Bula do Cetoconazol+Diproprionato de Betametasona+Sulfato de Neomicina produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cetoconazol+dipropionato de
betametasona+sulfato de
neomicina
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Creme Dermatológico
20 mg/g, 0,64 mg/g, 2,5 mg/g
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cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico: embalagem com bisnaga com 30 g.
USO TÓPICO – NÃO INGERIR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme dermatológico contém:
cetoconazol...............................................................................................................20 mg
dipropionato de betametasona (correspondente a 0,5 mg de betametasona) ......... 0,64 mg
sulfato de neomicina (correspondente a 1,68 mg de neomicina) .......................... 2,5 mg
excipientes q.s.p. .................................................................................................... 1 g
(álcool benzílico, cera emulsificante não iônica, dimeticona, triglicerídeo de ácidos cáprico e
caprílico, água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado no tratamento de doenças de pele, onde se exigem ações anti-
inflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como:
• Dermatite de contato (uma inflamação da pele, causada por uma substância que entra em
contato com o corpo);
• Dermatite atópica (doença que geralmente dura muito tempo e que causa inflamação da pele,
levando ao aparecimento de lesões e coceira);
• Dermatite seborreica (doença que se manifesta em partes do corpo onde existe maior produção
de sebo pelas glândulas sebáceas associado à presença de um fungo);
• Intertrigo (irritação entre dobras da pele causada pela retenção de suor, calor, umidade e
aumento de germes no local);
• Disidrose (lesões, que aparecem exclusivamente nas mãos e pés cuja origem pode ser
parasitária, medicamentosa ou alérgica);
• Neurodermatite (inflamação da pele caracterizada por um ciclo contínuo de coceira e
espessamento da pele).
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina é um medicamento para
ser aplicado na pele, combate infecções bacterianas e micoses, acompanhadas de inflamação.
Este medicamento é contraindicado se você tiver alergia a qualquer um dos componentes do
medicamento.
Você não deve usar o medicamento nos olhos e ao redor deles.
Não use este medicamento em determinadas infecções da pele, tais como: catapora, herpes
simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Se você tiver uma dessas doenças,
deve procurar o seu médico antes de usar o medicamento.
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Durante o tratamento com este medicamento, você não deve usar cosméticos sobre a área da
pele tratada.
Se ocorrer irritação no local onde você passou o medicamento, procure a orientação do seu
médico, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e
como o tratamento deve terminar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação
médica.
Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no
efeito habitual, ou seja, interajam com este medicamento. Podem surgir interações com alguns
medicamentos quando utilizados durante o tratamento com o creme de cetoconazol +
dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina, como por exemplo, medicamentos
prejudiciais ao fígado; anticoagulantes como dicumarol; ciclosporinas; famotidina; isoniazida;
rifampicina; fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir ou cisaprida.
Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de creme homogêneo, branco, com boa
espalhabilidade.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Aplique o medicamento somente na pele. O uso em outras áreas que não seja a pele, como por
exemplo, os olhos, causará efeitos não desejados e reações desagradáveis podem ocorrer.
Você deve usar este medicamento apenas sob orientação do seu médico.
Use o medicamento no local. Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada da pele, 1
vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação do médico, você pode aplicar 2 vezes
ao dia.
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Não use o creme de cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina por
períodos maiores que 2 semanas.
Crianças menores de 12 anos devem usar pequenas quantidades deste creme.
Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Instruções para abrir a bisnaga:
1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de
objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).
3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2)
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:
As reações desagradáveis atribuídas ao uso do medicamento são: ardência, coceira, irritação,
ressecamento, foliculite (é uma inflamação do orifício de onde originam o pelo e o sebo que
protege naturalmente a pele), hipertricose (desenvolvimento anormal de pelos numa região que
não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem), dermatite perioral (inflamação da
pele que se situa no redor da boca), maceração cutânea (inchaço da pele), infecção secundária,
atrofia cutânea (redução do peso ou do volume da pele), dermatite de contato (inflamação da
pele, causada por uma substância que entra em contato com o corpo), miliária (brotoeja) e/ou
estrias.
Após aplicação de neomicina no local, especialmente em grandes áreas da pele ou em casos
onde a pele foi seriamente lesada, observou-se que a absorção da droga causa efeitos no corpo
indesejáveis, tais como: ototoxicidade (efeito tóxico sobre os órgãos ou nervos responsáveis
pela audição ou pelo equilíbrio) ou nefrotoxicidade (efeito destrutivo especificamente em
células renais).
Você poderá apresentar também as seguintes reações desagradáveis: surgimento de acne
(espinha), supressão renal (problema com os rins), fragilidade na pele, estrias, petéquia
(pequenos pontos vermelhos na pele), equimose (mancha roxa na pele), telangiectasia (dilatação
dos vasos sanguíneos), eritema facial (coloração avermelhada no rosto devido à inflamação),
aumento da sudorese (produção e eliminação do suor), alopecia (redução parcial ou total de
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pelos), pele pegajosa, eritema multiforme (vermelhidão na pele causada por inflamação),
eritroderma (grandes áreas vermelhas e inflamadas na pele), fotossensibilidade (sensibilidade à
luz), rash (erupção cutânea caracterizada por lesões avermelhadas) e sensibilidade da pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você aplicar o medicamento de forma exagerada sobre a pele, poderá ocorrer vermelhidão,
inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso. Caso
você engula o medicamento ou passe mais que o necessário na pele, tome cuidado e entre em
contato o mais rápido que conseguir com seu médico ou procure um pronto-socorro, informe a
quantidade que você usou, o horário e os sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.