Bula do Candicort produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
CANDICORT
(cetoconazol + dipropionato de betametasona)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Creme dermatológico
20mg + 0,64mg
Candicort creme _BU03_VPS
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cetoconazol
dipropionato de betametasona
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico 20 mg + 0,64 mg: bisnaga de 10 e 30 g
USO TÓPICO - NÃO INGERIR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme dermatológico contém:
cetoconazol ..............................................................................................................20 mg
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) ...............0,64 mg
Excipientes: álcool cetoestearílico, base de lanolina e petrolato, clorocresol, petrolato
líquido, fosfato de sódio monobásico monoidratado, dimeticona,
simeticona, propilenoglicol e água purificada.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento das dermatoses em fase úmida, como
dermatite de contato, dermatite atópica, dermatite seborréica, intertrigo, disidrose,
neurodermatite, eczemas e dermatoses inflamatórias secundariamente afetadas ou
potencialmente afetadas por fungos ou leveduras.
O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui
uma alta atividade contra um amplo espectro de fungos.
O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteróide
sintético com potente atividade corticosteróide e fraca atividade mineralocorticóide,
considerado como um corticóide fluorado potente, com atividade antiinflamatória forte.
Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia
terapêutica e tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato
de betametasona. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e
diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia
secundariamente infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados,
(58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14 dias de
tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8%
obtiveram ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes
obtiveram resultados excelentes e bons.
Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de
dermatofitoses. O tratamento proposto foi aplicação tópica de cetoconazol uma vez ao
dia durante quatro semanas. A partir da segunda semana de tratamento observou-se
uma diminuição estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do
tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica,
dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se
eficaz.
Referência bibliográfica:
Candicort creme _BU03_VPS
Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica e tolerância de uma
nova formulação para uso tópico. Ver. Bras. Med. 51(7):956-961, Julho 1994.
Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de dermatofitoses. F med(BR),
1987:95(4):281-283
Candicort é um produto de uso local que possui atividade antiinflamatória e
antimicótica. Cada grama de CandicorT pomada contém 0,64 mg de dipropionato de
betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteróide sintético
fluorado para uso dermatológico.
Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16,
betametilpregna-1,4 -dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.
O dipropionato de betametasona, corticosteróide tópico é eficaz no tratamento de
dermatoses sensíveis a corticóides, principalmente devido à sua ação antiinflamatória,
antipruriginosa e vasoconstritora. A absorção sistêmica da betametasona, quando
usada topicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é
de 5,6 horas.
O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância
antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de
dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais
comuns (ex.: Candida albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana
celular dos mesmos.
O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente
apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é
degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são
excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica
com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de
8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.
Candicort é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a
quaisquer dos componentes de sua fórmula.
Candicort não está indicado para uso oftálmico e em mucosas.
Candicort não deve ser utilizado em infecções da pele, tais como: varicela, herpes
simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.
O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente
do uso de Candicort.
A absorção sistêmica dos corticosteróides tópicos eleva-se quando extensas áreas
são tratadas ou quando se emprega a técnica oclusiva. Recomenda-se precaução
nesses casos ou quando há previsão de tratamentos prolongados, particularmente em
lactentes e crianças.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de
Candicort. Não há contraindicação relativa a idade (faixas etárias).
Candicort não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.
Recomenda-se cautela na administração a lactantes.
Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.
Candicort não deve ser utilizado próximo aos olhos e não deve entrar em contato com
a conjuntiva.
Candicort não deve ser aplicado no canal auditivo externo se a membrana do tímpano
estiver perfurada.
Durante o tratamento com Candicort, não usar cosméticos sobre a área da pele
tratada.
Categoria de risco na gravidez: C.
Candicort creme _BU03_VPS
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações
clinicamente relevantes entre os componentes do Candicort com outros
medicamentos.
Candicort pomada se apresenta como uma massa homogênea, branca, livre de
impurezas visíveis. A pomada tem odor (cheiro) característico.
Conservar em temperatura ambiente (15º - 30o
C). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta
uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
1. Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem
não requer o uso de objetos cortantes.
2. Agite a bisnaga antes de perfurar o lacre, visando diminuir a pressão de ar no
momento de abertura.
3. Retire a tampa da bisnaga (fig.1).
4. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).
Posologia:
A administração é por via tópica. O paciente deve aplicar uma fina camada da pomada
sobre a área afetada, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação
médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia.
Candicort creme _BU03_VPS
Candicort não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de
Candicort.
Somente deve ser administrado por via tópica, pois o risco de uso por via de
administração não-recomendada (por exemplo, ingestão ou uso oftálmico do produto)
é a absorção irregular do medicamento, e eventos adversos podem ocorrer.
Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem freqüência conhecidas:
Raramente foram relatadas alopecia, ardência, fotosensibilidade, rash cutâneo,
prurido, irritação, ressecamento, eritrodermia, foliculite, hipertricose, erupções
acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato, maceração
cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e/ou miliária.
O uso prolongado de corticóides tópicos em áreas extensas do corpo de crianças ou
em áreas extensas sob forma oclusiva, pode produzir feitos colaterais sistêmicos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária-NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O uso prolongado de corticosteróides tópicos pode suprimir a função hipófise-supra-
renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária. Neste caso, está indicado
tratamento sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo são
reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade
crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteróides.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.