Bula do Cancidas para o Paciente

CANCIDAS®

(acetato de caspofungina), MSD

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

Pó liófilo injetável

50 mg e 70 mg

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES:

50 mg e 70 mg pó liófilo injetável para solução para infusão intravenosa são apresentados em

caixas com um frasco-ampola.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES

COMPOSIÇÃO

Ingrediente ativo: CANCIDAS®

50 mg contém 55,5 mg de acetato de caspofungina, que equivale a 50 mg de

base anidra livre de caspofungina e CANCIDAS®

70 mg contém 77,7 mg de acetato de caspofungina, que

equivale a 70 mg de base anidra livre de caspofungina.

Ingredientes inativos: sacarose, manitol, ácido acético e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

CANCIDAS®

é indicado para tratar um dos vários tipos de infecções fúngicas descritos a seguir:

• Uma infecção fúngica grave chamada candidíase invasiva: essa infecção é causada por células fúngicas

(leveduras) chamadas Candida. Normalmente essas leveduras encontram-se no trato digestivo e não causam

infecção a menos que entrem na corrente sanguínea (neste caso, a infecção é chamada candidemia) ou em

outros tecidos e órgãos, como revestimento do abdome (peritonite), rins, fígado, ossos, músculos,

articulações, baço ou olhos. Entre as pessoas que correm alto risco de apresentar candidíase invasiva, estão

pacientes cirúrgicos e aqueles cujo sistema imunológico encontra-se deficiente.

• Infecções fúngicas da boca, da garganta e do esôfago (tubo digestivo que liga a boca ao estômago): essas

infecções são chamadas candidíase orofaríngea (na boca e no fundo da garganta) ou candidíase esofageana

(no esôfago) e também são causadas por Candida. Indivíduos saudáveis normalmente possuem Candida na

boca e na garganta sem apresentar qualquer efeito da doença. Uma infecção ocorre quando a resistência do

corpo a doenças está baixa.

• Uma infecção fúngica grave chamada aspergilose invasiva: essa infecção grave ocorre no nariz, nos seios

nasais e nos pulmões e pode se espalhar para outras partes do corpo. Esse tipo de infecção é causado por

vários fungos comuns encontrados no ambiente chamados Aspergillus. A maioria das infecções fúngicas por

Aspergillus começa no sistema respiratório (nariz, seios nasais ou pulmões), porque os esporos do fungo

encontram-se no ar que respiramos todos os dias. Na maioria dos indivíduos saudáveis, a capacidade natural

de combater doenças destrói os esporos e os remove do corpo. Algumas condições clínicas, entretanto,

diminuem a resistência do corpo a doenças. Alguns medicamentos prescritos a pacientes que receberam

transplante de órgãos ou de medula também fazem com que o organismo apresente menor resistência a

doenças. São esses pacientes os que mais provavelmente desenvolvem esse tipo de infecção.

Além desses casos, seu médico pode lhe prescrever CANCIDAS®

caso suspeite que você apresente uma infecção

fúngica decorrente de quimioterapia ou de outros tratamentos ou condições clínicas que possam diminuir a

resistência do corpo a doenças por reduzirem a quantidade de alguns tipos de leucócitos. Se você apresentar

febre persistente após quimioterapia ou em algumas das condições descritas acima e sua febre não baixar após

tratamento com antibiótico, pode ser que você tenha uma infecção fúngica.

CANCIDAS®

é um antifúngico que interfere na produção de um componente (polissacarídeo glucana) da parede

da célula fúngica, essencial à vida e ao crescimento do fungo. As células fúngicas expostas a CANCIDAS®

apresentam paredes celulares incompletas ou defeituosas, o que as torna frágeis e incapazes de se desenvolver.

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CANCIDAS®

é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto (veja

COMPOSIÇÃO).

Informe o seu médico sobre qualquer condição médica e sobre qualquer tipo de alergia que esteja apresentando

ou tenha apresentado.

Gravidez e amamentação: informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não há

experiência clínica envolvendo mulheres grávidas. Em estudos com animais, demonstrou-se que a caspofungina

ultrapassa a barreira placentária.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Não se sabe se essa medicação é excretada no leite humano, portanto, mulheres que estejam recebendo

CANCIDAS®

não devem amamentar.

Crianças: CANCIDAS®

foi aprovado para uso em crianças e adolescentes (de 3 meses até 17 anos de idade)

para todos os tipos de infecção descritos anteriormente. A dose utilizada em pacientes pediátricos pode diferir da

dose utilizada em pacientes adultos. CANCIDAS®

não foi estudado adequadamente em bebês com menos de 3

meses de idade.

Idosos: não é necessário ajuste da dose para pacientes idosos.

Uso em pacientes com insuficiência renal: não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência

renal.

Uso em pacientes com insuficiência hepática: alguns pacientes com problemas hepáticos podem necessitar de

ajuste de dose. Informe o seu médico se apresenta ou já apresentou problemas hepáticos.

Dirigir ou operar máquinas: não existem informações sugestivas de que CANCIDAS®

afete a capacidade de

conduzir veículos ou operar máquinas (veja QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?).

Interações medicamentosas: a maioria dos pacientes tratados com CANCIDAS®

deve continuar recebendo os

medicamentos para outras condições que apresente, sem necessidade de interrupção do tratamento. O médico irá

determinar se devem ser feitos ajustes das doses de seus outros medicamentos. O uso concomitante de

e ciclosporina não é recomendado, portanto, seu médico deve ser informado se você estiver

tomando ciclosporina.

É particularmente importante informar seu médico se você está tomando medicações para o tratamento da AIDS

(como efavirenz ou nevirapina), medicações anticonvulsivantes (para epilepsia, como fenitoína e

carbamazepina), o corticosteroide dexametasona, o antibiótico rifampicina e o imunossupressor tacrolimo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não

use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, os frascos reconstituídos podem ser mantidos em temperatura até 25ºC por até 24 horas

antes da preparação da solução para infusão.

A solução final para infusão intravenosa deve ser usada em 24 horas se for mantida em temperatura até

25ºC ou em 48 horas se mantida sob refrigeração entre 2°C e 8°C.

Aparência: CANCIDAS®

é um pó de cor branca a esbranquiçada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

CANCIDAS®

deve ser administrado em dose única diária por infusão intravenosa lenta de aproximadamente 1

hora. O médico irá determinar a duração do tratamento e a quantidade diária de CANCIDAS®

a ser administrada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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O esquema terapêutico e a dose serão determinados pelo seu médico, que irá monitorar a sua resposta e condição

clínica. Se você estiver preocupado(a) com a possibilidade de ter deixado de receber uma dose, fale com seu

médico imediatamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos adversos ou indesejados, denominados reações adversas. As

reações adversas relacionadas a CANCIDAS®

mais comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento) em adultos são febre e irritações na veia no local da infusão (prurido, vermelhidão, inchaço ou

formação de coágulos). Outros efeitos indesejáveis relatados relacionados a este medicamento em adultos

incluem: dor de cabeça; dor; calafrios; batimentos cardíacos acelerados; sudorese; náusea; diarreia; vômito; rubor

da face e do pescoço; erupção cutânea; coceira; dificuldade para respirar; inchaço nas mãos, tornozelos ou pés;

prejuízo da função hepática e alterações de alguns testes laboratoriais de sangue.

As reações adversas relacionadas a CANCIDAS®

medicamento) em crianças e adolescentes são febre, erupção cutânea e dor de cabeça. Outros efeitos indesejáveis

relatados relacionados a este medicamento em crianças e adolescentes incluem: dor no local da infusão calafrios,

batimentos cardíacos rápidos, rubor da face e do pescoço, coceira, baixa pressão arterial e alterações em alguns

testes laboratoriais.

Raramente (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram relatadas reações

alérgicas potencialmente fatais durante a administração de CANCIDAS®

. Foram relatados sinais ou sintomas

possivelmente mediados pela histamina, incluindo erupções cutâneas, inchaço da face e/ou lábios, coceira,

sensação de calor ou dificuldade para respirar; além disso, podem ocorrer raramente outros efeitos além dos

citados e, a exemplo do que ocorrem com qualquer medicação obtida somente com prescrição médica, alguns

podem ser graves. Peça mais informações ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

O esquema terapêutico e a dose serão determinados pelo seu médico, que irá monitorar as suas condições clínicas

e a resposta ao tratamento. Caso tenha recebido uma quantidade muito alta de CANCIDAS®

, fale com seu

médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

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