Bula do Cetoconazol+Diproprionato de Betametasona+Sulfato de Neomicina produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
cetoconazol+dipropionato de
betametasona+sulfato de
neomicina
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Creme Dermatológico
20 mg/g, 0,64 mg/g, 2,5 mg/g
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cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico: embalagem com bisnaga com 30g.
USO TÓPICO – NÃO INGERIR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme dermatológico contém:
cetoconazol ............................................................................................................ 20 mg
dipropionato de betametasona (correspondente a 0,5 mg de betametasona) ........ 0,64 mg
sulfato de neomicina (correspondente a 1,68 mg de neomicina) ........................... 2,5 mg
excipientes q.s.p. ................................................................................................... 1 g
(álcool benzílico, cera emulsificante não iônica, dimeticona, triglicerídeo de ácidos cáprico e
caprílico, água purificada)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento está indicado nas afecções de pele, onde se exigem ações anti-inflamatória,
antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como: dermatites de contato,
dermatite atópica, dermatite seborreica, intertrigo, disidrose, neurodermatite.
O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta
atividade contra um amplo espectro de fungos.
O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide sintético
com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide, considerado como
um corticoide fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte.
Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia
terapêutica e tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de
betametasona e sulfato de neomicina. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os
sexos e diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia
secundariamente infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%)
obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023
pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados.
Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados excelentes e
bons.
Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O
tratamento proposto foi aplicação tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas.
A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição estatisticamente
significante dos sinais e sintomas. Ao término do tratamento, todos os pacientes avaliados
apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma
aplicação diária mostrou-se eficaz.
Referência bibliográfica:
2
Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica e
tolerância de uma nova formulação para uso tópico. Rev. Bras. Med. 51(7): 956-961, Julho
1994.
Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de
dermatofitoses. F med(BR), 1987: 95(4): 281-283
Este medicamento é um produto de uso local que possui atividade anti-inflamatória,
antimicótica e antibacteriana cobrindo assim, ampla variedade de dermatoses. Cada grama de
creme contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, correspondente a 0,5 mg de
betametasona, um corticosteroide sintético fluorado para uso dermatológico.
Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16,
betametilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.
O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses
sensíveis a corticoides, principalmente devido à sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e
vasoconstritora. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada topicamente, é em torno
de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.
O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica
sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton,
Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Candida albicans), pela
alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.
O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente, apresenta
determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas
enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na
bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante
as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas
plasmáticas.
O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce ação bactericida sobre
numerosos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Seu efeito bactericida é atribuído
à ligação irreversível à subunidade 30 S do ribossomo.
A aplicação tópica de sulfato de neomicina não resulta em concentrações séricas ou renais
detectáveis da droga, contudo sistemicamente, apresenta uma meia-vida de eliminação de 3
horas para adultos e de 3 - 10 horas para crianças; metabolismo hepático mínimo e excreção
renal de 30 a 50% da droga não-modificada.
Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer
dos componentes de sua fórmula.
Este creme não está indicado para uso oftálmico.
Este medicamento não deve ser utilizado em infecções da pele, tais como: varicela, herpes
simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.
O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso de
cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina creme.
Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de corticosteroides, incluindo supressão
suprarrenal, também pode ocorrer com o uso tópico dos corticosteroides, especialmente em
lactentes e crianças. A absorção sistêmica dos corticosteroides tópicos eleva-se quando extensas
áreas são tratadas ou quando se emprega a técnica oclusiva. Recomenda-se precaução nesses
casos ou quando há previsão de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes e
crianças.
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Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de cetoconazol +
dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina creme.
Este medicamento não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.
Recomenda-se cautela na administração a lactantes.
O uso excessivo e prolongado de corticosteroides pode suprimir a função hipófise-suprarrenal,
resultando em insuficiência suprarrenal secundária.
Tratamento local prolongado com neomicina deve ser evitado, pois pode causar sensibilização
da pele.
Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.
Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação
Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações clinicamente
relevantes entre os componentes deste creme com outros medicamentos.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas
Este medicamento se apresenta na forma de creme homogêneo, branco, com boa
espalhabilidade.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
1. Para a segurança do paciente, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não
requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig.1).
3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2)
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POSOLOGIA:
A administração é por via tópica. Aplicar uma fina camada do creme sobre a área afetada, 1 vez
ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2
vezes ao dia.
Este creme não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de cetoconazol +
dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina creme.
Somente deve ser administrado por via tópica, pois o risco de uso por via de administração não
recomendada (por exemplo, ingestão ou uso oftálmico do produto) é a absorção irregular do
medicamento, e eventos adversos podem ocorrer.
Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:
Raramente foram relatadas ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose,
dermatite perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, dermatite de
contato, miliária e/ou estrias. Após aplicação de neomicina no local, especialmente em amplas
áreas de pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada, observou-se que a absorção da
droga causa efeitos sistêmicos indesejáveis, tais como: otoxicidade ou nefrotoxicidade.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária-NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função hipófise-suprarrenal,
resultando em insuficiência suprarrenal secundária. Neste caso, está indicado tratamento
sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo são reversíveis. Tratar o
desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada
gradativa de corticosteroides.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.