Bula do Cepacaína produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CEPACAÍNA
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Pastilha
1,466 mg + 10 mg
1
Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação à legislação vigente da ANVISA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
CEPACAÍNA®
cloreto de cetilpiridínio + benzocaína
APRESENTAÇÃO
Pastilhas: embalagem com 12.
USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada pastilha contém 1,466 mg de cloreto de cetilpiridínio monoidratado e 10 mg de benzocaína.
Excipientes: óleo de lima, óleo de limão, corante amarelo tartrazina, corante azul brilhante, sacarose, glicose
líquida e simeticona emulsão.
Este medicamento é destinado ao alívio rápido e temporário das dores e irritações da boca e da garganta
provocadas por faringites (inflamação da faringe), amigdalites (inflamação da garganta), estomatites (inflamação
da mucosa da boca), resfriados e por procedimentos odontológicos e pequenas cirurgias da boca e da garganta.
A benzocaína é um anestésico tópico útil no alívio das dores da boca e da garganta provenientes de faringites,
amigdalites e outras afecções. E o cloreto de cetilpiridínio possui propriedade antisséptica (degrada ou inibe a
proliferação de microorganismos presentes na pele e mucosas).
CEPACAÍNA não deve ser utilizada nos seguintes casos: pacientes com história de alergia aos anestésicos locais
ou ao cloreto de cetilpiridínio.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A não ser por indicação médica, o produto não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade.
Se a dor da boca ou da garganta for grave, persistir por mais de 2 dias, acompanhada de febre, dor de cabeça,
náuseas ou vômitos, procure orientação médica.
Este produto deve ser usado com cuidado se a mucosa estiver muito traumatizada.
Gravidez e amamentação:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Este medicamento não deve ser utilizado juntamente com gorduras do leite e ovos, pois estas alteram os efeitos
do cloreto de cetilpiridínio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
CEPACAÍNA deve ser mantida em, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).Proteger da luz.
2
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Solução límpida esverdeada. Possui odor característico canforáceo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Para adultos e crianças acima de 6 anos de idade:
SOLUÇÃO ORAL: dependendo da localização da dor a solução pode ser usada em bochechos ou gargarejos,
pura ou diluída em um pouco de água, 3 a 4 vezes ao dia, ou de acordo com critério médico.
SPRAY: fazer 3 a 6 nebulizações na área afetada. Repetir o procedimento a cada 2 a 3 horas como necessário,
até o máximo de 6 vezes ao dia.
CEPACAÍNA Spray e Solução devem ser usadas de acordo com a posologia acima, somente para uso na área
afetada, não devendo ingerir-se o excesso.
Para CEPACAÍNA Spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:
Procedimento de Limpeza:
Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a
tampa.
Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos,
recoloque-o em seguida.
Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente.
Não há estudos dos efeitos de CEPACAÍNA administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente na via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
3
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Este produto é geralmente bem tolerado nas doses recomendadas. Pode ocorrer sensação de queimação na boca,
distúrbio do paladar e leve alteração na colocação dos dentes.
Ocasionalmente, têm sido relatados casos de intolerância e reações alérgicas (sensações de queimação, irritação e
edema na boca).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
MS 1.1300.0176
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
®Marca Registrada
IB041199L
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
Assunto Data do
Assunto Data da
aprovação
Itens de
bula
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