Bula do Cefaliv para o Paciente

Bula do Cefaliv produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cefaliv
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO CEFALIV PARA O PACIENTE

Cefaliv

Aché Laboratórios Farmacêuticos

comprimidos

1 mg + 350 mg + 100 mg

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BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

mesilato de di-hidroergotamina

dipirona sódica

cafeína

APRESENTAÇÕES

Comprimidos 1 mg + 350 mg + 100 mg: blíster com 12 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

mesilato de di-hidroergotamina............................................................................................ 1 mg

dipirona sódica ................................................................................................................ 350 mg

cafeína ............................................................................................................................. 100 mg

Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, povidona, corante amarelo FDC

n°. 5 laca de alumínio, corante amarelo FDC n°. 6 laca de alumínio e manitol.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cefaliv é destinado ao tratamento das crises de dor de cabeça (cefaléia) incluindo a enxaqueca.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cefaliv apresenta em sua fórmula uma substância (di-hidroergotamina) que age no sistema nervoso

central e é específica para o alívio da dor de cabeça, gerada pela enxaqueca. Apresenta também um

analgésico (dipirona sódica) e a cafeína, que aumenta a efetividade dos analgésicos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contra-indicado para menores de 18 anos.

Cefaliv é contra-indicado em pacientes que apresentem: hipersensibilidade a quaisquer dos

componentes de sua fórmula, ou a outros alcalóides do ergot; pressão alta não controlada;

comprometimento severo da função dos rins e/ou do fígado; doenças vasculares periféricas; infarto

agudo do miocárdio, angina pectoris e outras doenças isquêmicas do coração. Cefaliv também é

contra-indicado em pacientes com pressão baixa prolongada, infecção generalizada, após cirurgia de

vasos e em pacientes com enxaqueca basilar ou hemiplégica. Cefaliv está contra-indicado em

pacientes com alergia a pirazolonas (p.ex. fenazona, propifenazona) ou pirazolidinas (p.ex.

fenilbutazona, oxifembutazona) ou que tenham apresentado agranulocitose (diminuição das células de

defesa do sangue) em relação a algum destes medicamentos; em pacientes com doenças metabólicas

como porfiria e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase; em casos de alteração da

função da medula óssea ou doenças do sistema hematopoiético.

Cefaliv é contra-indicado em pacientes que apresentaram broncoespasmo ou outras reações alérgicas

(rinite, urticária, angioedema) induzidas por ácido acetilsalicílico, paracetamol, ou por outras

medicações antiinflamatórias.

Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com severo comprometimento da

função hepática ou renal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento.

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Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação. Os alcalóides do ergot inibem a

amamentação e podem causar ergotismo na criança. .

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

A literatura cita as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica conhecida:

Interações medicamento/medicamento:

Deve-se evitar a ingestão concomitante de Cefaliv com alguns medicamentos inibidores da recaptação

da serotonina (dexfenfluramina e sibutramina) devido ao aumento do risco de síndrome

serotoninérgica (caracterizada por pressão alta, suor excessivo, tremores, contrações musculares e

confusão mental). Outras medicações como propranolol, nitroglicerina, heparina, dronedarona,

rilonacept e tocilizumabe podem aumentar o efeito tóxico da ergotamina e seu uso deve ser

cuidadosamente monitorado em caso de associação com Cefaliv.

Também está contra-indicada a utilização deste produto juntamente com medicações inibidoras de

protease e da transcriptase reversa (utilizadas no tratamento da infecção pelo HIV), alguns tipos de

antibióticos e antifúngicos, antidepressivos (fluoxetina, fluvoxamina e nefazodona), metronidazol e

zileuton, pois a associação com estes medicamentos aumenta o risco de uma reação grave conhecida

como ergotismo (caracterizada por formigamento das extremidades, náuseas e vômitos, dor muscular

intensa, entre outros sintomas). O uso de Cefaliv associado a lidocaína, vasoconstritores e outras

drogas que causam vasoespasmo (p.ex. sumatriptam) também é contra-indicado pois pode resultar em

um aumento extremo da pressão arterial.

Interações medicamento/alimento:

Deve-se evitar a ingestão de toranja (grapefruit) por pacientes que utilizam Cefaliv, pois esta fruta

pode aumentar os níveis no sangue de derivados do ergot e, conseqüentemente, aumentar o risco de

ergotismo.

Interação medicamento/substância química:

Cefaliv não deve ser ingerido concomitantemente com bebidas alcoólicas. Os efeitos do álcool podem

ser potencializados pelo Cefaliv.

Pacientes em uso de Cefaliv devem evitar a utilização de produtos à base de nicotina.

Interação medicamento/doença:

A di-hidroergotamina foi associada a crises agudas de porfiria e não é considerada segura para uso em

pacientes com esta doença.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como formigamento das

extremidades, náuseas e vômitos, dor muscular intensa, entre outros, pois estas manifestações podem

ser sinais de ergotismo. Nestes casos, o medicamento deve ser imediatamente suspenso.

Atenção: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de

natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido

acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Cefaliv é um comprimido levemente alaranjado, redondo, com barra de divisão em uma face e

gravação Cefaliv na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tomar 1 a 2 comprimidos ao primeiro sinal de enxaqueca; caso não haja melhora da sintomatologia,

ingerir 1 comprimido a cada 30 minutos, até um máximo de 6 comprimidos ao dia. Não utilizar por

mais de 10 dias seguidos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Não é necessário adotar nenhuma medida específica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Em estudo realizado com o produto, os eventos adversos mais comuns foram:

Muito comuns (>10%): epigastralgia, sonolência, tontura, náuseas

Comuns (1 a 10%): mialgia, vômitos, parestesias, azia, boca seca, astenia, hipotensão, taquicardia,

rash cutâneo, sudorese, dor abdominal, confusão mental e dispepsia

Incomuns (0,1 a 1%): plenitude gástrica, insônia e diarréia

Abaixo se encontram os eventos relacionados a cada um dos componentes isoladamente.

Di-hidroergotamina

Taquicardia transitória, dor precordial, taquicardia sinusal transitória, bradicardia, hipotensão,

hipertensão, hemorragia cerebral, acidente cerebrovascular, doença isquêmica do intestino, infarto do

miocárdio, isquemia periférica, hemorragia subaracnóidea, vasoespasmo ou claudicação resultando

em dor nas extremidades foram associadas ao uso da di-hidroergotamina.

Sintomas de ergotismo devido ao uso de altas doses de di-hidroergotamina (ou uso prolongado)

incluem: alterações da circulação manifestadas através de esfriamento da pele, dor muscular severa e

estase vascular, que pode resultar em gangrena. Os sintomas são relacionados à vasoconstrição intensa

e formação de trombos.

Enjôo, vômito, dor de barriga, intestino preso, dormência em extremidades, fraqueza nas pernas, dor

de cabeça, confusão, sonolência e possivelmente convulsões podem ocorrer durante o uso de di-

hidroergotamina, particularmente com altas doses e durante administração prolongada.

Cafeína

Cafeína em altas doses pode produzir arritmia cardíaca, rubor facial, palpitações, taquicardia,

hipertensão, aumento do risco de infarto do miocárdio, alterações nos níveis de glicose e níveis

hormonais, lombalgia crônica, agitação, excitação, insônia, nervosismo, irritabilidade, tremores,

espasmos musculares, psicose, aumento da frequência de urinar, aumento da frequência de respiração.

Dipirona

Reações anafiláticas foram raramente relatadas em pacientes que utilizaram a dipirona, que podem se

manifestar com coceira, vermelhidão, inchaço, falta de ar e sintomas gastrintestinais, podendo

progredir para formas mais graves como urticária generalizada, inchaço grave, arritmias cardíacas,

queda da pressão sanguínea e choque circulatório.

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Pressão baixa, diminuição das células de defesa do sangue, piora da função dos rins, crises agudas em

pacientes com porfiria podem ocorrer com o uso da dipirona.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de

atendimento.

Bula do Cefaliv
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.