Bula do Calciofar para o Profissional

CALCIOFAR

(FOSFATO DE CÁLCIO TRIBÁSICO, CIANOCOBALAMINA,

COLECALCIFEROL, FLUORETO DE SÓDIO)

BELFAR LTDA

SUSPENSÃO ORAL

30mg/mL + 3mcg/mL + 15UI/mL + 0,1mg/mL

Fosfato de cálcio tribásico, cianocobalamina, colecalciferol, fluoreto de sódio

APRESENTAÇÃO

Suspensão oral: frasco com 250mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de suspensão contém:

Fosfato de cálcio tribásico......................................................................................... 30mg

Cianocobalamina (vitamina B12)................................................................................. 3µg

Colecalciferol (vitamina D3)...................................................................................... 15UI

Fluoreto de sódio ................................................................................................... 0,10mg

Veículo q.s.p............................................................................................................... 1mL

Veículo: (celulose coloidal, corante vermelho bordeaux, metilparabeno, propilparabeno,

aroma de framboesa, sacarose, sorbitol, polissorbato 80, propilenoglicol, óleo mineral,

água purificada).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Calciofar é um suplemento vitamínico e mineral indicados nos seguintes casos: para

crianças em fase de crescimento, para prevenção do raquitismo, para

prevenção/tratamento auxiliar na desmineralização óssea (osteoporose) pré e pós

menopausa.

A osteoporose é uma doença comum, geralmente assintomática, cujo diagnóstico acaba

muitas vezes sendo feito apenas na ocorrência de uma primeira fratura patológica em

mulheres menopausadas, apesar de poder afetar tanto mulheres como homens. As

fraturas patológicas, especialmente as de quadril, podem estar associadas à perda da

independência e até a uma significativa mortalidade. Portanto, após a menopausa,

estudos confirmam a necessidade do uso de suplementos à base de cálcio e vitamina D

como parte da prevenção e tratamento da osteoporose (Phillips & Braddon, 2004).

Existem diversos estudos que comprovam a eficácia dos sais de cálcio em situações

onde haja necessidades de suplementar os estoques do organismo. Segundo estudo de

Karp, Ketola & Lamberg-Allardt (2009), a suplementação com cálcio foi capaz de

reduzir os níveis de paratormônio (PTH) e os níveis de reabsorção óssea.

Estudos também mostram que a vitamina D e seus derivados, muitas vezes associados

ao cálcio, têm sido utilizados para a prevenção de fraturas osteoporóticas. Neste

contexto, vale citar uma revisão publicada pela Fundação Cochrane (Avenell, 2009) que

avaliou 45 estudos sobre a eficácia da vitamina D, isolada ou associada ao cálcio, em

pessoas idosas com osteoporose. Os resultados mostraram que a vitamina D isolada

pareceu não se mostrar eficaz na prevenção de fraturas. Por outro lado, quando

associada ao cálcio, a vitamina D mostrou-se eficaz na redução das fraturas de quadril

(em oito estudos, com 46.658 pacientes), comprovando a importância da associação de

ambos os compostos, especialmente em pessoas com osteoporose senil.

Em um estudo com liberação controlada de fluoreto, com doses mais baixos de flúor no

sangue, houve um aumento da densidade mineral óssea e diminuição de fraturas (Pak et

al., 1994).

Referências Bibliográficas

1. Karp HJ, Ketola ME, Lamberg-Allardt CJ. Acute effects of calcium carbonate,

calcium citrate and

potassium citrate on markers of calcium and bone metabolism in young women. Br J

Nutr. 2009

Nov;102(9):1341-7. Epub 2009 Jun 19.

2. Avenell A et al. Vitamin D and vitamin D analogues for preventing fractures

associated with

involutional and post-menopausal osteoporosis. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr

15;(2):CD000227.

3. Phillips P, Braddon J. Osteoporosis--diagnosis, treatment and management. Aust Fam

Physician. 2004

Mar;33(3):111-9.

4.Pak, C.Y., Sakhaee, K., Piziak, V., et al. Slow-release sodium fluoride in the

management of

postmenopausal osteoporosis: A randomized, controlled trial. Ann. Intern. Med., 1994,

120:625-632.

A fisiologia do metabolismo do cálcio e do flúor está bem determinada, bem como seus

efeitos terapêuticos e tóxicos.

Propriedades físicas: por ser uma coletânia de cálcio, frequentemente é descrito como

fosfato tricálcico ou fosfato de cálcio tribásico, na fórmula Ca3 (PO4)2.

O cálcio é pouco absorvido pelo tubo intestinal devido à relativa insolubilidade de

muitos de seus compostos; 9/10 da ingestão diária são excretadas nas fezes, o restante

eliminado pela urina; no adulto, os valores normais ditos de renovação para cálcio estão

na cifra de 1000mg/dia, de onde serão absorvidos 350mg, porém secretados 250mg

pelos sucos gastrintestinais, restando um saldo de 100mg de absorção efetiva.

Ações fisiológicas e farmacológicas (terapêuticas): além da atuação sobre o

metabolismo ósseo, também atua na sua remodelação (relação osteoblastos-

osteoclastos), onde o esqueleto possui 99% do cálcio total do corpo; atua também no

sistema neuromuscular (limiar de excitação e contração), cardiovascular (despolarização

das fibras cardíacas) e outros (membrana celular, coagulação).

O fluoreto de sódio absorvido pelo intestino (maior parte), pulmões e pele, sendo sua

taxa de absorção em função de sua solubilidade. Dessa maneira tem sido detectado em

todos os órgãos e tecidos que se concentra no tecido ósseo (incluindo dentes),

tireoideanos, renal e aorta. Sua excreção é principalmente renal, mas também através do

intestino, suor e leite. Suas ações farmacológicas, de acordo com as normas nacionais e

internacionais que por sua vez giram em função da fluoretação da água variam de 0,25 a

1,0 mg/dia (respectivamente com a concentração na água de ≤ 0,3 a 0,6), incluem a

estimulação da formação óssea (através dos osteoblastos) e proteção dentária contra as

cáries (deve-se levar em conta também que 2,2mg de fluoreto de sódio equivale a 1mg

de flúor).

Calciofar não deve ser administrado em pacientes com hipercalcemia, hipercalciúria,

hipervitaminose D ou que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da

fórmula; também não deve ser administrado em pacientes com fluorese declarada ou

que utilizam outros produtos que contenham flúor.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

Deve-se ter cautela na administração de Calciofar a pacientes que fazem uso de

glicosídeos cardiotônicos, devido ao risco de precipitação de arritmias ou que

apresentam prejuízos da função renal. Embora não haja referências de casos de

superdosagem, o medicamento deve ser administrado com cuidado às populações onde

a concentração de flúor na água for maior do que 0,7 p.p.m., devido ao risco de fluorese

e eventuais manchas dentárias.

Cianocobalamina não deve ser usada em pacientes com Atrofia Óptica Hereditária de

Leber, uma vez que tem sido reportada uma atrofia rápida do nervo ótico na

administração a estes pacientes.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

Sais de alumínio e magnésio podem diminuir a absorção do flúor. Pacientes que

utilizam medicamentos bisfosfonados devem esperar meia hora para ingerir Calciofar.

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

A suspensão é rosa, homogênea, de fácil redispersão. Possui odor característico de

framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A suspensão deve ser tomada sem diluir em água por via oral. Agite a suspensão antes

de utilizá-la.

Adultos: 5mL, 3 vezes ao dia, antes das principais refeições, ou a critério médico.

Crianças (a partir de 1 ano de idade): 4mL, 2 vezes ao dia, antes das principais

refeições, ou a critério médico.

Podem ocorrer reações desagradáveis, tais como: hipercalcemia, hipercalciúria,

constipação, náusea, vômito, diarréia.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.