Bula do Cetobeta para o Profissional

Bula do Cetobeta produzido pelo laboratorio Laboratil Farmaceutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cetobeta
Laboratil Farmaceutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO CETOBETA PARA O PROFISSIONAL

CETOBETA

Bunker Indústria Farmacêutica Ltda

creme dermatológico

20mg/g + 0,64mg/g + 2,5mg/g

cetoconazol

dipropionato de betametasona

sulfato de neomicina

APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico 20 mg + 0,64 mg + 2,5 mg: bisnagas com 30 g.

USO TÓPICO – NÃO INGERIR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada g do creme dermatológico contém:

cetoconazol .....................................................................................................................................20 mg

dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona).............................. 0,64 mg

sulfato de neomicina (equivalente a 1,5 mg de neomicina).............................................................2,5 mg

Excipientes q.s.p ...................................................................................................................... 1,0 g

(metabissulfito de sódio, propilenoglicol, glicerol, metilparabeno, edetato dissódico di-hidratado,

álcool cetoestearílico, petrolato líquido, polissorbato 60, acetato de cetila, álcool de lanolina

acetilado, fenoxietanol, etilparabeno, propilparabeno, butilparabeno, edetato dissódico, ácido

láctico e água.)

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Cetobeta está indicado nas afecções de pele, onde se exigem ações antiinflamatória,

antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como: dermatites de contato,

dermatite atópica, dermatite seborreica, intertrigo, disidrose, neurodermatite.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta

atividade contra um amplo espectro de fungos.

O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide sintético

com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um

corticoide fluorado potente, com atividade antiinflamatória forte.

Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia terapêutica e

tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de betametasona e sulfato

de neomicina. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas

etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente infectadas. De

um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons

no final dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28

dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos

pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.

Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O

tratamento proposto foi aplicação tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A

partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição estatisticamente significante

dos sinais e sintomas. Ao término do tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100%

de cura micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma aplicação diária

mostrou-se eficaz.

Referência bibliográfica:

Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica e

tolerância de uma nova formulação para uso tópico. Ver. Bras. Med. 51(7):956-961, Julho 1994.

Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de

dermatofitoses. F med(BR), 1987:95(4):281-283

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Cetobeta é um produto de uso local que possui atividade antiinflamatória, antimicótica e

antibacteriana cobrindo assim, ampla variedade de dermatoses. Cada grama de Cetobeta creme

contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um

corticosteroide sintético fluorado para uso dermatológico.

Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16,

betametilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.

O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses

sensíveis a corticoides, principalmente devido à sua ação antiinflamatória, antipruriginosa e

vasoconstritora. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada topicamente, é em torno

de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.

O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica

sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton,

Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Candida albicans), pela alteração

da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.

O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente, apresenta

determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas

microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas

fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras

10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.

O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce ação bactericida sobre

numerosos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Seu efeito bactericida é atribuído à

ligação irreversível à subunidade 30 S do ribossomo.

A aplicação tópica de sulfato de neomicina não resulta em concentrações séricas ou renais

detectáveis da droga, contudo sistemicamente, apresenta uma meia-vida de eliminação de 3 horas

para adultos e de 3 - 10 horas para crianças; metabolismo hepático mínimo e excreção renal de 30

a 50% da droga não-modificada.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Cetobeta é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos

componentes de sua fórmula.

Cetobeta não está indicado para uso oftálmico.

Cetobeta não deve ser utilizado em infecções da pele, tais como: varicela, herpes simples

ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do

uso de Cetobeta. Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de

corticosteroides, incluindo supressão supra-renal, também pode ocorrer com o uso tópico

dos corticosteroides, especialmente em lactentes e crianças. A absorção sistêmica dos

corticosteroides tópicos eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se

emprega a técnica oclusiva. Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão

de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes e crianças.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Cetobeta.

Cetobeta não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.

Recomenda-se cautela na administração a lactantes.

O uso excessivo e prolongado de corticosteroides pode suprimir a função hipófise-supra-

renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária.

Tratamento local prolongado com neomicina deve ser evitado, pois pode causar

sensibilização da pele.

Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Cetobeta não deve ser

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações clinicamente

relevantes entre os componentes do Cetobeta com outros medicamentos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C). Proteger da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade

de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Cetobeta creme é de cor branca, homogêneo, livre de material estranho visível e com odor

característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

1. Para a segurança do paciente, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não

requer o uso de objetos cortantes.

2. Retire a tampa da bisnaga.

3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga.

POSOLOGIA:

A administração é por via tópica. Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada, 1 vez

ao dia.

Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes

Cetobeta não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de Cetobeta.

Somente deve ser administrado por via tópica, pois o risco de uso por via de administração não-

recomendada (por exemplo, ingestão ou uso oftálmico do produto) é a absorção irregular do

medicamento, e eventos adversos podem ocorrer.

Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

9. REAÇÕES ADVERSAS

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:

Raramente foram relatadas ardência coceira, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose,

dermatite perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, dermatite de

contato, miliária e/ou estrias. Após aplicação de neomicina no local, especialmente em

amplas áreas de pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada, observou-se que a

absorção da droga causa efeitos sistêmicos indesejáveis, tais como: otoxicidade ou

nefrotoxicidade.

"Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária-NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou

para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função hipófise-supra-renal,

resultando em insuficiência supra-renal secundária. Neste caso, está indicado tratamento

sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo são reversíveis. Tratar o

desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada

gradativa de corticosteroides.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

sobre como proceder.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

DIZERES LEGAIS

Reg. MS nº 1.0577.0162

Farm. Resp.: Dr. Marcelo Ramos CRF-SP nº 16.440

Registrado por: Bunker Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 - São Paulo - SP

C.N.P.J. 47.100.862/0001-50 - Indústria Brasileira

Fabricado por: Instituto Terapêutico Delta Ltda.

Alameda Capovilla, 129 – Indaiatuba - SP

"Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/02/2014"

Página1de1

Produto:Cetobeta

Processodeorigem:25000.012464/99-11

ANEXOB

HISTÓRICODEALTERAÇÃOPARAABULA

DadosdasubmissãoeletrônicaDadosdapetição/notificaçãoquealterabulaDadosdasalteraçõesdebulas

Datado

expediente

Nºdo

Assunto

Datada

Aprovação

Itensdabula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

09/05/2014NA

10457–SIMILAR-

InclusãoInicialde

TextodeBula–RDC

60/12

NANANANA

AdequaçãoaoArt

43daRDC47/2009

VPS

20MG/G+0,64

MG/G+2,5MG/G

CREMCTBGAL

X30G

POMCTBGALX

30G

1.INDICAÇÕES

Está indicado nas afecções de pele, onde se exigem ações anti-inflamatória, antibacteriana e

antimicótica, causadas por germes sensíveis, como: dermatites de contato, dermatite atópica,

dermatite seborreica, intertrigo, disidrose, neurodermatite.

2.RESULTADOS DE EFICÁCIA

Cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta

atividade contra um amplo espectro de fungos.

O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide sintético

com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um

corticoide fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte.

Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia terapêutica e

tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de betametasona e sulfato

de neomicina. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas

etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente infectadas. De

um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons

no final dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28

dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos

pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.

Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O

tratamento proposto foi aplicação tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A

partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição estatisticamente significante

dos sinais e sintomas. Ao término do tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100%

de cura micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma aplicação diária

mostrou-se eficaz.

Referência bibliográfica: Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da

eficácia terapêutica e tolerância de uma nova formulação para uso tópico. Ver. Bras. Med.

51(7):956-961, Julho 1994. Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme

no tratamento de dermatofitoses. F med(BR), 1987:95(4):281-283

3.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Cetobeta é um produto de uso local que possui atividade anti-inflamatória, antimicótica e

antibacteriana cobrindo assim, ampla variedade de dermatoses. Cada grama de Cetobeta pomada

contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um

corticosteroide sintético fluorado para uso dermatológico.

Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16,

betametilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.

O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses

sensíveis a corticoides, principalmente devido à sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e

vasoconstritora. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada topicamente, é em torno

de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.

O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica

sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton,

Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Candida albicans), pela alteração

da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.

O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente, apresenta

determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas

microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas

fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras

10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.

O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce ação bactericida sobre

numerosos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Seu efeito bactericida é atribuído à

ligação irreversível à subunidade 30 S do ribossomo.

A aplicação tópica de sulfato de neomicina não resulta em concentrações séricas ou renais

detectáveis da droga, contudo sistemicamente, apresenta uma meia-vida de eliminação de 3 horas

para adultos e de 3 - 10 horas para crianças; metabolismo hepático mínimo e excreção renal de 30

a 50% da droga não-modificada.

4.CONTRAINDICAÇÕES

Cetobeta é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos

componentes de sua fórmula.

Cetobeta não está indicado para uso oftálmico.

Cetobeta não deve ser utilizado em infecções da pele, tais como: varicela, herpes simples

ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.

5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do

uso de Cetobeta. Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de

corticosteroides, incluindo supressão supra-renal, também pode ocorrer com o uso tópico

dos corticosteroides, especialmente em lactentes e crianças. A absorção sistêmica dos

corticosteroides tópicos eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se

emprega a técnica oclusiva. Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão

de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes e crianças.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Cetobeta.

Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana. Cetobeta não deve ser

utilizado por períodos maiores que duas semanas.

Recomenda-se cautela na administração a lactantes.

O uso excessivo e prolongado de corticosteroides pode suprimir a função hipófise-supra-

renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária.

Tratamento local prolongado com neomicina deve ser evitado, pois pode causar

sensibilização da pele. Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

6.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações clinicamente

relevantes entre os componentes do Cetobeta com outros medicamentos.

7.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30o C). Proteger da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade

de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Cetobeta pomada é oleosa, de cor branca semi translúcida, homogênea, livre de material estranho

visível e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8.POSOLOGIA E MODO DE USAR

1. Para a segurança do paciente, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não

requer o uso de objetos cortantes.

2. Retire a tampa da bisnaga.

3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga.

POSOLOGIA:

A administração é por via tópica. Aplique uma fina camada da pomada sobre a área afetada, 1 vez

ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2

vezes ao dia.

Cetobeta não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de Cetobeta.

Somente deve ser administrado por via tópica, pois o risco de uso por via de administração não-

recomendada (por exemplo, ingestão ou uso oftálmico do produto) é a absorção irregular do

medicamento, e eventos adversos podem ocorrer.

Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

9.REAÇÕES ADVERSAS

Raramente foram relatadas ardência coceira, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose,

dermatite perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, dermatite de contato,

miliária e/ou estrias. Após aplicação de neomicina no local, especialmente em amplas áreas de

pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada, observou-se que a absorção da droga causa

efeitos sistêmicos indesejáveis, tais como: otoxicidade ou nefrotoxicidade.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária

- NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.