Bula do Cefotaxima Sódica para o Paciente

Modelo de Bula para Pacientes

cefotaxima sódica

Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Pó para solução injetável

1g

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Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cefotaxima sódica

Medicamento Genérico Lei n°: 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Cefotaxima sódica 1 g pó para solução injetável possui as apresentações:

- Cartucho com 1 frasco-ampola acompanhado de 1 ampola de diluente de 5 mL.

- Cartucho com 1 frasco-ampola acompanhado de 1 ampola de diluente de 10 mL.

- Cartucho com 50 frascos-ampola.

USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição

Cada frasco-ampola contém:

cefotaxima sódica .................................................... 1,048 g*

*equivalente a 1 g de cefotaxima base

Cada ampola diluente contém:

Água para injeção...........................................................5 mL

ou

Água para injeção.........................................................10 mL

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções por microrganismos sensíveis à cefotaxima

sódica.

A cefotaxima sódica é um antibiótico cefalosporínico de terceira geração, com atividade contra

microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos.

Cefatoxima sódica não deve ser utilizada em casos de alergia ou intolerância às cefalosporinas e às

penicilinas. Cefatoxima sódica é contraindicada à pacientes com história de hipersensibilidade a

cefotaxima sódica e/ou a qualquer componente da fórmula. Em caso de dúvida, é essencial que o médico

esteja presente durante a primeira administração, para tratar qualquer possível reação anafilática (reação

alérgica).

Para formas farmacêuticas contendo lidocaína como diluente, cefotaxima sódica não deve ser utilizada

nos casos de histórico conhecido de alergia à lidocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida;

obstrução cardíaca (quando a passagem dos sinais elétricos entre o átrio e o ventrículo está prejudicada)

não ritmada; insuficiência cardíaca (do coração) grave; administração por via intravenosa; crianças com

idade abaixo de 30 meses.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

ADVERTÊNCIAS

O tratamento com este produto deve ser individual e não adaptável a outra pessoa. Ainda que os sintomas

apresentados sejam iguais aos seus, ela pode ter um tipo de infecção diferente, logo a medicação não vai

ter a ação esperada, podendo causar danos para sua saúde.

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Pacientes com história de reações alérgicas ou tendência à alergia, particularmente, com relação aos

antibióticos betalactâmicos devem conversar com seu médico.

Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido.

Diarreia, particularmente grave ou persistente, ocorrendo durante o tratamento ou nas semanas iniciais

após o tratamento, especialmente com antibióticos de amplo espectro, pode ser sintomática de doença

associada a Clostridium difficile, na sua forma mais severa, a colite pseudomembranosa (infecção do

intestino). Este diagnóstico raro, mas de condição possivelmente fatal, é confirmado por endoscopia

(exame através de imagens internas) e/ou histologia (exame de parte do tecido). O diagnóstico mais eficaz

para a doença associada ao Clostridium difficile é a investigação das fezes.

Na suspeita de diagnóstico de colite pseudomembranosa, a cefotaxima sódica deve ser interrompida

imediatamente e a terapia com um antibiótico apropriado e específico deve ser iniciada sem demora

(exemplo: vancomicina ou metronidazol). A doença associada ao Clostridium difficile pode ser favorecida

pela parada de fezes. Drogas que inibem a motilidade intestinal não devem ser administradas.

Igualmente a outros antibióticos, o uso prolongado de cefotaxima sódica pode resultar em crescimento

excessivo de organismos não-susceptíveis (resistentes). É essencial avaliação repetida da condição do

paciente. Se ocorrer superinfecção durante a terapia, medidas apropriadas devem ser tomadas.

PRECAUÇÕES

A função renal (dos rins) deve ser monitorada em pacientes tratados concomitantemente com

aminoglicosídeos (outra classe de antibióticos).

Alterações no sangue

Leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos

no sangue) e, muito raramente, insuficiência da medula óssea(funcionamento insuficiente/inadequado da

medula óssea), pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue [glóbulos brancos,

vermelhos e plaquetas]), ou agranulocitose (diminuição de alguns tipos de leucócitos do sangue) pode se

desenvolver durante o tratamento com cefotaxima (veja item “Quais os males que este medicamento pode

me causar?”).

Para tratamentos com duração superior a dez dias, deve ser realizada uma monitoração sanguínea e a

interrupção do uso de cefotaxima sódica deve ser considerada no caso de resultados anormais.

Gravidez e amamentação

Cefotaxima sódica atravessa a barreira placentária (passa para o sangue do bebê). Embora experimentos

em animais não tenham revelado nenhuma má-formação ou efeito tóxico em fetos, cefatoxima sódica não

deve ser utilizada durante a gravidez, pois a segurança da cefotaxima sódica não foi estabelecida na

gravidez humana.

Como cefotaxima sódica é excretada no leite, mães que estejam amamentando devem interromper o

tratamento com cefotaxima sódica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Em pacientes idosos, acima de 80 anos de idade, a meia-vida de cefotaxima sódica aumenta

moderadamente a cerca de 2,5 horas. O volume de distribuição é inalterado comparado com voluntários

sadios jovens.

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes

idosos.

Em casos de insuficiência renal, a dose deve ser modificada de acordo com o clearance (taxa em que uma

substância é removida do organismo pelos rins) de creatinina calculado, se necessário, com base na

creatinina sérica (no sangue).

O conteúdo de sódio da cefotaxima sódica deve ser levado em consideração (48,2 mg/g) em pacientes que

necessitam de restrição de sódio.

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Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

No caso de aparecimento de reações adversas como tonturas, a capacidade de concentração e reação pode

estar prejudicada.

Nestes casos o paciente deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas.

Sensibilidade cruzada

Como pode ocorrer alergia cruzada entre penicilinas e cefalosporinas em 5 a 10% dos casos, o uso de

cefotaxima sódica deve ser realizado com extremo cuidado em pacientes sensíveis à penicilina;

monitoração cuidadosa é mandatória na primeira administração. Reações de hipersensibilidade (alérgicas

ou anafilaxia) que ocorram com estas duas famílias de antibióticos podem ser sérias ou mesmo fatais.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento

A administração concomitante ou subsequente de drogas potencialmente nefrotóxicas (que causam dano

às estruturas dos rins) como furosemida, ou aminoglicosídeos, exige uma estreita monitoração da função

renal (dos rins) já que se corre o risco do aumento de creatinina, diminuindo assim sua função renal.

Cefotaxima sódica não poderá ser administrada em uma mesma seringa com outros antibióticos ou em

mesma solução para infusão; isto se aplica para todos os aminoglicosídeos.

Por inibir a excreção renal (eliminação através da urina), a administração simultânea de probenecida

aumenta a concentração de cefotaxima sódica sérica (no sangue) e prolonga a sua duração de ação.

Medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e cefotaxima sódica.

Medicamento-testes laboratoriais

Pacientes em uso de cefotaxima sódica podem apresentar resultados falso-positivos ao teste de Coombs

(teste que detecta anticorpos). O mesmo pode ocorrer com determinações não enzimáticas de glicosúria

(presença de glicose na urina).

Portanto, a glicosúria deverá ser determinada por métodos enzimáticos durante o tratamento com

cefotaxima sódica.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cefotaxima sódica deve ser mantido em sua embalagem original, protegida da luz e do calor excessivo,

não devendo ser conservada em temperaturas superiores a 25ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de preparado, este medicamento deve ser usado imediatamente.

Características do medicamento

Pó branco a branco levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Preparo do produto:

Cefotaxima sódica para administração intramuscular ou intravenosa deve ser reconstituída com o diluente

que acompanha a embalagem. Agite para dissolver. Antes do uso, inspecione a solução para a presença de

partículas em suspensão e descoloração. Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar cuidado

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durante a reconstituição para assegurar assepsia. Soluções de cefotaxima sódica variam de amarelo claro

ao âmbar, dependendo da concentração, duração e condição de armazenamento. Uma coloração

amarelada da solução após a reconstituição não indica alteração na eficácia do produto.

A cefotaxima sódica não deve ser misturada com outros antibióticos na mesma seringa ou no mesmo

líquido de infusão, principalmente os aminoglicosídeos.

Cefotaxima sódica para infusão pode ser preparada nos seguintes fluidos de infusão: água para injetáveis,

cloreto de sódio a 0,9%, dextrose 5%, solução de Ringer, lactato de sódio e poligelina.

Após a reconstituição:

Cefotaxima sódica deve ser usado imediatamente após a reconstituição.

Administração:

Administração intravenosa: para injeção intravenosa, o conteúdo de 1 frasco-ampola de Cefotaxima

sódica é diluído em água para injetáveis. Após a reconstituição, a solução deve ser administrada por um

período de 3 a 5 minutos.

Infusão intravenosa: se doses maiores são necessárias, pode-se administrá-las por infusão intravenosa.

Para uma infusão curta, 2 g de cefotaxima sódica são dissolvidos em 40 mL de água para injetáveis ou em

soluções usuais de infusão (ex: solução salina, solução de Ringer, solução de dextrose 5%, solução de

lactato sódico) e devem ser administrados durante 20 minutos.

Para infusão de gotejamento contínuo, 2 g de cefotaxima sódica são dissolvidos em 100 mL de uma das

soluções de infusão citadas acima e administradas durante 50-60 minutos.

Soluções de bicarbonato de sódio não devem ser misturadas a cefotaxima sódica.

Administração intramuscular: o conteúdo de cefotaxima sódica é dissolvido em 2 ou 4 mL de água

para injetáveis. A solução deverá ser injetada profundamente no músculo glúteo (nádegas). A dor causada

pela administração pode ser aliviada dissolvendo-se cefotaxima sódica em quantidade similar de solução

de lidocaína 1%. Isto deve ser feito somente nas administrações intramusculares. É aconselhável não

administrar mais do que 4 mL de um mesmo lado da nádega. É recomendada a injeção intravenosa caso a

dose diária exceda 2 g ou se cefotaxima sódica 1g for administrado mais do que duas vezes ao dia.

POSOLOGIA

Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade

A posologia e a via de administração devem ser determinadas pela susceptibilidade do organismo causal,

gravidade da infecção e condição do paciente. A menos que prescrito de outro modo, adultos e crianças

acima de 12 anos devem receber 1 a 2 g de cefotaxima sódica a cada 12 horas.

Nos casos de infecções com patógenos (micro-organismos que causam doenças) de menor

susceptibilidade, pode ser necessário aumentar a dose diária (veja tabela abaixo). É recomendada a

administração intravenosa caso as doses diárias excedam a 2 g. Contudo, nos casos em que a dose diária

excedera 4 g, obrigatoriamente a via de administração deverá ser a intravenosa.

O seguinte esquema posológico serve como guia:

Tipo de infecção dose única intervalo de

dose

dose diária

infecção típica em que um patógeno

susceptível é conhecido ou suspeito

1 g 12 horas 2 g

infecção em que vários patógenos com alta

a média susceptibilidade são conhecidos ou

suspeitos

1-2 g 12 horas 2-4 g

infecção não identificada que não pode ser

localizada, em que há risco de vida

2-3 g 8-6 horas 6-12 g

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Para o tratamento da gonorreia recomenda-se uma dose única de 0,5 g por via intramuscular (o tratamento

da gonorreia causada por microrganismos menos sensíveis requer aumento da dose). Os pacientes

deverão ser examinados quanto à sífilis antes de se iniciar o tratamento com cefotaxima sódica.

Para a profilaxia de infecções pós-cirúrgicas recomenda-se administrar uma dose de 1 a 2 g, 30 a 60

minutos antes do início da cirurgia. Dependendo do risco de infecção esta mesma dose pode ser repetida.

Duração do tratamento

Como na terapia com antibióticos em geral, a administração de cefotaxima sódica deve ser prolongada

por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da

erradicação bacteriana.

Não há estudos dos efeitos de cefotaxima sódica administrada por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via

intravenosa ou intramuscular, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Recém-nascidos, bebês e crianças

Bebês e crianças até 12 anos (<50 kg) devem receber cefotaxima sódica na dose diária de 50 a 100 mg/Kg

de peso corporal em intervalos de 6 a 12 h. Em casos onde ocorram infecções com risco de vida pode-se

utilizara dose diária de 150 a 200 mg/Kg de peso corporal. Crianças com peso igual ou acima de 50 kg

devem seguir a posologia dos adultos.

No caso de uso de cefotaxima sódica em prematuros e recém-nascidos de até 1 semana, a dose diária por

via intravenosa deve ser de 50 – 100 mg/Kg de peso corporal, em intervalo de 12 horas, enquanto que

para prematuros e recém-nascidos de 1 a 4 semanas deve ser de 75 – 150 mg/kg em intervalos de 8 horas.

Posologia em pacientes com insuficiência renal e em diálise

Se a depuração de creatinina for menor que 10 mL/min, a dose de manutenção deve ser reduzida para a

metade da normal.

A dose inicial depende da susceptibilidade do patógeno e da severidade da infecção. Estas dosagens

recomendadas foram baseadas em experiências em adultos.

Quando o clearance de creatinina não puder ser medido, pode ser calculado com referência ao nível de

creatinina sérico, usando a seguinte fórmula de Cockroft em adultos:

Homens: Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 – idade em anos) / 72 x creatinina sérica (mg/dL) ou

Homens: Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 – idade em anos) / 0,814 x creatinina sérica (µmol/L)

Mulheres: Clcr (mL/min) = 0,85 x valor acima obtido

Em pacientes sob hemodiálise, administrar 1 a 2 g diariamente, dependendo da gravidade da infecção.

No dia da hemodiálise, a cefotaxima sódica deve ser administrada após a sessão de diálise.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso haja esquecimento de administração de uma dose, esta deverá ser feita assim que possível, no

entanto, se estiver próximo do horário da aplicação seguinte, deve-se esperar por este horário, respeitando

sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo

tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

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Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Infecções e Infestações

Desconhecida: superinfecção.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Incomum: leucopenia, eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo),

trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Desconhecida: insuficiência da medula óssea, pancitopenia, neutropenia, agranulocitose (veja item “O

que devo saber antes de usar este medicamento?” – Precauções), anemia hemolítica (diminuição do

número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos).

Distúrbios do sistema imunológico

Incomum: reação de Jarisch-Herxheimer (complicação benigna e autolimitada do tratamento

antimicrobiano que apresenta os seguintes sintomas: cefaleia, febre, calafrios, mal-estar, hipotensão e

sudorese, dores articulares e musculares, náusea, exacerbação de lesões de pele).

Desconhecida: reações anafiláticas (reações alérgicas graves e imediatas), angioedema (inchaço em

região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos

brônquios e bronquíolos), choque anafilático (reação alérgica grave).

Distúrbios do Sistema Nervoso

Incomum: convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas

cerebrais).

Desconhecida: encefalopatia (ex.: perda da consciência, movimentos anormais), dor de cabeça, tontura.

Distúrbios cardíacos

Desconhecida: arritmia (descompasso dos batimentos do coração) após a infusão em bolus (administração

intravenosa por infusão rápida)

Distúrbios gastrointestinais

Incomum: diarreia.

Desconhecida: náusea, vômito, dor abdominal, colite pseudomembranosa (infecção do intestino causado

por uma bactéria) (veja item “O que devo saber antes de usar este medicamento?” – Advertências).

Distúrbios hepatobiliares

Incomum: aumento das enzimas do fígado (AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gamma-GT e/ou fosfatase

alcalina) e/ou bilirrubina (pigmento amarelo produto da degradação da hemoglobina).

Desconhecida: hepatite (inflamação do fígado), às vezes com icterícia (cor amarelada da pele e olhos).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Incomum: rash (erupção cutânea), prurido (coceira), urticária (erupção na pele, geralmente de origem

alérgica, que causa coceira).

Desconhecida: eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), síndrome de

Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes

áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde grandes extensões de pele ficam

vermelhas e morrem, resultantes principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos), pustulose

exantematosa aguda generalizada (pequenas lesões de pele com conteúdo purulento secundárias à

determinada medicação com aparecimento por todo o corpo).

Distúrbios renais e urinários

Incomum: diminuição da função dos rins/aumento da creatinina, particularmente quando coadministrado

com aminoglicosídeos.

Desconhecida: falência renal aguda (veja item “O que devo saber antes de usar este medicamento?” –

Precauções), nefrite intersticial (tipo de inflamação dos rins).

A administração de altas doses de antibióticos beta-lactâmicos, particularmente em pacientes com

insuficiência nos rins, pode resultar em encefalopatia (disfunção do sistema nervoso central) (com

prejuízo da consciência, movimentos anormais e convulsão).

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Distúrbios gerais e no local da administração

Muito comum: dor no local da aplicação (no caos de injeção intramuscular).

Incomum: febre, reações inflamatórias no local da aplicação, incluindo flebite/tromboflebite (inflamação

de uma veia).

Desconhecida: reações sistêmicas à lidocaína (no caso de injeção intramuscular quando o solvente contém

lidocaína)

Distúrbios hepáticos

Aumento nos níveis séricos (níveis no sangue) das enzimas hepáticas (do fígado) (AST (TGO), ALT

(TGP), LDH, gammaGT e/ou fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina (produto da degradação da hemoglobina

presente nos glóbulos vermelhos) tem sido reportados.

Essas anormalidades laboratoriais, que podem ser explicadas pela infecção, raramente excedem duas

vezes o limite superior normal e conclui o padrão do dano hepático (do fígado), geralmente colestático

(com parada ou dificuldade da excreção da bile) e muito frequentemente assintomático (sem sintomas).

Superinfecção

Como ocorre com outros antibióticos, o uso prolongado de cefotaxima sódica pode resultar em

crescimento excessivo de organismos não-susceptíveis (veja item “O que devo saber antes de usar este

medicamento?” – Advertências).

Jarisch-Herxheimer

Durante tratamento para infecções causadas por espiroquetas (um tipo de micro-organismo), podem

ocorrer reações de Jarisch-Herxheimer, caracterizadas por ocorrência ou piora dos sintomas gerais como:

febre, calafrios, cefaleia e dores articulares.

A ocorrência de um ou mais dos seguintes sintomas tem sido relatada após várias semanas de tratamento

de borreliose (infecção causada por uma espiroqueta): erupção cutânea, prurido, febre, leucopenia

(redução de leucócitos no sangue), aumento das enzimas hepáticas (do fígado), dificuldade em respirar,

desconforto nas articulações. Até certo ponto estas manifestações são consistentes com os sintomas da

doença principal para o qual o paciente está sendo tratado.

Para administração IM (intramuscular): quando administrados em solventes contendo lidocaína,

podem ocorrer reações sistêmicas especialmente:

Em casos de injeções intravenosas inadvertidas, em casos de injeções aplicadas em locais altamente

vascularizados e em caso de overdose.

Visto que alguns destes sintomas (por exemplo: colite pseudomembranosa, anafilaxia e algumas

alterações dos elementos sanguíneos) podem, sob certas circunstâncias trazer risco de vida, é essencial

que o paciente informe ao médico qualquer reação grave.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas: Assim como para outros antibióticos beta-lactâmicos, há risco de ocorrência de encefalopatia

(disfunção do sistema nervoso central) reversível, em casos de administração de altas doses de cefotaxima

sódica. Não existe antídoto específico.

Tratamento: O tratamento é sintomático e deve ser acompanhado das medidas de suporte do estado

geral.

Aos primeiros sinais de choque anafilático (transpiração, náusea, cianose) interromper imediatamente a

administração, mas deixar a cânula venosa no local ou providenciar uma canulação venosa. Além das

medidas usuais de emergência, colocar o paciente na posição horizontal com as pernas elevadas e as vias

aéreas desobstruídas.

Aplicar imediatamente epinefrina por via intravenosa (diluir 1 mL da apresentação comercial a 1:1000

para 10 mL).

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No início, injeta-se lentamente 1 mL desta solução (equivalente a 0,1 mg) de epinefrina enquanto se

monitora o pulso e a pressão sangüínea (observar distúrbios do ritmo cardíaco). A administração pode ser

repetida. A seguir, quando necessário, restabelecer o volume circulante com expansores de plasma por via

intravenosa, como albumina humana, solução balanceada de eletrólitos, poligelina, etc.

Em seguida, aplicar glicocorticóides por via intravenosa, por exemplo, 250 a 1000 mg de

metilprednisolona. Esta administração pode ser repetida.

Outras medidas terapêuticas como: respiração artificial, inalação de oxigênio, administração de anti-

histamínicos podem ser empregadas a critério médico.

As dosagens recomendadas são referentes a um adulto de peso normal. Em crianças, a redução da dose

deve ser feita em relação ao peso corporal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS: 1.5167.0005

Farmacêutico Responsável: Paulo Fernando Bertachini - CRF-GO nº 3.506

Fabricado por:

Aurobindo Pharma Limited

Patancheru, Andhra Pradesh – Índia

Importado por:

Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Via Principal 06E, Qd. 09, Md. 12-15, DAIA

Anápolis-Goiás

CNPJ: 04.301.884/0001-75

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Modelo de Bula para Pacientes

Histórico de alteração da Bula

Dados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° expediente Assunto Data do

N° Do

Assunto Data de

aprovação

Itens de Bula Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

16/05/2014 0380829147

10459 –

GENÉRICO –

Inclusão Inicial

de Texto de Bula

– RDC 60/12

GENÉRICO

– Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

16/05/2014

Atualização de texto de bula conforme bula

padrão publicada no bulário.

Submissão eletrônica para disponibilização do

texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

VP

Pó para solução

injetável

1 g

20/10/2014

(10452) -

– Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

20/10/14

– Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

II) – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DA SAÚDE