Bula do Caziderm para o Profissional

1

Anexo A

CAZIDERM

Nitrofural

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Pomada dermatológica 2 mg/g

Solução dermatológica 2 mg/ml

2

Pomada dermatológica

Solução dermatológica

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

nitrofural

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Pomada dermatológica: embalagem contendo 1 bisnaga com 20 g.

Solução dermatológica: embalagens contendo 1 frasco com 30 mL e 100 mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA - USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO

Cada grama de pomada dermatológica contém:

Nitrofural .................................................................................................................................................2mg

Excipientes q.s.p ........................................................................................................................................ 1g

Excipientes: carbopol 940, trietanolamina, metilparabeno, propilenoglicol, álcool etílico 96º GL e água purificada.

Cada ml de solução dermatológica contém:

Excipientes q.s.p ...................................................................................................................................... 1ml

Excipientes: macrogol, EDTA, cloreto de benzalcônio e água purificada.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CAZIDERM é indicado no tratamento complementar de pacientes com queimaduras de segundo e terceiro graus, quando existe

resistência bacteriana real ou potencial a outros medicamentos. CAZIDERM também é indicado nos transplantes de pele, em que a

contaminação por bactérias pode causar rejeição do transplante e/ou infecção no doador, particularmente em hospitais com histórico

de resistência bacteriana.

3

Webber e cols. compararam a eficácia do nitrofural, da iodo-povidona e da sulfadiazina de prata no tratamento ambulatorial de 84

pacientes com queimaduras de segundo grau em menos de 15% e de 5% da área de superfície corpórea de adultos e crianças,

respectivamente. Foram avaliados grau de ressecamento, separação da crosta, granulação do tecido e dor na ferida, agrupados em

um índice, porcentagem de cicatrização. A análise dos resultados demonstrou que a cicatrização em pacientes tratados com o

nitrofural foi superior àquela nos pacientes tratados com sulfadiazina de prata: O tecido de granulação começou mais cedo, a

separação da crosta ocorreu mais rapidamente, as feridas eram mais secas e o grau de cicatrização em duas semanas foi maior. Os

resultados dos pacientes tratados com iodo-povidona foram equivalentes aos dos pacientes tratados com nitrofural, quando os casos

com complicações foram excluídos da análise.1

A eficácia do nitrofural também foi comparada com a da sulfadiazina de prata (1%) quanto às taxas de cicatrização e infecção,

durante um período de cinco meses, em 60 casos admitidos em uma enfermaria de crianças queimadas. Estas crianças foram

distribuídas aleatoriamente para receber um dos dois tratamentos. Durante as trocas de curativos que ocorriam uma vez ao dia, o

estado da queimadura era avaliado quanto a presença de infecção, epitelização e tecido de granulação, além da análise

microbiológica. A análise estatística não evidenciou diferenças significativas entre os dois grupos em nenhuma das variáveis

avaliadas.2

Jeffords e Hagerty compararam a cicatrização em 50 sítios doadores de enxerto de pele, tratados com gaze impregnada com

nitrofural (n=25) ou com petrolatum (vaselina) (n=25) de 38 pacientes. Os sítios doadores foram produzidos com o uso de

dermátomos e foram avaliados no 14°dia do pós-operatório pela medida da porcentagem de área epitelizada. Cada sítio doador era

dividido em duas metades, sendo uma tratada com nitrofural e a outra tratada com vaselina. Vinte e nove (58%) dos sítios doadores

apresentaram 100% de epitelização. Dentre as áreas doadoras tratadas com nitrofural em comparação a 21 (42%) das áreas tratadas

com vase1ina, a porcentagem média de epitelização dos sítios doadores tratados com nitrofural foi de 90,2% em comparação a

80,3% dos sítios tratados com vaselina.3

Sandifer avaliou a eficácia e a segurança do nitrofural tópico aplicado duas vezes ao dia em comparação ao uso de sabonete à base

de hexaclorofeno em 88 crianças de 1 a 18 anos portadoras de infecção localizada de pele. Ao final de duas semanas, a proporção de

crianças curadas foi superior no grupo que recebeu nitrofural. Não houve relatos de eritema, prurido ou quaisquer outros sinais de

sensibilização cutânea em nenhuma das crianças tratadas.4

Referências bibliográficas:

1. Webber CE, Glanges E, Crenshaw CA. Treatment of second degree burns: nitrofurazone, povidone-iodine, and silver

sulfadiazine. JACEP. 1977;6(11):486-90.

2. Darvishpour A, Lotfi M, Salehi F, et al. Comparing dressing with silver sulfadiazine and nitrofurazone on burn wound infection

among the patients admitted to the pediatric burn ward in Tabriz, 2005. J Guilan University of Medical Sciences. 2006;15:42-9.

3. Jeffords JY, Hagerty RF. The healing of donor sites. a quantitative comparison of FURACIN® soluble dressing and vaseline

impregnated fine mesh gauze. Ann Surg. 1957;145:169-74.

4. Sandifer SH. Clinical trial of topical nitrofurazone, with or without hydrocortisone, in 252 children with skin infections. JSC Med

Assoc. 1970;66:363-5.

O nitrofural é um derivado dos nitrofuranos com atividade bactericida contra a maioria dos patógenos causadores de infecções

superficiais, incluindo Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Escherichia coli, Clostridium perfringens, Aerobacter aerogenes

e Proteus spp.

CAZIDERM inibe um número de enzimas bacterianas, especialmente as envolvidas na degradação aeróbica e anaeróbica da glicose

e do piruvato. Apesar de CAZIDERM inibir uma variedade de enzimas, não é considerado um inativador enzimático. Os sinais de

melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade ao nitrofural ou

qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano.

4

O uso de CAZIDERM, ocasionalmente, permite o supercrescimento de organismos não sensíveis, inclusive fungos e Pseudomonas.

Caso isto ocorra, ou se houver o aparecimento de alterações na textura da pele, hipersensibilidade ou infecção secundária o

tratamento com o produto deverá ser descontinuado e terapia apropriada deverá ser instituída.

Em casos de exposição diária de grandes áreas queimadas ou de grandes áreas de feridas abertas ao CAZIDERM, pode haver

absorção excessiva de macrogol, que pode resultar em insuficiência renal progressiva. Desta forma, não se deve usar CAZIDERM

em pacientes que apresentem extensas áreas da superfície corporal comprometidas e requeiram grande quantidade de medicamento.

CAZIDERM não deve ser aplicado em áreas adjacentes a extensos leitos vasculares. O nitrofural pode produzir tumores mamários,

quando administrado por via oral em altas doses a ratas Sprague-Dawley. A relevância deste achado no uso tópico em humanos é

desconhecida.

Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência renal. O macrogol, um dos componentes da formulação

de CAZIDERM pode ser absorvido através da pele comprometida por lesões ou queimaduras e não ser excretado normalmente

pelos rins, podendo elevar as concentrações de ureia e creatinina e acidose metabólica.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano.

Gravidez - Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os

estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não está estabelecido se a droga é excretada no leite materno. Como várias drogas são excretadas no leite materno, deve-se decidir

sobre a interrupção do aleitamento ou da medicação.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu

médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações

Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas para os componentes deste medicamento na forma de aplicação tópica.

Conservar em temperatura ambiente (15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, CAZIDERM pomada dermatológica apresenta uma validade de 24 meses a

contar da data de sua fabricação.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, CAZIDERM solução dermatológica apresenta uma validade de 24 meses a

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CAZIDERM pomada dermatolológica é uma pomada de cor amarela, homogênea que se espalha com facilidade, transparente em

contato com a pele.

CAZIDERM solução dermatológica é um líquido transparente de cor amarelada e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

5

USO DERMATOLÓGICO

Antes de usar o CAZIDERM Pomada, bata levemente a bisnaga em uma superfície plana e macia com a tampa virada para cima

para que o conteúdo do produto vá para a parte inferior da bisnaga evitando desperdício ao se retirar a tampa.

Para o CAZIDERM Pomada e Solução: aplicar uma fina camada do produto sobre a região afetada, de preferência com o auxílio de

uma gaze estéril, 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas) ou 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas), de acordo com o número de trocas dos

curativos, durante 7 a 10 dias ou a critério médico.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aproximadamente 1% dos pacientes que

utilizam o CAZIDERM apresentam dermatite tópica no local da aplicação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.