Bula do Cevita para o Profissional

Bula do Cevita produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cevita
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO CEVITA PARA O PROFISSIONAL

Cevita®

Solução injetável 100mg/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

ácido ascórbico

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 100 e 120 ampolas com 5mL.

USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução injetável contém:

Componente ácido ascórbico

Quantidade por mL 100mg

% da IDR (1)

para adultos 222,22

para lactente 0-6 meses 400,00

para lactente 7-11 meses 333,33

para crianças 1-6 anos 333,33

para crianças 7-10 anos 285,71

para gestantes 181,82

para lactantes 142,86

(1)

Ingestão Diária Recomendada conforme RDC nº. 269, de 22 de setembro de 2005.

Veículo q.s.p. ......................................................................................................................1mL

Excipientes: água para injeção, bicarbonato de sódio, bissulfito de sódio e edetato dissódico.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção do escorbuto e demais estados de

deficiência da vitamina C e ainda como suplemento alimentar. Cevita®

apresenta outras

propriedades tais como a de normalizar as alterações orgânicas decorrentes dos estados

carenciais de ácido ascórbico. A carência de vitamina C pode ser decorrente de alimentação

deficiente como também de distúrbios na absorção de nutrientes ou ainda, de doenças

infecciosas que debilitam o organismo.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A prevenção e cura do escorbuto são as principais funções fisiológicas e farmacológicas do

ácido ascórbico.

Uma meta-análise elaborada por Vilter e publicado no Western Journal of Medicine, mostra

que o ácido ascórbico em doses fisiológicas é essencial para o funcionamento normal do corpo

humano. Doses maiores são necessárias para tratar graves deficiências de ingestão de vitamina

C, como no caso do escorbuto. Ocasionalmente, doses maciças podem ser necessárias para

tratar defeitos metabólicos envolvendo ácido ascórbico.

Referência:

VILTER, R.W. Nutritional aspects of ascorbic acid: Uses and abuses (Nutrition in Medicine).

West J Med, v.133, n.6, p. 485-492, dec 1980.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

-Características químicas: O ácido ascórbico é uma cetolactona de seis carbonos,

estruturalmente relacionada com a glicose e outras hexoses. Ele é oxidado reversivelmente no

organismo em ácido desidroascórbico, o qual confere a atividade integral da vitamina C. O

termo vitamina C é utilizado como descrição genérica de todos os compostos que exibem

atividade biológica qualitativa ao ácido ascórbico.

-Propriedades Farmacodinâmicas: O ácido ascórbico e seu metabólito, o ácido

diidroascórbico, formam um sistema redox reversível envolvido em muitas reações

enzimáticas. O ácido ascórbico funciona como um co-fator em várias das reações de

hidroxilação e amidação, através da transferência de elétrons para enzimas que fornecem

equivalentes redutores. O ácido ascórbico desempenha um papel fundamental na produção de

hidroxiprolina que, por sua vez, é essencial para o desenvolvimento do colágeno. A vitamina

C pode aumentar a absorção de ferro, principalmente em estados de carência.

- Propriedades Farmacocinéticas: A absorção ocorre no intestino; porém reduz-se com largas

doses, de modo que quantidades crescentes ingeridas são excretadas quando a concentração

plasmática máxima é atingida. O ácido ascórbico encontra-se presente no plasma,

distribuindo-se de modo uniforme e ao mesmo tempo pelas células do organismo. Sofre

biotransformação hepática e excreção renal; pode ser removido por hemodiálise.

4. CONTRA-INDICAÇÕES

Cevita®

é contra-indicado a pacientes que apresentam litíase urinária oxálica e úrica,

insuficiência renal e hipersensibilidade conhecida ao ácido ascórbico ou a qualquer outro

componente da fórmula.

Categoria de risco na gravidez: Categoria A.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição

médica ou do cirurgião-dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso de Cevita®

em pacientes renais crônicos deve ser avaliado. Doses elevadas de vitamina

C, por tempo prolongado, podem ocasionar escorbuto de rebote e em pacientes predispostos,

doses superiores a 1g ao dia podem desencadear aparição de litíase oxálica ou úrica.

Cevita®

pode ser administrado durante a gravidez e/ou lactação. Entretanto, deve-se ter

cuidado para não ultrapassar o nível máximo de segurança, estabelecido em 1g ao dia.

Não há restrições quanto ao uso de Cevita®

em pacientes idosos, deve-se seguir as mesmas

orientações dadas para os adultos.

Categoria de risco na gravidez: Categoria A.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Contraceptivos orais e corticosteróides: Podem reduzir os níveis de vitamina C no organismo.

Ácido acetilsalicílico, barbitúricos e tetraciclina: Aumentam a excreção de vitamina C na

urina.

A acidificação urinária produzida pelo ácido ascórbico pode facilitar a precipitação de cristais

de sulfonamidas e seus metabólitos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente

(15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Cevita®

é uma solução límpida incolor a amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Cevita®

pode ser usado por via intravenosa ou intramuscular. A aplicação da injeção deve ser

feita por um profissional competente, observando-se as devidas informações técnicas.

A aplicação intramuscular deve ser feita lentamente e de preferência deve ser feita nas

nádegas.

Para aplicação intravenosa as soluções de ácido ascórbico são fisicamente compatíveis e

estáveis por 24 horas com os seguintes diluentes: solução fisiológica 0,9%, glicose 5%,

solução glicofisiológica, solução de Ringer e de Ringer lactato.

É difícil determinar uma exata dosagem de ácido ascórbico para o tratamento de suas

deficiências. Em geral doses terapêuticas não devem exceder o recomendado como doses

diárias, assim como em pessoas saudáveis que fazem uso preventivo.

Necessidade média usual:

- Adultos: 50 a 60mg/dia,

- Crianças: 40mg/dia,

- Gestantes e Lactantes: 60mg/dia.

Necessidade relativa a casos de doenças:

- Escorbuto: 300mg a 1g/dia

- Estados de deficiência: 200 a 500mg/dia Salvo recomendação médica podem-se utilizar

doses maiores.

A dosagem exata e a via de administração para adultos e crianças deverão ser definidas a

critério médico.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Dificilmente ocorrem reações adversas com o uso de vitaminas, entretanto doses mais

elevadas de ácido ascórbico podem causar diarréia e discreto aumento da frequência urinária.

Devido ao ácido ascórbico ter propriedades antioxidantes, podem ocorrer interferências com

testes laboratoriais cujas reações se baseiam em oxidação e redução. Nos diabéticos, pode

ocorrer falseamento na dosagem de açúcar na urina.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Altas doses de Cevita®

podem levar à formação de cálculos renais resultantes da excreção

excessiva de oxalato, escorbuto de rebote nos filhos de mães que ingerem doses elevadas e

um fenômeno semelhante quando indivíduos que consomem grandes quantidades de vitamina

C deixam de fazê-lo.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.