Bula do Cecofene para o Paciente

Bula do Cecofene produzido pelo laboratorio Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cecofene
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda - Paciente

Download
BULA COMPLETA DO CECOFENE PARA O PACIENTE

Cecofene

(aceclofenaco)

Multilab Ind. e Com.de Produtos Farmacêuticos Ltda

Comprimido Revestido

100 mg

aceclofenaco

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 100 mg – Embalagens contendo 12 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido contém:

aceclofenaco.................................................................. 100 mg

excipientes.................q.s.p................... 1 comprimido revestido

(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, palmitato estearato de glicerila, povidona,

hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, álcool etílico e água purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cecofene está indicado para o tratamento de processos dolorosos e inflamatórios tais como: dores

de dentes, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós-cirúrgicas (após o parto

normal, após extração dentária), dores nas articulações dos ombros e reumatismos.

Também é eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios, como artrite reumatoide,

osteoartrite e espondilite anquilosante.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cecofene é um fármaco anti-inflamatório não-esteroidal que é estruturalmente semelhante ao

diclofenaco. Apresenta efeitos na inflamação, possuindo propriedades analgésicas e anti-

inflamatórias, o que leva ao alívio de diversas condições dolorosas.

O efeito analgésico do produto se inicia cerca de 30 (trinta) minutos após a ingestão do comprimido.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cecofene é contraindicado em caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida ao aceclofenaco e/ou a

qualquer componente da formulação. O aceclofenaco não deve ser administrado em pacientes

alérgicos ao diclofenaco, pois se relata a ocorrência de reações alérgicas graves nestes pacientes,

quando em tratamento com agentes anti-inflamatórios não-esteroidais. Também não deve ser

administrado àqueles que sofrem de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda devido ao ácido

acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não-esteroidais.

Cecofene não deve ser usado em pacientes com úlcera do estômago ou duodeno, em fase ativa.

A segurança de cecofene em gestantes não foi testada. Contudo, medicamentos semelhantes podem

causar risco fetal humano. Assim, este produto está contraindicado na gravidez, exceto quando, a

critério médico, os seus benefícios superem os riscos.

Este produto é contraindicado durante a lactação.

Pacientes que sofrem de tontura e vertigem ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar

medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais quando vão operar automóveis ou outros

equipamentos perigosos até que se saiba como estes fármacos em particular os afeta.

Cecofene é contraindicado para menores de 12 (doze) anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A critério médico orienta-se fazer um acompanhamento dos pacientes em tratamento prolongado

com anti-inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal).

Avise seu médico se você tiver alguma das seguintes doenças: doenças do estômago ou intestino;

úlcera; problemas no coração; pressão alta; doenças nos rins; história de cirurgias recentes.

Em pacientes com alterações da função hepática (fígado), a dose de aceclofenaco deve ser reduzida.

Como com qualquer outro agente anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento de pacientes idosos

deve ser conduzido com cautela.

A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de 12 (doze) anos de idade não

foram estabelecidas.

Uso na gravidez e lactação: Cecofene não deve ser administrado quando houver suspeita ou

durante a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento

esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto. Você deve informar ao médico se

está amamentando.

Interações medicamentosas

A administração de anti-inflamatórios não-esteroidais com ácido acetilsalicílico não é recomendada,

pois a terapia concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais.

Os fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina.

O controle da pressão sanguínea de pacientes em tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da

ECA e diuréticos deve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de

agentes anti-inflamatórios não-esteroidais. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e

concomitante tratamento com diuréticos poupadores de potássio podem apresentar aumento do

potássio no sangue.

A administração de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais com anticoagulantes exige

acompanhamento cuidadoso e provável ajuste de dosagem do agente anticoagulante.

Existem relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes diabéticos tomando

aceclofenaco. Sendo assim, o médico deve levar em conta a possibilidade do ajuste de dosagem de

agentes antidiabéticos orais.

Os anti-inflamatórios não-esteroidais podem aumentar o potencial de toxicidade da ciclosporina e

do metotrexato.

Convulsões podem ocorrer devido à interação entre as quinolonas e anti-inflamatórios não-

esteroidais. Estas podem ocorrer em pacientes sem história prévia de epilepsia ou convulsões.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Recomenda-se informar ao médico caso haja uso concomitante de medicamentos que contenham

lítio, digoxina, anticoagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos e outros analgésicos.

Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-

se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original

Aspecto físico e características organolépticas:

Comprimidos circulares, biconvexos, revestidos de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia e administração

A dose usual é de um comprimido de 100 mg por via oral a cada 12 horas. A duração do tratamento

pode variar dependendo do caso e deve ser orientada pelo médico.

A posologia deve ser individualizada de acordo com a indicação e características do paciente.

Pacientes idosos

A dose para pacientes idosos deve ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como ocorre

com qualquer outro anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que estes

pacientes, em geral, são mais susceptíveis às reações adversas a estas substâncias.

Insuficiência renal

Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com

insuficiência renal leve, bem como não há dados suficientes que suportem o uso de Cecofene em

pacientes com insuficiência renal grave.

Insuficiência hepática

Para pacientes com insuficiência hepática leve, é indicado uma dose única diária de 100 mg. A

segurança do uso de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais em pacientes com insuficiência

hepática de intensidade leve à moderada não foi estudada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao

que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não

dobre a dose para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria dos efeitos adversos observados é reversível, e de intensidade leve, incluindo os

gastrintestinais e tonturas ocasionais.

As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à

comercialização, compreendendo cerca de 3.000 indivíduos:

Reações comuns (1-10%):

Gastrintestinais: desconforto gástrico; dor abdominal; náusea e diarreia.

Sistema nervoso central e periférico: tonturas.

Alterações de exames laboratoriais: elevação de enzimas hepáticas (exames que avaliam a

integridade do fígado).

Reações incomuns (0,1-1,0%):

Gastrintestinais: gases; irritação gastrintestinal incluindo gastrites e úlceras pépticas; prisão de

ventre; vômitos; estomatite ulcerosa.

Sistema nervoso central e periférico: vertigem.

Dermatológicas: coceira; erupção cutânea; dermatite.

Alterações de exames laboratoriais: aumento da creatinina e ureia (exames que medem a função

renal).

Reações raras (0,01-0,1%):

Cardiovasculares: inchaço no corpo.

Respiratórias: falta de ar.

Hematológicas: anemia.

Orgânicos gerais: inchaço no rosto.

Sentidos: alteração da visão.

Reações muito raras (<0,01%):

Gastrintestinais: inflamação do pâncreas; fezes escuras como “borra de café”; outras estomatites;

hepatite aguda; icterícia (pele amarela).

Sistema nervoso central e periférico: formigamentos; tremores.

Psiquiátrico: depressão; alterações do sono (sonhos reais); sonolência; insônia.

Dermatológicas: eczema; rubor; manchas roxas pelo corpo.

Cardiovasculares: palpitações.

Músculo-esqueléticos: cãibras nas pernas.

Respiratórias: broncoespasmo; estridor.

Hematológicas: anemia por destruição dos glóbulos vermelhos; diminuição dos glóbulos brancos;

diminuição das plaquetas.

Renais: perda de proteína pela urina.

Orgânicos gerais: dor de cabeça; cansaço; inchaço no rosto; acessos de calor; reações alérgicas;

ganho de peso; choque anafilático.

Sentidos: alterações do paladar.

Alterações dos testes laboratoriais: elevação da fosfatase alcalina; elevação do potássio no sangue.

Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Caso ocorra administração de Cecofene em doses maiores do que a recomendada, procure

atendimento médico imediatamente. O tratamento é realizado de acordo com o quadro e a gravidade

dos sintomas que podem surgir: irritação e hemorragia gastrintestinais, hipotensão, insuficiência

renal, depressão respiratória e convulsões.

A absorção do aceclofenaco pode ser minimizada por lavagem gástrica e tratamento com carvão

ativado. A diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são, provavelmente, eficazes na eliminação

de agentes anti-inflamatórios não-esteroidais como o aceclofenaco, devido à alta taxa de ligação

proteica e ao metabolismo extensivo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se

você precisar de mais orientações.

Bula do Cecofene
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda - Profissional

Download
Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.