Bula do Calminex h e Calminex Atleta para o Profissional

CALMINEX®

H

(salicilato de metila + óxido de zinco +

bálsamo do Peru + extrato de Atropa

belladonna L. + cânfora)

Hypermarcas S.A

Pomada

50mg/g + 90mg/g + 20mg/g + 16mg/g + 10mg/g

H – Pomada - Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

salicilato de metila + óxido de zinco+ bálsamo do peru + extrato de Atropa belladonna L. + cânfora

APRESENTAÇÕES

Pomada.

Embalagem contendo bisnaga com 20g

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada grama da pomada contém:

salicilato de metila ................................................................................................................................ 50mg

óxido de zinco ....................................................................................................................................... 90mg

bálsamo do Peru .................................................................................................................................... 20mg

extrato de Atropa belladonna L. ........................................................................................................... 16mg

cânfora .................................................................................................................................................. 10mg

excipientes q.s.p. ....................................................................................................................................... 1g

(petrolato branco)

H – Pomada - Bula para o profissional da saúde 2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

CALMINEX®

ATLETA é indicado no tratamento sintomático de dores localizadas em articulações e

músculos decorrentes de contusões, torções, estiramentos, torcicolos, câimbras, espasmos e traumatismos.

Indicado no tratamento sintomático de nevralgia.

CALMINEX®

ATLETA contém em sua formulação salicilato de metila e cânfora. O salicilato de metila é

um derivado do ácido salicílico que apresenta ação irritante sobre a pele, sendo utilizado topicamente em

preparações rubefacientes para promover o alívio de dores musculoesqueléticas, articulares e tecidos

moles.1

A redução tanto de artralgia como de dor muscular de início tardio induzida por exercício já foi

demonstrada após aplicação tópica de ésteres de salicilato e de salicilato de metila.2,3

Uma revisão

sistemática da eficácia de rubefacientes tópicos, contendo salicilatos para o tratamento da dor aguda,

avaliou três estudos placebos-controlados e evidenciou que a taxa média de resposta ao tratamento

(porcentagem de pacientes com pelo menos 50% de alívio da dor) foi 67% (variação de 25% a 90%). A

taxa média de resposta ao placebo foi de 18% (variação de 0% a 59%). O tratamento com os compostos

contendo salicilato foi significantemente melhor que o placebo (benefício relativo = 3,6; IC de 95% de

2,4 a 5,6). 4

Referências bibliográficas:

1. Martindale: the complete drug reference: Methyl salicylate. London: Pharmaceutical Press. Electronic

version, 2014.

2. Politino V, Smith SL, Waggoner WC. A clinical study of topical 10% trolamine salicylate for relief or

delayed onset exercise induces arthralgia/myalgia. Curr Ther Res. 1985;38(2):321-27.

3. Hill JM, Sumida KD. Acute effect of two topical counterirritant creams on pain induced by delayed

onset muscle soreness. J Sport Rehabil. 2002; 11(3):202-8.

4. Mason L, Moore RA, Edwards JE, et al. Systematic review of efficacy of topical rubefacients

containing salicylates for the treatment of acute and chronic pain. BMJ. 2004;328(7446):995.

O salicilato de metila presente na formulação de CALMINEX®

ATLETA é um agente irritante que

determina o alívio da dor estimulando receptores cutâneos que induzem sensações térmicas e, algumas

vezes, prurido. Essas sensações cutâneas diminuem a sensação de dor profunda em músculos, articulações

e tendões, que estão distantes da superfície da pele onde esses compostos foram aplicados. Desta forma, a

dor profunda é indiretamente aliviada. Um estudo de absorção percutânea de salicilato de metila revelou

que aproximadamente 12 a 20% do salicilato aplicado na pele é absorvido para a circulação sistêmica. A

menor taxa de absorção foi detectada após aplicação nos membros inferiores, possivelmente pela menor

quantidade de folículos pilosos e pelo extrato córneo ser mais espesso. Os autores do estudo concluíram

que a aplicação tópica resultou em baixas concentrações plasmáticas de salicilato de metila e que a

utilidade dessas preparações é limitada aos seus efeitos locais.

A cânfora na concentração presente na formulação de CALMINEX®

ATLETA deprime os receptores

cutâneos e é utilizada como agente analgésico e promove um aquecimento no local afetado (ação

rubefaciente).

O início de ação é praticamente imediato.

Com a fórmula gel, CALMINEX®

ATLETA facilita a aplicação e penetra mais rapidamente na pele

causando uma sensação refrescante e alívio imediato.

CALMINEX®

ATLETA alivia a dor por um período de seis a doze horas.

CALMINEX®

ATLETA não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos

componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos idade.

CALMINEX®

ATLETA – gel – Bula para o profissional de saúde 3

Categoria de risco na gravidez C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres

grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis

realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

ATLETA destina-se exclusivamente para uso externo e não deve ser utilizado sobre feridas

ou lesões abertas. Caso ocorra desenvolvimento de irritação ou hipersensibilidade com o uso de

ATLETA, o tratamento deverá ser interrompido e deve ser instituída terapia apropriada.

Manchas leves podem ocorrer devido à presença dos corantes.

Em crianças, a ingestão acidental de CALMINEX®

ATLETA pode provocar sintomas de toxicidade por

cânfora, que incluem náuseas, vômitos, sensação de queimação oral e intestinal e cefaleia de cinco a

quinze minutos após a ingestão. Sintomas mais graves, tais como confusão, vertigem, taquicardia,

tremores e alucinações são improváveis, pois todo o conteúdo da bisnaga contém um total de apenas

200mg de cânfora.

Como não há antídotos para a toxicidade por cânfora, deve-se proceder ao tratamento de suporte. Xarope

de ipeca não deve ser utilizado para indução do vômito pelo risco de aspiração. Lavagem gástrica ou

Até o momento não foram avaliadas sistematicamente as potenciais interações medicamentosas entre

CALMINEX®

ATLETA e outras drogas.

Conservar em temperatura entre 2 e 30°C. Validade do medicamento: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CALMINEX®

ATLETA é um gel homogêneo, de coloração verde intensa, com odor característico e livre

de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes do uso, bater levemente a bisnaga em superfície plana e macia com tampa virada para cima, para

que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a

tampa.

Massagear levemente o local afetado, durante 1 ou 2 minutos, até provocar uma leve vermelhidão

(hiperemia), uma a duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas). Aguardar total absorção do produto.

CALMINEX®

ATLETA não se destina ao uso oftálmico, oral ou intravaginal.

Os eventos adversos de CALMINEX®

ATLETA são apresentados em frequência decrescente a seguir:

- Comuns, >1/100 e <1/10 (>1% e <10%): sensação de queimação na pele.

- Incomuns >1/1.000 e <1/100 (> 0,1% e < 1%): irritação na pele.

- Raros >1/10.000 e <1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%): úlcera de pele.

CALMINEX®

ATLETA – gel – Bula para o profissional de saúde 4

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.