Bula do Cellcept para o Paciente

CellCept®

(micofenolato de mofetila)

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Comprimidos revestidos

500 mg

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CellCept

Roche

micofenolato de mofetila

Imunossupressor; inibidor da IMPDH

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de CellCept®

contém:

Princípio ativo: micofenolato de mofetila ............................................. 500 mg

Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, povidona K-90, estearato de magnésio, hipromelose,

hiprolose, dióxido de titânio, macrogol 400, laca de índigo carmim e óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado

item, por favor, informe ao seu médico.

CellCept®

é indicado para evitar a rejeição de órgãos transplantados e para o tratamento de rejeição que não esteja

respondendo ao tratamento habitual em pacientes adultos que tenham recebido transplante de rins, coração ou fígado.

CellCept®®®®

deve ser usado juntamente com a ciclosporina A e corticosteroides.

CellCept®

é um potente inibidor da enzima IMPDH, responsável pela proliferação e diferenciação de linfócitos, uma

das principais células envolvidas no processo de rejeição de órgãos em casos de transplantes. Com menos linfócitos no

sangue, diminuem também as chances de rejeição. Para evitar a rejeição, você precisa começar a tomar CellCept®®®®

logo

depois do transplante.

Informe ao seu médico se você tem alergia ao CellCept®

ou se tem outras doenças alérgicas. CellCept®

é

contraindicado a pacientes com alergia ao micofenolato de mofetila ou ao ácido micofenólico.

Informe ao seu médico se você tem ou já teve problemas estomacais, como úlcera. Neste caso, você terá que ser

acompanhado com mais cuidado.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste

medicamento.

CellCept®

é contraindicado na gravidez porque provoca alterações no feto em formação. Casos de abortos espontâneos

no primeiro trimestre da gravidez também foram relatados (Vide item “Quais os males que este medicamento pode me

causar?”). Portanto, informe seu médico se suspeitar que esteja grávida durante o tratamento ou até 6 semanas após o

término de seu tratamento. Antes de iniciar o tratamento com CellCept®

, o seu médico vai pedir que você faça um teste

de gravidez e o tratamento só poderá ser iniciado se o teste for negativo. Durante o tratamento e até 6 semanas depois de

deixar de tomar CellCept®

você deverá utilizar dois métodos anticoncepcionais ao mesmo tempo, a não ser que já tenha

retirado o útero ou não tenha relações sexuais.

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Se você estiver amamentando, deverá optar entre manter o aleitamento ou tomar CellCept®

, porque o medicamento

pode passar para o leite e provocar graves consequências para o seu filho.

Antes de usar o medicamento, informe ao seu médico:

- se já teve tuberculose ou se tem contato com alguém que seja portador da doença;

- se tiver doenças do sistema digestivo;

- se tiver deficiências hereditárias raras de hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase (HGPRT), como as síndromes

de Lesch-Nyhan ou Kelley-Seegmiller.

O médico deve ser informado imediatamente nas situações abaixo:

- se aparecer qualquer sinal de manchas roxas sem causa aparente ou sangramentos, infecções, inclusive infecções

oportunistas, fatais, generalizadas, de reativação viral latente, como a reativação de hepatite B ou C ou infecções

causadas pelos poliomavírus e se apresentar leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associado com o vírus JC,

uma alteração grave do sistema nervoso central;

- se você tiver nefropatia (lesão nos rins) associada com o vírus BK após transplante de rins;

- se você apresentar aplasia pura de série vermelha (APSV), situação em que a medula deixa de produzir os glóbulos

vermelhos do sangue;

- se você apresentar ulceração, hemorragia, perfuração gastrintestinal.

CellCept®

reduz o mecanismo de defesa do organismo. Devido a isso, há um maior risco de desenvolver alguns tipos de

tumores malignos, particularmente de pele. Assim, você deve limitar sua exposição à luz solar e aos raios ultravioleta,

utilizando roupas adequadas e filtros solares com alto fator de proteção.

Consulte o seu médico antes de receber qualquer vacina, pois durante o tratamento com CellCept®®®®

, elas podem ser

menos eficazes. Evite usar vacinas de vírus vivo atenuado.

Evite utilizar CellCept®®®®

com azatioprina, pois pode ocorrer supressão da medula óssea e a administração concomitante

não foi estudada.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes

sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos

os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Monitoramento laboratorial

Seu médico informará os exames de sangue a serem realizados e a frequência de sua coleta.

Uso em idosos (≥≥≥≥ 65 anos)

O comportamento de CellCept®®®®

em idosos não foi avaliado formalmente. Pacientes idosos podem ter maior risco de

eventos adversos como certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e possivelmente sangramento

no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados com pacientes jovens.

Uso na gravidez

CellCept®®®®

não é recomendado em grávidas e lactantes a menos que o potencial benefício justifique o potencial risco

para o feto. Para informações sobre o uso na gravidez e aleitamento (vide item “Quando não devo usar este

medicamento?”)

Uso em crianças (idade ≤≤≤≤ 18 anos)

Não existem dados disponíveis para transplante de coração ou de fígado em pacientes pediátricos.

Uso em pacientes com insuficiência grave dos rins

Evite administrar doses maiores que 1 g, duas vezes ao dia, caso você tenha recebido transplante renal e tiver disfunção

grave dos rins.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

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Não foram realizados estudos sobre os efeitos de CellCept®

sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que micofenolato de mofetila possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte

seu médico.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com

, pois o uso de mais de um medicamento simultaneamente poderá aumentar ou diminuir os efeitos dos

medicamentos.

Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por

ele), como aciclovir, antiácidos (como hidróxido de alumínio ou magnésio), inibidores da bomba de prótons (como

omeprazol, lansoprazol e pantoprazol), antibióticos, ligantes de fosfato livres de cálcio, colestiramina, ciclosporina A,

telmisartana, ganciclovir, rifampicina, probenecida, sevelamer, vacinas de vírus vivo, tacrolimo e a combinação

norfloxacino e metronidazol.

Peça sempre orientação ao seu médico antes de se vacinar.

Contraceptivos orais: CellCept®

não parece ter influência na eficácia das pílulas anticoncepcionais. No entanto, para

garantir que você não engravide durante o tratamento com CellCept®

(que pode provocar defeitos no feto em

desenvolvimento), você deverá usar dois métodos anticoncepcionais ao mesmo tempo, a não ser que já tenha retirado o

útero ou não tenha relações sexuais.

Sulfametoxazol-trimetoprima: não foi observada interação com CellCept®

, quando administrado isoladamente.

Ciprofloxacina e amoxicilina associada ao ácido clavulânico: ocorre redução da quantidade de CellCept®

no

organismo quando ele é administrado junto com esses antibióticos. No entanto, o efeito tende a diminuir com o tempo e

a importância clínica ainda não foi estabelecida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

CellCept®

deve ser mantido em sua embalagem original. Os comprimidos devem ser mantidos em temperatura ambiente

(entre 15º e 30º C) e protegidos da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico e características organolépticas

apresenta coloração lavanda e a inscrição CellCept 500 mg em um dos lados e ROCHE no outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Utilize CellCept®

comprimidos exatamente como seu médico prescreveu.

Consulte seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture medicamentos por conta própria.

Manuseio e aplicação

CellCept®®®®

comprimidos deve ser ingerido com um pouco de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não

devem ser quebrados, esmagados, triturados ou mastigados para evitar inalação ou contato direto com a pele ou mucosa.

Não ingerir comprimidos quebrados.

Se CellCept®

entrar em contato com a pele ou membranas mucosas, lavar com água abundante e sabão. Se atingir os

olhos, lavar com bastante água.

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Via de administração

comprimidos deve ser administrado por via oral.

Dosagem

É importante que você tome CellCept®

todos os dias para garantir que seu órgão transplantado continue funcionando

bem. Continue tomando CellCept®

até que seu médico oriente a suspensão do uso.

A dose usual de CellCept®

é de 1 g (2 comprimidos) a 1,5 g (3 comprimidos) duas vezes por dia, conforme o caso. O

seu médico saberá calcular a dose adequada para o seu caso e também avaliar a necessidade de redução da dose na

presença de determinados efeitos colaterais.

Dosagem padrão para evitar a rejeição de rins: 1,0 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 2 g). Apesar de a

dose de 1,5 g, duas vezes ao dia (dose diária de 3 g) ter sido usada em estudos clínicos e ter se mostrado efetiva e

segura, não há vantagem em termos de eficácia para pacientes de transplante dos rins. Pacientes que recebem 2 g/dia de

CellCept®

demonstraram um perfil de segurança geral melhor quando comparados aos pacientes que receberam 3 g/dia

de CellCept®

.

Dosagem padrão para evitar a rejeição de coração: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).

Dosagem padrão para evitar a rejeição de fígado: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).

Dosagem para o tratamento da primeira rejeição e da rejeição dos rins que não esteja respondendo ao

tratamento habitual: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).

Administração oral: a dose inicial de CellCept®

deve ser administrada o mais breve possível após o transplante dos

rins, do coração ou do fígado.

Instruções especiais de dosagem

Pacientes com neutropenia (diminuição dos neutrófilos, um tipo de glóbulo branco do sangue responsável

principalmente pelo combate a bactérias): o tratamento com CellCept®

deve ser interrompido ou a dose deve ser

reduzida.

Disfunção grave dos rins: em pacientes com disfunção grave e crônica dos rins, fora do período imediatamente após o

transplante ou após o tratamento da rejeição aguda ou refratária, evitar doses maiores que 1 g duas vezes ao dia.

Não existem dados disponíveis para pacientes que receberam transplante do coração ou do fígado com disfunção grave

dos rins.

Pacientes com retardo da função do enxerto pós-transplante: não é necessário ajuste de dose para pacientes que

apresentam retardo na função do enxerto após o transplante.

Disfunção do fígado grave: nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes de transplante dos rins com doença grave

no parênquima do fígado. Não existem dados disponíveis sobre pacientes que receberam transplante do coração com

doença grave do parênquima do fígado.

Idosos (> 65 anos): 1 g, duas vezes ao dia, a pacientes que receberam transplante dos rins e 1,5 g, duas vezes ao dia, a

pacientes submetidos a transplante do coração ou do fígado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou.

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Se por algum motivo se esquecer de tomar e já estiver próximo do horário da dose seguinte, não tome a dose que você

esqueceu, tome apenas a dose seguinte, de maneira habitual.

Se por algum motivo se esquecer de tomar e o horário estiver distante da dose seguinte, tome o medicamento assim que

você se lembrar e continue tomando a dose seguinte normalmente.

Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como CellCept®

é sempre administrado com outros medicamentos destinados a diminuir a resposta imunológica e

evitar que seu organismo rejeite o órgão transplantado, é difícil diferenciar quais efeitos colaterais são devidos a esse

medicamento e quais são decorrentes da doença de base ou dos outros medicamentos em uso.

Os problemas mais comuns que aparecem nos pacientes que tomam CellCept®

são: diarreia, vômitos, mal-estar gástrico,

diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, diminuição do número dos glóbulos vermelhos no sangue,

infecção generalizada e outros tipos de infecção, incluindo doença pelo citomegalovírus, candidíase e herpes simples.

Também há maior chance de ocorrência de tumores benignos ou malignos (câncer), principalmente de pele e no sangue

e órgãos linfáticos. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis ou lesões de pele.

Pacientes idosos (≥≥≥≥ 65 anos)

Pacientes idosos, particularmente aqueles que recebem CellCept®

como parte de um regime imunossupressor, podem

ter maior risco de certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e possivelmente sangramento no

estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados com pacientes jovens.

Perfil de segurança do CellCept®

na administração oral

Eventos adversos relatados em ≥≥≥≥ 10% e em 3% a < 10% dos pacientes adultos tratados com CellCept®

associado

com ciclosporina A e corticosteroides em estudos clínicos.

Eventos adversos relatados em

pacientes de transplante dos

rins (n = 991)*

pacientes de transplante do

coração (n = 289)**

fígado (n = 277)***

Corpo como um todo

Muito comum

(≥ 10%)

Indisposição, febre, dor de

cabeça, infecção, dor (incluindo

abdominal, lombar e torácica),

inchaço e infecção generalizada

cabeça, calafrios, infecção, dor

(incluindo abdominal, lombar e

torácica), inchaço e infecção

generalizada

”Barriga d’água”, indisposição,

calafrios, aumento abdominal,

febre, dor de cabeça, hérnia,

infecção, dor (incluindo

inchaço, inflamação do

peritôneo e infecção

Comum

(3 a < 10%)

Cistos (com linfa ou outro fluido

orgânico), aumento abdominal,

inchaço na face, síndrome

gripal, sangramento, hérnia,

mal-estar e dor pélvica

Inflamação do tecido

subcutâneo, cistos (de linfa ou

outros fluidos orgânicos),

aumento abdominal, inchaço na

face, síndrome gripal,

hemorragia, hérnia, mal-estar,

dor em baixo ventre, dor no

pescoço e palidez

Furúnculo, inflamação do tecido

subcutâneo, cistos (incluindo de

linfa e outros fluidos orgânicos),

síndrome gripal, sangramento,

mal-estar e dor no pescoço

Sangue e linfáticos

Diminuição do número de:

glóbulos vermelhos (inclusive

por falta de ferro), glóbulos

brancos e plaquetas. Aumento

do número dos glóbulos

brancos.

Manchas roxas, diminuição do

número de: glóbulos vermelhos

(inclusive por falta de ferro),

glóbulos brancos e plaquetas.

Aumento do número dos

glóbulos brancos.

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Manchas roxas e

aumento dos glóbulos

vermelhos do sangue

Pequenas manchas vermelhas

em pele ou mucosas, exames de

coagulação alterados

Manchas roxas, diminuição no

número de todas as células do

sangue, exames de coagulação

alterados

Urogenital

Sangue na urina, dano em uma

parte dos rins e infecção do trato

urinário

Função dos rins anormal,

diminuição do volume urinário e

infecção do trato urinário

Presença de proteína excessiva

na urina, dificuldade para urinar,

aumento anormal do tamanho do

rim devido à retenção de urina,

impotência, infecção do rim e

aumento do volume de urina

Dificuldade para urinar, sangue

na urina, impotência, acordar à

noite para urinar, insuficiência

dos rins, aumento do volume de

urina, incontinência e retenção

urinária

Insuficiência dos rins aguda,

dificuldade para urinar, sangue

na urina, insuficiência dos rins,

inchaço da bolsa escrotal,

aumento do volume de urina e

incontinência urinária

Cardiovascular

Pressão alta

Batimentos do coração

irregulares, frequência do

coração lenta , pressão baixa,

pressão alta, insuficiência do

coração e acúmulo de líquido na

membrana que reveste o coração

Pressão alta, pressão baixa e

frequência do coração alta

Dor no peito, irregularidade dos

batimentos cardíacos, pressão

baixa, que pode ocorrer ao se

levantar, frequência cardíaca

alta , trombose e dilatação dos

vasos sanguíneos

Dor no peito, irregularidades

dos batimentos cardíacos

(incluindo formas comuns e sem

gravidade e algumas formas

graves), parada cardíaca,

insuficiência cardíaca

congestiva, pressão baixa ao se

levantar, aumento da pressão

pulmonar, desmaio, espasmo

das artérias e aumento da

pressão venosa

Entupimento de artérias por

coágulos, irregularidade dos

batimentos cardíacos, frequência

cardíaca baixa, dilatação dos

vasos sanguíneos e desmaio

Metabólico nutricional

Alterações de exames de

sangue: aumento do colesterol,

da glicose, e do potássio;

redução do potássio e do fosfato

sangue: redução do pH devido a

alteração metabólica ou

respiratória, aumento de

bilirrubinas, ureia, creatinina,

nível de enzimas (DHL, TGO e

TGP), colesterol, glicose,

potássio, gordura no sangue,

ácido úrico, volume de sangue

em circulação; diminuição do

potássio, magnésio, sódio e

ganho de peso

sangue: aumento de bilirrubinas,

ureia, creatinina, glicose,

potássio; cicatrização anormal;

diminuição do cálcio, potássio,

glicose, magnésio, fosfato e

proteínas

respiratória; aumento de:

fosfatase alcalina, creatinina,

nível de enzimas (γGT, DHL,

TGO e TGP), colesterol, cálcio,

Cicatrização anormal,

sangue: aumento de fosfatase

alcalina, pH; diminuição de

cálcio, cloro, glicose,

proteínas, fosfato. Diminuição

do volume de sangue circulante

sangue: diminuição do pH por

problemas metabólicos ou

respiratórios, aumento de:

fosfatase alcalina, nível de

enzimas (TGO e TGP),

colesterol, gordura, fosfato,

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gordura, volume de sangue

circulante, ácido úrico;

desidratação; diminuição de

cálcio, glicose e proteína e

e da oxigenação. Redução do

pH devido a problemas

respiratórios; sede, perda de

peso, desidratação e gota

sangue circulante; redução do

sódio, volume de sangue

circulante, da oxigenação;

desidratação; perda ou ganho de

peso

Gastrintestinal

Prisão de ventre, diarreia, mal-

estar gástrico, candidíase na

boca (“sapinho”), náusea e

vômitos

estar gástrico, gases, candidíase

na boca (“sapinho”), náusea e

Testes de função do fígado

alterados (incluindo TGO,

TGP), falta de apetite,

inflamação de vesícula biliar,

prisão de ventre, olhos e pele

amarelados, diarreia, mal-estar

gástrico, gases, hepatite, náusea

e vômitos e candidíase da boca

(“sapinho”)

TGP), falta de apetite, gases,

inflamação de estômago e

intestinos, sangramento de

estômago e intestinos, infecção

pelo fungo Candida em

estômago e intestinos,

inflamação de gengiva, aumento

de volume das gengivas,

hepatite, paralisação dos

intestinos, inflamação do

esôfago e inflamação na boca

dificuldade para engolir,

intestinos, inflamação da

gengiva, aumento do volume

das gengivas, olhos e pele

amarelados, eliminação de

sangue nas fezes, inflamação no

Dificuldade para engolir,

gastrite (inflamação do

estômago), sangramento de

paralisação dos intestinos, pele e

olhos amarelados , sangue nas

fezes, feridas na boca,

inflamação do esôfago, doenças

do reto e úlcera de estômago

Respiratório

Tosse, falta de ar, inflamação de

garganta, pneumonia e

inflamação dos brônquios

Asma, tosse, falta de ar, dor de

garganta, pneumonia, rinite,

sinusite e acúmulo de líquido

entre as membranas dos

pulmões ( “água no pulmão”)

Colabamento de parte do

pulmão, tosse, falta de ar, dor de

garganta, acúmulo de líquido

pulmões (“água no pulmão”),

pneumonia e sinusite

Asma, acúmulo de líquido entre

as membranas dos pulmões

(“água no pulmão”), inchaço do

pulmão, rinite e sinusite

Parada da respiração,

colabamento de parte do

pulmão, bronquite, perda de

sangue pelo nariz, eliminação de

sangue com a tosse, soluço,

tumores, acúmulo de ar entre as

membranas dos pulmões,

inchaço no pulmão, aumento da

expectoração e alteração da voz

Asma, bronquite, perda de

sangue pelo nariz, aumento da

frequência respiratória, acúmulo

de ar entre as membranas dos

pulmões, inchaço no pulmão,

infecção pelo fungo Candida no

trato respiratório e rinite

Pele e anexos

Espinhas e herpes simples

Espinhas, herpes simples, herpes

zoster e erupção cutânea

Coceira, erupção cutânea e

aumento do suor

Perda dos cabelos, tumores

benignos da pele, micose,

herpes zoster, aumento de pelos,

coceira, câncer de pele, aumento

de espessura da pele (incluindo

Tumores benignos da pele,

micose, sangramento, coceira,

câncer de pele, aumento de

espessura da pele, aumento do

suor e ferida na pele

Espinhas, micose, sangramento,

herpes simples, herpes zoster,

aumento de pelos, tumores

benignos da pele, ferida na pele

e erupções na pele com

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queratite actínica), aumento de

suor, ferida e erupção cutânea

formação de bolhas

Sistema nervoso

Vertigem, insônia e tremores

Ansiedade, agitação, confusão,

depressão, vertigem, aumento

do tônus muscular, insônia,

alteração de sensibilidade,

sonolência e tremores

Ansiedade, confusão, depressão,

vertigem, insônia, alteração da

sensibilidade e tremores

Ansiedade, depressão, aumento

do tônus muscular, alteração de

sensibilidade e sonolência

Convulsão, alterações

frequentes de humor,

alucinações, alterações dos

nervos, pensamentos anormais e

vertigem

Agitação, convulsão, delírio,

boca seca, aumento do tônus

muscular e da sensibilidade à

dor, alteração dos nervos

periféricos, ataque de loucura,

sonolência e pensamentos

anormais

Músculo-esquelético

-

Câimbras nas pernas, dores

musculares e fraqueza muscular

Dores nas articulações, câimbras

nas pernas, dores musculares e

debilidade muscular

Dores nas articulações

nas pernas, dores musculares,

debilidade muscular e

enfraquecimento dos ossos

Sentidos especiais

- Enfraquecimento da visão -

Enfraquecimento da visão,

catarata e conjuntivite

Visão anormal, conjuntivite,

surdez, dor de ouvido,

sangramento nos olhos e

zumbido

Visão anormal, enfraquecimento

da visão, conjuntivite e surdez

Endócrino

- - -

Diabetes mellitus e doenças da

paratireoide (elevação dos

níveis de paratormônio (PTH))

Diabetes mellitus, síndrome de

Cushing e hipotireoidismo

Diabetes mellitus

*(total n = 1.483) ** (total n = 578) *** (total n = 564)

Nos três estudos controlados para prevenção da rejeição em transplante dos rins, os pacientes que receberam 2 g/dia de

CellCept®

tiveram menos efeitos colaterais que os que receberam 3 g/dia.

Experiência pós-comercialização

Infecções: infecções que representam risco de morte, como meningite e inflamação da camada mais interna do coração,

tuberculose e infecção por micobactérias atípicas, outras bactérias semelhantes às do tubérculo, mas que em geral só

afetam indivíduos com imunidade prejudicada.

Casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (uma doença degenerativa da substância branca do cérebro),

algumas vezes fatal, foram relatados em pacientes tratados com CellCept®®®®

. Os casos relatados geralmente apresentavam

fatores de risco para LMP, incluindo terapias imunossupressoras e disfunção do sistema imune.

Lesão nos rins associada com o vírus BK foi observada em pacientes tratados com CellCept®®®®

. Essa infecção pode estar

associada com desfechos graves, às vezes levando a perda do enxerto renal.

Sangue e Sistema Imunológico: Casos de aplasia pura de série vermelha (APSV) (falta de formação de glóbulos

vermelhos na medula óssea com formação normal de glóbulos brancos e plaquetas) e hipogamaglobulinemia (tipo de

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imunodeficiência rara) foram relatados em pacientes tratados com CellCept®®®®

em associação com outros agentes

imunossupressores.

Doenças congênitas: têm sido relatadas malformações congênitas, incluindo malformações de orelha, do coração e do

sistema nervoso em filhos de pacientes expostas ao micofenolato de mofetila em associação com outros

imunossupressores durante a gravidez. Casos de abortos espontâneos no primeiro trimestre de gravidez foram relatados.

Gastrintestinal: inflamação do intestino (causada algumas vezes por citomegalovírus) e do pâncreas, casos isolados de

diminuição acentuada das vilosidades intestinais.

Outras reações adversas durante a experiência pós-comercialização com CellCept®®®®

são semelhantes àquelas observadas

nos estudos controlados de transplante dos rins, do coração e do fígado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.