Bula do Cetaz para o Paciente

CETAZ®

(ceftazidima)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Pó para solução injetável

1 g

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ceftazidima

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Pó para solução injetável 1 g: embalagem contendo frasco-ampola + diluente de 10 mL.

USO INTRAMUSCULAR / ENDOVENOSO (IM/EV)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola contém:

ceftazidima pentaidratada..............................................................................................................................1,165 g*

*Equivalente a 1 g de ceftazidima base

Cada ampola de diluente contém:

água para injetáveis.........................................................................................................................................10 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

CETAZ é usado para tratar infecções causadas por uma bactéria ou germe (micro-organismos), uma combinação

de bactérias ou de germes e também infecções graves em geral. Diversos tipos de infecção podem ser tratados

com CETAZ, como as de pulmão, ouvido, nariz, garganta, sistema urinário, intestino, abdômen, vesícula biliar,

ossos, articulações, cérebro (meningite), músculos e pele. Também é indicado para tratar infecções que podem

ocorrer após diálise (processo para retirar substâncias nocivas ao organismo) e para prevenir infecções que

podem ocorrer após algumas cirurgias.

Seu médico lhe receitou CETAZ porque você tem uma infecção ou para protegê-lo de uma possível infecção se

você vai passar por uma cirurgia. Algumas vezes, CETAZ pode ser usado ao mesmo tempo que outros

antibióticos, para ajudar a tratar ou prevenir uma infecção.

CETAZ contém ceftazidima, um antibiótico da classe das cefalosporinas. Antibióticos são usados para matar

bactérias ou germes que causam infecções.

CETAZ não é indicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a ceftazidima, a qualquer

outro antibiótico (por exemplo, penicilina) ou a qualquer componente do medicamento.

Este medicamento é indicado para a maioria das pessoas, mas algumas não devem utilizá-lo.

Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico ANTES de utilizar CETAZ.

Se você não tem certeza das respostas para as perguntas, peça ajuda a seu médico.

- Você está grávida ou acha que pode estar grávida?

- Você está amamentando?

- Você tem problemas nos rins?

- Você está tomando algum diurético, como furosemida?

- Você está tomando qualquer outro antibiótico, por exemplo, cloranfenicol ou antibióticos da classe dos

aminoglicosídeos?

- Você está fazendo dieta com restrição de sódio (que exige a redução do consumo de sal)?

- Você está tomando pílula anticoncepcional?

Assim como com outras cefalosporinas e penicilinas de largo espectro (largo alcance), alguns micro-organismos

que, inicialmente, respondem ao tratamento com CETAZ, podem desenvolver resistência durante o uso da

ceftazidima. Seu médico irá recomendar testes periódicos de sensibilidade, quando clinicamente apropriado,

durante o tratamento de infecções causadas por esses micro-organismos.

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Como os demais antibióticos de largo espectro, o uso prolongado de CETAZ pode resultar no aparecimento de

micro-organismos não sensíveis (resistentes) ao tratamento, o que pode requerer a interrupção do uso de CETAZ

ou a adoção de medidas apropriadas. A reavaliação da sua condição pelo seu médico é essencial.

Em situações muito raras, medicamentos como CETAZ podem causar inflamação do colón (intestino grosso),

causando diarreia, geralmente com sangue e muco, dor estomacal e febre. Caso você apresente esses sintomas,

procure o seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Ainda que não haja dados de estudos que demonstrem danos ao embrião (feto) ou efeitos teratogênicos (que

causam má-formação), a administração de ceftazidima – como de qualquer droga - deve ser feita com cuidado

nos primeiros meses de gravidez (bem como logo após o parto), depois de análise cuidadosa dos benefícios

contra os possíveis riscos.

A ceftazidima é excretada em pequenas proporções pelo leite humano e, por isso, aconselha-se precaução

quando de sua administração a lactantes (mulheres que estão amamentando).

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Interações medicamentosas

A administração de antibióticos da classe das cefalosporinas com drogas tóxicas aos rins pode afetar a função

renal.

Converse com seu médico caso esteja fazendo uso de um medicamento chamado cloranfenicol (um antibiótico)

ou contraceptivos orais (pílulas para evitar a gravidez).

Interações com testes laboratoriais

CETAZ pode causar mudanças nos níveis sanguíneos normais de certas células ou substâncias ou levar a outras

anormalidades no sangue. Se você está fazendo um exame de sangue por qualquer motivo, avise à pessoa que

está tirando seu sangue que você está usando CETAZ, já que este medicamento pode afetar o resultado do

exame.

Se você está fazendo um exame de urina para testar açúcar, CETAZ pode causar resultado falso-positivo.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger

da luz e da umidade.

O prazo de validade é de 18 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Após preparo, manter em temperatura até 25°C por até 18 horas; ou manter sob refrigeração (entre 2° e

8°C) por 7 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico (pó): pó cristalino, branco a creme.

Aspecto físico (após reconstituição): solução límpida, levemente amarelada, isenta de partículas estranhas

visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

CETAZ normalmente será administrado por um(a) médico(a) ou enfermeiro(a), tanto diretamente na veia

(endovenoso) quanto no músculo (intramuscular). Em alguns casos, pode ser administrado por gotejamento

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(infusão endovenosa). CETAZ é apresentado como um pó. Portanto, antes de ser administrado, deve ser diluído

e dissolvido em uma solução. Esse processo é normalmente feito pelo médico ou enfermeiro.

Posologia

Adultos

A dose varia de 1 g a 6 g diários, subdivididos em duas ou três doses, administradas através de injeção

endovenosa ou intramuscular.

Para as infecções do trato urinário e naquelas de menor gravidade, a dose de 500 mg ou 1 g de 12/12 horas é

geralmente satisfatória.

Para a maioria das infecções, as doses ideais são de 1 g de 8/8 horas ou 2 g de 12/12 horas.

Nas infecções mais graves, especialmente em pacientes imunossuprimidos (quando o sistema de defesa tem seu

funcionamento inibido, seja por doença ou medicamentos), incluindo os neutropênicos (cujos organismos não

produzem o número normal de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco do sangue), deve ser administrada a dose

de 2 g de 8/8 ou 12/12 horas.

Nos pacientes adultos com mucoviscidose (doença que endurece os pulmões) e portadores de infecção pulmonar

por Pseudomonas, serão necessárias doses elevadas, ou seja, de 100 a 150 mg/kg/dia, subdivididos em três

tomadas.

Em adultos com função renal normal, até 9 g/dia têm sido administrados com segurança.

Para bebês e crianças, a dose é baseada no peso corporal.

Crianças acima de 2 meses

30 mg a 100 mg por kg/dia divididos em duas ou três doses. Crianças gravemente enfermas podem receber até

150 mg por kg/dia (até um máximo de 6 g/dia), divididos em três doses.

Recém-nascidos e crianças menores de 2 meses

25 mg a 60 mg por kg/dia divididos em duas doses.

Idosos

A dose total diária não deve, normalmente, exceder 3 g, especialmente em pacientes com mais de 80 anos.

Pacientes com insuficiência renal (funcionamento inadequado dos rins)

A dose de CETAZ deve ser reduzida.

Em pacientes com suspeita de insuficiência renal, pode ser instituída dose inicial de 1 g de CETAZ.

Para pacientes que fazem hemodiálise, a dose apropriada deve ser repetida após cada sessão de hemodiálise. Isso

é necessário porque alguma quantidade de ceftazidima pode ser removida do corpo durante o procedimento e,

portanto, precisa ser reposta.

CETAZ pode também ser usado na diálise peritoneal e na diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), tanto

por via endovenosa quanto incorporado ao líquido de diálise (geralmente 125 mg a 250 mg/2 litros da solução de

diálise).

Para pacientes com insuficiência renal em hemodiálise arteriovenosa contínua ou com elevado fluxo de

hemofiltração em unidades de terapia intensiva, deve-se administrar 1 g/dia em dose única ou em doses

fracionadas. Para um baixo fluxo de hemofiltração, deve-se adotar a dosagem recomendada para os pacientes

com insuficiência renal.

Sua medicação normalmente será aplicada por um profissional de saúde – se você acha que pode ter esquecido

uma dose ou que recebeu uma dose muito alta, por favor, avise seu médico ou enfermeiro. Se, numa situação

rara, você foi instruído pelo seu médico a fazer uma autoaplicação de CETAZ e achar que aplicou mais do que a

dose recomendada, não espere, consulte seu médico imediatamente ou a emergência hospitalar mais próxima. Se

você esqueceu uma dose, aplique-a assim que se lembrar e então continue com o esquema anterior.

Assim como com todos os antibióticos, é importante que você administre CETAZ regularmente e que o

tratamento seja feito até o fim.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso você se esqueça de tomar uma dose, aplique-a assim que se lembrar e, então, continue com o esquema

anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como com todos os medicamentos, CETAZ pode causar efeitos indesejados. A maioria das pessoas não

apresenta problemas ao usar este medicamento. Algumas, porém, podem ser alérgicas a ele.

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Avise seu médico imediatamente se você apresentar algum dos raros sintomas alérgicos graves, como: respiração

com chiado e aperto no peito; inchaço das pálpebras, face ou lábios; inchaços na pele ou urticária (placas e

coceira na pele); erupções (manchas vermelhas), coceira, febre; colapso.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): eosinofilia

(aumento do número de eosinófilos no sangue) e trombocitose (aumento do número de plaquetas no sangue);

flebite ou tromboflebite com administração EV (inflamação que ocorre na parede das veias, podendo formar

coágulos); diarreia; elevação discreta de uma ou mais enzimas do fígado, ALT (TGP), AST (TGO), LDH,

GAMA GT e fosfatase alcalina; erupção maculopapular ou urticariforme (erupção na pele); dor ou inflamação

no local da injeção; teste de Coombs positivo (teste usado no diagnóstico de doenças autoimunes).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia e

neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de

plaquetas no sangue – células que ajudam a coagulação do sangue), dor de cabeça, tontura e febre; náusea,

vômito e dor abdominal; colite (inflamação do intestino que pode causar dor e diarreia com sangue), coceira;

candidíase na boca (sapinho) ou na vagina (corrimento esbranquiçado com coceira).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

linfocitose (aumento de determinados tipos de glóbulos brancos no sangue), anemia hemolítica (destruição

rápida de glóbulos vermelhos), agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do

sangue), parestesia (sensações na pele, como formigamento, calor ou frio), anafilaxia (reação alérgica gravíssima

que pode incluir: vermelhidão súbita pelo corpo, dificuldade de respirar, inchaço da língua, lábios e olhos,

sensação de desmaio); gosto ruim na boca; icterícia (se você notar que sua pele ou olhos estão ficando

amarelados, avise seu médico); angioedema (inchaço sob a pele); eritema multiforme (erupções nas mucosas e

na pele); Síndrome de Stevens-Johnson (reação cutânea em que a pele parece estar queimada), necrólise

epidérmica tóxica (uma erupção cutânea disseminada com bolhas e descamação da pele em grande parte da

superfície do corpo). Se você achar que está tendo esta reação rara consulte seu médico imediatamente,

especialmente se a reação estiver espalhada e afetar várias partes do seu corpo, incluindo, boca, olhos, vagina ou

ânus.

Se uma quantidade muito grande deste medicamento for administrada, especialmente em pessoas cujos rins não

estão funcionando adequadamente, o paciente pode apresentar tremores, convulsões e, em alguns casos, coma

(estado de inconsciência severo).

Se você não se sentir bem ou tiver qualquer desconforto incomum que você não entenda, avise seu médico o

mais rápido possível.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Superdose pode resultar em alterações do sistema nervoso, incluindo distúrbios do comportamento, convulsões e

coma.

Procure socorro médico ou a emergência hospitalar mais próxima, o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

USO RESTRITO A HOSPITAIS

Registro MS – 1.0497.0174

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

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Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136

Fabricado na unidade fabril:

Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550

Bairro São Cristovão

Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000

CNPJ: 60.665.981/0005-41

SAC 0800 11 1559

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Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de Bula

Versões

(VP /

VPS)

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relacionadas

30/04/2015

Gerado no

momento do

peticionamento

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

IDENTIFICAÇÃO DO

PRODUTO