Bula do Carbidol para o Paciente

Carbidol®

Comprimido 25mg+250mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

carbidopa

levodopa

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 30 e 50 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

carbidopa monoidratada (equivalente a 25mg de carbidopa)...................................26,991mg

levodopa.........................................................................................................................250mg

Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, álcool etílico, povidona, croscarmelose sódica,

estearato de magnésio, dióxido de silício, manitol e corante azul indigotina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é destinado ao tratamento da doença de Parkinson e seus sintomas.

Os sintomas da Doença de Parkinson são decorrentes da falta de dopamina no sistema

nervoso central (SNC). A dopamina é uma substância que ajuda a comunicação entre as

células. O tratamento da doença se baseia na reposição da dopamina, feita pela

administração deste medicamento, que é a associação de duas substâncias: a levodopa, que

é convertida posteriormente em dopamina, e a carbidopa, que inibe a metabolização da

levodopa, liberando assim mais levodopa para transporte ao cérebro e subsequente

conversão em dopamina.

Assim, ao tomar esta medicação, administra-se um precursor da dopamina que se

transforma em dopamina no cérebro, melhorando os sintomas provocados pela falta de

dopamina, mecanismo esse responsável pela sintomatologia na doença de Parkinson.

O Carbidol®

é contraindicado para pacientes com histórico de hipersensibilidade à

carbidopa e à levodopa ou a qualquer componente da formulação. Também está

contraindicada para pacientes portadores de glaucoma, lesões de pele suspeitas de

melanoma ou sem diagnóstico.

Não se deve usar simultaneamente medicações inibidoras da monoaminoxidase-A e

Carbidol®

(exceto inibidores da MAO-B em doses baixas). Esses inibidores devem ser

interrompidos pelo menos duas semanas antes de se iniciar o tratamento com este

medicamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes e a lactentes.

Gravidez e lactação

A paciente deve informar ao médico se estiver grávida, amamentando, ou pretendendo

engravidar.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu

término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Cuidados de administração

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção abrupta

pode produzir quadro semelhante à síndrome neuroléptica maligna, que se caracteriza por

febre muito alta (acima de 40°), instabilidade autonômica (flutuações nas funções orgânicas

controladas pelo sistema nervoso, tais como frequência cardíaca, pressão arterial, produção

de suor,etc.), rigidez muscular acentuada e distúrbios psíquicos, com possíveis alterações

laboratoriais, incluindo aumento de creatinofosfoquinase (CPK, enzima indicadora de dano

muscular), e pode ser fatal.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A levodopa tem sido associada com sonolência e episódios de sono de início repentino.

Pessoas tratadas com levodopa e que apresentam sonolência e/ou episódios de sono de

início repentino devem evitar dirigir veículos ou se comprometer em atividades nas quais a

desatenção pode colocá-las ou outros em risco de ferimento grave ou morte (ex. operar

máquinas) até que esses episódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos.

Interações medicamentosas: Pode ocorrer pressão baixa quando a Carbidol®

for

administrada a pacientes sob tratamento com alguns anti-hipertensivos. Há raros relatos de

reações adversas, incluindo pressão alta e discinesia (movimentos involuntários), resultado

do uso ao mesmo tempo de antidepressivos tricíclicos e carbidopa + levodopa. As

fenotiazidas e butirofenonas podem reduzir os efeitos terapêuticos da levodopa. Além

disso, os efeitos benéficos da levodopa na doença de Parkinson foram revertidos pela

fenitoína e papaverina, em alguns relatos. Os pacientes que usam estas medicações junto

com Carbidol®

devem ser cuidadosamente monitorados quanto à perda de resposta

terapêutica.

Interações alimentares: A absorção deste medicamento pode ser prejudicada em alguns

pacientes sob dieta rica em proteínas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do produto: Comprimido circular de cor azul mosqueado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose diária ideal deve ser administrada individualmente, segundo as necessidades de

cada paciente.

Pacientes não recebendo levodopa

Inicial: 1/2 comprimido de Carbidol®

uma ou duas vezes ao dia.

Ajuste: acrescente 1/2 comprimido de Carbidol®

cada dia, ou em dias alternados, até ser

atingida a dose ótima.

Manutenção: um comprimido 3 a 4 vezes por dia. Se necessário, a posologia pode ser

aumentada em 1/2 a 1 comprimido a cada dia, ou em dias alternados, até o máximo de 8

comprimidos por dia.

É limitada a experiência com doses diárias superiores a 200mg de carbidopa.

Pacientes já recebendo levodopa

A administração de levodopa deve ser interrompida pelo menos 12 horas antes de ser

iniciado o tratamento com a associação Carbidol®

(24 horas para os preparados de liberação

lenta de levodopa). A posologia diária de Carbidol®

escolhida deve ser a que proporciona

20% da posologia diária prévia de levodopa. A terapia deve ser individualizada e ajustada

de acordo com a resposta terapêutica desejada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e retorne ao esquema de

tratamento habitual. Entretanto, se estiver quase no horário da próxima dose, pule a dose

que você esqueceu e tome a próxima dose no horário habitual. Não tome dose dobrada para

compensar a que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

Com o uso deste medicamento podem ocorrer as seguintes reações adversas, que

geralmente podem ser reduzidas pela diminuição da dose diária da medicação.

Distúrbios nos sistemas sanguíneo e linfático: anemia hemolítica (hemoglobina

insuficiente para manter oxigenação das células, decorrente de destruição de glóbulos

vermelhos), leucopenia transitória (redução de glóbulos brancos do sangue) e

trombocitopenia (redução das plaquetas, que são elementos do sangue importantes

para a coagulação) têm sido relatados em casos raros.

Distúrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia (diminuição ou perda do apetite) foi

relatada.

Distúrbios psiquiátricos: depressão, agitação, ansiedade, insônia, alucinações, delírios e

desorientação temporal podem ocorrer particularmente em pacientes idosos e em pacientes

com antecedentes psiquiátricos.

Distúrbios do sistema nervoso: movimentos involuntários, contrações musculares,

episódios de congelamento da marcha, deterioração de final da dose e efeito “liga-desliga”

(fenômeno onoff). Sonolência excessiva durante o dia e episódios de sono de início

repentino são eventos raros.

Distúrbios cardíacos: arritmias cardíacas (alteração do ritmo do batimento cardíaco)

podem ocorrer ocasionalmente.

Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (queda de pressão sanguínea ao se levantar)

pode ocorrer ocasionalmente.

Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito e diarreia.

Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele: reações alérgicas como coceira, erupção

cutânea e rubor (vermelhidão) podem ocorrer em casos raros.

Exames laboratoriais: aumento temporário de transaminases e fosfatase alcalina

(indicadores de acometimento do fígado) pode ocorrer. Aumento de

gamaglutamiltransferase (outro indicador de acometimento do fígado) e dos níveis

sanguíneos de ureia (indicador de acometimento dos rins) foram observados.

Pode ocorrer alteração da cor da urina, passando, em geral, a avermelhada e mais escura,

após um tempo em repouso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sinais e sintomas de superdose são similares aos efeitos adversos da

Carbidopa+Levodopa em doses terapêuticas, mas é provável que sejam mais graves.

Superdose pode levar a efeitos adversos cardiovasculares (como arritmia cardíaca -

alteração da frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos), alterações de comportamento

como confusão e insônia, efeitos gastrintestinais como enjoo e vômitos e movimentos

involuntários anormais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.