Bula do Canditrat para o Profissional

Canditrat®

Suspensão oral 100.000UI/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

nistatina

APRESENTAÇÃO

Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 50ml + 1 e 50 conta-gotas graduados.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão oral contém:

nistatina....................................................................................................................100.000UI

Veículo q.s.p......................................................................................................................1mL

Excipientes: água de osmose reversa, carmelose sódica, glicerina, sacarina sódica,

ciclamato de sódio, álcool etílico, metilparabeno, metabissulfito de sódio, propilparabeno,

hidróxido de sódio, aroma de menta e aroma de cereja.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Canditrat® creme vaginal é indicado para o tratamento de candidíase vaginal (monilíase).

A nistatina tem ação fungistática e fungicida in vitro contra uma grande variedade de

leveduras e fungos leveduriformes, incluindo Candida albicans, C. parapsilosis, C.

tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata,

Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.

Em subculturas de repetição com níveis crescentes de nistatina, a Candida albicans não

desenvolve resistência à nistatina. Geralmente não se desenvolve resistência à nistatina

durante o tratamento.

Masterton 1975 comparou clotrimazol à nistatina no tratamento da candidíase vaginal.

Duzentas e duas mulheres foram incluídas no estudo, 102 receberam clotrimazol e 100,

nistatina. Na revisão de quatro semanas 74% das mulheres tratadas com nistatina

apresentavam cura micológica (p<0,01 em relação ao basal). Os dois medicamentos

levaram à melhora estatisticamente significativa dos sinais e sintomas de vaginite e vulvite.

Wet 1999 foi um ensaio clínico randomizado e controlado que comparou mupirocina 2%

com nistatina 100.000UI/g no tratamento de candidíase perianal em crianças de um mês a

quatro anos de idade (média: 12 meses).

Adicionalmente comparou-se a sensibilidade de amostras de Candida albicans a seis

antifúngicos comuns na prática clínica (nistatina, cetoconazol, anfotericina B, econazol,

miconazol e 5-fluorocitosina). Incluíram-se 20 pacientes com dermatite de fralda

secundariamente infectada por C. albicans. C. albicans foi erradicada em até cinco dias

(média 2,8) nos dez pacientes que utilizaram nistatina e entre dois e seis dias (média 2,6).

Todas as amostras isoladas demonstraram sensibilidade in vitro à nistatina.

Descrição

A nistatina é um antibiótico antifúngico poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei.

Propriedades farmacodinâmicas

O mecanismo de ação da nistatina consiste na ligação aos esteroides existentes na

membrana celular dos fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da

membrana celular e consequente extravasamento do conteúdo citoplasmático. A nistatina

não atua contra bactérias, protozoários ou vírus.

Propriedades farmacocinéticas

Canditrat® não é absorvido através da pele e das mucosas íntegras.

Canditrat® creme vaginal é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade

à nistatina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Canditrat® creme vaginal não deve ser usado para tratamento sistêmico, oral ou tópico, nem

contra infecções oftálmicas.

Este medicamento contém propilenoglicol e pode causar reações alérgicas cutâneas.

Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade ao Canditrat®, o tratamento deve ser suspenso.

Recomenda-se a utilização de esfregaço com KOH, culturas ou outros meios para

confirmar o diagnóstico de candidíase vaginal e para descartar infecções causadas por

outros patógenos.

No caso de ausência de resposta ao tratamento, os testes acima devem ser repetidos.

Este medicamento contém petrolato branco (óleo mineral). Produtos contendo óleo mineral

ou óleo vegetal podem reduzir a eficácia de produtos à base de látex (preservativo,

diafragma) quando utilizados concomitantemente.

Uso geriátrico

Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Teratogenicidade, Mutagenicidade e Reprodução

Não se realizaram estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial

carcinogênico da nistatina, nem estudos para determinar seus efeitos mutagênicos ou seus

efeitos na fertilidade em animais machos e fêmeas.

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Não se realizaram estudos de reprodução animal com nistatina. Não é conhecido se seus

preparados podem causar dano fetal quando utilizados por mulheres grávidas ou se podem

afetar a capacidade reprodutiva.

Canditrat® creme vaginal só deve ser prescrito pelo médico, que estabelecerá se os

benefícios para a mãe justificam o risco potencial para o feto.

Durante a gestação deve-se ter precaução no sentido de evitar pressão excessiva do

aplicador contra o colo uterino.

Lactantes

Não é conhecido se a nistatina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela na

prescrição de nistatina a lactantes.

Precauções higiênicas

A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, as pacientes devem ser orientadas a realizar

rigorosa higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o

medicamento.

Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande importância

para prevenir reinfecção: 1) Após cada micção, a vulva deve ser enxuta sem friccionar o

papel higiênico. 2) A fim de evitar uma possível propagação de germes do reto ao trato

genital após defecação, cuidar que o material possivelmente infectado não entre em contato

com a genitália. 3) Toalhas e lençóis, assim como a roupa íntima, devem ser mudados

diariamente e lavados com detergente. 4) Enquanto persistir a infecção, existe a

A interação com outros medicamentos é desconhecida.

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Aspecto físico: Creme homogêneo de cor amarela.

Características Organolépticas: Creme homogêneo de cor amarela com odor de

alfazema.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso intravaginal Canditrat® creme vaginal não deve ser usado para tratamento oral, tópico

ou de infecções oftálmicas.

Modo de usar:

1) 2) 3) 4) 5)

1) Após remoção da tampa da bisnaga, a paciente deve perfurar completamente o lacre da

bisnaga utilizando a parte pontiaguda da tampa. 2) O aplicador deve ser adaptado no bico

da bisnaga. 3) A paciente deve puxar o êmbolo do aplicador até o final do curso e em

seguida apertar delicadamente a base da bisnaga de maneira a forçar a entrada do creme no

aplicador, preenchendo todo o espaço vazio do mesmo, com cuidado para que o creme não

extravase o êmbolo. 4) A paciente deve desencaixar o aplicador e tampar a bisnaga

imediatamente. 5) Para aplicar o produto, a paciente deve deitar-se de costas e o aplicador

deve ser introduzido na vagina suavemente, sem causar desconforto. Em seguida, empurrar

o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na

vagina. 6) Após a aplicação, o aplicador deve ser lavado cuidadosamente em água corrente

morna, não havendo necessidade de ser esterilizado. Para limpeza do aplicador, não use

água fervendo.

Durante a gestação deve-se ter precaução no sentido de evitar pressão excessiva do

aplicador contra o colo uterino.

Posologia

Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) por via intravaginal durante 14 dias

consecutivos é suficiente. Em casos mais graves poderá haver necessidade de quantidades

maiores (dois aplicadores cheios), dependendo da duração do tratamento e da resposta

clínica e laboratorial. As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período

menstrual. Nas afecções recidivantes, nos casos de suspeita de foco de candidíase nas

porções terminais do aparelho digestivo, recomenda-se o uso associado de nistatina de uso

oral, para evitar recidivas.

Geralmente. a nistatina é bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Há relatos de casos

de irritação e sensibilidade (incluindo sensação de queimação e prurido).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não há informações conhecidas a respeito de superdosagem.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.