Bula do Cetozol para o Profissional

Bula do Cetozol produzido pelo laboratorio Cazi Quimica Farmaceutica Industria e Comercio Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cetozol
Cazi Quimica Farmaceutica Industria e Comercio Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO CETOZOL PARA O PROFISSIONAL

Anexo A

CETOZOL

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Creme

20mg/g

Cetozol Creme

cetoconazol

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Creme em bisnaga de 20 g, contendo 20 mg/g de cetoconazol.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama de creme contém:

Cetoconazol .........................................................20 mg

Excipientes ............................................................... 1 g

Excipientes: cera emulsionante, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, álcool etílico, propilenoglicol, propilparabeno, metilparabeno e água

purificada.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

INDICAÇÕES

Cetozol Creme é indicado para aplicação tópica no tratamento de micoses superficiais incluindo dermatofitoses (Tinea corporis, Tinea

cruris, Tinea manus e Tinea pedis), candidíase cutânea e pitiríase versicolor.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Trinta e quatro pacientes (entre 2 e 82 anos) com dermatomicoses de várias origens foram tratados com cetoconazol creme 2% uma ou duas

vezes ao dia durante 4 semanas. Destes pacientes, 10 estavam infectados por C. albicans, 8 por M. canis, 6 por T. rubrum e 10 com outros

dermatófitos. Foram realizadas avaliações microscópicas, de cultura e sintomas quando os pacientes foram selecionados e após 15 e 30 dias

de tratamento.

Uma melhora significante já foi observada no segundo exame. Entre os sintomas, especialmente a inflamação diminuiu rapidamente. Este

fenômeno pode estar relacionado ao efeito anti-inflamatório do cetoconazol. A tolerância foi muito boa e apenas um caso de prurido foi

observado.1

Um estudo realizado para avaliar a segurança e eficácia do cetoconazol creme 2%, aplicado uma vez ao dia, no tratamento de Tinea pedis,

cruris e corporis, envolveu 256 pacientes, dos quais 232 foram elegíveis para avaliação de eficácia através de evidências micológicas

(Trichophyton sp, Microsporum sp, Epidermophyton floccosum). Os sintomas foram avaliados após 4 e 8 semanas de tratamento; recidivas

foram avaliadas 4 semanas

após o fim do tratamento. Os sintomas diminuíram significativamente durante o tratamento. Uma resposta boa ou excelente foi observada em

82% dos casos. Ao final do tratamento, 113 pacientes tiveram todos os seus sintomas classificados como ausentes ou leves.2

Em outro estudo, Malassezia furfur foi confirmada através de exames microscópicos em 101 pacientes com recorrentes lesões por Tinea

versicolor. Por meio de um ensaio clínico comparativo duplo-cego, os pacientes foram randomicamente escolhidos para usar cetoconazol 2%

ou placebo creme uma vez ao dia. No final do tratamento, 98% dos pacientes usando cetoconazol (p<0,0001) e 28% daqueles usando placebo

responderam clinicamente. Houve uma cura micológica total de 84% nos pacientes usando cetoconazol creme 2% e de 10% naqueles usando

placebo (p<0,0001). Os pacientes tratados com cetoconazol, os quais estavam curados ao final do tratamento, permaneceram curados 8

semanas depois. Por contraste, 75% daqueles que responderam ao placebo tiveram recaída.3

Em outro estudo multicêntrico envolvendo 315 pacientes tratados com cetoconazol tópico, mais de 90% responderam ao tratamento. As

indicações que melhor responderam ao tratamento foram Tinea corporis (94%), Tinea cruris (92%) e Tinea manus (91%). A cultura tornou-

se negativa em 80 - 94% dos pacientes com dermatofitoses; todos os pacientes com infecções por levedura tiveram cultura negativa após o

tratamento. Para todos os tipos de infecção, a resposta foi obtida em aproximadamente 4 semanas.4

Referências

1. Galiano P., et al. Il ketoconazolo crema 2% nesl trattamento di dermatomicosis a varia etiologia. Studio in singolo-cieco su 34 pazienti.. Il

Dermatologo 1990, 12 (6), p.6-7.

2. Lester M. Ketoconazole 2% cream in the treatment of Tinea pedis, Tinea cruris, and Tinea corporis. Cutis 1995, 55 (3), p.181-183.

3. Savin RC, Horwitz SN. Double-blind comparison of 2% ketoconazole cream and placebo in the treatment of tinea versicolor. J Am Acad

Dermatol. 1986, 15 (3): 500-3.

4. Cauwenbergh GFMJ. et al. Topical Ketoconazole in Dermatology: A Pharmacological and Clinical Review. Mykosen 1984, 27 (8), 395-

401.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

Cetozol Creme inibe a biossíntese de ergosterol no fungo e modifica a composição de outros componentes lipídicos na membrana.

Efeitos Farmacodinâmicos

Cetozol Creme age rapidamente contra o prurido comumente observado nas infecções por dermatófitos e leveduras, assim como nas

afecções da pele causadas pela presença de Malassezia spp. Esta melhora sintomática precede os primeiros sinais de melhora objetiva das

lesões cutâneas.

Microbiologia

O cetoconazol, princípio ativo de Cetozol Creme, é um derivado sintético do imidazol diossolano, que apresenta atividade antimicótica

potente contra dermatófitos, tais como Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum e Microsporum spp, e também contra leveduras,

incluindo Malassezia spp e Candida spp. O efeito sobre a Malassezia spp. é especialmente muito pronunciado.

Propriedades Farmacocinéticas

Após aplicação tópica de cetoconazol creme , as concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis em adultos. Em um estudo

em crianças com dermatite seborreica (n=19), no qual foram aplicadas aproximadamente 40 g de cetoconazol creme 2% diariamente em 40%

da área de superfície corporal, foram detectados níveis plasmáticos variando de 32 a 133 ng/mL de cetoconazol em 5 crianças.

Dados Pré-Clínicos de Segurança

Os dados pré-clínicos não revelaram risco especial para os seres humanos com base nos estudos convencionais, incluindo irritação primária

ocular e dérmica, sensibilização dérmica e toxicidade dérmica de dose repetida.

CONTRAINDICAÇÕES

Cetozol Creme é contraindicado aos pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Cetozol Creme não pode ser usado na conjuntiva, não estando indicado para infecções oftálmicas. Se coadministrado com um

corticosteroide tópico, para prevenir o efeito rebote após parada abrupta de um tratamento prolongado com corticosteroide tópico,

recomenda-se continuar a aplicação com um corticosteroide de menor potência pela manhã e aplicar Cetozol Creme à noite, e

subsequentemente e gradualmente retirar o tratamento com o corticosteroide tópico após um período de 2 a 3 semanas.

Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme.

Manter roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar os familiares. Trocar regularmente a roupa que está em contato com a

pele infectada para evitar reinfecção.

Gravidez (Categoria C)

Não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Após aplicação tópica de cetoconazol creme, as concentrações plasmáticas

de cetoconazol não foram detectáveis em adultos. Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Cetozol Creme durante a gravidez.

Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando, o médico deve ser informado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Lactação

Não há estudos adequados e controlados em mulheres lactantes. Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Cetozol Creme durante

a lactação.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso de Cetozol Creme.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade de Cetozol Creme é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico

Cetozol Creme é um creme de cor branca e homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Abrir o tubo desrosqueando a tampa. Furar o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa. Cetozol Creme não deve ser aplicado

somente na área infectada, mas também ao redor dela. Lavar as mãos cuidadosamente após aplicar o creme.

Cetozol Creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais alguns dias após o

desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do

tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de

contaminação ou reinfecção.

Populações especiais

Crianças

Existem dados limitados do uso de cetoconazol creme 2% em pacientes pediátricos.

Administração

Cetozol Creme é um medicamento de uso tópico na pele.

REAÇÕES ADVERSAS

Reações adversas são eventos adversos que foram considerados como sendo razoavelmente associados ao uso de cetoconazol baseado na

avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Uma relação causal com cetoconazol não pode ser estabelecida de

modo confiável em casos individuais. Além disso, tendo em vista que os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente

variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente às taxas

em estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de Estudos Clínicos

A segurança de cetoconazol creme foi avaliada em 1079 indíviduos participantes de 30 estudos clínicos em que o produto foi aplicado

diretamente na pele. As reações adversas observadas estão descritas a seguir.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema no local de aplicação (1,0%), prurido no

local de aplicação (2,0%), sensação de queimadura na pele (1,9%).

As reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos clínicos estão descritas na Tabela a

seguir.

Reações adversas relatadas por <1% dos 1079 indivíduos durante 30 estudos clínicos para cetoconazol creme.

Sistemas / Órgãos

Condições do Local de Administração e Doenças em Geral

Sangramento no local de aplicação

Desconforto no local de aplicação

Secura no local de aplicação

Inflamação no local de aplicação

Irritação no local de aplicação

Parestesia no local de aplicação

Reação no local de aplicação

Doenças do Sistema Imunológico

Hipersensibilidade

Doenças de Pele e Tecidos Subcutâneos

Erupção bulhosa

Dermatite de contato

Erupção cutânea

Esfoliação da pele

Pele pegajosa

Dados de Pós-comercialização

A reação adversa identificada durante a experiência de pós-comercialização com cetoconazol creme baseada em relatos espontâneo de

pacientes está listada a seguir:

Reação Muito rara (<1/10.000, incluindo relatos isolados):

Doenças de Pele e Tecidos Subcutâneos: Urticária.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Aplicação Tópica

A aplicação tópica excessiva pode levar ao eritema, edema e uma sensação de queimação, que desaparecerá quando o tratamento for

descontinuado.

Ingestão Acidental

Caso ocorra ingestão acidental, medidas adequadas de suporte e controle dos sintomas devem ser tomadas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro MS 1.0715.0080.003-5

Farmacêutico Responsável: Wilson Colombo – CRF-SP 7878

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

Rua Antonio Lopes, 134 – Jandira/SP

CNPJ: 44.010.4370001-81

Indústria Brasileira

SAC 0800-7706632

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/05/2014.

Anexo B

Histórico de Alteração da bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula

Data do

expediente

Número do

Assunto

N.º do

Data de

aprovação

Itens

de

Bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

28/07/2014

10457 –

SIMILAR –

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula - RDC

60/12

Xampu

Cetozol Xampu

Cetozol Xampu 20 mg/g. Embalagem contendo frasco com 100 mL.

USO ADULTO

Cada grama do xampu contém:

Cetoconazol ........................................................................... 20 mg

Excipientes q.s.p. ........................................................................ 1 g

Excipientes: ácido cítrico, lauril sulfato de trietanolamina, lauril éter sulfato de sódio + lauril éter sulfosuccinato de sódio, dietanolamida de

ácidos graxos de coco, corante vermelho eritrosina, metilparabeno, cloreto de sódio, essência de cereja, colágeno hidrolisado e água

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

O Cetozol xampu é indicado para tratamento de dermatite seborreica do couro cabeludo em adultos.

2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

Cetozol xampu é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras.

Cetozol xampu possui como princípio ativo o cetoconazol, um derivado imidazólico, que apresenta potente atividade antimicótica com

efeito fungistático sobre fungos e leveduras, como por exemplo, o Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum spp, Candida,

Pityrosporum, quando aplicado topicamente.

Cetozol xampu alivia prurido e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica.

Propriedades farmacocinéticas

A absorção percutânea do Cetozol xampu é insignificante, pois a concentração no sangue, mesmo após uso de longo prazo, ficou abaixo do

limite de detecção dos métodos de análise (< 5 nanogramas/mL). Portanto, não se pode esperar efeito sistêmico.

Dados de Segurança Pré-clínicos

Não há dados pré-clínicos considerados relevantes para a avaliação de segurança do cetoconazol aplicado topicamente.

3. CONTRAINDICAÇÕES

Cetozol xampu é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação.

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Em pacientes que estiveram em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a terapia com esteroides seja

suspensa gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o Cetozol xampu para evitar um efeito rebote potencial.

Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.

Gravidez e Amamentação

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes.

As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de Cetozol xampu no couro cabeludo de

humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de cetoconazol xampu no corpo inteiro.

Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de cetoconazol xampu durante a gravidez ou lactação.

Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando, o médico deverá ser informado.

5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida com o uso do Cetozol xampu.

6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C). Proteger da luz e

umidade.

O prazo de validade de Cetozol xampu é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

O Cetozol xampu é uma solução límpida, transparente e viscosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

7. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Lavar as áreas afetadas com o Cetozol xampu, deixar agir e enxaguar após um período de ação de 3-5 minutos. Para o tratamento de

dermatite seborreica o Cetozol xampu deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4 semanas.

Em casos de profilaxia da dermatite seborreica o Cetozol xampu deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas.

8. REAÇÕES ADVERSAS

Avaliou-se a segurança do cetoconazol xampu 20 mg/mL em 2.980 indivíduos que participaram de 22 estudos clínicos. Administrou-se

topicamente cetoconazol xampu no couro cabeludo e/ou pele. Com base nos dados de segurança reunidos a partir desses estudos clínicos,

não houve reações adversas relatadas com incidência > 1%.

A seguinte lista mostra as reações adversas que têm sido relatadas com o uso de cetoconazol xampu a partir tanto do estudo clínico quanto

das experiências pós-comercialização. As categorias de frequência exibidas usam a seguinte convenção:

Muito comuns (> 1/10);

Comuns (> 1/100 a < 1/10);

Incomuns (> 1/1.000 a < 1/100);

Raras (> 1/10.000 a < 1/1.000);

Muito raras (< 1/10.000);

Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados de estudos clínicos disponíveis).

Distúrbios do Sistema Nervoso

Incomuns: Disgeusia

Infecções e Infestações

Incomuns: Foliculite

Distúrbios Oculares

Incomuns: Irritação ocular

Aumento de lacrimejamento

Distúrbios Cutâneos e de Tecido Subcutâneo

Incomuns: Acne

Alopecia

Dermatite por contato

Pele seca

Textura anormal do cabelo

Exantema

Sensação de queimação da pele

Distúrbio cutâneo

Esfoliação cutânea

Desconhecidos: Urticária

Alterações da cor do cabelo

Distúrbios Gerais e Afecções em Local de Administração

Incomuns: Eritema em local de aplicação

Irritação em local de aplicação

Hipersensibilidade em local de aplicação

Prurido em local de aplicação

Pústulas em local de aplicação

Reação em local de aplicação

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.