Bula do Cetilplex para o Paciente

Bula do Cetilplex produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cetilplex
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a - Paciente

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BULA COMPLETA DO CETILPLEX PARA O PACIENTE

Cetilplex®

- Bula para o paciente

CETILPLEX®

(acetilcisteína)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Xarope

20mg/mL

1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

acetilcisteína

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Xarope 20mg/mL: Embalagem contendo 100mL.

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada mL do xarope contém:

acetilcisteína ...........................................................................................................................................20mg

veículo q.s.p. ............................................................................................................................................1mL

(metilparabeno, benzoato de sódio, edetato dissódico, carmelose sódica, sacarina sódica, essência de

framboesa, hidróxido de sódio e água)

Conteúdo de sacarina sódica por apresentação:

USO Apresentação

Quantidade por mL de xarope:

Sacarina sódica

PEDIÁTRICO

0,75mg(Crianças acima Xarope 20 mg/mL

de 2 anos)

2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita

secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do

quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento

dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares

(fechamento dos brônquios), mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também

conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por

paracetamol.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cetilplex

®

é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões,

facilitando a respiração.

modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e

elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias

respiratórias. Cetilplex

funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol,

regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a glutationa).

é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma

hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cetilplex

®

é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de suas

formulações.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.”

“Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.”

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do

princípio ativo contido no mesmo.

É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera,

especialmente no caso de administração concomitante à outros medicamentos com conhecido efeito

irritativo à mucosa gástrica.

A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção

brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser

realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção.

Uso em idosos

Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.

Uso pediátrico

Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às

características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada.

Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.

Cetilplex®

- Bula para o paciente

4

“Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.”

Pacientes portadores de asma brônquica

Devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos

brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína

imediatamente e iniciar tratamento adequado.

O paciente que utiliza Cetilplex

®

pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a

atenção e o estado de vigília do paciente.

Gravidez e lactação

Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com

animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, sobre a gravidez, desenvolvimento

embriônico-fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Não há informações disponíveis sobre a excreção pelo leite materno. O produto só deve ser usado durante

a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.”

Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: Cetilplex® em todas as apresentações de uso oral

adulto e pediátrico contém sódio.

Cetilplex® granulado 100 mg e 200 mg: “Atenção diabéticos: Este medicamento contém

SACAROSE (açúcar).”

Pacientes com problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção da glicose-galactose ou

insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

Interações medicamentosas

Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.

Cetilplex

não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução

do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.

O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de Cetilplex

.

Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.

Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro”

onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for

necessário é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do

antibiótico.

A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e,

aumento da dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com

nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão,

inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça).

Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o uso de

Alterações de exames laboratoriais

A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir

também, no teste de cetona na urina.

Interações com alimentos

Até o momento não foi relatada interação entre Cetilplex

e alimentos.

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“Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com prazo de validade vencido.” “Guarde-o em sua embalagem original.”

“Cetilplex

®

apresenta-se sob a forma de granulado homogêneo, branco a levemente alaranjado e isento de

partículas estranhas.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.” “Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cetilplex

®

é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações

da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e

procure orientação médica. Cetilplex

deve ser administrado somente por via oral.

deve ser dissolvido com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em temperatura

ambiente, e ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução.

Dosagem

Pediátrico (crianças acima de 2 anos)

granulado 100 mg:

Idade Dose Frequência

2 a 4 anos 100 mg (1 envelope) 2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico

Acima de 4 anos 100 mg (1 envelope) 3 a 4 vezes ao dia ou a critério médico

Adultos

granulados de maneira geral, 600 mg ao dia, conforme as seguintes recomendações:

Apresentação Dose Frequência

Granulado 200 mg 200 mg (1 envelope) 2 a 3 vezes ao dia

A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.

Indicações específicas para uso adulto e pediátrico

- Complicação Pulmonar da Fibrose Cística

A posologia recomendada para este caso é a seguinte:

- Crianças acima de 2 anos de idade: 200 mg (2 envelopes de 100 mg) a cada 8 horas;

- Adultos: 200 mg (1 envelope de 200 mg) a 400 mg (2 envelopes de 200 mg) a cada 8 horas.

- Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol

Cetilplex®

- Bula para o paciente

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Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da

ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3

dias.

“Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

cirurgião dentista.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de

costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia,

estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, erupção cutânea, angioedema (alergia), prurido (coceira),

febre e pressão arterial baixa.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

choque anafilático, reação anafilática/anafilactóide e hemorragia.

Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) de face.

Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e

síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos

havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-

cutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele

ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.

Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado

clínico desta alteração ainda não está estabelecido.

Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.

“Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.” “Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

Bula do Cetilplex
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.