Bula do Cefazima para o Paciente

Cefazima

ceftazidima pentaidratada

Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.

Pó para injeção

1g

BioChimico

4005077-1 Texto de bula - Cefazima 2

Cefazima®

Ceftazidima pentaidratada

USO INTRAMUSCULAR E INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

IM/IV é uma mistura estéril, sob a forma de pó seco branco-amarelado, de ceftazidima

pentaidratada e carbonato de sódio. O conteúdo total de sódio da mistura é de aproximadamente 54mg

(2,3mEq) por grama de ceftazidima.

é apresentada em frasco-ampola,contendo 1 g de ceftazidima. Cada caixa de cefazima®

contém

50 frascos-ampola.

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola do produto contém, respectivamente:

ceftazidima (equivalente a 1,212 g de ceftazidima pentaidratada).......................... 1 g

excipiente: carbonato de sódio q.s.p......................................................................... 1 frasco-ampola

II-INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Cefazima®

é usado para tratar infecções causadas por uma bactéria ou germe (micro-organismos), uma

combinação de bactérias ou de germes e também infecções graves em geral. Diversos tipos de infecção

podem ser tratados com Cefazima®

como as de pulmão, ouvido, nariz, garganta, sistema urinário,

intestino, abdômen, vesícula biliar, ossos, articulações, cérebro (meningite), músculos e pele. Também é

indicado para tratar infecções que podem ocorrer após diálise (processo para retirar substâncias nocivas

ao organismo) e para prevenir infecções que podem ocorrer após algumas cirurgias. Seu médico lhe

receitou Cefazima®

porque você tem uma infecção ou para protegê-lo de uma possível infecção se você

vai passar por uma cirurgia. Algumas vezes, Cefazima®

pode ser usado ao mesmo tempo que outros

antibióticos, para ajudar a tratar ou prevenir uma infecção.

Cefazima®

contém ceftazidima, um antibiótico da classe das cefalosporinas. Antibióticos são usados para

matar bactérias ou germes que causam infecções.

Cefazima®

não é indicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a ceftazidima, a

qualquer outro antibiótico (por exemplo, penicilina) ou a qualquer componente do medicamento.

Este medicamento é indicado para a maioria das pessoas, mas algumas não devem utilizá-lo. Se você

responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico ANTES de utilizar Cefazima®

.

Se você não tem certeza das respostas para as perguntas, peça ajuda a seu médico.

- Você está grávida ou acha que pode estar grávida?

- Você está amamentando?

- Você tem problemas nos rins?

- Você está tomando algum diurético, como furosemida?

- Você está tomando qualquer outro antibiótico, por exemplo, cloranfenicol ou antibióticos da classe dos

aminoglicosídeos?

- Você está fazendo dieta com restrição de sódio (que exige a redução do consumo de sal)?

- Você está tomando pílula anticoncepcional?

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Assim como com outras cefalosporinas e penicilinas de largo espectro (largo alcance), alguns micro-

organismos que, inicialmente, respondem ao tratamento com Cefazima®

, podem desenvolver resistência

durante o uso da ceftazidima. Seu médico irá recomendar testes periódicos de sensibilidade, quando

clinicamente apropriado, durante o tratamento de infecções causadas por esses micro-organismos. Como

os demais antibióticos de largo espectro, o uso prolongado de Cefazima®

pode resultar no aparecimento

de micro-organismos não-sensíveis (resistentes) ao tratamento, o que pode requerer a interrupção do uso

de Cefazima®

ou a adoção de medidas apropriadas. A reavaliação da sua condição pelo seu médico é

essencial. Em situações muito raras, medicamentos como Cefazima®

podem causar inflamação do colón

(intestino grosso), causando diarreia, geralmente com sangue e muco, dor estomacal e febre. Caso você

apresente esses sintomas, procure o seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Ainda que não haja dados de estudos que demonstrem danos ao embrião (feto) ou efeitos teratogênicos

(que causam má-formação), a administração de ceftazidima – como de qualquer droga - deve ser feita

com cuidado nos primeiros meses de gravidez (bem como logo após o parto), depois de análise cuidadosa

dos benefícios contra os possíveis riscos. A ceftazidima é excretada em pequenas proporções pelo leite

humano e, por isso, aconselha-se precaução quando de sua administração a lactantes (mulheres que estão

amamentando).

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

A administração de antibióticos da classe das cefalosporinas com drogas tóxicas aos rins pode afetar a

função renal. Converse com seu médico caso esteja fazendo uso de um medicamento chamado

cloranfenicol (um antibiótico) ou contraceptivos orais (pílulas para evitar a gravidez).

Interações com testes laboratoriais

Cefazima®

pode causar mudanças nos níveis sanguíneos normais de certas células ou substâncias ou levar

a outras anormalidades no sangue. Se você está fazendo um exame de sangue por qualquer motivo, avise

à pessoa que está tirando seu sangue que você está usando Cefazima®

, já que este medicamento pode

afetar o resultado do exame. Se você está fazendo um exame de urina para testar açúcar, Cefazima®

pode

causar resultado falso-positivo.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Mantenha o produto em sua embalagem original, abaixo de 30ºC e protegido da luz.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após o preparo, conservar o produto por até 18 horas em temperatura até 30ºC ou por sete dias

quando guardado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C).

Aspectos físicos / Características organolépticas

Cefazima®

é uma mistura estéril, sob a forma de pó seco branco-amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

Cefazima®

normalmente será administrado por um (a) médico (a) ou enfermeiro (a), tanto diretamente na

veia (intravenoso) quanto no músculo (intramuscular). Em alguns casos, pode ser administrado por

gotejamento (infusão intravenosa). Cefazima®

é apresentado como um pó. Portanto, antes de ser

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administrado, deve ser diluído e dissolvido em uma solução. Esse processo é normalmente feito pelo

médico ou enfermeiro.

Posologia

Adultos: a dose varia de 1 g a 6 g diários, subdivididos em duas ou três doses, administradas através de

injeção intravenosa ou intramuscular. Para as infecções do trato urinário e naquelas de menor gravidade,

a dose de 500 mg ou 1 g de 12/12 horas é geralmente satisfatória. Para a maioria das infecções, as doses

ideais são de 1 g de 8/8 horas ou 2 g de 12/12 horas. Nas infecções mais graves, especialmente em

pacientes imunossuprimidos (quando o sistema de defesa tem seu funcionamento inibido, seja por doença

ou medicamentos), incluindo os neutropênicos (cujos organismos não produzem o número normal de

neutrófilos, um tipo de glóbulo branco do sangue), deve ser administrada a dose de 2 g de 8/8 ou 12/12

horas. Nos pacientes adultos com mucoviscidose (doença que endurece os pulmões) e portadores de

infecção pulmonar por Pseudomonas, serão necessárias doses elevadas, ou seja, de 100 a 150 mg/kg/dia,

subdivididos em três tomadas. Em adultos com função renal normal, até 9 g/dia têm sido administrados

com segurança. Para bebês e crianças, a dose é baseada no peso corporal.

Crianças acima de 2 meses: 30 mg a 100 mg por kg/dia divididos em duas ou três doses. Crianças

gravemente enfermas podem receber até 150 mg por kg/dia (até um máximo de 6 g/dia), divididos em três

doses.

Recém-nascidos e crianças menores de 2 meses: 25 mg a 60 mg por kg/dia divididos em duas doses.

Idosos: a dose total diária não deve, normalmente, exceder 3 g, especialmente em pacientes com mais de

80 anos.

Pacientes com insuficiência renal (funcionamento inadequado dos rins): a dose de Cefazima®

deve

ser reduzida. Em pacientes com suspeita de insuficiência renal, pode ser instituída dose inicial de 1 g de

. Para pacientes que fazem hemodiálise, a dose apropriada deve ser repetida após cada sessão

de hemodiálise. Isso é necessário porque alguma quantidade de Cefazima®

pode ser removida do corpo

durante o procedimento e, portanto, precisa ser reposta. Cefazima®

pode também ser usado na diálise

peritoneal e na diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), tanto por via intravenosa quando

incorporado ao líquido de diálise (geralmente 125 mg a 250 mg/2 litros da solução de diálise). Para

pacientes com insuficiência renal em hemodiálise arteriovenosa contínua ou com elevado fluxo de

hemofiltração em unidades de terapia intensiva, deve-se administrar 1 g/dia em dose única ou em doses

fracionadas. Para um baixo fluxo de hemofiltração, deve-se adotar a dosagem recomendada para os

pacientes com insuficiência renal. Sua medicação normalmente será aplicada por um profissional de

saúde – se você acha que pode ter esquecido uma dose ou que recebeu uma dose muito alta, por favor,

avise seu médico ou enfermeiro. Se, numa situação rara, você foi instruído pelo seu médico a fazer uma

autoaplicação de Cefazima®

e achar que aplicou mais do que a dose recomendada, não espere, consulte

seu médico imediatamente ou a emergência hospitalar mais próxima. Se você esqueceu uma dose,

aplique-a assim que se lembrar e então continue com o esquema anterior. Assim como com todos os

antibióticos, é importante que você administre Cefazima®

regularmente e que o tratamento seja feito até o

fim.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de tomar uma dose, aplique-a assim que se lembrar e, então, continue com o

esquema anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como com todos os medicamentos, Cefazima®

pode causar efeitos indesejados. A maioria das

pessoas não apresenta problemas ao usar este medicamento. Algumas, porém, podem ser alérgicas a ele.

Avise seu médico imediatamente se você apresentar algum dos raros sintomas alérgicos graves, como:

respiração com chiado e aperto no peito; inchaço das pálpebras, face ou lábios; inchaços na pele ou

urticária (placas e coceira na pele); erupções (manchas vermelhas), coceira, febre; colapso.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue) e trombocitose (aumento do número de

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plaquetas no sangue); flebite ou tromboflebite com administração IV (inflamação que ocorre na parede

das veias, podendo formar coágulos); diarreia; elevação discreta de uma ou mais enzimas do fígado, ALT

(TGP), AST (TGO), LDH, GAMA GT e fosfatase alcalina; erupção máculo-papular ou urticariforme

(erupção na pele); dor ou inflamação no local da injeção; teste de Coombs positivo (teste usado no

diagnóstico de doenças auto-imunes).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

leucopenia e neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia

(diminuição do número de plaquetas no sangue – células que ajudam a coagulação do sangue), dor de

cabeça, tontura e febre; náusea, vômito e dor abdominal; colite (inflamação do intestino que pode causar

dor e diarreia com sangue), coceira; candidíase na boca (sapinho) ou na vagina (corrimento esbranquiçado

com coceira).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

linfocitose (aumento de determinados tipos de glóbulos brancos no sangue), anemia hemolítica

(destruição rápida de glóbulos vermelhos), agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de

glóbulos brancos do sangue), parestesia (sensações na pele, como formigamento, calor ou frio), anafilaxia

(reação alérgica gravíssima que pode incluir: vermelhidão súbita pelo corpo, dificuldade de respirar,

inchaço da língua, lábios e olhos, sensação de desmaio); gosto ruim na boca; icterícia (se você notar que

sua pele ou olhos estão ficando amarelados, avise seu médico); angioedema (inchaço sob a pele); eritema

multiforme (erupções nas mucosas e na pele); Síndrome de Stevens-Johnson (reação cutânea em que a

pele parece estar queimada), necrólise epidérmica tóxica (uma erupção cutânea disseminada com bolhas e

descamação da pele em grande parte da superfície do corpo). Se você achar que está tendo esta reação

rara consulte seu médico imediatamente, especialmente se a reação estiver espalhada e afetar várias partes

do seu corpo, incluindo, boca, olhos, vagina ou ânus. Se uma quantidade muito grande deste

medicamento for administrada, especialmente em pessoas cujos rins não estão funcionando

adequadamente, o paciente pode apresentar tremores, convulsões e, em alguns casos, coma (estado de

inconsciência severo). Se você não se sentir bem ou tiver qualquer desconforto incomum que você não

entenda, avise seu médico o mais rápido possível.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.