Bula do Cefazolina Sódica produzido pelo laboratorio Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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cefazolina sódica
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Pó liófilo para solução injetável
1g
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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: cefazolina sódica
APRESENTAÇÕES
cefazolina sódica 1g:
Caixa com 50 frascos-ampola de vidro transparente.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 1,048g de cefazolina sódica equivalente a 1g de cefazolina base.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cefazolina sódica é indicada para o tratamento de infecção respiratória, infecção urinária, infecção da pele e
estruturas da pele, infecção no trato biliar, infecção nos ossos, infecção nas juntas, infecções genitais, infecção
no sangue, endocardite bacteriana (infecção nas válvulas do coração) e para prevenção de infecção durante
cirurgia.
Cefazolina sódica é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas, promove a morte de
bactérias.
O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria causadora
da infecção e das condições do paciente.
Cefazolina sódica não deve ser usada por pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas, derivados da
penicilina, penicilamina e a outras cefalosporinas.
Antes que o tratamento com cefazolina sódica seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou
reações anteriores de alergia a algum medicamento, especialmente à cefazolina, a outras cefalosporinas, às
penicilinas ou à penicilamina. Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também à cefazolina. Se
uma reação alérgica ocorrer, interrompa o tratamento com o medicamento.
O tratamento com cefazolina pode levar ao crescimento da bactéria Clostridium difficile, uma das causas
primárias de colite associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica;
diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre). É importante considerar este diagnóstico caso você apresente
diarreia durante ou até dois meses após o uso de antibiótico. Informe ao seu médico se você já apresentou
doença gastrintestinal, particularmente colite.
Uso em crianças
A segurança e a eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas.
Uso durante a gravidez e amamentação
Cefazolina sódica é um medicamento classificado na categoria B de risco na gravidez.
A cefazolina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto, não foram documentados
problemas.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.”
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Trabalho de parto
Quando a cefazolina foi administrada antes da cirurgia cesariana, os níveis do medicamento no sangue do
cordão umbilical foram aproximadamente um quarto a um terço dos níveis do medicamento na mãe. O fármaco
parece não ter nenhum efeito adverso no feto.
Uso em pacientes com diminuição da função renal
Pacientes com diminuição da função renal podem necessitar de doses menores que pacientes com a função
renal normal. A administração de altas doses, especialmente nestes pacientes, pode provocar convulsões.
Interações medicamentosas
Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina, tobramicina): Há maior chance de ocorrerem reações
tóxicas para os rins com a administração conjunta de cefazolina e aminoglicosídeos. Não se recomenda a
mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) com aminoglicosídeos, pois pode
ocorrer inativação de ambas as substâncias.
Varfarina: A varfarina pode ter sua ação aumentada pela cefazolina. Pode ser necessário diminuir a dose de
varfarina.
Heparina: Há maior risco de sangramento quando a cefazolina é utilizada com heparina.
Probenecida: A probenecida aumenta as concentrações de cefazolina no sangue, e pode aumentar os riscos de
reações tóxicas.
Interações com testes laboratoriais
A cefazolina pode alterar o resultado de exames que detectam glicose na urina através da solução de Benedict
ou Fehling.
Pacientes que receberam cefazolina ou recém-nascidos cujas mães receberam tratamento com este fármaco
antes do parto podem apresentar resultado alterado no teste de antiglobulina (Coombs).
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
Cefazolina sódica deve ser armazenada na sua embalagem original, protegida da luz, devendo ser conservada
em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da
data de fabricação.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
“Após reconstituição/diluição, a solução é estável por até 12 horas em temperatura ambiente (entre 15ºC
e 30ºC) ou por até 24 horas sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC).”
Cefazolina sódica, sob a forma de pó liófilo para solução injetável, destina-se a administração em dose única.
As soluções não utilizadas deverão ser descartadas.
Cefazolina sódica apresenta-se na forma de pó cristalino branco a quase branco.
Após a reconstituição/diluição a solução apresenta-se com coloração levemente amarelada.
Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída e/ou diluída de cefazolina sódica pode
escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
ATENÇÃO: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para
se detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o
permitirem.
Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulha 40 x 1,2mm. Pequenos
fragmentos de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se, portanto,
inspecionar cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas.
Agulhas 25 x 0,8mm, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem
partículas de rolhas para dentro dos frascos.
A rolha de borracha do frasco-ampola não contém látex.
No preparo e administração das soluções parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de
Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização
das mãos, uso de EPIs (Equipamentos de Proteção Individual) e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de
adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
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Cefazolina sódica é de uso injetável, portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais
autorizados.
POSOLOGIA
ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de cefazolina.
Crianças
Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do coração): 25mg por quilograma de peso corporal, 30
minutos antes do início do procedimento, por infusão intravenosa.
Outras infecções:
Crianças a partir de 1 mês de idade (infusão intravenosa):
Infecção leve a moderada: 6,25 a 12,5mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 8,3 a 16,7mg por
quilograma de peso corporal a cada 8 horas.
Infecção grave: 25mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 33,3mg por quilograma de peso
corporal a cada 8 horas.
Crianças com menos de 1 mês de idade (infusão intravenosa): 20mg por quilograma de peso corporal, a
cada 8 ou 12 horas.
Adultos e Adolescentes
Infecção Urinária Aguda (não complicada): 1g a cada 12 horas por infusão intravenosa.
Pneumonia Pneumocócica: 500mg a cada 12 horas por infusão intravenosa.
Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do coração): 1g, 30 minutos antes do início do
procedimento, por infusão intravenosa.
Prevenção de infecção em cirurgia (infusão intravenosa):
Antes da cirurgia: 1g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia.
Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais): 500mg a 1g.
Depois da cirurgia: 500mg a 1g a cada 6 a 8 horas, até 24 horas após a cirurgia.
Em cirurgias onde uma infecção pode ser particularmente devastadora a administração da cefazolina deve ser
continuada por 3 a 5 dias após o término da cirurgia.
Infecções leves: 250 a 500mg a cada 8 horas, por infusão intravenosa.
Infecções moderadas a graves: 500mg a 1g, a cada 6 a 8 horas, por infusão intravenosa.
Limite de dose para adultos: 6g por dia, embora em raras ocasiões doses de até 12g por dia foram utilizadas.
Idosos
Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso pode ser necessário o ajuste
de dose de acordo com o clearance de creatinina (ver subitem “Adultos com diminuição da função renal”).
Limite de dose para idosos acima de 75 anos de idade: 500mg a cada 8 horas (mesmo com clearance de
creatinina normal).
Pacientes com diminuição da função renal
Adultos com diminuição da função renal: Após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as doses
devem ser ajustadas de acordo com o sistema abaixo que considera o clearance de creatinina (ver Tabela 1).
Tabela 1: Ajuste de dose para adultos com diminuição da função renal
Clearance de creatinina (mL/min) Dose
≥ 55 Dose usual
35-54 Dose usual a cada 8 ou 12 horas
11-34 Metade da dose usual a cada 12 horas
≤ 10 Metade da dose usual a cada 18 ou 24 horas
Crianças com diminuição da função renal: Após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as doses
devem ser ajustadas de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance da creatinina (ver Tabela 2).
Tabela 2: Ajuste de dose para crianças com diminuição da função renal
≥ 70 Dose usual para crianças
40-70 7,5 a 30mg por quilograma de peso corporal a cada 12 horas
20-40 3,1 a 12,5mg por quilograma de peso corporal a cada 12 horas
5-20 2,5 a 10mg por quilograma de peso corporal a cada 24 horas
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Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o
tratamento com cefazolina sódica deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a
temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção.
MODO DE USAR
Via intramuscular
Reconstituição:
Diluente: Lidocaína 0,5% ou água para injetáveis. Volume: 2,5mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 3,0mL e concentração de
aproximadamente 333,3mg/mL.
Administração: Injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante superior externo); em
crianças, na face lateral da coxa.
ATENÇÃO: O produto reconstituído com Lidocaína 0,5% não pode ser administrado por via intravenosa.
Via intravenosa direta
Diluente: Água para injetáveis. Volume: 10mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,5mL e concentração de
aproximadamente 95mg/mL.
Administração: Injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos.
Infusão intravenosa
Diluição:
Diluente: Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose 5%. Volume: 50mL a 100mL.
Após diluição com 100mL, o produto tem concentração de aproximadamente 9mg/mL.
Reconstituição e Diluição realizadas simultaneamente – Sistema fechado
Diluente: cloreto de sódio 0,9%. Volume: 100mL
Após reconstituição/diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 10mg/mL.
Tempo de infusão: 30 a 60 minutos.
Outras soluções compatíveis: Solução de Glicose 10% e solução de Ringer Lactato e solução de Ringer.
Incompatibilidades: Não se recomenda a mistura de cefazolina com outras medicações. A mistura de
antibacterianos betalactâmicos (penicilina e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de
ambas substâncias. Se clinicamente necessário elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las no
mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa).
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.”
Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de administrar uma ou
mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
Reações adversas raras
Alérgicas: Anafilaxia (urticária, coceira, diminuição grave da respiração e pressão), eosinofilia (aumento de
eosinófilos no sangue), prurido (coceira), febre medicamentosa, erupções na pele e Síndrome de Stevens-
Johnson (reação alérgica grave na pele com bolhas e vermelhidão). Há maior probabilidade de essas reações
ocorrerem em pacientes com história de alergia, particularmente à penicilina.
Reações locais: Raros casos de flebite (inflamação da veia) no local da injeção foram relatados.
Gastrintestinais: Diarreia, estomatite por Candida (monilíase ou “sapinho”), vômitos e náuseas, dor de
estômago, anorexia (falta de apetite) e colite pseudomembranosa (caracterizada por dor na barriga e no
estômago; cólica; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre), durante ou após o tratamento com
antibióticos.
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Reações adversas muito raras
Sangue: Neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos no
sangue), trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) e trombocitemia (aumento de plaquetas no
sangue).
Fígado: Aumento passageiro de enzimas do fígado (aspartato aminotransferase – AST, alanina transaminase –
ALT e fosfatase alcalina), sem evidências clínicas de prejuízo para o fígado.
Rim: Uremia (elevação de ureia no sangue), sem evidências clínicas de prejuízo dos rins.
Outras reações: Prurido (coceira) genital e anal.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas
Após uma superdose de cefazolina, o paciente pode apresentar dor, inflamação e flebite (inflamação da veia) no
local da injeção.
A administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas por via injetável pode causar tontura,
parestesia (formigamento) e cefaleia (dor de cabeça). O uso de doses excessivas pode levar à ocorrência de
reações adversas mais intensas. Podem ocorrer convulsões, principalmente em pacientes que tem a função renal
diminuída.
Tratamento
Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicações para tratamento dos sintomas. Se ocorrerem
convulsões, o medicamento deve ser suspenso imediatamente e, quando indicado, um tratamento com
medicamento anticonvulsivante deve ser administrado. Os sinais vitais, a função respiratória e os eletrólitos no
sangue devem ser monitorados.
“Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.”
Registro MS 1.1402.0033
Farmacêutico Responsável: Walter F. da Silva Junior
CRF-GO: 5497
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ME - 103494
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Anexo B
Histórico de Alteração para Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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relacionadas
20/02/2015 --
10452 - Genérico –
Notificação de
Alteração de Texto
de bula - RDC
60/12
NA NA NA NA
COMO DEVO USAR
ESTE
VP
1G PÓ LIOF SOL INJ
CX 50 FA VD TRANS
24/10/2014 0959166/14-4
60/12.
IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
COMPOSIÇÃO
COMO DEVO USAR ESTE