Bula do Carvedilol produzido pelo laboratorio Fundação para o Remédio Popular - Furp
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CARVEDILOL
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP
3,125 mg; 6,25 mg; 12,5 mg e 25 mg
Comprimidos
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BULA PARA O PACIENTE
carvedilol 3,125mg Comprimido
carvedilol 6,25mg Comprimido
carvedilol 12,5 mg Comprimido
carvedilol 25 mg Comprimido
Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Comprimido
Cartucho com 15, 30, 60, 80*, 90**, 300*, 450* e 500* comprimidos de 3,125 mg.
Cartucho com 15, 30, 60, 80*, 90**, 300*, 450* e 500* comprimidos de 6,25 mg.
Cartucho com 15, 30, 60, 80*, 90**, 300*, 450* e 500* comprimidos de 12,5 mg.
Cartucho com 15, 30, 60, 80*, 90**, 300*, 450* e 500* comprimidos de 25 mg.
*Embalagem Hospitalar
** Embalagem Fracionável
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 3,125 mg de carvedilol.
Excipientes: lactose monoidratada, povidona, crospovidona, sacarose, dióxido de silício, estearato de magnésio, óxido
de ferro vermelho e água purificada.
Cada comprimido revestido contém 6,25 mg de carvedilol.
de ferro amarelo e água purificada.
Cada comprimido revestido contém 12,5 mg de carvedilol.
Cada comprimido revestido contém 25 mg de carvedilol.
Excipientes: lactose monoidratada, povidona, crospovidona, sacarose, dióxido de silício, estearato de magnésio e água
purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O carvedilol é um medicamento usado para tratar insuficiência cardíaca congestiva (insuficiência do coração), angina
do peito (dor no peito de origem cardíaca) e hipertensão arterial (pressão alta).
O carvedilol promove a dilatação dos vasos sanguíneos, através do bloqueio do sistema chamado renina-angiotensina-
aldosterona. Assim, ocorre diminuição da pressão arterial. Em voluntários sadios, a concentração sérica máxima é
alcançada em, aproximadamente, uma hora.
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Você não pode usar este medicamento se apresentar alergia ao carvedilol ou a qualquer componente da formulação, ou
se possuir uma das doenças a seguir: insuficiência cardíaca descompensada/instável necessitando medicamento
intravenoso para aumentar a força do coração, insuficiência do fígado; arritmias cardíacas (irregularidades do ritmo
cardíaco); asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) associada a broncoespasmo (contração dos
brônquios); bloqueio atrioventricular (bloqueio dos impulsos nervosos no coração) de 2º ou 3º grau (a menos que tenha
um marca-passo permanente); ritmo cardíaco abaixo de 50 batimentos por minuto); síndrome do nó sinusal (incluindo
bloqueio sinoatrial); choque cardiogênico (queda acentuada da pressão por problema cardíaco); pressão arterial muito
baixa (pressão arterial sistólica < 85 mmHg).
Geral
Insuficiência cardíaca crônica: pode ocorrer piora clínica ou retenção de líquido durante o aumento da dose de
carvedilol. Caso isso ocorra, o médico deverá aumentar a dose do diurético, mantendo a dose de carvedilol até atingir
novamente a estabilidade clínica. Pode ser necessário reduzir a dose do carvedilol ou, em casos raros, descontinuá-lo
temporariamente, o que não impede o sucesso do aumento gradual da dose de carvedilol. O carvedilol deve ser usado
com cautela quando associado a digitálicos, pois ambos os fármacos lentificam a condução atrioventricular (condução
do estímulo cardíaco) (vide item “Principais interações medicamentosas”).
Diabetes mellitus: o uso de carvedilol em diabéticos pode estar relacionado à piora do controle glicêmico ou pode
mascarar/reduzir sinais e sintomas de hipoglicemia (baixo açúcar no sangue). Portanto, se você tiver diabetes, seu nível
de açúcar no sangue deve ser monitorado regularmente no início ou ajuste do tratamento com carvedilol. A dose do
medicamento usado para diabetes também deve ser ajustada (vide item “Principais interações medicamentosas” e “Uso
em populações especiais - Pacientes diabéticos”).
Função dos rins na insuficiência cardíaca congestiva: foi observada piora reversível da função dos rins em pacientes
com insuficiência cardíaca congestiva e pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica < 100 mmHg), cardiopatia
isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o miocárdio), doença vascular difusa e/ou insuficiência dos rins
durante o tratamento com carvedilol. A função de seus rins deve ser monitorada pelo seu médico durante o aumento da
dose de carvedilol.
Doença pulmonar obstrutiva crônica: se você possui doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com componente
broncoespástico (contração dos brônquios) e não está usando medicação oral ou inalatória, seu médico deverá ter
cautela ao receitar carvedilol. Avise seu médico se possui algum problema pulmonar.
Lentes de contato: pode ocorrer redução do lacrimejamento com o uso de carvedilol.
Descontinuação do tratamento: carvedilol não deve ser descontinuado abruptamente, principalmente se você possui
cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o miocárdio). A retirada de carvedilol nestes casos
deve ser gradual (ao longo de 2 semanas).
Tireotoxicose: carvedilol, como outros betabloqueadores, pode mascarar sintomas de tireotoxicose (excesso de
hormônios produzidos pela glândula tireóide).
Reações de hipersensibilidade: em caso de alergia ou terapia de dessensibilização (contra alergia), avise ao seu
médico, pois carvedilol pode aumentar a sensibilidade e a gravidade das reações aos alérgenos.
Reações adversas cutâneas graves: carvedilol deve ser permanentemente descontinuado em pacientes que
apresentarem reações adversas cutâneas graves possivelmente relacionadas com o carvedilol (vide item “Quais os males
que este medicamento pode me causar? – Experiência pós-comercialização”).
Psoríase: se você tem história de psoríase (doença de pele que ocorre geralmente perto das articulações), você só
deverá tomar este medicamento após seu médico considerar o risco-benefício.
Interações com outros medicamentos
Há um número de importantes interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas com outras drogas (vide item
“Principais interações medicamentosas” para mais detalhes).
Feocromocitoma (tumor na glâdula supra-renal): em pacientes com suspeita de feocromocitoma, deve-se iniciar um
agente alfabloqueador antes do uso de qualquer betabloqueador. Apesar de carvedilol exercer atividades alfa e
betabloqueadora, não existe experiência de uso nesses casos.
Angina variante de Prinzmetal: betabloqueadores não seletivos podem provocar dor torácica em pacientes com
angina variante de Prinzmetal. Não há experiência clínica com carvedilol nesses pacientes.
Doença vascular periférica e fenômeno de Raynaud: os betabloqueadores podem precipitar ou agravar os sintomas
de insuficiência arterial.
Bradicardia: carvedilol pode provocar bradicardia (lentificação do ritmo cardíaco).
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Uso em populações especiais
Pacientes com menos de 18 anos de idade: carvedilol não é recomendado a pacientes com menos de 18 anos de idade.
Pacientes idosos: Nenhum ajuste da dose inicial é exigido para pacientes idosos (vide item “Como devo usar este
medicamento?”).
Pacientes com insuficiência renal: Na insuficiência renal moderada a grave, não há necessidade de alterar as
recomendações de dosagem de carvedilol.
Pacientes com insuficiência hepática: carvedilol é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática
clinicamente manifestada (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”).
Pacientes diabéticos: carvedilol pode aumentar a resistência à insulina e mascarar sintomas da hipoglicemia.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Se você ficar grávida durante ou logo após o tratamento com carvedilol, informe imediatamente seu médico. Estudos
em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. Não há experiência clínica adequada com carvedilol em grávidas.
Betabloqueadores reduzem a irrigação sanguínea da placenta, podendo causar morte do feto intra-útero e parto
prematuro. Efeitos adversos como hipoglicemia e bradicardia podem ocorrer, bem como complicações cardíacas e
pulmonares no feto e no recém-nascido.
O carvedilol não deve ser usado durante a gravidez a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial.
Em estudos em animais, não há evidência de que carvedilol tenha qualquer efeito teratogênico.
Embora não seja conhecido se carvedilol é excretado no leite humano, a maioria dos betabloqueadores passa para o leite
materno. Portanto, a amamentação não é recomendada após a administração de carvedilol.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas: Sua capacidade para dirigir veículo ou operar
máquinas pode estar comprometida devido a tonturas e cansaço, principalmente no início do tratamento e após aumento
de doses, modificação de terapias ou em combinação com álcool.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Este medicamento pode causar doping.
Principais interações medicamentosas
Interações farmacocinéticas
Efeitos do carvedilol na farmacocinética de outras drogas
Digoxina e ciclosporina: carvedilol pode aumentar a concentração plasmática de digoxina e ciclosporina oral.
Recomenda-se monitoração próxima dos níveis de digoxina e ciclosporina para ajuste adequado das doses.
Efeitos de outras drogas na farmacocinética de carvedilol
Rifampicina: houve diminuição do efeito do carvedilol na pressão sistólica durante o uso concomitante de rifampicina.
Cimetidina: A probabilidade de interações clinicamente significativas é mínima.
Amiodarona, fluoxetina e paroxetina: a eliminação de carvedilol pode ser inibida por uso concomitante de
amiodarona e fluoxetina, porém, sem efeito clínico.
Interações farmacodinâmicas
Insulina ou hipoglicemiantes orais: Pode haver aumento do efeito hipoglicemiante de insulina e antidiabéticos orais.
Sinais de hipoglicemia podem ser mascarados/atenuados (especialmente taquicardia). Deve-se monitorar a glicemia em
pacientes recebendo insulina ou antidiabéticos orais juntamente com carvedilol.
Agentes depletores de catecolaminas: sinais de hipotensão e/ou bradicardia grave em pacientes em uso de carvedilol e
fármacos que possam depletar catecolaminas (por exemplo, reserpina e inibidores de monoamino oxidase).
Digoxina: o uso combinado de carvedilol e digoxina pode prolongar o tempo de condução atrioventricular.
Bloqueadores do canal de cálcio não diidropiridina, amiodarona ou outros antiarrítmicos: em combinação com
carvedilol, podem aumentar o risco de distúrbios de condução atrioventricular. Se o carvedilol for administrado por via
oral com bloqueadores do canal de cálcio não diidropiridina do tipo verapamil ou diltiazem, amiodarona ou outros
antiarrítmicos, recomenda-se o monitoramento do ECG (eletrocardiograma) e da pressão sanguínea.
Clonidina: a administração de clonidina associada ao carvedilol pode potencializar os efeitos de redução de pressão
sanguínea e frequência cardíaca.
Antihipertensivos: carvedilol pode potencializar o efeito de outros fármacos com ação anti-hipertensiva (por exemplo,
antagonistas de receptor alfa-1) ou que tenham hipotensão como parte de seu perfil de efeitos adversos.
Agentes anestésicos: monitorar cuidadosamente os sinais vitais durante anestesia.
AINEs: o uso concomitante de antiinflamatórios não esteróides (AINEs) e bloqueadores beta-adrenérgicos pode
resultar em aumento de pressão arterial e menor controle da pressão arterial.
Broncodilatadores beta-agonistas: carvedilol age de forma contrária aos medicamentos desta classe. Glicosídeos
cardíacos: uso concomitante de carvedilol pode prolongar o tempo de condução atrioventricular (tempo de transmissão
dos impulsos nervosos do coração).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico e características organolépticas: Os comprimidos de carvedilol são circulares. Os comprimidos de
3,125 mg apresentam coloração rosa e são planos; os de 6,25 mg possuem coloração amarela e são biconvexos; os de
12,5 mg têm coloração laranja e são biconvexos e os de 25 mg apresentam coloração branca e são biconvexos e
monossectados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O carvedilol deve ser administrado por via oral.
Duração do tratamento: o tratamento com carvedilol é normalmente longo. Você não deve parar o tratamento de
repente, mas reduzir a dose aos poucos, a cada semana, principalmente se você tiver doença arterial coronária (dos
vasos do coração) concomitante.
Hipertensão essencial (sem causa conhecida)
Adultos: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose
recomendada é 25 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas
semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg, em dose única diária, ou dividida em duas doses.
Idosos: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos
mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg em dose única diária ou dividida em duas
doses.
Angina do peito: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, duas vezes ao dia, durante os dois primeiros dias.
A seguir, a dose recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia. Se necessário, poderá ser aumentada a intervalos mínimos de
duas semanas até a dose máxima diária recomendada de 100 mg administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia).
A dose diária máxima recomendada para idosos é 50 mg, administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia).
Insuficiência cardíaca congestiva (ICC): A dose deve ser individualizada e cuidadosamente monitorada durante a fase
de ajuste da dose. Se você usa digitálicos, diuréticos e inibidores da ECA, o seu médico deverá ajustar a dose destes
medicamentos antes de iniciar o tratamento com carvedilol. A dose inicial recomendada é 3,125 mg, duas vezes ao dia,
por duas semanas. Se esta dose for bem tolerada, poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas, para
6,25 mg, duas vezes ao dia, 12,5 mg, duas vezes ao dia e 25 mg, duas vezes ao dia. A dose deverá ser aumentada de
acordo com orientação de seu médico até o nível máximo tolerado.
A dose máxima recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia para todos os pacientes com ICC leve, moderada ou grave,
com peso inferior a 85 kg. Em pacientes com ICC leve ou moderada com peso superior a 85 kg, a dose máxima
recomendada é 50 mg, duas vezes ao dia. Antes de cada aumento de dose, deve-se avaliar sintomas de vasodilatação ou
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piora da insuficiência cardíaca. A piora transitória da insuficiência cardíaca ou a retenção de líquidos devem ser tratadas
com aumento da dose do diurético. Ocasionalmente, pode ser necessário reduzir a dose ou descontinuar
temporariamente o tratamento com carvedilol. A dose de carvedilol não deverá ser aumentada até que os sintomas de
piora da insuficiência cardíaca ou de vasodilatação estejam estabilizados. Se carvedilol for descontinuado por mais de
duas semanas, a terapia deverá ser reiniciada com 3,125 mg duas vezes ao dia e a titulação realizada conforme as
recomendações do modo de uso do medicamento.
O carvedilol não necessariamente deve ser ingerido junto a alimentos; entretanto, em pacientes com insuficiência
cardíaca, deverá ser administrado com alimentos para reduzir a velocidade de absorção e diminuir a incidência de
efeitos ortostáticos (queda de pressão quando se fica em pé ou sentado).
Pacientes com insuficiência renal: não são necessárias alterações nas doses recomendadas de carvedilol em pacientes
com insuficiência renal moderada a grave.
Pacientes com menos de 18 anos de idade: A segurança e eficácia do carvedilol em crianças e adolescentes abaixo de
18 anos ainda não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou.
Se por algum motivo se esquecer de tomar o medicamento, espere e tome a dose seguinte da maneira habitual.
Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte, pois isso poderá aumentar a chance de
você ter um efeito adverso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas ao medicamento estão listadas de acordo com as classes dos sistemas orgânicos definidos pelo
MedDRA e CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences). As categorias de frequências são:
Muito comum: ≥1/10, Comum: ≥1/100 e <1/10, Incomum: ≥1/1.000 e <1/100, Rara: ≥1/10.000 e <1/1.000, Muito rara:
<1/10.000. Os efeitos indesejáveis descritos abaixo foram reportados com o uso de carvedilol em
estudos clínicos pivotais:
Distúrbios do sistema linfático e do sangue: comum: anemia; rara: trombocitopenia; muito rara: leucopenia.
Distúrbios cardíacos: muito comum: insuficiência cardíaca; comum: bradicardia, hipervolemia, sobrecarga hídrica;
incomum: bloqueio atrioventricular, angina pectoris.
Distúrbios nos olhos: comum: alterações visuais, redução do lacrimejamento (secura do olho), irritação ocular.
Distúrbios gastrintestinais: comum: náusea, diarreia, vômito, dispepsia, dor abdominal; incomum: constipação; rara:
secura da boca.
Distúrbios gerais e das condições do local de administração: muito comum: fadiga, comum: edema, dor. Distúrbios
hepatobiliares: muito rara: aumento da alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama-
glutamiltransferase (GGT).
Distúrbios do sistema imune: muito rara: hipersensibilidade (reações alérgicas).
Infecções e infestações: comum: pneumonia, bronquite, infecção do trato respiratório superior e do trato urinário.
Distúrbios do metabolismo e nutricionais: comum: ganho de peso, hipercolesterolemia, pior controle da glicemia
(hiper/hipoglicemia) em pacientes com diabetes preexistente.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: comum: dor em extremidades.
Distúrbios do sistema nervoso: muito comum: tontura, cefaleia; comum: síncope, presíncope; incomum: parestesia.
Distúrbios psiquiátricos: comum: depressão, humor deprimido; incomum: distúrbios do sono.
Distúrbios renais e urinários: comum: insuficiência renal e anormalidades na função renal em pacientes com doença
vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente; rara: distúrbios miccionais.
Distúrbios da mama e sistema reprodutor: incomum: disfunção erétil.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: comum: dispneia, edema pulmonar, asma em pacientes
predispostos; rara: congestão nasal.
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Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: incomum: reações na pele (p. ex.; exantema alérgico, dermatite, urticária,
prurido, lesões psoriásicas e do tipo líquen plano).
Distúrbios vasculares: muito comum: hipotensão; comum: hipotensão ortostástica, distúrbios da circulação periférica
(extremidades frias, doença vascular periférica, exacerbação de claudicação intermitente e fenômeno de Raynaud),
hipertensão.
Descrição das reações adversas selecionadas
A frequência de reações adversas não é dependente da dose, com exceção de tonturas, alterações visuais e
bradicardia. Tontura, síncope, cefaleia e astenia são, normalmente, leves e ocorrem, geralmente, no início do
tratamento.
Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer piora clínica ou retenção hídrica durante a titulação do
carvedilol (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Deterioração reversível da função renal foi observada durante tratamento com carvedilol em pacientes com
insuficiência cardíaca congestiva e baixa pressão arterial, cardiopatia isquêmica, doença vascular difusa e/ou
insuficiência renal subjacente (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Experiência pós-comercialização: Os eventos adversos abaixo foram identificados no uso de carvedilol pós-
comercialização. Por serem reportados por uma população de tamanho indefinido, nem sempre é possível estimar sua
frequência e/ou estabelecer relação causal com a exposição à droga.
Distúrbios de metabolismo e nutricionais: devido à ação betabloqueadora, é possível que diabetes mellitus latente se
manifeste, diabetes preexistente se agrave e que a contra-regulação da glicose seja inibida.
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: queda de cabelo. Reações adversas cutâneas graves, como necrólise
epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios renais e urinários: foram reportados casos isolados de incontinência urinária em mulheres, os quais foram
resolvidos com a descontinuação da medicação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando
em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
MEDICAMENTO?
Sintomas e sinais de superdose: pode haver queda importante da pressão arterial, bradicardia (lentificação do ritmo
cardíaco), insuficiência cardíaca (prejuízo da função do coração), choque cardiogênico (queda acentuada da pressão
arterial de origem cardíaca) e parada cardíaca. Problemas respiratórios, broncoespasmo (contração dos brônquios),
vômitos, alterações da consciência e convulsões generalizadas também podem ocorrer. Tratamento da superdose:
monitorar os sinais e sintomas acima e garantir atendimento médico de acordo com prática utilizada para pacientes com
superdose de betabloqueadores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.