Bula do Carbital produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Carbital®
Comprimido 100mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
fenobarbital
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 20 e 100 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
fenobarbital...............................................................................................................100mg
Excipiente q.s.p.............................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, amido, croscarmelose sódica, talco, estearato de
magnésio e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
O fenobarbital, princípio ativo do Carbital®
, é um barbitúrico com propriedades
anticonvulsivantes, devido à sua capacidade de elevar o limiar de convulsão.
Este é um medicamento que age no sistema nervoso central, utilizado para prevenir o
aparecimento de convulsões em indivíduos com epilepsia ou crises convulsivas de outras
origens.
A eficácia de fenobarbital no controle da epilepsia foi confirmada no estudo de Ismael S.
(1) envolvendo 117 pacientes com história de epilepsia que foram tratados com
fenobarbital como a droga de primeira escolha. Esses pacientes foram acompanhados
por um período de 6 meses até 10 anos. A conclusão foi de que o fenobarbital é um
fármaco bom para ser usado como primeira linha no tratamento da epilepsia,
especialmente em países em desenvolvimento.
K. Nimaga (2) publicou também um estudo com baixas doses de fenobarbital para
comprovar sua eficácia no tratamento da epilepsia. O tempo de observação variou de 5 a
13 meses, com média de idade entre homens e mulheres, de 27 a 28 anos. O resultado
apresentado se resume em baixas doses de fenobarbital para crianças e adultos como
sendo eficazes na prevenção da epilepsia.
Wang W. Z. et al. (3) publicaram estudo comprovando a eficácia de fenobarbital
envolvendo 2455 pacientes com epilepsia prévia diagnosticados. Os pacientes, 68%,
começaram a receber fenobarbital como monoterapia por 12 meses. A medicação foi
bem tolerada com baixos efeitos colaterais, onde somente 1% dos pacientes
descontinuou a medicação.
O princípio ativo do Carbital®
é o fenobarbital, um barbitúrico utilizado como
medicamento anticonvulsivante e sedativo.
Aproximadamente 80% da dose de fenobarbital administrada é absorvida pelo trato
gastrintestinal. A concentração plasmática máxima ocorre dentro de aproximadamente 8
horas em adultos e 4 horas em crianças. Em crianças, a meia-vida plasmática é de 40 a
70 horas, enquanto que em adultos é de 50 a 140 horas, sendo ligeiramente maior em
pacientes idosos e em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Em crianças, a
ligação do fenobarbital às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 60%, enquanto
em adultos, a ligação do fenobarbital às proteínas plasmáticas é de aproximadamente
50%.
O fenobarbital é distribuído através de todo o organismo, particularmente no cérebro
devido à sua lipossolubilidade.
Atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno. É metabolizado no
fígado a um derivado hidroxilado inativo, que é em seguida glicuroconjugado ou
sulfoconjugado; é excretado pelos rins na forma inalterada (principalmente se a urina é
alcalina).
Contraindicações absolutas de Carbital®
:
-porfiria;
-hipersensibilidade conhecida aos barbitúricos;
-insuficiência respiratória severa;
-insuficiência hepática e renal graves;
-uso de saquinavir, ifosfamida (administração profilática de fenobarbital): vide
Interações Medicamentosas;
Contraindicações relativas de Carbital®
-uso de álcool, estrógenos e progestogênio utilizados como contraceptivos: vide
-uso durante a lactação: vide Gravidez e amamentação.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência
respiratória severa insuficiência hepática ou renal graves, pacientes com porfiria e
por mulheres durante a lactação.
Advertências
Carbital®
não é indicado para o tratamento de convulsões de ausência ou convulsões
mioclônicas, os quais, algumas vezes, podem ser exacerbados.
Embora raro, a introdução de um tratamento anticonvulsivante pode ser seguido de um
aumento na incidência de convulsões, ou pelo início de um novo tipo de convulsão em
alguns pacientes. Este aumento não está relacionado às flutuações observadas em
algumas formas de epilepsia. No caso do fenobarbital, as causas para isto podem ser:
escolha inapropriada da medicação para o tipo de convulsão/epilepsia a ser tratada,
alteração na medicação anticonvulsivante concomitante ou a interação farmacocinética
com esta medicação concomitante, toxicidade ou superdose. Não existe nenhuma outra
explicação para isto além da reação paradoxal.
O tratamento prolongado com fenobarbital pode levar à dependência. No caso de
interrupção do tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente, sob orientação
médica.
Como com outros fármacos anticonvulsivantes, a interrupção abrupta do tratamento
pode levar a crises convulsivas e estado epiléptico, particularmente em pacientes
alcoólatras.
Foram relatados comportamentos e intenções suicidas em pacientes tratados com agentes
antiepilépticos em várias indicações. Uma meta-análise dos estudos randomizados,
placebo-controlados de medicamentos antiepilépticos também demonstrou um pequeno
aumento no risco de pensamento e comportamento suicida. O mecanismo deste efeito
não é conhecido. Portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais de
comportamentos ou intenções suicidas e um tratamento adequado deve ser considerado.
Os pacientes (e seus responsáveis) devem ser advertidos a procurar orientação médica
imediatamente caso surjam sinais de comportamentos ou intenções suicidas.
Reações adversas cutâneas severas: Foram reportadas reações cutâneas que implicam em
risco de vida (Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) com o uso de
. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas e monitorados
de perto quanto as reações cutâneas. O tratamento com Carbital®
deve ser descontinuado
caso sintomas e sinais de Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica
(por exemplo: rash cutâneo progressivo muitas vezes com bolhas ou lesões na mucosa)
estiverem presentes.
Precauções
O tratamento com fenobarbital deve ser interrompido se forem observados sinais de
hipersensibilidade, reações cutâneas ou disfunção hepática.
Deve-se reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepática
(é necessário o monitoramento dos parâmetros laboratoriais, uma vez que existe o risco
de encefalopatia hepática), em pacientes idosos e em alcoólatras.
O consumo de bebidas alcoólicas é fortemente desencorajado durante o tratamento com
fenobarbital (devido à potencialização recíproca dos efeitos de ambos sobre o SNC).
Deve-se evitar a ingestão de qualquer quantidade de álcool.
Os pacientes devem consultar o médico quanto à utilização de medicamentos que
contenham álcool como excipiente.
Gravidez e amamentação
Riscos relacionados à epilepsia e aos anticonvulsivantes:
Independente da medicação anticonvulsivante, demonstrou-se que a taxa total de
malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres epilépticas tratadas é 2 a 3
vezes maior que a taxa normal (aproximadamente 3%). Embora um aumento da
frequência de crianças malformadas tenha sido observado com a utilização de
associações de tratamentos anticonvulsivantes, a relação entre os vários medicamentos e
as malformações ainda não foi estabelecida.
As malformações congênitas mais frequentemente observadas são fenda labial e
malformações cardiovasculares.
A interrupção abrupta do tratamento anticonvulsivante em mulheres grávidas pode
causar agravamento da doença com consequências nocivas ao feto.
Riscos associados ao fenobarbital: Os estudos em animais de uma espécie única (ratos)
demonstraram efeito teratogênico (fenda palatina).
Em humanos, o número de mulheres expostas ao fenobarbital no primeiro trimestre da
gravidez, em vários estudos prospectivos, ainda é muito limitado para permitir
conclusões precisas com relação ao risco; entretanto, este risco, se existir, é muito
pequeno.
Considerando os dados acima: Não parece justificável aconselhar a mulher epiléptica
tratada com fenobarbital a não engravidar.
Uma vez planejada a gravidez, ela deve ser tratada como uma oportunidade de
reconsiderar a indicação ao tratamento.
Durante a gestação, o tratamento antiepiléptico eficaz com fenobarbital não deve ser
interrompido, exceto sob recomendação médica especializada, levando-se em conta as
características individuais da paciente.
Conforme a gestação progride, podem ser necessários ajustes posológicos do
fenobarbital, devido às alterações das concentrações plasmáticas determinadas pelos
fenômenos gravídicos.
Recomenda-se, ainda, suplementação adequada de ácido fólico, cálcio e vitamina K à
gestante que faz uso crônico de fenobarbital, devido às interferências deste com o
metabolismo dessas substâncias. Em caso de suplementação de ácido fólico veja ainda o
item Interações Medicamentosas.
Categoria de risco na Gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.
Recém-Nascidos: Os fármacos antiepilépticos, principalmente o fenobarbital, podem
causar:
-em alguns casos, síndrome hemorrágica nas primeiras 24 horas de vida das crianças
recém-nascidas de mães tratadas com fenobarbital. A administração oral de 10 a
20mg/dia de vitamina K1 na mãe, no mês anterior ao parto, e a prescrição de
suplementos apropriados de 1 a 10mg de vitamina K1 por via IV ao neonato logo após o
nascimento, parecem ser medidas efetivas nesta condição.
-raramente, síndrome de abstinência moderada (movimentos anormais, sucção
ineficiente); distúrbios do metabolismo do fósforo e do cálcio e da mineralização óssea.
A administração de fenobarbital à lactante não é recomendada, uma vez que a sedação
potencial pode levar o bebê a ter dificuldade de sucção, ocasionando ganho de peso
deficiente no período neonatal imediato.
Populações especiais
Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais
suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente alterações da coordenação e
do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e redução das doses de Carbital®
em
idosos.
Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas
Os pacientes, particularmente os motoristas e as pessoas que operam máquinas, devem
Associações contraindicadas
-Saquinavir: possível redução na eficácia causada pela estimulação do metabolismo
hepático mediada por indução enzimática.
-Ifosfamida (fenobarbital utilizado como profilaxia): possível agravamento da
neurotoxicidade causada pela estimulação do metabolismo hepático da ifosfamida
induzida pelo fenobarbital.
Associações desaconselhadas:
-Álcool: o efeito sedativo do fenobarbital é potencializado pelo álcool. Dirigir ou operar
máquinas pode ser perigoso considerando-se as alterações no estado de alerta. A
ingestão de bebida alcoólica e medicamentos que contenham álcool como excipiente
deve ser evitada. Neste último caso, o médico deve ser consultado antes de iniciar o
tratamento. Esta recomendação é válida enquanto durar o tratamento com fenobarbital.
-Estrógenos e progestágenos (utilizados como contraceptivos hormonais): ocorre
redução do efeito contraceptivo esperado, devido ao aumento do metabolismo hepático.
Recomenda-se, portanto, a adoção de outros métodos contraceptivos, especialmente
métodos mecânicos.
-Ritonavir: possível redução da eficácia antiprotease devido ao aumento do metabolismo
hepático.
Associações que Requerem Precauções:
-Ácido valproico, valpromida: aumento das concentrações plasmáticas de fenobarbital
com sinais de superdose como resultado da inibição do metabolismo hepático,
especialmente em crianças. Além disso, redução das concentrações plasmáticas de ácido
valproico causada pela estimulação do metabolismo hepático induzida pelo fenobarbital.
Recomenda-se o monitoramento clínico durante os primeiros 15 dias da coadministração
e, assim que os sinais de sedação aparecerem, a dose de fenobarbital deve ser reduzida.
As concentrações plasmáticas dos dois agentes anticonvulsivantes devem ser
monitoradas.
-Anticoagulantes orais: eficácia reduzida (como resultado do aumento do metabolismo
hepático). O tempo de protrombina deve ser verificado com mais frequência e o RNI
deve ser monitorado. A dose do anticoagulante oral deve ser ajustada durante o
tratamento com fenobarbital e por 8 dias após a interrupção do tratamento.
-Antidepressivo imipramina: o antidepressivo imipramina pode promover crises
convulsivas generalizadas. O monitoramento clínico deve ser realizado e, se necessário,
a dose do anticonvulsivante deve ser aumentada.
-Inibidor de protease: a coadministração com amprenavir, indinavir, nelfinavir pode
reduzir a eficácia antiprotease devido ao aumento do metabolismo hepático.
-Ciclosporina, tacrolimus: por extrapolação da interação com a rifampicina, redução das
concentrações plasmáticas dos imunossupressores e redução da eficácia durante o
tratamento concomitante devido ao aumento do metabolismo hepático.
A dose dos imunossupressores pode ser aumentada se as concentrações plasmáticas
forem monitoradas. A dose deve ser reduzida após a interrupção do tratamento com
Carbital®
(indutor enzimático).
-Corticosteroides (glicocorticoides e mineralocorticoides sistêmicos): redução das
concentrações plasmáticas e da eficácia dos corticosteroides devido ao aumento do
metabolismo hepático. A consequência disso é particularmente importante em pacientes
com doença de Addison tratados com hidrocortisona e em pacientes transplantados. O
monitoramento clínico e testes laboratoriais são necessários: ajustar a dosagem do
corticosteroide durante o tratamento com o indutor enzimático (fenobarbital) e após a
interrupção do tratamento.
-Digitoxina: redução das concentrações plasmáticas e da eficácia da digitoxina causada
pelo aumento do metabolismo hepático. Devem ser realizados monitoramento clínico e
eletrocardiograma e, se apropriado, a concentração plasmática da digitoxina deve ser
analisada. Se necessário, a dose de digitoxina deve ser ajustada durante a co-
administração e após a interrupção do tratamento com fenobarbital ou deve-se optar pela
prescrição da digoxina, uma vez que a extensão do metabolismo hepático deste
composto é menor.
-Diidropiridina: redução das concentrações plasmáticas da diidropiridina devido ao
aumento do metabolismo hepático. O monitoramento clínico deve ser realizado e, se
necessário, a dose de diidropiridina deve ser ajustada durante a coadministração e após a
interrupção do tratamento com fenobarbital.
-Disopiramida, hidroquinidina, quinidina: redução das concentrações plasmáticas da
disopiramida e quinidina com redução da eficácia antiarrítmica (aumento do
metabolismo hepático). Devem ser realizados monitoramento clínico e
eletrocardiograma e, se apropriado, a concentração plasmática da disopiramida e
quinidina deve ser analisada. Se necessário, a dose de disopiramida e quinidina deve ser
ajustada durante a coadministração e após a interrupção do tratamento com fenobarbital.
-Doxiciclina: redução das concentrações plasmáticas de doxiciclina devido ao aumento
do metabolismo hepático. Os parâmetros clínicos devem ser monitorados e, se
necessário, a dose de doxiciclina deve ser ajustada.
-Estrógenos e progestágenos (não como contraceptivos hormonais): redução da eficácia
dos estrógenos/progestágenos devido ao aumento do metabolismo hepático. Os
parâmetros clínicos devem ser monitorados e, se necessário, a dose de
estrógenos/progestágenos deve ser ajustada durante a coadministração e após a
-Felbamato: redução das concentrações plasmáticas e da eficácia do felbamato e
aumento das concentrações plasmáticas do fenobarbital com risco de superdose. Os
parâmetros clínicos e as concentrações plasmáticas do fenobarbital devem ser
monitorados. Quando necessário, a dose deve ser ajustada.
-Folatos: redução das concentrações plasmáticas do fenobarbital devido ao aumento do
metabolismo do fenobarbital no qual os folatos são um dos cofatores. Deve ser realizado
um monitoramento clínico e, quando apropriado, as concentrações plasmáticas devem
ser analisadas. Se necessário, a dose de fenobarbital deve ser ajustada durante e após a
suplementação com ácido fólico.
-Hormônios tireoidianos (descrito para fenitoína, rifampicina e carbamazepina): risco de
hipotiroidismo clínico em pacientes com hipotiroidismo devido ao aumento do
catabolismo do T3 e do T4. As concentrações plasmáticas de T3 e T4 devem ser
monitoradas e, se necessário, a dosagem de hormônio tireoidiano deve ser ajustada
durante a co-administração e após a interrupção do tratamento com fenobarbital.
-Ifosfamida: possível agravamento da neurotoxicidade causada pela estimulação do
metabolismo hepático da ifosfamida induzida pelo fenobarbital. Se o fenobarbital for
administrado antes da quimioterapia (para tratar a epilepsia), é necessário o
monitoramento clínico e a dose do agente antineoplásico deve ser ajustada.
-Itraconazol: redução das concentrações plasmáticas e da eficácia do itraconazol. Um
monitoramento clínico deve ser realizado, as concentrações plasmáticas de itraconazol
devem ser analisadas e, se necessário, a dose deve ser ajustada.
-Metadona: aumento do risco de depressão respiratória que pode ser fatal em caso de
superdose. Além disso, ocorre redução das concentrações plasmáticas de metadona com
possível início de síndrome de abstinência devido ao aumento do metabolismo hepático.
Deve ser realizado um monitoramento clínico regular e a dose de metadona deve ser
ajustada.
-Montelucaste: possível redução da eficácia de montelucaste causado pelo aumento de
seu metabolismo hepático. Deve ser realizado monitoramento clínico e, se necessário, a
dose do antiasmático deve ser ajustada.
-Progabida: possível aumento da concentração plasmática de fenobarbital. Provável
redução da concentração plasmática da progabida (não documentado). Neste caso
recomenda-se monitoramento clínico e a concentração plasmática do fenobarbital deve
ser analisada. Se necessário, a dose deve ser ajustada.
-Teofilina (base e sais) e aminofilina: redução das concentrações plasmáticas e redução
da atividade da teofilina devido ao aumento do metabolismo hepático. Deve ser
realizado um monitoramento clínico e, se apropriado, as concentrações plasmáticas da
teofilina devem ser determinadas. Se necessário, a dose de teofilina deve ser ajustada
durante e após o tratamento com fenobarbital.
-Zidovudina (por extrapolação da interação com a rifampicina): possível redução da
eficácia da zidovudina devido ao aumento do metabolismo hepático. Deve ser realizado
um monitoramento clínico regularmente.
Associações que Devem ser Levadas em Consideração:
-Alprenolol, metoprolol e propranolol (beta-bloqueadores): redução das concentrações
plasmáticas destes betabloqueadores, acompanhado pela diminuição da eficácia clínica
(devido ao aumento do metabolismo hepático). Isto deve ser levado em consideração no
caso da administração destes beta-bloqueadores, uma vez que eles são principalmente
eliminados através da biotransformação hepática.
-Outros depressores do sistema nervoso central: derivados da morfina (analgésicos,
antitussígenos e terapias de reposição), benzodiazepínicos, outros ansiolíticos não
benzodiazepínicos (carbamatos, captodiama, etifoxina), hipnóticos, antidepressores
sedativos, neurolépticos, antagonistas do receptor histamínico H1 sedativos, anti-
hipertensivos centrais, baclofeno, talomida: pode ocorrer exacerbação dos efeitos
depressores do SNC, com sérias consequências, especialmente sobre a capacidade de
dirigir e operar máquinas.
-Carbamazepina: redução gradual da concentração plasmática da carbamazepina e de
seus metabólitos ativos, sem alteração aparente em sua eficácia anticonvulsivante. Isto
deve ser levado em consideração principalmente quando houver a interpretação das
concentrações plasmáticas.
-Metotrexato: pode ocorrer aumento da toxicidade hematológica devido à inibição
cumulativa da diidrofolato redutase.
-Derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e terapias de reposição),
benzodiazepínicos: aumento do risco de depressão respiratória, o que é potencialmente
fatal no caso de superdose.
-Fenitoína: em pacientes já tratados com fenobarbital, a associação com a fenitoína
aumenta a concentração plasmática do fenobarbital e pode levar a sintomas de
toxicidade (inibição competitiva do metabolismo).
Podem ocorrer alterações imprevisíveis em pacientes já tratados com fenobarbital
quando combinado com a fenitoína:
-os níveis plasmáticos da fenitoína são frequentemente reduzidos (aumento do
metabolismo) sem que esta redução afete adversamente a atividade anticonvulsivante.
Após interrupção do tratamento com fenobarbital, podem aparecer efeitos tóxicos da
fenitoína.
-em alguns casos, a concentração plasmática da fenitoína pode aumentar (inibição
competitiva no metabolismo).
-Procarbazina: aumento da incidência de reações de hipersensibilidade (hipereosinofilia,
rash) causado pelo aumento do metabolismo da procarbazina.
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO
CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE
(15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Aspectos físicos/características organolépticas
Aspecto físico: Comprimido circular de cor branca.
Características Organolépticas: Os comprimidos de Carbital®
não apresentam
características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a
outros comprimidos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Adulto: 2 a 3mg/kg/dia em dose única ou fracionada;
A eficácia do tratamento e a avaliação do ajuste posológico devem ser realizadas
somente após 15 dias de tratamento. Se clinicamente necessário, os níveis de
barbitúricos devem ser monitorizados em amostras sanguíneas coletadas
preferencialmente pela manhã (geralmente entre 65 e 130µmol/L em adultos).
Não há estudos dos efeitos de fenobarbital administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração
deve ser somente por via oral.
Populações especiais
A posologia deve ser reduzida em pacientes portadores de insuficiência renal,
insuficiência hepática, idosos e em alcoólatras. A suspensão do tratamento não deve ser
feita bruscamente; as doses devem ser diminuídas progressivamente até a suspensão
completa.
Pacientes idosos
Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais
suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente alterações da coordenação e
do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e redução das doses de fenobarbital em
idosos.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Reação muito comum (> 1/10).
Reação comum (> 1/100 e ≤1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e ≤1/100).
Reação rara (> 1/10.000 e ≤1/1.000).
Reação muito rara (≤ 1/10.000).
-Sonolência no início do dia;
-Dificuldade em acordar e, às vezes, dificuldade para falar;
-Problemas de coordenação e equilíbrio;
-Raramente, vertigem com cefaleia;
-Reações alérgicas cutâneas particularmente rash máculo-papulares escarlatiniformes ou
morbiliformes;
-Possíveis reações cutâneas graves incluindo casos raros de síndrome de Lyell’s
(necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliativa, e síndrome de Stevens-Johnson;
-Efeitos hepáticos: pode ser observado um aumento isolado do gama-glutil
transpeptidase relacionado com a natureza do fenobarbital em induzir as enzimas
hepáticas. Em geral, este aumento não apresenta significância clínica. Um aumento
isolado e moderado nos valores das transaminases e/ou fosfatases alcalinas é observado
muito ocasionalmente. Foram observados casos extremamente raros de hepatite;
-Síndrome de hipersensibilidade: foram reportados casos de hipersensibilidade multi-
sistêmica, constituindo mais frequentemente de febre, rash, eosinofilia e disfunção
hepática. Devido a casos extremamente raros de reação cruzada entre o fenobarbital, a
fenitoína e a carbamazepina, recomenda-se cautela quando o fenobarbital for substituído
por uma destas duas moléculas;
-Artralgia (síndrome mão-ombro ou reumatismo induzido por fenobarbital);
-Distúrbios do humor;
-Anemia megaloblástica devido à deficiência de ácido fólico;
-O tratamento prolongado com fenobarbital (100 mg por dia por três meses) pode levar à
dependência;
-Osteomalácia e raquitismo;
-Contratura de Dupuytren foi muito raramente relatada.
Densidade mineral óssea reduzida, osteopenia, osteoporose e fraturas em pacientes em
tratamento a longo prazo com fenobarbital.
Se forem observadas reações adversas graves afetando a função hepática e/ou reações de
hipersensibilidade ou cutâneas, o tratamento com fenobarbital deve ser interrompido.
Em casos de eventos adversos, notifique os eventos adversos pelo Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
Sintomas: Náusea, vômito, cefaleia, obsessão, confusão mental e até coma,
acompanhado por um estado neurovegetativo característico (bradipneia irregular,
obstrução traqueobronquial, hipotensão) podem ocorrer até uma hora após a
administração de doses elevadas de fenobarbital.
Tratamento: Para o tratamento da superdose de fenobarbital recomenda-se:
-manutenção da permeabilidade das vias respiratórias e assistência ventilatória mecânica
com oxigenoterapia complementar, se necessário;
-manutenção da pressão arterial, hidratação e temperatura corporal;
-monitorização dos sinais vitais, do equilíbrio hidroeletrolítico e ácido-básico;
-se houver diurese normal deve-se aumentar o débito com alcalinização urinária, se
possível;
-terapia com antibiótico;
-medidas gerais complementares de manutenção da vida.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.