Bula do Carbocisteína para o Profissional

Bula do Carbocisteína produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Carbocisteína
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO CARBOCISTEíNA PARA O PROFISSIONAL

carbocisteína

Xarope adulto 50mg/mL e Xarope pediátrico 20mg/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Xarope adulto 50mg/mL

Embalagens contendo 01, 25, 50 e 100 frascos com 100mL + copo-medida.

USO ORAL

USO ADULTO

Xarope pediátrico 20mg/mL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL do xarope adulto contém:

carbocisteína.....................................................................................................................50mg

Veículo q.s.p......................................................................................................................1mL

Excipientes: álcool etílico, aroma de baunilha, corante caramelo c, edetato dissódico,

essência de maçã, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarose, sorbitol,

vanilina e água de osmose reversa.

Cada mL do xarope pediátrico contém:

carbocisteína.....................................................................................................................20mg

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

A carbocisteína é indicada, em terapia adjuvante, como mucolítico e fluidificante das

secreções, nas afecções agudas ou crônicas do trato respiratório, onde a presença de

secreção viscosa e/ou abundante seja um fator agravante.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

As doenças obstrutivas das vias respiratórias, como a bronquite crônica, a fibrose cística e o

enfisema, embora apresentem grandes diferenças etiológicas e epidemiológicas, possuem

uma importante característica em comum, que é o aumento da secreção brônquica, em

algum estágio da doença. Esta secreção, devido às suas propriedades bioquímicas e físicas

alteradas, não é eliminada pelos mecanismos mucociliares e pela tosse, determinando a

necessidade de uma remoção terapêutica1

.

Vários estudos clínicos comprovaram a eficácia da carbocisteína nas doenças obstrutivas

crônicas das vias respiratórias, levando a alterações reológicas da secreção e o aumento da

expectoração, indicando uma melhora primária da função mucociliar2

Estudo duplo-cego comparou o uso da carbocisteína com placebo e com um esquema de

nebulização com água em 82 pacientes com bronquite crônica. No grupo que utilizou a

carbocisteína, verificou-se uma melhora consistente na viscosidade da secreção e da

expectoração, com um aumento de 30% no volume expectorado após 8 horas do tratamento

(p<0,02)3

A eficácia terapêutica do uso de mucolíticos foi confirmada numa revisão de 23 estudos

clínicos randomizados, que comparou a utilização de mucolíticos com placebo, em

pacientes adultos com bronquite crônica estável e doença pulmonar obstrutiva crônica

(DPOC). Demonstrou-se que os mucolíticos reduzem de forma significativa o número e a

duração das exacerbações, além de reduzirem a necessidade do uso de antibióticos4

A carbocisteína também foi comparada com a bromexina em um estudo duplo-cego em 30

pacientes adultos com exacerbações de bronquite crônica e presença de secreção mucoide.

Embora ambas as substâncias tenham levado a um aumento significativo do volume e da

fluidez da secreção, os efeitos máximos foram observados já no terceiro dia de uso da

carbocisteína, e apenas no sétimo dia de uso da bromexina (p<0,05). Houve também

melhora nos parâmetros subjetivos (expectoração fácil, severidade da tosse e consistência

da secreção). Porém, as respostas obtidas com o uso da carbocisteína foram observadas, no

mínimo, quatro dias antes dos verificados com a bromexina. A carbocisteína determinou

ainda uma melhora nos índices respiratórios, sendo também superiores aos obtidos com a

bromexina5

Em outro estudo duplo-cego, o efeito a longo-prazo da terapia oral com a carbocisteína foi

comparado com placebo em 109 pacientes com bronquite crônica. Nos pacientes que

utilizaram a carbocisteína, observou-se um aumento significativo no fluxo expiratório

máximo (15-20%), associado a melhora clínica importante(p<0,05)6

A eficácia da carbocisteína também foi avaliada no tratamento de otite média secretória em

crianças. Uma metanálise envolvendo 430 crianças, com idades entre 3 e 12 anos observou

que o uso da carbocisteína diminuiu a necessidade de intervenção cirúrgica

(timpanostomia) em 2,31 vezes, quando comparada com crianças que receberam placebo

(p<0,01). Além disto, a carbocisteína reverteu as alterações dos timpanogramas para a

normalidade7

Estes resultados foram confirmados em outro estudo com 60 crianças, onde a utilização de

carbocisteína reduziu de forma significativa a necessidade de inserção de tubos à

timpanostomia (13%), em comparação com as crianças que não receberam mucolíticos

(76,6%)8

Em casos de crianças com otite média secretória, a taxa de sucesso clínico foi de 66% com

o uso da carbocisteína9

Além disto, estudos demonstraram que a carbocisteína tem o efeito de inibir a adesão da

Moraxella catarrhalis, do Haemophilus influenzae e do Streptococcus pneumoniae às

células epiteliais do aparelho respiratório, o que indica que a carbocisteína ajuda no

tratamento das infecções respiratórias10, 11, 12

1. Brown DT. Carbocysteine. Drug Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988

2. Brown DT, 1988

3. Edwards GF et al. S-carboxy-methyl-cysteine in the fluidification of sputum and

treatment of chronic airway obstruction. Chest 70:506-13, 1976

4. Poole PJ, Black PN. Oral mucolytic drugs for exacerbations of chronic obstructive

pulmonary disease: systematic review. BMJ 322(7297):1271-4, 2001

5. Aylward M. A between-patient double blind comparison of S-carboxymethylcysteine

and bromhexine in chronic obstructive bronchitis. Curr Med Res Opin 1:219-27, 1973

6. Grillage M, Barnard-Jones K. Long-term oral carbocisteine therapy in patients with

chronic branchitis. A double blind trial with placebo control. Br J Clin Pract 39:395-8,

1985

7. Pignataro O et al. Otitis media with effusion and S-carboxymethylcysteine and/or its

lysine salt: a critical overview. Int J Pediatr Otorhinolaryngol 35(3):231-41, 1996

8. Pollastrini L et al. Ruolo della S-carbossimetilcisteina nella terapia dellótite siero-

mucosa in eta pediatrica. Ped Oggi 11(4):96-9, 1991

9. Brkic F et al.Bronchobos in the therapy of chronic secretory otitis in children. Med Arh

53(2):89-91, 1999

10. Zheng CH et al. The effects of S-carboxymethylcysteine and N-acetylcysteine on the

aderence of Moraxella catarrhalis to human pharyngeal epithelial cells. Microbiol Immunol

43(2):107-13, 1999

11. Ndour CT et al. Modulating effects of mucoregulating drugs on the attachment of

Haemophilus influenzae. Microb Pathog 30(3):121-7, 2001

12. Cakan G et al. S-carboxymethylcysteine inhibits the attachment of Streptococcus

pneumoniae to human pharyngeal epithelial cells. Microb Pathog 34(6):261-5, 2003

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A carbocisteína, cujo nome químico é S-(carboximetil)-1-cisteína, é um aminoácido

dibásico, de peso molecular 179,2 e fórmula molecular C5H9NO4S.

Propriedades farmacodinâmicas: o exato mecanismo de ação da carbocisteína ainda não

foi totalmente elucidado. No entanto, sua ação parece estar relacionada à regulação da

viscosidade das secreções mucosas do trato respiratório. Estudos em animais e em humanos

demonstram que a carbocisteína altera a síntese das glicoproteínas do muco, aumentando,

proporcionalmente, a produção de sialoglicoproteínas, o que torna a secreção mais fluida, e

assim melhora a depuração mucociliar, tornando a tosse mais efetiva. (Brown DT.

Carbocysteine. Drug Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988).

Propriedades farmacocinéticas: a carbocisteína é rapidamente absorvida após a

administração oral. As concentrações séricas máximas são alcançadas entre 1 a 2 horas

após a administração e, após uma dose de 1,5g, os valores máximos foram de 13 a 16mg/L.

A meia-vida plasmática foi estimada em 1,5 a 2 horas, e o volume aparente de distribuição

foi de aproximadamente 60 litros. A carbocisteína parece distribuir-se bem no tecido

pulmonar e no muco respiratório, sugerindo ação local.

É metabolizada através de acetilação, descarboxilação e sulfoxidação. A produção do

derivado descarboximetilado é muito pequena. A maior parte da droga é eliminada

inalterada, por excreção urinária.

Dois terços dos indivíduos excretam um glicuronídeo, como metabólito menor. Não há

relatos de atividade farmacológica importante destes metabólitos. (Brown DT.

A ação deste medicamento inicia-se aproximadamente 1 a 2 horas após a ingestão.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O produto não deve ser utilizado por pacientes com úlceras gástricas, duodenais ou nos

casos de alergia aos componentes da formulação.

Carbocisteína – Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2

anos de idade.

Carbocisteína xarope adulto – Este medicamento é contraindicado para menores de

12 anos de idade.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Deve-se ter cautela em paciente com antecedentes de úlcera gástrica ou duodenal.

Deve-se ter cuidado no uso em pacientes com asma brônquica e insuficiência respiratória.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em

portadores de Diabetes.

Pacientes idosos: não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do

produto.

Gravidez e Lactação: o efeito deste medicamento na fertilidade humana não é conhecido e

não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Não se sabe se a carbocisteína é

excretada no leite humano.

Categoria B de Risco na Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Durante o tratamento com carbocisteína, não devem ser usados medicamentos que inibem a

tosse como os antitussígenos e/ou medicamentos atropínicos (como por exemplo, atropina).

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Aspecto físico: Solução límpida de cor caramelo.

Características Organolépticas: Solução límpida de cor caramelo e aroma de baunilha e

maçã.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Xarope adulto: 5 a 10mL (para medir o volume, utilize o copo-medida) do xarope (o que

equivale a 250 a 500mg de carbocisteína), 3 vezes ao dia.

Xarope pediátrico (crianças entre 2 e 12 anos de idade): 0,25mL/kg de peso de

carbocisteína xarope pediátrico, o que equivale a 5mg de carbocisteína/kg de peso, 3 vezes

ao dia.

Atenção:

Para medir o volume de carbocisteína xarope, utilize o copo-medida verificando a

posologia a ser adotada.

Para crianças entre 5 e 12 anos aconselha-se o uso de carbocisteína xarope pediátrico,

devido à maior facilidade de administração e adequação da dose para essa faixa etária.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso do produto:

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Distúrbios gastrintestinais, como: náuseas, diarreia e

desconforto gástrico.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): Insônia, cefaleia, tontura e erupções cutâneas.

Reações de frequência desconhecida: Sangramento gastrintestinal, palpitações,

hipoglicemia leve.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Nos casos de superdose, distúrbios gastrintestinais como gastralgia, náuseas, vômito e

diarréia podem ser mais comumente observados. Deve-se proceder ao controle e

observação criteriosa das funções vitais, assim como à lavagem gástrica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.