Bula do Carbidopa / Levodopa produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
carbidopa + levodopa_BU 01_VP 1
carbidopa + levodopa
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
25mg + 250mg
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BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 25mg + 250mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de carbidopa + levodopa contém:
carbidopa (equivalente a 25 mg de carbidopa anidra).............................................. 27 mg
levodopa.................................................................................................................. 250 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, corante azul FDC
nº 2 laca de alumínio.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento da doença de Parkinson e seus sintomas.
Os sintomas da Doença de Parkinson são decorrentes da falta de dopamina no
sistema nervoso central (SNC). A dopamina é uma substância que ajuda a
comunicação entre as células. O tratamento da doença se baseia na reposição da
dopamina, feita pela administração deste medicamento, que é a associação de duas
substâncias: a levodopa, que é convertida posteriormente em dopamina, e a
carbidopa, que inibe a metabolização da levodopa, liberando assim mais levodopa
para transporte ao cérebro e subseqüente conversão em dopamina.
Assim, ao tomar esta medicação, administra-se um precursor da dopamina que se
transforma em dopamina no cérebro, melhorando os sintomas provocados pela falta
de dopamina, mecanismo esse responsável pela sintomatologia na doença de
Parkinson.
A carbidopa + levodopa é contra-indicada para pacientes com histórico de
hipersensibilidade à carbidopa e à levodopa ou a qualquer componente da formulação.
Também está contra-indicada para pacientes portadores de glaucoma, lesões de pele
suspeitas de melanoma ou sem diagnóstico.
Não se deve usar simultaneamente medicações inibidoras da monoaminoxidase-A e
carbidopa + levodopa (exceto inibidores da MAO-B em doses baixas). Esses inibidores
devem ser interrompidos pelo menos duas semanas antes de se iniciar o tratamento
com este medicamento.
Este medicamento é contra-indicado para uso por gestantes e a lactentes.
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Gravidez e lactação
A paciente deve informar ao médico se estiver grávida, amamentando, ou pretendendo
engravidar.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu
término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção
abrupta pode produzir quadro semelhante à síndrome neuroléptica maligna, que se
caracteriza por febre muito alta (acima de 40°), instabilidade autonômica (flutuações
nas funções orgânicas controladas pelo sistema nervoso, tais como frequência
cardíaca, pressão arterial, produção de suor,etc.), rigidez muscular acentuada e
distúrbios psíquicos, com possíveis alterações laboratoriais, incluindo aumento de
creatinofosfoquinase (CPK, enzima indicadora de dano muscular), e pode ser fatal.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A levodopa tem sido associada com sonolência e episódios de sono de início
repentino. Pessoas tratadas com levodopa e que apresentam sonolência e/ou
episódios de sono de início repentino devem evitar dirigir veículos ou se comprometer
em atividades nas quais a desatenção pode colocá-las ou outros em risco de ferimento
grave ou morte (ex. operar máquinas) até que esses episódios recorrentes e
sonolência sejam resolvidos.
Interações medicamentosas: Pode ocorrer pressão baixa quando a carbidopa +
levodopa for administrada a pacientes sob tratamento com alguns anti-hipertensivos. Há
raros relatos de reações adversas, incluindo pressão alta e discinesia (movimentos
involuntários), resultado do uso ao mesmo tempo de antidepressivos tricíclicos e
carbidopa + levodopa. As fenotiazidas e butirofenonas podem reduzir os efeitos
terapêuticos da levodopa. Além disso, os efeitos benéficos da levodopa na doença de
Parkinson foram revertidos pela fenitoína e papaverina, em alguns relatos. Os pacientes
que usam estas medicações junto com carbidopa + levodopa devem ser
cuidadosamente monitorados quanto à perda de resposta terapêutica.
Interações alimentares: A absorção deste medicamento pode ser prejudicada em
alguns pacientes sob dieta rica em proteínas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
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MEDICAMENTO?
Características físicas e organolépticas
carbidopa + levodopa: é um comprimido azul, de formato circular, biconvexo e com
vinco em um dos lados.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose diária ideal deve ser administrada individualmente, segundo as necessidades de
cada paciente.
Pacientes não recebendo levodopa
Inicial: 1/2 comprimido de carbidopa + levodopa uma ou duas vezes ao dia.
Ajuste: acrescente 1/2 comprimido de carbidopa + levodopa cada dia, ou em dias
alternados, até ser atingida a dose ótima.
Manutenção: um comprimido 3 a 4 vezes por dia. Se necessário, a posologia pode ser
aumentada em 1/2 a 1 comprimido a cada dia, ou em dias alternados, até o máximo de
8 comprimidos por dia.
É limitada a experiência com doses diárias superiores a 200 mg de carbidopa.
Pacientes já recebendo levodopa
A administração de levodopa deve ser interrompida pelo menos 12 horas antes de ser
iniciado o tratamento com a associação carbidopa + levodopa (24 horas para os
preparados de liberação lenta de levodopa). A posologia diária de carbidopa + levodopa
escolhida deve ser a que proporciona 20% da posologia diária prévia de levodopa. A
terapia deve ser individualizada e ajustada de acordo com a resposta terapêutica
desejada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e retorne ao
esquema de tratamento habitual. Entretanto, se estiver quase no horário da próxima
dose, pule a dose que você esqueceu e tome a próxima dose no horário habitual. Não
tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu.
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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Com o uso de carbidopa + levodopa podem ocorrer as seguintes reações adversas, que
geralmente podem ser reduzidas pela diminuição da dose diária da medicação.
Distúrbios nos sistemas sanguíneo e linfático: anemia hemolítica (hemoglobina
insuficiente para manter oxigenação das células, decorrente de destruição de glóbulos
vermelhos), leucopenia transitória (redução de glóbulos brancos do sangue) e
trombocitopenia (redução das plaquetas , que são elementos do sangue importantes
para a coagulação) têm sido relatados em casos raros.
Distúrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia (diminuição ou perda do
apetite) foi relatada.
Distúrbios psiquiátricos: depressão, agitação, ansiedade, insônia, alucinações,
delírios e desorientação temporal podem ocorrer particularmente em pacientes
idosos e em pacientes com antecedentes psiquiátricos.
Distúrbios do sistema nervoso: movimentos involuntários, contrações musculares,
episódios de congelamento da marcha, deterioração de final da dose e efeito “liga-
desliga” (fenômeno onoff). Sonolência excessiva durante o dia e episódios
de sono de início repentino são eventos raros.
Distúrbios cardíacos:arritmias cardíacas (alteração do ritmo do batimento cardíaco)
podem ocorrer ocasionalmente.
Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (queda de pressão sanguinea ao se
levantar) pode ocorrer ocasionalmente.
Distúrbios gastrointestinais: náusea, vômito e diarreia.
Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele: reações alérgicas como coceira,
erupção cutânea e rubor (vermelhidão) podem ocorrer em casos raros.
Exames laboratoriais: aumento temporário de transaminases e fosfatase alcalina
(indicadores de acometimento do fígado) pode ocorrer. Aumento de
gamaglutamiltransferase (outro indicador de acometimento do fígado) e dos níveis
sanguíneos de ureia (indicador de acometimento dos rins) foram observados.
Pode ocorrer alteração da cor da urina, passando, em geral, a avermelhada e mais
escura, após um tempo em repouso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa
através do seu serviço de atendimento.
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