Bula do Cetofenid para o Paciente

Cetofenid®

Solução oral 20mg/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

cetoprofeno

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 1 frasco com 20mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO.

COMPOSIÇÃO

Cada mL (20 gotas) da solução contém:

cetoprofeno........................................................................................................................20mg

Veículo q.s.p.......................................................................................................................1mL

Excipientes: propilenoglicol, álcool etílico, sacarina sódica, caramelo C, ciclamato de sódio,

aroma de caramelo, hidróxido de sódio, água de osmose reversa, metilparabeno e

propilparabeno.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Cetofenid®

Gel é um medicamento indicado para o tratamento da dor muscular e/ou

articular como lombalgia /dor lombar baixa, torcicolo (dor no pescoço ), contusões (batidas),

entorses (torção), tendinites (inflamação dos tendões), distensões/distensões musculares,

lesões leves decorrentes da prática esportiva.

Cetofenid®

Gel tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não esteroidal, com

propriedades anti-inflamatória e analgésica, sendo indicado no tratamento tópico (sobre a

pele) de inflamações e dores em geral.

O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a

formação de uma substância relacionada à inflamação chamada prostaglandina, no entanto,

seu exato mecanismo de ação não é conhecido.

Devido à sua formulação, Cetofenid®

Gel é transparente, não oleoso, que se espalha com

facilidade na pele, permitindo uma rápida absorção do cetoprofeno.

Cetofenid®

Gel não deve ser usado em pacientes com:

- pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade conhecida (alergia ou

intolerância) ao cetoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofêncio, ácido acetilsalicílico ou outros

AINES tais como sintomas de asma (falta de ar e chiado no peito), rinite alérgica (quadro

alérgico que causa inflamação da mucosa do nariz caracterizada por coceira, aumento de

secreção e obstrução da narina) ou urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica

que causa coceira).

- histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da formulação;

- histórico de reações de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz);

- histórico de reações cutâneas ao cetoprofeno, ácido tiaprofênico, fenofibrato, bloqueadores

UV (bloqueadores solares) e perfumes.

- mulheres no terceiro trimestre de gravidez

Gel não deve ser utilizado sobre alterações de pele de causa alérgica,

inflamatória ou infecciosa, como eczema (inflamação da pele que pode apresentar

vermelhidão, inchaço, bolhas, crostas, descamação, coceira e ardência) ou acne; ou em pele

infeccionada ou feridas expostas.

Não utilize Cetofenid®

Gel se você não puder evitar a exposição solar, mesmo em dias

nublados, nem a exposição à luz UV artificial, durante o tratamento e por 2 semanas após o

seu término (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO”).

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica .

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (3° trimestre

gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de

gravidez.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Não utilizar Cetofenid®

Gel em curativos oclusivos (fechados).

Você deve tomar cuidado com os olhos quando utilizar Cetofenid®

Gel. Evite que o produto

entre em contato com as membranas mucosas dos olhos.

Você deve proteger a região tratada, mantendo-a coberta por roupas sempre que estiver ao ar

livre, mesmo que não haja exposição direta ao sol. Isto deve ser feito durante o período de

tratamento e duas semanas após o seu término, a fim de evitar reações de fotossensibilidade

(reações que podem ocorrer após o uso do produto devido à exposição ao sol).

Você deve realizar uma lavagem cuidadosa e prolongada das mãos após cada uso de

Cetofenid®

Gel.

Gravidez e amamentação

Na ausência de experiência clínica com a forma farmacêutica gel, assim toma-se como

referência as formas sistêmicas (comprimidos, cápsulas e injetáveis):

Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez: uma vez que a segurança do

cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o

primeiro e segundo trimestres da gravidez.

Durante o terceiro trimestre da gravidez: todo inibidor da síntese de prostaglandinas,

inclusive o cetoprofeno, pode ser tóxico para o sistema cardiopulmonar e renal no feto. No

final da gravidez pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto.

Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre de gravidez (vide

“QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1º e 2º trimestre

gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação: Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite

humano. O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação.

Populações especiais

Pacientes idosos

A absorção do cetoprofeno não é modificada; há aumento da meia-vida (3 horas) e

diminuição da depuração plasmática e renal.

Crianças

A segurança e eficácia de Cetofenid®

Gel em crianças ainda não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco

Pacientes com comprometimentos cardíaco (do coração), hepático (do fígado) ou renal (dos

rins) devem utilizar Cetofenid®

Gel com cautela. Foram relatados casos isolados de reações

adversas sistêmicas (que podem acontecer em outra área do corpo que não é onde o gel foi

aplicado), principalmente nos rins.

Sensibilidade cruzada

Devido às reações cruzadas, Cetofenid®

Gel não deve ser utilizado por pacientes que

apresentaram reações de hipersensibilidade tais como: crises de asma, rinite alérgica ou

urticária a outras formulações de cetoprofeno ou a outros agentes anti-inflamatórios não

esteroidais ou ao ácido acetilsalicílico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Considerando que as concentrações plasmáticas são baixas após aplicação tópica do

cetoprofeno, é improvável que ocorra interação de Cetofenid®

Gel com outros

medicamentos.

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você apresente reações na pele,

incluindo reações cutâneas após coaplicação com produtos contendo octocrileno (tais como

alguns filtros solares, produtos cosméticos e de higiene).

Interferência em exames de laboratório

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cetoprofeno em exames

laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do medicamento: Gel homogêneo incolor, translúcido a levemente opaco

com odor característico de lavanda.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,

consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cetofenid®

Gel deve ser aplicado sobre o local dolorido ou inflamado, 2 a 3 vezes ao dia,

massageando levemente por alguns minutos.

A quantidade de gel deve ser ajustada para que possa cobrir a área afetada.

A dose diária total não deve exceder 15g por dia (7,5 gramas correspondem a

aproximadamente 14cm de gel).

A duração do tratamento não deve exceder uma semana.

A bisnaga deve ser fechada após o uso.

A lavagem prolongada e cuidadosa das mãos deve ser realizada após cada uso de Cetofenid®

Gel.

Não há estudos dos efeitos de Cetofenid®

Gel administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve

ser somente por via tópica, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se

estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o

intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo

tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

Reação desconhecida (não é possível ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do Sistema Imune:

Desconhecida: choque anafilático (reação alérgica grave), angioedema (inchaço em região

subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), reações de hipersensibilidade

(alergia ou intolerância).

Distúrbios Gastrintestinais:

Embora os níveis plasmáticos após administração de cetoprofeno gel sejam bem mais baixos

do que aqueles observados após administração oral, efeitos colaterais gastrintestinais

sistêmicos [tais como náusea (enjoo), dor abdominal, vômito e flatulência (excesso de gases

no estômago ou intestinos)] são possíveis em raras circunstâncias, dependendo da

quantidade de gel aplicada, e da aplicação de gel em uma ampla área da pele.

Incomum: náusea (enjoo).

Desconhecida: dor abdominal, vômito e flatulência (excesso de gases no estômago ou

intestinos).

Distúrbios de Pele e Tecidos Subcutâneos:

Comum a rara: eritema (vermelhidão), prurido (coceira) e eczema (inflamação da pele na

qual ela fica vermelha, escamosa e algumas vezes com rachaduras e pequenas bolhas).

Rara: reações de fotossensibilidade, dermatite bolhosa (inflamação da pele com

aparecimento de bolhas) e urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica que

causa coceira).

Foram relatadas reações cutâneas (na pele) localizadas que podem ultrapassar o local de

aplicação.

Desconhecida: sensação de queimação.

Distúrbios Renais e Urinários:

Muito rara: casos de agravamento de insuficiência renal (redução grave da função dos rins).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu

serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.

Sintomas

A ocorrência de superdose por via de administração tópica é improvável. Em caso de

ingestão acidental, o gel pode causar reações adversas sistêmicas (reações indesejáveis no

corpo inteiro), dependendo da quantidade ingerida.

Tratamento

Se ocorrerem reações adversas sistêmicas, o tratamento deve ser sintomático e de suporte de

acordo com o tratamento para superdose com formas orais de anti-inflamatórios.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

M.S. no

1.0370.0554

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva

CRF-GO no

2.659

LABORATÓRIO

TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76

VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA

CEP 75132-140 – Anápolis – GO

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N°. do

Assunto Data do

Assunto Data de

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

03/10/2014 0882699/14-4 10450 -

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC – 60/12

03/10/2014 3. QUANDO NÃO

DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME

CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR

UMA

QUANTIDADE

MAIOR

DO QUE A

INDICADA

DESTE

VP -25mg/g gel ct bg al x

30g.

23/04/2015 10450 -

amb got x 20mL.

Cetofenid®

Gel 25mg/g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

cetoprofeno

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.

USO TÓPICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama do gel contém:

cetoprofeno........................................................................................................................25mg

Excipiente q.s.p......................................................................................................................1g

Excipientes: carbopol, álcool etílico, propilenoglicol, trolamina, essência lavanda,

metilparabeno, propilparabeno e água de osmose reversa.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE