Bula do Cetirtec para o Paciente

Cetirtec®

Solução oral 1mg/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

dicloridrato de cetirizina

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo-medida.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução oral contém:

dicloridrato de cetirizina....................................................................................................1mg

Veículo q.s.p......................................................................................................................1mL

Excipientes: sorbitol, glicerol, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, aroma de

banana, acetato de sódio e água de osmose reversa.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Cetirtec®

é indicado para o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e

perene e dos sintomas de urticária (tipo de alergia de pele que se apresenta principalmente

como manchas vermelhas e coceira).

Cetirtec®

contém o dicloridrato de cetirizina, uma substância classificada como anti-

histamínica. Os anti-histamínicos bloqueiam a ação de uma substância química chamada

histamina, que o corpo produz em resposta à presença de um alérgeno (substância capaz de

provocar reação alérgica). As histaminas causam inchaço e congestão das vias nasais

(entupimento do nariz), além de maior produção de muco (catarro), coceira na pele ou nos

olhos, inchaço e outras reações. Ao impedir a ação dessas substâncias, os anti-histamínicos

diminuem os sintomas de alergia. O alívio dos sintomas costuma ocorrer nas primeiras

horas após o uso do cloridrato de cetirizina.

O uso de Cetirtec®

é contraindicado caso você tenha alergia conhecida à cetirizina ou a

qualquer componente do medicamento, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico.

também é contraindicado caso você tenha diminuição grave da função

dos rins.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com diminuição grave do

funcionamento dos rins.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois

sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas.

Nas doses terapêuticas não foram demonstradas interações clinicamente significativas com

o álcool (para uma concentração de álcool no sangue de 0,5g/L). No entanto, recomenda-se

cuidado se houver a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas com cetirizina.

Deve-se ter precaução em pacientes com fatores de predisposição à retenção urinária (por

exemplo, lesão da medula espinhal, e hiperplasia prostática) considerando que a cetirizina

pode aumentar o risco de retenção urinária.

Recomenda-se cautela caso você tenha epilepsia ou risco de convulsões.

Este produto contém Sorbitol. Pacientes com condições hereditárias raras de intolerância a

frutose não devem tomar este medicamento.

Metilparabeno e propilparabeno podem causar reações alérgicas.

Os testes de alergia cutâneos (de pele) são inibidos por anti-histamínicos, é recomendado à

interrupção desta medicação 3 dias antes do procedimento.

A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja

reduzida.

Se você tem problemas nos rins avise seu médico antes de usar este medicamento, pois ele

deverá ajustar sua dose.

No caso de idosos com a função renal normal, até o momento não há dados que indicam a

necessidade de reduzir a dose de cetirizina.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois

sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e lactação

Cetirtec®

não deve ser administrado durante a gravidez nem em mulheres que estejam

amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Devido às características da cetirizina, nenhuma interação é esperada. Nenhuma interação

medicamentosa significante na farmacocinética ou na farmacodinâmica foi relatada em

estudos de interações com pseudoefedrina e teofilina (400mg/dia).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do produto: Solução límpida, incolor e com aroma de banana.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

Uso exclusivamente oral.

Posologia

Crianças de 2 a 6 anos de idade: 2,5mL (2,5mg) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.

Crianças de 6 a 12 anos de idade: 5mL (5mg) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite ou

10mL (10mg) uma vez ao dia.

Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade: 10mL (10mg) uma vez ao dia por via

oral.

Uma dose inicial de 5mL (5 mg) pode ser proposta se levar a um controle satisfatório dos

sintomas.

A duração do tratamento será determinada pelo seu médico, após a avaliação clínica.

Em pacientes pediátricos que sofrem de insuficiência renal, a dose deverá ser ajustada

individualmente, levando-se em consideração o clearance renal do paciente, o seu peso

corporal e a idade.

Pacientes com insuficiência hepática: Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes

com insuficiência hepática isolada.

Idosos: Até o momento, não existem dados que determinem a necessidade de reduzir a

dose nos pacientes idosos com

a função renal normal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

Dados de ensaios clínicos

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

-sonolência

-dor de cabeça

-tontura

-cansaço

-boca seca

-inflamação e dor na garganta

-inflamação e irritação na mucosa do nariz

-enjoos

-desconforto gastrintestinal

-diarreia

Dados pós-comercialização

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

-sensações de formigamento e picada na pele

-coceira

-reações alérgicas na pele

-fraqueza muscular

-mal-estar

-agitação

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

-ganho de peso

-aumento dos batimentos do coração

-convulsões

-urticária (alergia da pele caracterizada por manchas vermelhas e coceira)

-inchaço

-hipersensibilidade

-alterações na função do fígado

-agressividade

-confusão mental

-depressão

-alucinação

-insônia

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

-diminuição das células do sangue responsáveis pela coagulação

-alteração ou diminuição do paladar

-movimentos involuntários do corpo, contrações musculares involuntárias

-desmaio

-tremor

-distúrbios de visão, visão turva, movimentos rotatórios dos olhos

-dificuldade para urinar, micção inadequada e descontrolada

-angioedema (inchaço devido a reação alérgica)

-reações alérgicas medicamentosas, reações alérgicas graves e potencialmente fatais

-tiques nervosos

Reações não conhecidas (as ocorrências não podem ser estimadas com os dados

disponíveis):

-perda ou alteração da memória

-aumento de apetite

-pensamentos suicidas

-vertigem

-retenção urinária

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se o paciente tomar uma grande quantidade de Cetirtec®

, os principais sintomas podem ser:

confusão mental, diarreia, tontura, cansaço, dor de cabeça, mal-estar, coceira, dilatação da

pupila, inquietação, sedação, sonolência acentuada, aumento dos batimentos do coração,

tremor e dificuldade para urinar.

Se você acidentalmente ingerir uma quantidade maior do que a receitada, procure socorro

médico imediatamente. Não existe antídoto específico conhecido para a cetirizina. Caso

ocorra superdosagem, seu médico deverá indicar o tratamento de acordo com o que você

estiver sentindo ou considerar a realização de lavagem estomacal. A cetirizina não é

eliminada efetivamente por diálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.