Bula do Cetobeta produzido pelo laboratorio Laboratil Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CETOBETA
Bunker Indústria Farmacêutica Ltda
creme dermatológico
20mg/g + 0,64mg/g + 2,5mg/g
cetoconazol
dipropionato de betametasona
sulfato de neomicina
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico 20 mg + 0,64 mg + 2,5 mg: bisnagas com 30 g.
USO TÓPICO – NÃO INGERIR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme dermatológico contém:
cetoconazol .....................................................................................................................................20 mg
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona).............................. 0,64 mg
sulfato de neomicina (equivalente a 1,5 mg de neomicina).............................................................2,5 mg
Excipientes q.s.p ...................................................................................................................... 1,0 g
(metabissulfito de sódio, propilenoglicol, glicerol, metilparabeno, edetato dissódico di-hidratado,
álcool cetoestearílico, petrolato líquido, polissorbato 60, acetato de cetila, álcool de lanolina
acetilado, fenoxietanol, etilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, edetato dissódico, ácido
láctico e água.)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cetobeta é indicada no tratamento de doenças de pele, onde se exigem ações anti-inflamatória,
antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como:
• Dermatite de contato (uma inflamação da pele, causada por uma substância que entra em
contato com o corpo);
• Dermatite atópica (doença que geralmente dura muito tempo e que causa inflamação da pele,
levando ao aparecimento de lesões e coceira);
• Dermatite seborreica (doença que se manifesta em partes do corpo onde existe maior produção
de sebum pelas glândulas sebáceas associado a presença de um fungo);
• Intertrigo (irritação entre dobras da pele causada pela retenção de suor, calor, umidade e
aumento de germes no local);
• Disidrose (lesões, que aparecem exclusivamente nas mãos e pés cuja origem pode ser
parasitária, medicamentosa ou alérgica);
• Neurodermatite (inflamação da pele caracterizada por um ciclo contínuo de coceira e
espessamento da pele. ).
Cetobeta é um medicamento para ser aplicado na pele, combate infecções bacterianas e micoses,
acompanhadas de inflamação.
Cetobeta é contraindicado se você tiver alergia a qualquer um dos componentes do medicamento.
Você não deve usar o medicamento nos olhos e ao redor deles.
Não use Cetobeta em determinadas infecções da pele, tais como: catapora, herpes simples ou
zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Se você tiver uma dessas doenças, deve procurar o
seu médico antes de usar o medicamento.
Durante o tratamento com Cetobeta, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada.
Se ocorrer irritação no local onde você passou o medicamento, procure a orientação do seu
médico, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como
o tratamento deve terminar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Cetobeta não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no
efeito habitual, ou seja, interajam com Cetobeta. Podem surgir interações com alguns
medicamentos quando utilizados durante o tratamento com Cetobeta, como por exemplo,
medicamentos prejudiciais ao fígado; anticoagulantes como dicumarol; ciclosporinas; famotidina;
isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir ou cisaprida.
Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Cetobeta creme é de cor branca, homogêneo, livre de material estranho visível e com odor
característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve usar Cetobeta apenas sob orientação do seu médico.
Use o medicamento no local. Aplique uma fina camada da pomada sobre a área afetada da pele, 1
vez ao dia.
Em casos mais graves ou conforme orientação do médico, você pode aplicar 2 vezes ao dia.
Não use Cetobeta por períodos maiores que 2 semanas.
Crianças menores de 12 anos devem usar pequenas quantidades de Cetobeta.
Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Instruções para abrir a bisnaga:
1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de
objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga.
3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:
As reações desagradáveis atribuídas ao uso do medicamento são: ardência, coceira,
irritação, ressecamento, foliculite (é uma inflamação do orifício de onde originam o pêlo e o
sebo que protege naturalmente a pele), hipertricose (desenvolvimento anormal de pêlos
numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem), dermatite
perioral (inflamação da pele que se situa no redor da boca), maceração cutânea (inchaço da
pele), infecção secundária, atrofia cutânea (redução do peso ou do volume da pele),
dermatite de contato (inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato
com o corpo), miliária (brotoeja) e/ou estrias.
Após aplicação de neomicina no local, especialmente em grandes áreas da pele ou em
casos onde a pele foi seriamente ferida, observou-se que a absorção da droga causa efeitos
no corpo indesejáveis, tais como: ototoxicidade (efeito tóxico sobre os órgãos ou nervos
responsáveis pela audição ou pelo equilíbrio) ou nefrotoxicidade (efeito destrutivo
especificamente em células renais). Você poderá apresentar também as seguintes reações
desagradáveis: surgimento de acne (espinha), supressão renal (problema com os rins),
fragilidade na pele, estrias, petéquia (pequenos pontos vermelhos na pele), equimose
(mancha roxa na pele), telangiectasia (dilatação dos vasos sanguíneos), eritema facial
(coloração avermelhada no rosto devido a inflamação), aumento da sudorese (produção e
eliminação do suor), alopecia (redução parcial ou total de pêlos), pele pegajosa, eritema
multiforme (vermelhidão na pele causada por inflamação), eritroderma (grandes áreas
vermelhas e inflamadas na pele), fotossensibilidade (sensibilidade a luz), rash (erupção
cutânea caracterizada por lesões avermelhadas) e sensibilidade da pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Se você aplicar o medicamento de forma exagerada sobre a pele, poderá ocorrer vermelhidão,
inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso. Caso
você engula o medicamento ou passe mais que o necessário na pele, tome cuidado e entre em
contato o mais rápido que conseguir com seu médico ou procure um pronto-socorro, informe a
quantidade que você usou, o horário e os sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação
ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS nº 1.0577.0162
Farm. Resp.: Dr. Marcelo Ramos CRF-SP nº 16.440
Registrado por: Bunker Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 - São Paulo - SP
C.N.P.J. 47.100.862/0001-50 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Instituto Terapêutico Delta Ltda.
Alameda Capovilla, 129 – Indaiatuba - SP
"Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/02/2014"
Página1de1
Produto:Cetobeta
Processodeorigem:25000.012464/99-11
ANEXOB
HISTÓRICODEALTERAÇÃOPARAABULA
DadosdasubmissãoeletrônicaDadosdapetição/notificaçãoquealterabulaDadosdasalteraçõesdebulas
Datado
expediente
Nºdo
Assunto
Datada
Aprovação
Itensdabula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
09/05/2014NA
10457–
SIMILAR-
Inclusão
Inicialde
TextodeBula
–RDC60/12
NANANANA
AdequaçãoaoArt43
daRDC47/2009
VP
20MG/G+0,64
MG/G+2,5MG/G
CREMCTBGALX
30G
POMCTBGALX
Cetobeta é indicado no tratamento de doenças de pele, onde se exigem ações anti-inflamatória,
antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como:
• Dermatite de contato (uma inflamação da pele, causada por uma substância que entra em
contato com o corpo);
• Dermatite atópica (doença que dura muito tempo e que causa inflamação da pele, levando ao
aparecimento de lesões e coceira);
• Dermatite seborreica (doença que se manifesta em partes do corpo onde existe maior produção
de sebum pelas glândulas sebáceas, associado a presença de um fungo);
• Intertrigo (irritação entre dobras da pele causada pela retenção de suor, calor, umidade e
aumento de germes no local);
• Disidrose (lesões, que aparecem exclusivamente nas mãos e pés cuja origem pode ser
parasitária, medicamentosa ou alérgica);
• Neurodermatite (inflamação da pele caracterizada por um ciclo contínuo de coceira e
espessamento da pele).
Cetobeta é um medicamento para ser aplicado na pele, combate infecções bacterianas e micoses,
acompanhadas de inflamação.
Cetobeta é contraindicado caso você tenha alergia a qualquer um dos componentes do
medicamento.
Você não deve usar o medicamento nos olhos e ao redor deles.
Não use Cetobeta em determinadas infecções da pele, tais como: catapora, herpes simples
ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Se você tiver uma dessas doenças, deve
procurar o seu médico antes de usar o medicamento.
Durante o tratamento com Cetobeta, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele
tratada.
Se ocorrer irritação no local onde você passou o medicamento, procure a orientação do seu
médico, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e
como o tratamento deve terminar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Cetobeta não deve ser
usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
Aplique o medicamento somente na pele. O uso em outras áreas que não seja a pele, como
por exemplo os olhos, causará efeitos não desejados e, reações desagradáveis podem
ocorrer.
Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes
no efeito habitual, ou seja, interajam com Cetobeta. Podem surgir interações com alguns
medicamentos quando utilizados durante o tratamento com Cetobeta, como por exemplo,
medicamentos prejudiciais ao fígado; anticoagulantes como dicumarol; ciclosporinas;
famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir ou
cisaprida.
Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Cetobeta pomada é oleosa, de cor branca semi translúcida, homogênea, livre de material estranho
visível e com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.