Bula do Calcijex para o Paciente

Bula do Calcijex produzido pelo laboratorio Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Calcijex
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO CALCIJEX PARA O PACIENTE

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

CALCIJEX®

(calcitriol)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA

SOLUÇÃO INJETÁVEL

1 MCG/ML

CALCIJEX_Bula_Paciente 1

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

calcitriol

APRESENTAÇÃO

Solução injetável de:

- 1 mcg/mL: embalagem com 3 ampolas de 1 mL cada

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

(calcitriol):

Cada mL de solução injetável contém:

calcitriol.................................................1 mcg

Excipientes: polissorbato 20, cloreto de sódio, ascorbato de sódio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de

sódio monobásico monoidratado, edetato dissódico di-hidratado, água para injetáveis.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CALCIJEX®

(calcitriol) é destinado ao tratamento da hipocalcemia (baixa concentração de cálcio no

sangue) em pacientes submetidos à diálise renal crônica, para reduzir significativamente os níveis elevados

de paratormônio (PTH, hormônio secretado pela glândula paratireoide, cuja função principal é de regular o

teor de cálcio no sangue), resultando em melhora da osteodistrofia renal (doença óssea decorrente da

incapacidade dos rins de manter níveis adequados de cálcio e de fósforo no sangue).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O calcitriol é a forma ativa da vitamina D3 (colecalciferol). O suprimento natural de vitamina D no homem

depende principalmente da luz ultravioleta, para conversão em vitamina D3 na pele. O calcitriol é a forma

mais ativa de vitamina D3 conhecida na estimulação do transporte intestinal de cálcio. Em estudos,

calcitriol demonstrou estimular a absorção de cálcio intestinal. No esqueleto, o calcitriol, em conjunto com

o paratormônio (PTH), estimula a reabsorção de cálcio; nos rins, o calcitriol aumenta a reabsorção tubular

de cálcio. A ação de uma dose de calcitriol injetável dura de 3 a 5 dias.

Como a dose de calcitriol injetável depende da necessidade de cada paciente, o tempo médio estimado para

o início da ação terapêutica de CALCIJEX®

(calcitriol) pode variar de acordo com as características

específicas de cada paciente. Estudos sugerem que a eficácia significativa ocorre após três semanas do

início do tratamento.

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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CALCIJEX®

(calcitriol) não deve ser utilizado em pacientes com hipercalcemia (alta concentração de

cálcio no sangue) ou evidência de toxicidade por vitamina D. Este medicamento não deve ser utilizado por

pacientes com história prévia de hipersensibilidade (alergia) ao calcitriol ou a qualquer componente da

fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como o calcitriol é o mais potente metabólito da vitamina D disponível, outras medicações contendo

vitamina D e seus metabólitos devem ser suspensas durante o tratamento, para evitar possíveis efeitos

aditivos e hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue). Um quelante de fósforo sem alumínio

deve ser usado para controlar os níveis sanguíneos de fósforo nos pacientes submetidos à diálise. O excesso

de qualquer forma de vitamina D é perigoso. Hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue)

progressiva, devida à superdosagem de vitamina D e de seus metabólitos, pode ser tão grave a ponto de

requerer cuidados especiais de emergência. Hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue) crônica

pode levar à calcificação vascular generalizada, nefrocalcinose (depósito de cálcio nos túbulos renais) e

outras calcificações em tecidos moles. Não se deve permitir que o produto da multiplicação do cálcio pelo

fosfato sérico (Ca x P) exceda a 70 mg2

/dl2

. Uma avaliação radiográfica das regiões anatômicas suspeitas

pode ser útil na detecção precoce desta condição pelo médico.

Gerais: dosagem excessiva de calcitriol induz hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue) e, em

alguns casos, hipercalciúria (excesso de cálcio na urina); portanto, no início do tratamento e durante o

ajuste de dose, os níveis sanguíneos de cálcio e fósforo devem ser determinados, pelo menos, duas vezes

por semana. Caso haja desenvolvimento de hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue), o

medicamento deve ser descontinuado imediatamente pelo médico. Doença óssea adinâmica (formação

insuficiente dos ossos) pode desenvolver-se se os níveis de PTH forem excessivamente suprimidos. Se os

níveis de PTH caírem abaixo da normalidade, em pacientes tratados com calcitriol, a dose deste deve ser

reduzida pelo médico, ou a terapia descontinuada. A descontinuação da terapia com calcitriol pode resultar

em efeito de rebote; portanto, o ajuste de dose, aos poucos, até uma dose de manutenção, é recomendado.

CALCIJEX®

(calcitriol) deve ser administrado com cautela em pacientes digitalizados (que fazem uso de

medicamentos digitálicos, como digoxina e digitoxina), uma vez que a hipercalcemia (alta concentração de

cálcio no sangue), em tais pacientes, pode precipitar arritmias cardíacas.

O paciente e seus familiares devem ser informados a respeito da importância do cumprimento às instruções

sobre dieta e suplementação de cálcio, bem como evitar o uso de medicamentos sem a devida prescrição

médica, incluindo antiácidos contendo magnésio. Os pacientes devem ser também minuciosamente

informados sobre os sintomas da hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue).

Exames laboratoriais: níveis sanguíneos de cálcio, fósforo, magnésio e fosfatase alcalina, assim como

cálcio e fósforo urinários de 24 horas devem ser determinados periodicamente. Durante a fase inicial da

medicação, o cálcio e o fósforo sanguíneos devem ser determinados com mais frequência (duas vezes por

semana).

Cuidados e advertências em populações especiais

Uso na gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. CALCIJEX®

(calcitriol) somente deve ser usado durante a gestação se os potenciais benefícios justificarem o risco

potencial para o feto.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Uso na lactação: não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Devido ao fato de que

muitos medicamentos são excretados no leite humano e pelo potencial do calcitriol para reações adversas

graves em crianças na fase de amamentação, o médico deve tomar uma decisão entre descontinuar a

amamentação ou descontinuar CALCIJEX®

(calcitriol), levando-se em consideração a importância do

medicamento para a mãe.

Uso pediátrico: os dados do uso de calcitriol em crianças são limitados. A segurança e a eficácia de

(calcitriol) em crianças não foram estabelecidas.

Uso em idosos: em geral, a determinação da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente

iniciando-se com a menor dose eficaz do medicamento, devido à alta frequência das funções hepática (do

fígado), renal (dos rins) ou cardíaca (do coração) diminuídas e de doenças ou outra terapia medicamentosa

concomitante.

Interações medicamentosas

Antiácidos contendo magnésio não devem ser usados em combinação a CALCIJEX®

(calcitriol), pois tal

uso pode levar ao desenvolvimento de hipermagnesemia (alta concentração de magnésio no sangue).

O tratamento combinado com diuréticos tiazídicos e doses farmacológicas de análogos da vitamina D em

pacientes com hipoparatiroidismo (atividade reduzida da glândula paratireoide) pode resultar em

hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue), a qual pode ser transitória e auto-limitada, ou pode

requerer a interrupção da administração dos análogos da vitamina D.

O uso combinado de análogos da vitamina D e glicosídeos cardíacos pode resultar em arritmias cardíacas.

Os efeitos da vitamina D podem ser reduzidos em pacientes sob terapia com barbituratos ou

anticonvulsivantes.

Corticosteroides antagonizam os efeitos dos análogos da vitamina D.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC) e proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

CALCIJEX®

(calcitriol) apresenta-se como uma solução límpida, livre de partículas que sejam visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CALCIJEX®

(calcitriol) deve ser administrado sob a supervisão de profissionais qualificados e por via

intravenosa.

A dose ótima de CALCIJEX®

(calcitriol) deve ser cuidadosamente determinada para cada paciente. A

efetividade da terapêutica com CALCIJEX®

(calcitriol) está baseada na suposição de que cada paciente

esteja recebendo uma ingestão diária de cálcio adequada e apropriada. Para assegurar que cada paciente

receba uma ingestão diária adequada, o médico deve prescrever suplementação de cálcio ou instruir o

paciente quanto às dietas apropriadas.

A dose inicial recomendada de CALCIJEX®

(calcitriol), dependendo da gravidade da hipocalcemia (baixa

concentração de cálcio no sangue) e/ou do hiperparatireoidismo secundário (atividade aumentada da

glândula paratireóide), é 1,0 mcg (0,02 mcg/kg), ou seja, 1 ampola, a 2 mcg (2 ampolas) administrados três

vezes por semana, aproximadamente em dias alternados. Doses tão baixas como 0,5 mcg e tão altas como

4,0 mcg (4 ampolas), três vezes por semana, têm sido usadas como dose inicial. CALCIJEX®

(calcitriol)

pode ser administrado através de uma dose intravenosa em bolus. Se não for observada uma resposta

satisfatória nos parâmetros bioquímicos e nas manifestações clínicas da doença, a dose pode ser aumentada

pelo médico em 0,5 a 1,0 mcg, a intervalos de duas a quatro semanas. Aumentos de dose de 0,25 a 2,0 mcg

têm sido usados e doses máximas de até 8 mcg (8 ampolas) três vezes por semana têm sido relatadas.

Durante esse período de ajuste de dose, os níveis sanguíneos de cálcio e fósforo devem ser obtidos pelo

menos duas vezes por semana e, caso seja observada hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue)

ou um produto cálcio x fosfato sanguíneos maior que 70, o medicamento deverá ser imediatamente

descontinuado, até que os níveis sanguíneos destes parâmetros retornem aos níveis da normalidade. A

administração de calcitriol deve, então, ser reiniciada com uma dose mais baixa. Em resposta à terapia, à

medida que os níveis de PTH vão diminuindo, pode haver a necessidade de redução da dose. Dessa forma,

aumentos de dose devem ser individualizados e proporcionais aos níveis de PTH, níveis sanguíneos de

cálcio e fósforo.

A tabela abaixo é uma abordagem sugerida no ajuste de dose:

NÍVEIS DE PTH DOSE DE CALCITRIOL

mantidos ou aumentados aumentar

diminuição < 30% aumentar

diminuição > 30% e < 60% manter

diminuição > 60% diminuir

uma e meia a três vezes a taxa normal manter

Produtos de uso injetável devem ser inspecionados visualmente quanto à existência de partículas e

alteração de cor, antes de sua administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Desprezar a

porção não utilizada.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

CALCIJEX®

(calcitriol) deve ser usado sob a orientação e supervisão de um médico. A administração deste

medicamento deve ser feita somente por pessoa experiente na aplicação de forma injetável de

medicamentos. Em caso de dúvidas ou esquecimento, entre em contato com o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações de hipersensibilidade têm sido relatadas em estudos clínicos. Casos raros de anafilaxia (reação

alérgica forte) no uso pós-comercialização têm sido reportados. Observou-se hiperemia (aumento do

volume de sangue em um determinado local do organismo) no local de aplicação e ocasionalmente, dor

leve à injeção. As reações adversas de CALCIJEX®

(calcitriol) são, em geral, similares àquelas encontradas

com excessiva ingestão de vitamina D. Os sinais e sintomas precoces e tardios de intoxicação por vitamina

D, associados à hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue) e com frequência desconhecida

incluem:

Precoces: astenia (fraqueza), cefaleia (dor de cabeça), sonolência, náusea, vômito, secura na boca,

constipação (prisão de ventre), mialgia (dor muscular), dor óssea, disgeusia (distorção do senso do paladar),

anorexia (falta de apetite), dor abdominal e dispepsia (desconforto abdominal). A frequência das reações

adversas relatadas para calcitrol durante estudos estão listados abaixo.

Tardias: poliúria (aumento do volume de urina), polidipsia (sede excessiva), falta de apetite, perda de

peso, noctúria (urina noturna), depósitos de cálcio nas conjuntivas, pancreatite (inflamação do pâncreas),

fotofobia (sensação de sensibilidade ou aversão a qualquer tipo de luz), rinorréia (corrimento nasal),

prurido (coceira), hipertermia (temperatura do corpo elevada), diminuição da libido (diminuição do desejo

sexual), elevação da ureia sanguínea, albuminúria (perda de albumina na urina), hipercolesterolemia (nível

alto de colesterol no sangue), elevação da aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase, calcinose

(calcificação de tecidos moles), hipertensão (pressão alta), arritmias cardíacas, fraqueza muscular,

parestesia (distúrbios sensoriais), desidratação, apatia (ausência de emoção), infecções do trato urinário e,

raramente, psicose manifesta (alteração psiquiátrica, do comportamento). A frequência das reações

Os seguintes agrupamentos por frequência de reação adversa foram utilizados: reação muito comum

(ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação comum (ocorre entre 1% e

10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes

que utilizam este medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento), reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento) e de frequência desconhecida (não foi possível estimar através dos dados disponíveis).

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações no Sistema Nervoso: cefaleia (dor de cabeça).

Alterações gerais e condições do local da administração: dor.

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Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Infecções e infestações: infecção no trato urinário.

Alterações no sistema imune: hipersensibilidade*.

Alterações no metabolismo e nutrição: falta de apetite, desidratação.

Alterações do sistema nervoso: sonolência, parestesia (distúrbios sensoriais).

Alterações vasculares: hipertensão (pressão alta).

Alterações gastrintestinais: náusea, vômito, secura na boca, constipação (prisão de ventre), dor

abdominal, dispepsia (desconforto abdominal).

Alterações de pele e tecidos subcutâneos: prurido (coceira).

Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo: mialgia (dor muscular).

Alterações gerais e condições do local da administração: dor no local de injeção, astenia (fraqueza).

*Reações de anafilaxia não têm sido observadas em estudos clínicos.

Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações no Sistema Nervoso: disgeusia (distorção do senso do paladar).

Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino: rinorréia (corrimento nasal).

Alterações gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas).

Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo: dor óssea, fraqueza muscular.

Alterações gerais e condições do local da administração: reação no local de injeção, calcinose

(calcificação de tecidos moles).

Investigação: perda de peso, elevação da aspartato aminotransferase.

Reação de Frequência Desconhecida

Alterações no metabolismo e nutrição: polidipsia (sede excessiva), hipercolesterolemia (nível alto de

colesterol no sangue).

Alterações psiquiátricas: diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), apatia (ausência de

emoção), psicose (alteração psiquiátrica, do comportamento).

Alterações visuais: depósitos de cálcio nas conjuntivas, fotofobia (sensação de sensibilidade ou aversão a

qualquer tipo de luz).

Alterações cardíacas: arritmia cardíaca (alteração da frequência cardíaca).

Alterações renais e urinárias: poliúria (aumento do volume de urina), noctúria (urina noturna),

albuminúria (perda de albumina na urina).

Alterações gerais e condições do local da administração: hipertermia (temperatura do corpo elevada).

Investigações: elevação da ureia sanguínea, elevação da alanina aminotransferase.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Calcijex
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.