Bula do Captolab para o Paciente

Captolab®

Multilab Indústria e Comércio de Produtos farmacêuticos Ltda

Comprimidos

25 mg e 50 mg

captopril

FORMA FARMACÊUTICA E APRENTAÇÃO

Comprimidos de 25 mg - Embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos.

Comprimidos de 50 mg - Embalagens contendo 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

captopril .................................................................................................25 mg

excipientes..................................q.s.q..........................................1 comprimido

(celulose microcristalina*, amido**, lactose, ácido esteárico e água purificada)

*101 e 102

** pré-gelatinizado

captopril...................................................................................................50 mg

excipientes................................q.s.q.............................................1 comprimido

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

CAPTOLAB®

é indicado para tratar pacientes com:

- hipertensão;

- insuficiência cardíaca congestiva (usado com outros medicamentos - diuréticos e

digitálicos);

- infarto do miocárdio;

- nefropatia diabética (doença renal causada por diabetes).

CAPTOLAB®

diminui a pressão arterial. Normalmente, ocorrem reduções máximas da

pressão arterial 60 a 90 minutos após a ingestão da dose. A diminuição da pressão arterial

pode ser progressiva; assim, para se obter melhores resultados, podem ser necessárias várias

semanas de tratamento.

Contraindicações

Você não deve utilizar CAPTOLAB®

se já teve reações alérgicas anteriores com o uso deste

medicamento ou qualquer outro medicamento que aja da mesma maneira que o captopril.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências

Você deve relatar imediatamente ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas que possam

indicar presença de angioedema, como por exemplo: inchaço da face, pálpebras, lábios,

língua, laringe e extremidades, assim como dificuldade para engolir ou respirar, ou rouquidão.

Nestes casos, você deve interromper o uso deste medicamento.

Precauções

Você deve relatar imediatamente ao seu médico qualquer sintoma de infecção (p.ex., dor de

garganta, febre), que não esteja respondendo ao tratamento normalmente usado.

A transpiração em excesso e a desidratação podem levar a uma elevada queda da pressão

arterial, por causa da redução do volume de líquidos.

Se você tem insuficiência cardíaca, é recomendável que você não aumente rapidamente a

atividade física, enquanto estiver usando este medicamento.

Gravidez e lactação

O uso de captopril durante a gravidez pode causar danos e até morte ao feto.

Quando a gravidez for detectada, CAPTOLAB®

deve ser descontinuado o quanto antes. Você

deve parar de amamentar ou interromper o uso do medicamento, pois há riscos potenciais à

criança, portanto informe ao seu médico se estiver grávida, amamentando ou iniciar

amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia do CAPTOLAB®

em crianças não foi estabelecida.

Uso em idosos

Os inibidores da ECA (por exemplo, CAPTOLAB®

) são considerados mais efetivos na

redução da pressão arterial em pacientes com atividade de renina plasmática normal ou alta.

Como esta atividade pode diminuir com o aumento da idade, os efeitos dos inibidores da ECA

(diminuição da pressão arterial) podem ser menores em pacientes idosos.

Porém, como a função renal também pode diminuir com a idade, pode haver aumento das

concentrações destes inibidores no sangue, compensando a menor quantidade de renina.

Em alguns pacientes idosos, os efeitos hipotensores (diminuição da pressão arterial) destes

medicamentos podem ser menores e, assim, poderão precisar de maiores cuidados, quando

receberem um inibidor da ECA.

Interações Medicamentosas

Você não se deve utilizar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou

substitutos de sal contendo potássio, sem consultar o seu médico. A indometacina e outros

agentes antiinflamatórios não esteróides, como o ácido acetilsalicílico, podem diminuir o

efeito do CAPTOLAB®

.

Os riscos de toxicidade causados pelo lítio podem aumentar, caso seja usado juntamente com

CAPTOLAB®

O seu médico irá determinar, se você irá usar CAPTOLAB®

com outro medicamento, ou não.

Alteração de exames laboratoriais

Podem ocorrer alterações nos seguintes exames:

 Acetona urinária: pode resultar em falso-positivo.

 Eletrólitos do Soro:

- hipercalemia (aumento de potássio no sangue): principalmente se você apresenta

insuficiência renal.

- hiponatremia: principalmente se você está de dieta com restrição de sal ou em tratamento

juntamente com diuréticos.

 Nitrogênio da uréia sangüínea/ Creatinina sérica: Aumento passageiro dos níveis de

nitrogênio da uréia sangüínea ou creatinina sérica, principalmente em pacientes volume ou

sal-depletados ou com hipertensão renovascular.

 Hematológica: ocorrência de títulos positivos de anticorpo anti-núcleo.

 Testes de Função Hepática (do fígado): podem ocorrer elevações de enzimas chamadas:

transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina sérica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua

saúde.

MEDICAMENTO?

CAPTOLAB®

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da

luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

25 mg é um comprimido circular, biconvexo e de cor branca

50 mg é um comprimido circular, biconvexo, de cor branca.

Os comprimidos de CAPTOLAB®

podem apresentar um leve odor de enxofre, o que não

diminui sua eficácia.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar CAPTOLAB®

1 hora antes das refeições por via oral.

Seu médico indicará a dose ideal para você, com base nas informações abaixo:

Hipertensão

A dose inicial de CAPTOLAB®

é 50 mg uma vez ao dia ou 25 mg duas vezes ao dia. Se não

houver uma diminuição satisfatória da pressão sangüínea após duas ou quatro semanas, o seu

médico poderá aumentar a dose para 100 mg uma vez ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia.

Quando CAPTOLAB®

for usado isoladamente, a diminuição do uso de sal é benéfica.

Se a pressão sanguínea não for controlada após uma ou duas semanas nesta dose (e se você

não estiver tomando um diurético), o seu médico poderá indicar uma pequena dose de

diurético do tipo tiazídico (p.ex., 25 mg/dia de hidroclorotiazida).

Se for necessária uma redução imediata da pressão sanguínea, a dose de CAPTOLAB®

poderá

ser aumentada pouco a pouco (enquanto persistindo com o diurético) e um esquema de

dosagem de três vezes ao dia poderá ser considerado. A dose de CAPTOLAB®

no tratamento

da hipertensão normalmente não excede 150 mg/dia. A dose diária máxima é de 450 mg de

CAPTOLAB®

.

Se você apresenta hipertensão grave: quando uma interrupção temporária da terapia com anti-

hipertensivos não é possível ou desejável, ou quando o ajuste de dose imediato para diminuir

a pressão arterial for indicado, o seu médico irá indicar a permanência do uso do diurético,

mas outros medicamentos anti-hipertensivos usados juntamente com ele deverão ser

interrompidos. O tratamento com CAPTOLAB®

deverá ser iniciado imediatamente em 25 mg,

duas a três vezes ao dia, sob rigoroso controle médico.

Quando necessário, dependendo do seu estado clínico, a dose diária do CAPTOLAB®

ser aumentada a cada 24 horas ou menos, sob monitoramento médico contínuo, até que se

tenha uma resposta de pressão sanguínea satisfatória ou até que se atinja a dose máxima de

. Neste caso, o seu médico poderá adicionar um diurético mais potente, p. ex., a

furosemida, ao seu tratamento.

Insuficiência Cardíaca

O início da terapia exige ponderação da terapia diurética recente e da possibilidade de uma

diminuição do sal e do volume de líquido corporal. Se você apresenta pressão arterial normal

ou baixa, e foi vigorosamente tratado com diuréticos e que possa estar hiponatrêmicos e/ou

hipovolêmicos, o seu médico poderá indicar uma dose inicial de 6,25 ou 12,5 mg, duas ou três

vezes ao dia. Assim, poderá diminuir a intensidade ou a duração do efeito hipotensor (efeito

de diminuir a pressão arterial). Neste caso, o ajuste da dose diária usual pode então ocorrer

dentro dos próximos dias.

Para a maioria dos pacientes, a dose diária inicial, normalmente usada, é 25 mg, duas ou três

vezes ao dia.

Após uma dose de 50 mg, duas ou três vezes ao dia, ter sido atingida, deve-se adiar aumentos

na posologia. Isto se for possível, durante pelo menos duas semanas, para determinar se

ocorre uma resposta satisfatória.

Uma dose máxima diária de 450 mg de CAPTOLAB®

não deverá ser excedida.

Infarto do Miocárdio

A terapia deve ser iniciada três dias após o episódio de infarto do miocárdio. Após uma dose

inicial de 6,25 mg, a terapia com captopril deverá ser aumentada para 37,5 mg/dia em doses

divididas conforme tolerado. A dose deve ser aumentada para 75 mg/dia administrados em

doses divididas conforme tolerado, durante os dias seguintes até que se atinja a dose-alvo final

de 150 mg/dia em doses divididas administrados durante as várias semanas seguintes.

Se ocorrer hipotensão sintomática, o seu médico poderá indicar uma redução da dose.

O captopril pode ser utilizado, mesmo se você estiver usando outros medicamentos para

terapia pós-infarto do miocárdio.

Nefropatia Diabética

Em pacientes com nefropatia diabética (uma doença renal causada por diabetes), a dose diária

recomendada de captopril é de 75 a 100 mg em doses divididas.

Se uma outra redução da pressão arterial for necessária, outros medicamentos anti-

hipertensivos, tais como diuréticos, agentes bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos,

agentes que atuam no sistema nervoso central ou vasodilatadores podem ser usados

conjuntamente com o captopril.

Ajuste da dose para pacientes com Insuficiência Renal

O seu médico pode indicar doses divididas de captopril de 75 a 100 mg/dia, pois são bem

toleradas em pacientes com nefropatia diabética e insuficiência renal leve à moderada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar CAPTOLAB®

no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o

assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, despreze a dose esquecida

e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu

médico. Neste caso, não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar

doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Como todos os medicamentos, CAPTOLAB®

pode causar algumas reações desagradáveis; no

entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Há casos de tosse com o uso de inibidores da

ECA e que normalmente desaparece com a interrupção do tratamento.

As reações adversas mais frequentes são: tosse seca e persistente e dor de cabeça. Pode

ocorrer também diarreia, perda do paladar, fadiga (cansaço) e náusea.

Outras reações que podem ocorrer:

Dermatológicas: erupções na pele, frequentemente com coceira e algumas vezes com febre,

artralgia (dor articular) e eosinofilia (aumento de células chamadas eosinófilos, no sangue),

geralmente durante as primeiras 4 semanas de terapia. Há casos de lesão (reversível) do tipo

bolhosa e reações de fotossensibilidade (causadas pela exposição à luz solar ou ultravioleta), e

também de rubor ou palidez.

Cardiovasculares: pode ocorrer hipotensão, e também: taquicardia, dores no peito e

palpitações; angina pectoris (dor intensa no peito), infarto do miocárdio, síndrome de

Raynaud e insuficiência cardíaca congestiva.

Hematológicas: pode ocorrer neutropenia (quantidade menor e anormal de neutrófilos no

sangue)/agranulocitose , assim como casos de anemia, trombocitopenia (quantidade menor e

anormal de plaquetas no sangue) e pancitopenia (quantidade menor e anormal de hemácias,

leucócitos e plaquetas no sangue).

Imunológicas: há casos de angioedema. Quando esta reação acontece no aparelho

respiratório superior, pode haver obstrução fatal das vias aéreas.

Renais: casos raros de insuficiência renal, dano renal, síndrome nefrótica, poliúria

(eliminação excessiva de urina), oligúria (eliminação escassa de urina) e maior freqüência

urinária, porém sua relação com o uso da droga é incerta. Relata-se proteinúria (aumento de

proteínas na urina).

Outras reações às quais não foram possíveis determinar a relação com o tratamento e a

freqüência são:

Gerais: fraqueza, aumento das mamas.

Cardiovasculares: parada cardíaca, acidente/insuficiência cérebro vascular, distúrbios de

ritmo, hipotensão ortostática, síncope.

Dermatológicos: pênfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-

Johnson), dermatite esfoliativa.

Gastrintestinais: pancreatite, glossite, dispepsia.

Hematológicos: anemia, incluindo as formas aplástica e hemolítica.

Hepatobiliares: icterícia, hepatite, incluindo raros casos de necrose hepática e colestase.

Metabólicos: hiponatremia sintomática.

Músculo-esqueléticos: dor muscular, miastenia.

Nervoso/Psiquiátricos: ataxia, confusão, depressão, nervosismo, sonolência.

Respiratórios: broncoespasmo, pneumonite eosinofílica, rinite.

Órgãos dos Sentidos: visão turva.

Urogenitais: impotência.

Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma síndrome que inclui: febre,

mialgia, artralgia, nefrite intersticial, vasculite, erupção ou outras manifestações

dermatológicas, eosinofilia e hemossedimentação elevada.

Mortalidade e Morbidade Fetal/Neonatal: o uso de inibidores da ECA durante a gravidez

foi associado com dano fetal e neonatal e morte.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A dose diária máxima é de 450 mg de captopril. Se você tomar este medicamento em uma

quantidade maior do que a recomendada, você deve procurar imediatamente um médico. A

correção da hipotensão (pressão arterial diminuída) deve ser a principal preocupação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações

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