Bula do Cerne-12 para o Profissional

Cerne-12

Baxter Hospitalar Ltda.

Pó liófilo injetável – 5 mL

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

polivitamínico

APRESENTAÇÕES

Pó liófilo injetável

Frasco de vidro âmbar com pó liófilo injetável. Caixa contendo 10 frascos de vidro âmbar com pó liófilo

injetável.

VIA INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR OU POR PERFUSÃO.

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 11 ANOS E USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO:

Nome do componente Quantidade Correspondente a % IDR

palmitato de retinol 3500 UI Vitamina A (retinol) 3500 UI 106

colecalciferol 220 UI Vitamina D3 220 UI 110

DL-alfatocoferol 10,20 mg Vitamina E (alfatocoferol) 11,2 UI 5,6

ácido ascórbico 125 mg Vitamina C 125 mg 62,5 – 125

cocarboxilase 5,80 mg Vitamina B1 (tiamina) 3,51 mg 117

fosfato sódico de riboflavina 5,67 mg Vitamina B2 (riboflavina) 4,14 mg 115

cloridrato de piridoxina 5,50 mg Vitamina B6 (piridoxina) 4,53 mg 75,5 – 113,25

cianocobalamina 6,00 µg Vitamina B12 0,006 mg 120

ácido fólico 414 µg Vitamina B9 (ácido fólico) 0,414 mg 69 – 103,5

dexpantenol 16,15 mg ácido pantotênico 17,25 mg 115

biotina 69 µg Vitamina H (biotina) 0,069 mg 115

nicotinamida 46 mg Vitamina PP 46 mg 115

*IDR = Ingestão Diária Recomendada

Excipientes: glicina, ácido glicocólico, lecitina de soja, hidróxido de sódio (q.s. pH 5,9), ácido clorídrico (q.s. pH 5,9).

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

Este medicamento é indicado para o aporte de vitaminas correspondentes às necessidades diárias dos adultos e crianças acima de 11 anos,

em situações que necessitem de uma suplementação de vitaminas por via injetável, quando o aporte oral for contraindicado, impossível

ou insuficiente (desnutrição, má-absorção digestória, nutrição parenteral).

Cerne-12 contém 9 vitaminas hidrossolúveis e 3 vitaminas lipossolúveis , essenciais ao metabolismo dos adultos e crianças acima de 11

anos, com exceção da vitamina K.

Sua composição corresponde às recomendações da AMA (American Medical Association) reafirmadas pela FDA .

Cerne-12 pode ser diretamente administrado por via intravenosa ou intramuscular devido à presença de um excipiente fisiológico

denominado “mixing cells”.

Este medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade conhecida a um de seus componentes ou em casos de hipervitaminose

pré-existente.

Este medicamento também é contraindicado para pacientes que apresentaram sinais de intolerância à tiamina (vitamina B1).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipervitaminose pré-existente ou que apresentaram sinais de

intolerância à tiamina.

Este medicamento é contraindicado para menores de 11 anos.

Cerne-12 não contém vitamina K. Esta deverá ser administrada separadamente caso necessário.

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Precauções de uso:

- Não infundir em pacientes que apresentaram sinais de intolerância à tiamina (vitamina B1).

- Visto que foi observada uma elevação das transaminases em alguns pacientes que apresentavam enterocolite inflamatória, é

recomendado observar os níveis de transaminases nesses pacientes.

- Devido à presença de ácido glicocólico, a administração repetida e prolongada em pacientes apresentando icterícia ou colestase

relevante, necessita de uma observação atenta das funções hepáticas.

- Em razão da presença de vitaminas lipossolúveis (A, D, E) nesse medicamento, Cerne-12 deve ser administrado com precaução em

pacientes que recebam retinol, vitamina D ou E de outras fontes ou no caso de insuficiência renal.

Efeitos sobre a aptidão para conduzir veículos e utilizar máquinas: sem efeito.

Uso em pacientes pediátricos e idosos:

O ajuste de dose em pacientes pediátricos (> 11 anos) e idosos deve ser realizado em função da idade, do estado nutricional e da doença.

Não há cuidados específicos destinados a pacientes idosos.

Gravidez e Lactação:

Na ausência de estudos, é recomendado não administrar Cerne-12 em gestantes.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Associação contraindicada devido à presença de piridoxina no medicamento: levodopa

-Inibição da atividade da levodopa quando é utilizada sem inibidor de dopadescarboxilase periférica.

-Evitar qualquer aporte de piridoxina na ausência de inibidor da dopadescarboxilase.

Associações que requerem precauções devido à presença de ácido fólico no medicamento: fenobarbital, fenitoína, primidona

- Redução dos níveis plasmáticos dos anticonvulsivantes que induzem vias enzimáticas específicas por aumento de seu metabolismo

hepático, dos quais os folatos representam um dos co-fatores.

- Observação clínica e, eventualmente, dos níveis plasmáticos. Adaptação se for o caso, da posologia antiepilética durante a

suplementação fólica e após sua interrupção.

Interações de Cerne-12 com alimentos, tabaco, álcool ou com exames laboratoriais não são conhecidas até o momento.

Armazenar até 25˚C. Proteger da luz.

Após a reconstituição, a estabilidade físico-química da solução foi demonstrada quando armazenada por 24 horas a 25˚C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição. Caso não seja utilizado, as condições

de armazenamento antes da utilização são de responsabilidade da Central de Preparação e não deverá ser superior a 24 horas (2˚C - 8˚C),

a menos que a reconstituição tenha sido feita sob condições assépticas controladas e validadas.

O prazo de validade do medicamento está indicado em sua embalagem. O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Depois de reconstituído, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Disco liofilizado amarelo alaranjado, inodoro ou praticamente inodoro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Em perfusão ou por via intravenosa:

- Dissolver o conteúdo do frasco-ampola com 5,0 mL de água para injeção imediatamente antes da administração.

- A injeção intravenosa deve ser realizada lentamente (pelo menos 10 minutos) ou por perfusão, em solução salina isotônica ou solução

de glicose.

- Cerne-12 pode entrar na composição de misturas nutritivas associando glicídios, lipídios, aminoácidos, eletrólitos, desde que uma

verificação prévia de sua compatibilidade e estabilidade seja feita.

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Por via intramuscular, dissolver o conteúdo do frasco-ampola com 2,5 mL de água para injeção imediatamente antes da administração.

Cerne-12 deve ser aplicado exclusivamente pelas vias de administração indicadas. A administração do produto por outras vias é

contraindicada.

Para cuidados de conservação antes e após reconstituição, vide item “Cuidados de armazenamento do medicamento”.

Posologia

- Adultos e crianças acima de 11 anos: 1 frasco/dia.

- Posologia específica:

Quando as necessidades de nutrientes forem elevadas (queimaduras graves, por exemplo), pode-se administrar 2 a 3 frascos de Cerne-12

por dia.

O ajuste de dose em pacientes pediátricos (> 11 anos) e idosos deve ser realizado em função da idade, do estado nutricional e da doença.

Não há cuidados específicos destinados a pacientes idosos.

Via de administração: intravenosa, intramuscular ou por perfusão.

Vide item “Advertências e precauções” para outras orientações de ajuste de dose para doenças específicas.

Levando-se em conta a presença de tiamina (vitamina B1), é possível observar reações anafiláticas em pacientes que apresentam um

histórico de hipersensibilidade (vide item “Advertências e precauções”).

Também há possibilidade de dor no local da injeção intramuscular. Nesse caso, é aconselhada uma injeção intravenosa lenta ou

intramuscular profunda.

Visto que foi observada uma elevação das transaminases em alguns pacientes que apresentaram enterocolite inflamatória, é recomendado

observar os níveis de transaminases nesses pacientes.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.