Bula do Cebion Zinco para o Profissional

Cebion®

Zinco

ácido ascórbico, zinco

APRESENTAÇÕES

Comprimidos efervescentes. Embalagens contendo 10 comprimidos efervescentes.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido efervescente contém:

ácido ascórbico (vitamina C) ................................................... 1g

zinco ......................................................................................... 10 mg

Excipientes: ácido adípico, ácido cítrico, aroma de laranja, aspartamo, bicarbonato de sódio,

corante amarelo crepúsculo, isomalte.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Suplemento vitamínico como auxiliar do sistema imunológico.

Em diversos modelos experimentais, a vitamina C intensificou o funcionamento dos

fagócitos, a proliferação dos linfócitos-T e a produção de interferon; e diminuiu a replicação

de vírus (1)

. Em estudos em modelos animais a vitamina C aumentou a resistência contra

vários tipos de infecções virais e bacterianas. Muitas infecções, como pneumonia, levaram a

uma redução nos níveis de vitamina C no plasma, nos leucócitos e na urina. Tal redução

demonstra que o consumo da vitamina C nestes casos estaria associado à sua participação no

processo de defesa do organismo (1,2)

. A vitamina C aumenta a função bactericida no sangue e

aumenta a formação de anticorpos. Possui também a propriedade de neutralizar a ação tóxica

de produtos metabólicos e de várias toxinas bacterianas. A vitamina C reduz a incidência do

resfriado comum em pessoas sob excessiva demanda física (3)

.

O zinco é conhecido por desempenhar um papel central no sistema imunológico, e as pessoas

deficientes de zinco experimentam aumento da suscetibilidade a uma variedade de patógenos.

Está claro que o zinco afeta vários aspectos do sistema imunológico, desde a barreira da pele

até a regulação gênica nos linfócitos. O zinco é essencial para o desenvolvimento normal e

funcionamento das células mediadoras da imunidade inespecífica, como neutrófilos e células

exterminadoras naturais. A deficiência de zinco também afeta o desenvolvimento da

imunidade adquirida, evitando tanto o crescimento e certas funções dos linfócitos T quanto a

ativação, produção de citocinas Th1 e ajuda de linfócitos B. Da mesma forma, o

desenvolvimento de linfócitos B e a produção de anticorpos, principalmente imunoglobulina

G, fica comprometida. O macrófago, uma célula essencial em muitas funções imunológicas, é

prejudicado pela deficiência de zinco, que pode desregular o combate intracelular, a produção

de citocinas e a fagocitose. Os efeitos do zinco sobre esses importantes mediadores

imunológicos estão baseados nos diversos papéis do zinco em funções celulares básicas, como

replicação do DNA, transcrição do RNA, divisão e ativação celular. A apoptose é

potencializada pela deficiência de zinco. O zinco também funciona como um antioxidante e

estabilizador de membranas (4)

Referências:

(1) Hemilä H, Louhiala P. Vitamin C may affect lung infections. J. R. Soc. Med. 2007; 100: 495-

8.

(2) Wintergerst ES, Maggini S, Hornig DH. Contribution of selected vitamins and trace

elements to immune function. Ann. Nutr. Metab. 2007; 51: 301-23.

(3) Douglas RM, Hemilä H. Vitamin C for preventing and treating the common cold. PLoS

Med 2005; 2: e168.

(4) Shankar AH, Prasad AS. Zinc and immune function: the biological basis of altered

resistance to infection. Am J Clin Nutr 1998; 68:447S-63S.

A vitamina C é indispensável para o perfeito funcionamento de todas as células. Desempenha

importante papel no metabolismo celular, participando dos processos de oxirredução. Através

de sua atuação no transporte de elétrons, intervém em diversas reações metabólicas, tais

como: hidroxilação de prolina durante a formação de tecido conjuntivo; oxidação de cadeias

laterais de lisina em proteínas, para fornecer hidroxitrimetilisina para a síntese de carnitina;

síntese de noradrenalina e de hormônios corticoides pelas suprarrenais; conversão do ácido

fólico em sua forma ativa do ácido folínico; metabolismo da tirosina. A vitamina C também

desempenha importante papel na proteção do organismo contra infecções, aumentando a

função bactericida no sangue, participando ainda da formação de anticorpos. Possui também a

propriedade de neutralizar a ação tóxica de várias toxinas bacterianas e de produtos

metabólicos. A vitamina C tem influências múltiplas sobre o sangue, os órgãos

hematopoiéticos e os vasos sanguíneos. Favorece a adesão das células endoteliais dos

capilares, a ativação da trombina e estimula a atividade da medula óssea (produção de

trombócitos, leucócitos e eritrócitos; absorção e aproveitamento do ferro; ativação do ácido

fólico). O mau abastecimento orgânico de vitamina C pode ocorrer não só em consequência

de alimentação deficiente, mas também devido a distúrbios de absorção, doenças infecciosas e

ao estresse. A carência de vitamina C manifesta-se por cansaço, resistência diminuída a

infecções, sangramentos mucosos e cutâneos, retardo no tempo de cicatrização de feridas,

gengivite, perda de dentes, anemia e alterações cutâneas (hiperceratose, obstrução de folículos

pilosos, etc).

Sendo um dos oligoelementos mais importantes para o organismo, o zinco é necessário como

catalítico para mais de duzentas enzimas e como componente estrutural para diversas

proteínas, hormônios neuropeptídeos e receptores hormonais. A deficiência de zinco é mais

frequente em determinados grupos, tais como mulheres, idosos e indivíduos sob dieta.

Pessoas com níveis séricos baixos de zinco tendem a apresentar suscetibilidade aumentada a

várias doenças infecciosas. O zinco é importante para a manutenção de uma resposta imune

efetiva, particularmente a resposta mediada por células T. Níveis séricos adequados de zinco

relacionam-se com as atividades dos linfócitos T e B, influenciando a produção de anticorpos.

O zinco é um cofator de uma das enzimas mais importantes, a superóxido-dismutase, que

funciona como antioxidante celular.

A associação de vitamina C com zinco auxilia o organismo a utilizar todo o seu potencial de

defesa. O zinco contribui para uma proliferação apropriada de células imunocompetentes,

enquanto que a vitamina C é necessária para o adequado funcionamento das mesmas. Como

ocorre com a vitamina C, baixos níveis de zinco podem afetar a velocidade de cicatrização de

feridas e úlceras de decúbito. O zinco é essencial para um apropriado funcionamento da

colagenase óssea e reposição de colágeno. É relativamente comum que diabéticos apresentem

nível sérico reduzido de zinco. Existem relatos de melhora da função imunológica em

pacientes diabéticos suplementados com zinco.

A carência de vitamina C e zinco pode provocar o enfraquecimento das defesas imunológicas

do organismo. Agindo através de mecanismos distintos, porém complementares entre si,

ambos servem para auxiliar as defesas naturais, podendo ser administrados quando existe

risco elevado de se adquirir infecções, em casos de resfriado, na carência de vitamina C e de

zinco e para uma suplementação de vitamina C e de zinco (fumantes, doenças infecciosas,

após intervenções cirúrgicas e para facilitar o processo de cicatrização).

Este produto é contraindicado em pacientes com:

 conhecida hipersensibilidade ao ácido ascórbico, ao zinco ou a qualquer um dos

componentes da fórmula

 litíase urinária

 história de níveis elevados de ácido úrico

 doenças de armazenamento de ferro (como talassemia, hemocromatose e anemia

sideroblástica)

 úlceras gástricas

Na ingestão de doses elevadas de ácido ascórbico (4 g ao dia) tem sido observada hemólise –

até certo ponto grave – em casos individuais de pacientes com deficiência de glicose-6-

fosfato-desidrogenase eritrocitária. Pacientes com insuficiência renal grave ou terminal (sob

diálise) não devem exceder uma dose diária de 100 mg de ácido ascórbico, devido ao risco de

formação de cálculos urinários. Pacientes hipoglicêmicos, hipertensos e cardiopatas devem

procurar orientação médica antes de tomar Cebion®

Zinco, por causa de seu conteúdo de

sódio. Em pacientes submetidos a dietas hipossódicas é necessário levar em conta que cada

comprimido efervescente de Cebion®

Zinco contém 0,2847 g de sódio. O uso crônico de

suplementos de zinco com mais de 15 mg ao dia deve seguir orientação médica. Em

concentrações mais elevadas, o ácido ascórbico interfere com vários testes laboratoriais

(glicose, ácido úrico, creatinina, fosfato inorgânico). Também a detecção de sangue oculto nas

fezes pode fornecer resultados falso-negativos. Geralmente a detecção química baseada numa

reação colorida pode ser afetada. É necessário interromper o uso de vitamina C antes desses

exames.

Gravidez e lactação

Não exceder as doses indicadas durante a gravidez e lactação. O ácido ascórbico é excretado

no leite materno e atravessa a barreira placentária.

Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Os efeitos do Cebion®

A administração concomitante de antiácidos contendo alumínio com este produto pode

aumentar a eliminação urinária de alumínio. Não é recomendada a administração

concomitante de antiácidos e ácido ascórbico, especialmente em pacientes com insuficiência

renal. Anticoncepcionais orais e corticosteroides podem diminuir os níveis de ácido ascórbico

no organismo. A calcitonina aumenta a velocidade de absorção de utilização do ácido

ascórbico. Os salicilatos inibem o transporte ativo de ácido ascórbico através da parede

intestinal. A tetraciclina inibe a reabsorção de ácido ascórbico dos túbulos renais. O ácido

acetilsalicílico, a tetraciclina e barbitúricos aumentam a eliminação urinária de ácido

ascórbico. O ácido ascórbico, administrado junto com desferroxamina, pode potencializar os

efeitos tóxicos do ferro nos tecidos, especialmente no coração, resultando em

descompensação cardíaca. Altas doses de ácido ascórbico podem reduzir os níveis

plasmáticos de indinavir. Vários fármacos, a maioria com propriedade quelante de metais,

podem diminuir os níveis plasmáticos de zinco (etambutol, di-iodoidroxiquinolina, clioquinol,

dissulfiram, oxiquinolinas, penicilamina, iproniazida, nialamida e isocarboxazida). Quelantes,

clorotiazidas e glucagon podem causar hiperzincúria. O zinco pode diminuir a absorção

intestinal de tetraciclinas.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da umidade. Conservar o

tubo sempre bem fechado.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Os comprimidos de Cebion®

Zinco são redondos, alaranjados, lisos em ambos os lados e com

odor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Adultos e crianças maiores de 12 anos: um comprimido efervescente ao dia dissolvido em

água. Doses superiores às recomendadas devem ser tomadas somente com indicação médica.

Coloque o comprimido efervescente em um copo com água. O comprimido se dissolverá

espontaneamente. Beber imediatamente após o término da dissolução.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Por não conter sacarose ou outros sacarídeos prejudiciais aos diabéticos em sua fórmula,

Cebion®

Zinco pode ser utilizado por pacientes diabéticos e também naqueles sob dieta

hipoglicídica, mas não por portadores de fenilcetonúria, uma vez que é adoçado com

aspartamo. Não existem advertências nem recomendações especiais sobre o uso do produto

por pacientes idosos.

Cebion®

Zinco é normalmente bem tolerado. Em casos isolados foram observadas reações de

hipersensibilidade envolvendo os sistemas respiratório ou cutâneo. Particularmente com doses

altas foram observados distúrbios gastrointestinais (como náuseas, vômitos, diarreia, dor

abdominal, dispepsia) e poliúria. O uso prolongado de doses elevadas pode provocar o

aparecimento de litíase urinária e de escorbuto de rebote.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária -NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Sintomas de superdose são improváveis após ingestão única e aguda do produto, uma vez que

o ácido ascórbico, em quantidade excedendo às necessidades do organismo, é rapidamente

eliminado pela urina. Doses muito elevadas (superiores a 10g/dia) e tomadas por tempo

prolongado podem causar litíase urinária. Diarreia osmótica temporária acompanhada de

sintomas correspondentes ocorrem ocasionalmente após doses únicas de 3 g ou mais, e quase

invariavelmente após doses de 10 g ou mais. Doses muito elevadas de zinco podem causar

náusea e diarreia. Em caso de reações adversas, suspender o uso do produto e, se necessário,

utilizar medicação sintomática.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.