabão.

pertence a Categoria C de Risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, uma vez que não foram realizados estudos em animais e

nem em mulheres grávidas.

Calamed®

não deve ser usado concomitantemente com outro medicamento contendo difenidramina.

Calamed®

creme deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Creme rosa, homogêneo na cor, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Via de administração exclusivamente tópica.

A quantidade de creme deve ser adequada à extensão da área cutânea afetada, formando uma fina camada sobre a pele. As aplicações devem ser feitas

3 a 4 vezes ao dia.

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PROFISSIONAL

A duração do tratamento deve ser adequada à intensidade e duração dos sintomas. Em áreas extensas de aplicação, a duração do tratamento não deve

exceder 7 dias.

Deve-se lavar a área afetada com água e sabão, e secar bem antes de cada aplicação.

Calamed®

contém cânfora, por isso pode ser prejudicial se ingerido. No caso de ingestão acidental de preparações contendo cânfora, ocorre

envenenamento. Os sintomas incluem náusea, vômito, cólica, cefaléia, tontura, sensação de calor, delírio, contração muscular, convulsão, depressão

do sistema nervoso central e coma. Pode ocorrer dificuldade para respirar, respiração com odor característico, anúria, morte devido à falha respiratória

ou estado epiléptico.

Foram relatadas fatalidades em crianças que ingeriram 1 g de cânfora, quantidade correspondente ao conteúdo de 35 tubos de creme de 28 gramas.