Bula do Cetihexal para o Paciente

CetiHexal (dicloridrato de cetirizina)

Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.

comprimidos revestidos

10 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

CetiHEXAL®

dicloridrato de cetirizina

APRESENTAÇÕES

comprimido revestido 10 mg. Embalagem contendo 6 ou 12 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

dicloridrato de cetirizina..................................................... 10 mg

excipientes q.s.p. ................................................................ 1 comprimido revestido

(lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio,

hipromelose, macrogol 4000).

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

CetiHEXAL®

é indicado o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene e dos sintomas de

urticária (tipo de alergia de pele que se apresenta, principalmente, como manchas vermelhas e coceira).

Este medicamento contém o dicloridrato de cetirizina, uma substância classificada como anti- histamínica. Os anti-

histamínicos bloqueiam a ação de uma substância química chamada histamina, que o corpo produz em resposta à

presença de um alérgeno (substância capaz de provocar reação alérgica). As histaminas causam inchaço e congestão das

vias nasais (entupimento do nariz), além de maior produção de muco, coceira na pele ou nos olhos, inchaço e outras

reações alérgicas. Ao impedir a ação dessas substâncias, os anti-histamínicos diminuem os sintomas de alergia.

O alívio dos sintomas costuma ocorrer nas primeiras horas após a ingestão de CetiHEXAL®

.

O uso deste medicamento é contraindicado se você tiver alergia conhecida à cetirizina ou a qualquer componente do

medicamento, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico.

O uso de CetiHEXAL®

também é contraindicado se você tiver comprometimento grave da função dos rins.

Se você tiver alguma doença hereditária rara, como intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má

absorção glicose-galactose, você não deve tomar CetiHEXAL®

na forma de comprimidos revestidos.

Não é recomendado o uso de comprimidos revestidos em crianças com menos de 12 anos de idade, pois esta formulação

não permite o ajuste adequado da dose.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência grave nos rins.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua

atenção podem estar prejudicadas.

Nas doses terapêuticas não foram demonstradas interações clinicamente significativas com o álcool (para uma

concentração de álcool no sangue de 0,5 g/L). No entanto, recomenda-se cuidado se houver a ingestão concomitante de

bebidas alcoólicas com CetiHEXAL®

.

Deve-se ter precaução em pacientes com fatores de predisposição à retenção urinária (por exemplo, lesão da medula

espinal, e hiperplasia prostática) considerando que CetiHEXAL®

pode aumentar o risco de retenção urinária.

Recomenda-se cautela aos pacientes epiléticos e àqueles que correm risco de convulsões.

Este medicamento contém LACTOSE

CetiHEXAL®

comprimidos não deve ser utilizado por crianças menores de 12 anos de idade.

Os testes de alergia cutâneos (de pele) são inibidos por anti-histamínicos, portanto é recomendado à interrupção desta

medicação 3 dias antes do procedimento.

A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja reduzida.

Se você tem problemas nos rins avise seu médico antes de usar este medicamento, pois ele deverá ajustar sua dose.

No caso de idosos com a função renal normal até o momento não há dados que indicam a necessidade de reduzir a

dose de CetiHEXAL®

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não exceda a dose recomendada pelo médico, principalmente se você tiver que dirigir ou operar máquinas. Essas

atividades exigem atenção cuidadosa.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua

atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e lactação

O dicloridrato de cetirizina não deve ser administrado durante a gravidez nem por mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Devido às características da cetirizina, nenhuma interação é esperada.

Nenhuma interação medicamentosa significante na farmacocinética ou na farmacodinâmica foi relatada em estudos de

interações com pseudoefedrina e teofilina (400 mg/dia).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura ambiente de 15ºC a 30°C, protegido da luz e da

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimidos revestidos brancos, oblongos, com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do

medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

Uso exclusivamente oral.

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de líquido.

Posologia

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos

Um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, por via oral. A duração do tratamento será determinada pelo seu médico,

após a avaliação clínica.

Em pacientes pediátricos que sofrem de insuficiência renal, a dose deverá ser ajustada individualmente, levando-se em

consideração o clearance renal do paciente e o seu peso corporal.

Pacientes com insuficiência hepática

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática isolada.

Idosos

Até o momento, não existem dados que determinem a necessidade de reduzir a dose nos pacientes idosos com função

renal normal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Dados de ensaios clínicos

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

sonolência;

dor de cabeça;

tontura;

cansaço;

boca seca;

inflamação e dor na garganta;

inflamação e irritação na mucosa do nariz;

enjoos,

desconforto gastrintestinal,

diarreia.

Dados pós-comercialização

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

sensações de formigamento e picada na pele;

coceira;

reações alérgicas na pele;

fraqueza muscular;

mal-estar;

agitação,

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

ganho de peso;

aumento dos batimentos do coração;

convulsões;

urticária (alergia da pele caracterizada por manchas vermelhas e coceira);

inchaço;

hipersensibilidade;

alterações na função do fígado;

agressividade;

confusão mental;

depressão;

alucinação;

insônia.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

diminuição das células do sangue responsáveis pela coagulação;

alteração ou diminuição do paladar;

movimentos involuntários do corpo, contrações musculares involuntárias;

desmaio;

tremor;

distúrbios de visão, visão turva, movimentos rotatórios dos olhos;

dificuldade para urinar, micção inadequada e descontrolada;

angiodema (inchaço devido à reação alérgica);

reações alérgicas medicamentosas fixas, reações alérgicas graves e potencialmente fatais;

tiques nervosos.

Reações não conhecidas (as ocorrências não podem ser estimadas com os dados disponíveis):

perda ou alteração da memória.

aumento de apetite

pensamentos suicidas

vertigem

retenção urinária

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.