Bula do Caltrate 600 + d para o Profissional

CCAALLTTRRAATTEE®® 660000 ++ DD

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(Texto de bula)

Caltrate

600 + D

carbonato de cálcio + colecalciferol

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Caltrate®

Nome genérico: carbonato de cálcio 1500 mg e colecalciferol 400UI

Suplemento de Cálcio e Vitamina D

APRESENTAÇÕES

Frascos com 6, 30 e 60 comprimidos revestidos.

Concentração descrita na tabela de composição.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este

medicamento.

COMPOSIÇÃO

*% 2 comprimidos

Cada comprimido revestido contém:

Adultos, lactantes

e crianças acima

de 12 anos

Gestantes

cálcio (como carbonato de cálcio) 600 mg 120 100

vitamina D3 (colecalciferol) 400 UI 400 400

*%: Teor percentual do componente, na posologia de 2 comprimidos ao dia, relativo à

ingestão diária recomendada.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,

corante laranja.

Caltrate 600 + D contém 1500mg de carbonato de cálcio, que fornecem 600mg de cálcio

elementar.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Caltrate

600 + D está indicado como suplemento vitamínico-mineral:

 na prevenção e tratamento auxiliar da osteoporose (desmineralização óssea,

diminuição de massa óssea, porosidade nos ossos).

 na gestação e aleitamento materno.

O uso de suplementos de cálcio associado à vitamina D encontra-se muito bem

estabelecido na prevenção e tratamento auxiliar da osteoporose pré e pós-menopausal e

durante as fases de gestação e de aleitamento. Muitos estudos clínicos comprovam a

eficácia e a segurança da suplementação de cálcio. Ref. 1-5

O uso de Caltrate®

tem sido

avaliado em estudos clínicos. Ref. 1,2

Em estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, com controle placebo, com

acompanhamento de 4,3  1,1 ano, Caltrate®

- carbonato de cálcio, na dose de 2

comp./dia, promoveu o aumento da massa óssea em + 0,31  1,80%/ ano, comparado a

– 1,24  2,41%/ ano no grupo placebo ( p < 0,001). Ref. 1

A suplementação com cálcio reduziu o risco de fraturas em geral e fraturas por baixo

impacto entre indivíduos saudáveis com menos de 80 anos, em estudo controlado por

placebo e randomizado, conduzido por 4 anos com suplementação de cálcio (1200mg de

cálcio elementar por dia) e acompanhamento por 10 anos. Concluiu-se que o benefício

dissipou-se após a suspensão da administração de cálcio® Ref .6

Em um painel de especialistas sobre a suficiência de vitamina D, concluiu-se que a

ingestão diária de vitamina D para atingir os níveis séricos de 25(0H)D em que se

observa a prevenção de fraturas é de 800 a 1000UI/ dia. Ref. 8

O cálcio é um elemento mineral necessário para diversas funções orgânicas como, por

exemplo, a formação dos ossos e dentes, a coagulação sanguínea, contratilidade

muscular, função nervosa e também nos sistemas de transporte da membrana celular. A

vitamina D desempenha importante papel no metabolismo ósseo, regulando a absorção

e o transporte transcelular do cálcio. As alterações nesse metabolismo refletem-se no

tecido ósseo, uma vez que o cálcio do esqueleto está em equilíbrio constante com o

plasmático. Desta forma, a mineralização normal dos ossos depende da quantidade total

de cálcio no organismo. As necessidades nutricionais de cálcio e vitamina D variam de

acordo com a idade e são estabelecidas e padronizadas. A tabela abaixo relaciona a

ingestão diária recomendada (IDR) de cálcio e vitamina D pelo Ministério da Saúde do

Brasil:

Cálcio elemento (mg) Vitamina D (UI)

Adultos 1000 200

Grávidas 1200 200

Lactantes 1000 200

Caltrate

600 + D tem em sua fórmula o carbonato de cálcio que produz 40% de cálcio

elementar, fração disponível para a absorção intestinal. A absorção do cálcio pode ser

aumentada, entre outros fatores, pela presença de alimentos no estômago, pela

deficiência de cálcio do organismo e ainda pela presença da vitamina D. Após a

absorção, o cálcio irá distribuir-se no organismo entre plasma, fígado, ligado às

proteínas (45%) e em equilíbrio com o tecido ósseo. A excreção do cálcio é feita em

cerca de 80% pelas fezes e 20% pela urina.

600 + D é especialmente formulado com carbonato de cálcio, que tem

biodisponibilidade tão boa quanto a do leite: cerca de 32%, mostrando-se superior em

um estudo clínico quando comparado a outro carbonato de cálcio de mesma dosagem

Ref 5

. A vitamina D é essencial na manutenção de ossos saudáveis, uma vez que

contribui para a absorção do cálcio pelo organismo, na prevenção da perda de cálcio dos

ossos e na manutenção dos níveis sanguíneos de cálcio e fósforo. A vitamina D também

possui importante papel benéfico para o equilíbrio e força muscular, o que auxilia na

prevenção de quedas. Ref .7

Caltrate

600 + D é contraindicado nas seguintes condições:

 hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula;

 hipercalcemia;

 hipercalciúria;

 hiperparatireoidismo;

 sarcoidose;

 insuficiência renal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Deve-se levar em consideração a relação risco-benefício antes de iniciar o tratamento

para pacientes com as seguintes condições:

 história de litíase renal;

 insuficiência renal crônica (IRC) – pode aumentar o risco de hipercalcemia, no

entanto, carbonato de cálcio pode ser usado como quelante intestinal de fósforo

e, ainda, pacientes com IRC podem apresentar hipocalcemia sintomática,

necessitando de suplementação de cálcio;

 gestação ou aleitamento materno.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutora para doses elevadas de

vitamina D. Em mulheres grávidas, devem-se evitar sobredosagens de cálcio e vitamina

D uma vez que a hipercalcemia permanente tem sido relacionada com efeitos adversos

sobre o feto em desenvolvimento. O cálcio e a vitamina D3 passam para o leite materno.

Este fato deve ser levado em consideração na administração adicional de vitamina D à

criança. Recomenda-se o monitoramento regular da calcemia durante o tratamento,

especialmente no início, e caso surjam sintomas sugestivos de toxicidade.

A suplementação da dieta com vitamina D deve ser avaliada em pessoas que já

recebem ingestão adequada através da dieta e exposição à luz solar. Deve ser feita uma

avaliação nutricional caso este medicamento seja utilizado concomitantemente a outros

contendo vitamina D ou cálcio.

Esse medicamento se enquadra na categoria A. Em estudos controlados em mulheres

grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez.

Não há evidência de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de

dano fetal.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição

médica.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Este medicamento é contraindicado na faixa etária de menores de 12 anos de idade.

Não há relato de intercorrências até o momento sobre o uso do produto por idosos.

Em pacientes com insuficiência renal com depuração de creatinina inferior a 25 mL

/minuto, ajustes de dose podem ser necessários, dependendo dos níveis séricos de

Interações medicamento-medicamento:

O cálcio pode interferir na absorção de alguns medicamentos orais, por isso,

recomenda-se manter um intervalo mínimo de 2 horas entre a administração de qualquer

suplemento de cálcio e outro medicamento. No caso da calcitonina, o intervalo para a

administração de cálcio deve ser de 4 horas; para agentes antibacterianos

fluorquinolônicos, o suplemento de cálcio pode ser administrado 6 horas antes ou 2

horas após administração destes agentes. A suplementação de cálcio, suficiente para

elevar a sua concentração sérica acima do normal, pode reduzir a resposta ao verapamil

e, eventualmente, a outros bloqueadores do canal de cálcio.

Hipercalcemia pode elevar o risco à toxicidade dos glicosídeos cardíacos, aumentando o

risco de arritmias, recomenda-se monitorar a calcemia e a realização de ECG nestes

casos.

Estrogênios podem aumentar a absorção de cálcio. Corticosteroides podem reduzir a

absorção de cálcio e a formação óssea. A coadministração de vitamina D e colestiramina

ou laxantes pode reduzir a absorção da vitamina D, podendo resultar em sinais de

deficiência desta vitamina, incluindo hipocalcemia e hiperparatireoidismo secundário. A

absorção de fluoreto de sódio pode ser prejudicada quando da administração

concomitante a suplementos de cálcio.

Levar em consideração a relação risco-benefício antes de iniciar o tratamento em

pacientes que estejam tomando ou tenham tomado recentemente medicamentos à base

de fluorquinolona, tetraciclina ou levotiroxina e hidantoína, uma vez que o cálcio pode

interferir na absorção destes medicamentos.

A suplementação com doses altas de cálcio em associação com diuréticos tiazídicos

pode levar à hipercalcemia, devido à redução da excreção de cálcio.

Interação medicamento-substâncias químicas:

O consumo excessivo de álcool, cafeína, ou tabaco pode reduzir a absorção de cálcio.

Interações medicamento-alimentos:

Caltrate®

600 + D não deve ser administrado com alimentos ricos em fibras, como

farelos, cereais ou pães integrais, pois estes podem interferir na absorção do cálcio.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAGEM DO MEDICAMENTO

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em local protegido de umidade

e da luz e em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C).

Os suplementos de vitaminas e minerais são muito sensíveis à umidade, por isso evite

manipular todos os comprimidos de uma vez. Recomenda-se retirar parcialmente o lacre

do frasco, permitindo apenas a passagem do comprimido que será utilizado. Mantenha

os comprimidos em seu frasco original e bem tampado.

Prazo de validade: 18 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original

Características físicas e organolépticas: Comprimidos revestidos em forma oval, de

cor pêssego claro, com um lado vincado e gravado com “600” à esquerda e “L4” à direita

do vinco. O outro lado é gravado com “CALTRATE”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Caltrate

600 + D deve ser administrado por via oral, na dose de 1 comprimido, uma ou

duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 horas. Para melhor absorção,

recomenda-se sua administração junto às refeições. Não é recomendado tomar dois

comprimidos ao mesmo tempo, pois doses altas comprometem a absorção de cálcio.

A dose máxima recomendada é 2 comprimidos ao dia (1200 mg de cálcio e 800 UI de

vitamina D) em um período de 24 horas. Doses maiores podem ser ingeridas de acordo

com critério médico, conforme a avaliação de ingestão de cálcio e fatores de risco para

osteoporose. Em pacientes com insuficiência renal com depuração de creatinina inferior

a 25 mL/ minuto, ajustes de dose podem ser necessários, dependendo dos níveis

séricos de cálcio.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade. Não há relato

de intercorrências até o momento sobre o uso do produto por idosos.

600 + D não deve ser administrado com alimentos ricos em fibras, como

farelos, cereais ou pães integrais, pois estes podem interferir na absorção do cálcio.

Nas doses recomendadas, não foram observadas reações adversas importantes.

Algumas reações adversas podem ser associadas com o uso do medicamento, tais

como:

Reações comuns (>1/100 e <1/10): distensões abdominais, flatulência.

Reações incomuns (>1/1000 e <1/100): dores abdominais agudas, constipação, náuseas

e diarreia.

Reações raras (>1/10.000 e <1000): anorexia, hipercalcemia, nefrolitíase

Reações com frequência desconhecida: eructação, vômitos e hipercalciúria.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

A ingestão aguda de doses muito acima das preconizadas pode levar às seguintes

manifestações:

Distúrbios gastrintestinais: constipações, náuseas, vômitos

Distúrbios nutricionais e do metabolismo: alcalose, anorexia, hipercalcemia,

hipofosfatemia, síndrome “milk-alkali”

Distúrbios renais e urinários: nefrolitíase

Recomenda-se adotar medidas habituais de controle das funções vitais, incluindo

monitoramento de eletrólitos, função renal e diurese. Níveis de cálcio persistentemente

elevados podem levar a danos renais irreversíveis e à calcificação de tecidos moles.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.