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    Cedur - O Que Devo Fazer Quando Eu Me Esquecer De Usar Este Medicamento?

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    Cedur - O Que Devo Fazer Quando Eu Me Esquecer De Usar Este Medicamento?
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    Caso você esqueça de tomar uma dose, nunca dobre a dose na próxima tomada. Ao invés disso, a próxima dose deverá

    ser feita no horário habitual.

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
    INDICAÇÕES

    - Hiperlipidemias primárias tipos IIa, IIb, III, IV e V da classificação de Fredrickson - quando a dieta ou alterações no

    estilo de vida não levaram à resposta adequada.

    - Hiperlipidemias secundárias, por exemplo, hipertrigliceridemia grave, quando não houver melhora suficiente após

    correção da doença de base, por exemplo, do diabetes mellitus.

    Os limites para os distúrbios do metabolismo dos lípides foram propostos durante o primeiro Consenso da Sociedade

    Européia de Aterosclerose (Nápoles, 1986) e foram elaborados com o objetivo de serem utilizados como roteiro

    diagnóstico e terapêutico.

    Assim, valores de colesterol e triglicérides iguais ou superiores a 200 mg/dL em adultos requerem atenção médica.

    CONTRAINDICAÇÕES

    - Doenças hepáticas (com exceção de infiltração gordurosa no fígado, freqüente nos casos de hipertrigliceridemia);

    - Afecções da vesícula biliar, com ou sem colelitíase (porque não é possível excluir um envolvimento hepático);

    - Pacientes com comprometimento da função renal com níveis séricos de creatinina > 1,5mg/100mL ou clearance de

    creatinina < 60 mL/min ou pacientes submetidos à diálise;

    - Em combinação com inibidores de HMG CoA redutase em pacientes com fatores predisponentes para miopatia como,

    por exemplo, comprometimento da função renal, infecção grave, trauma, cirurgia, distúrbios eletrolíticos, entre outros;

    - Hipersensibilidade conhecida ao bezafibrato, a qualquer componente do produto ou a outros fibratos;

    - Reação fotoalérgica ou fototóxica conhecida a fibratos;

    - Mulheres grávidas e lactantes.

    Categoria de risco na gravidez: C

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

    Cedur Retard é contraindicado na gravidez e lactação devido à falta de experiência adequada com o uso deste

    medicamento.

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    ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

    - Em pacientes com valores de colesterol e/ou triglicérides elevados, o risco de doença coronária deve ser avaliado

    levando-se em conta a história familiar, valores de HDL-colesterol < 35 mg/dL, níveis aumentados de fibrinogênio,

    tabagismo, pressão arterial, diabetes mellito, sexo masculino, sobrepeso, atividade física insuficiente.

    - Modificações dos hábitos alimentares e outras medidas que possam melhorar o distúrbio lipídico, como atividade

    física, redução de peso e tratamento adequado de outros distúrbios metabólicos concomitantes são fundamentais.

    - A resposta do paciente à terapia deve ser monitorada a intervalos regulares e se uma resposta adequada não for obtida

    em 3 a 4 meses, o tratamento deverá ser suspenso.

    - Como os estrógenos podem levar a aumento das taxas lipídicas, a prescrição de Cedur Retard a pacientes

    hiperlipêmicos em uso de estrógenos ou contraceptivos contendo estrógenos deve ser feita analisando-se cada caso

    individualmente.

    Em caso de hipoalbuminemia e em pacientes com função renal reduzida, Cedur Retard deverá ser substituido por

    Cedur com dose reduzida e a função renal deve ser monitorada.

    - Fraqueza muscular, mialgia e cãibras, freqüentemente acompanhadas por aumento na creatinoquinase (CK), podem

    ocorrer. Casos isolados de comprometimento muscular grave (rabdomiólise) têm sido observados. Na maioria dos

    casos, esta síndrome é decorrente de superdosagem ou uso inapropriado de Cedur Retard, principalmente na presença

    de comprometimento renal.

    - Devido ao risco de rabdomíólise, Cedur Retard só deve ser administrado em conjunto com inibidores da HMG-CoA

    redutase em casos excepcionais e quando estritamente indicado. Pacientes recebendo essa combinação devem ser

    cuidadosamente orientados sobre os sintomas de miopatia e devidamente monitorados. A terapia combinada deve ser

    descontinuada imediatamente ao primeiro sinal de miopatia.

    - Cedur Retard altera a composição da bile. Casos isolados de cálculo biliar têm sido relatados. Não está claro se a

    ocorrência de cálculos biliares é maior devido ao tratamento prolongado com bezafibrato, como observado com outros

    medicamentos com mecanismo de ação semelhante, ou se cálculos pré-existentes aumentariam de tamanho durante a

    terapia com bezafibrato.

    - Como a colelitíase não pode ser excluída como possível reação adversa ao bezafibrato, procedimentos diagnóstico

    apropriados devem ser empregados se sinais e sintomas relacionados à colelitíase ocorrerem (ver item "Reações

    adversas").

    Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

    POSOLOGIA E MODO DE USAR

    Cedur Retard deve ser administrado por via oral.

    Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

    A dose padrão de Cedur Retard, comprimidos de desintegração lenta 400 mg, é de um comprimido, 1 vez ao dia, pela

    manhã ou à noite, junto ou após as refeições.

    A dosagem em pacientes com comprometimento da função renal deve ser ajustada de acordo com os níveis de

    creatinina sérica ou clearance de creatinina. Devido à necessidade de redução da dose nos casos de comprometimento

    da função renal (creatinina sérica > 1,5 mg/100 mL ou clearance de creatinina <60 mL/min) Cedur Retard deverá ser

    substituído por Cedur comprimidos revestidos de 200 mg e as doses devidamente ajustadas, conforme quadro abaixo.

    Creatinina sérica Clearance de creatinina Cedur 200 mg Cedur Retard 400 mg

    Até 1,5 mg/100 mL > 60 mL/min 3 comprimidos/dia 1 comprimido/dia

    1,6 - 2,5 mg/l00 mL 60 - 40 mL/min 2 comprimidos/dia Contraindicado

    2,6 - 6 mg/l00 mL 40 - 15 mL/min 1 comprimido a cada 1 ou 2

    dias

    Contraindicado

    Acima 6 mg/100 mL < 15 mL/min Contraindicado Contraindicado

    9. REAÇOES ADVERSAS

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    - Reação comum: (> 1% e < 10%):

    Sistema metabólico e nutricional: redução do apetite.

    - Reação incomum (> 0,1% e < 1%):

    Sistema gastrointestinal/hepatobiliar: distensão abdominal, náuseas, colestase.

    Sistema imune: reações de hipersensibilidade.

    Pele e anexos: prurido, urticária, reação de fotossensibilidade, alopecia.

    Sistema renal: insuficiência renal aguda.

    Sistema reprodutor: disfunção erétil.

    Sistema muscular: fraqueza muscular, mialgia, cãibras.

    Sistema nervoso: cefaléia e tontura.

    Exames laboratoriais: aumento da creatinina fosfoquinase (CPK), aumento de creatinina sérica, aumento de fosfatase

    alcalina sérica.

    - Reação muito rara (< 0,01%):

    Sistema hepatobiliar: colelitíase (ver item "Advertências e Precauções").

    Sistema hematológico: trombocitopenia e pancitopenia.

    Pele e anexos: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, púrpura

    trombocitopênica.

    Sistema muscular: rabdomiólise.

    Exames laboratoriais: redução da hemoglobina e dos leucócitos, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das

    transaminases, aumento de plaquetas.

    Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

    disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm. ou para Vigilância Sanitária Estadual ou

    Municipal.

    Perguntas frequentes sobre Cedur