Bula do Cewin para o Profissional

CEWIN®

(ácido ascórbico)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Comprimido efervescente

2 g

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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação à legislação vigente da ANVISA.

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

ácido ascórbico

APRESENTAÇÃO

Comprimido efervescente 2 g: embalagem com 10.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido efervescente contém 2000 mg de ácido ascórbico.

Excipientes: ácido cítrico anidro, bicarbonato de sódio, benzoato de sódio, macrogol 6000, amido de

milho, lactose monoidratada, aspartamo, aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo FDC 6 e corante

tartrazina FDC 5.

Este medicamento é destinado ao tratamento de todos os estados em que há deficiência ou aumento das necessidades

de vitamina C no organismo. Está também indicado como auxiliar do sistema imunológico e ainda nas fases de

crescimento.

Em estudo clínico prospectivo, pacientes diagnosticados com resfriado comum receberam 2g de ácido ascórbico

como 2 comprimidos efervescentes em um copo de água. Amostras de sangue foram tomadas 2 e 4 horas após a

medicação. Durante o período de resfriado, observou-se aumento das concentrações de ácido ascórbico no plasma

dos pacientes e aumento da concentração de ácido ascórbico nos leucócitos das pacientes do sexo feminino. (Wilson

et al, 1975)

O efeito da vitamina C via oral foi avaliada em idosos internados por longos períodos, com baixos níveis de vitamina

C e leucócitos no plasma. Vitamina C 1 g, administrada diariamente durante 28 dias mostrou-se associada à pequena,

mas significativa, melhora clínica e ganho de peso quando comparado com a terapia placebo. (Schorah et al, 1979)

Avaliou-se os efeitos fotoprotetores da suplementação oral com ácido ascórbico em 12 pacientes portadores de

protoporfiria eritropoiética que receberam vitamina C 1 g por dia ou placebo, durante 4 semanas, seguido por um

período de cruzamento de mais 4 semanas. Nove pacientes já estavam recebendo beta-caroteno na entrada. Oito

pacientes afirmaram que eles foram capazes de tolerar melhor sol durante o período de vitamina C, 2 pacientes

durante o período em que receberam placebo e 2 não notaram diferença entre os dois períodos. Embora estes

resultados não tenham alcançado significância estatística, sugerem que vitamina C via oral possa reduzir

fotossensibilidade em alguns pacientes com protoporfiria eritropoiética. (Boffa et al, 1996)

Em estudo clínico controlado por placebo, 16 indivíduos do sexo masculino foram divididos para receber ácido

ascórbico 200mg 2x/dia (Cápsulas gelatinosas) ou placebo. Os indivíduos foram avaliados após realizaram teste de

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corrida prolongada intermitente (90-min) 14 dias após início da suplementação. A atividade sérica de

creatinaquinase e as concentrações de mioglobina não foram afetadas pela suplementação. No entanto, a

suplementação de vitamina C teve efeitos benéficos sobre a dor muscular, função muscular, e as concentrações

plasmáticas de malandialdeído. Além disso, apesar das concentrações plasmáticas de interleucina-6 aumentarem

imediatamente após o exercício em ambos os grupos, os valores no grupo que recebeu ácido ascórbico foram

menores do que no grupo placebo 2 horas após o exercício (p <.05). Estes resultados sugerem que a suplementação

prolongada de vitamina C apresenta alguns efeitos benéficos na recuperação de exercícios em pacientes

desacostumados. (Thompson et al, 2001)

Em um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, 57 pacientes idosos internados por

infecção respiratória aguda (bronquite e broncopneumonia) foram alocados para receber ou 200 mg de vitamina C

(comprimidos de 100mg) por dia ou placebo por 4 semanas. Observou-se aumento significativo nos níveis de

leucócitos e concentração de vitamina C, mesmo na presença de infecção respiratória aguda. Utilizando um sistema

de escore clínico baseado em sintomas principais da doença respiratória, os pacientes suplementados com a vitamina

saíram significativamente melhor do que aqueles que receberam placebo. (Hunt et al, 1994)

Em um estudo randomizado, duplo-cego, conduzido na Tazmânia, 215 crianças anêmicas foram tratadas

inicialmente para malária e infecção por helmintos e, em seguida receberam ferro oral e ácido fólico três vezes por

semana, durante 12 semanas. O grupo I recebeu placebo e tratamento de malária sintomática, grupo II recebeu

placebo e tratamento presuntivo mensal com sulfametoxazol-pirimetamina (SP), e o grupo III recebeu SP e

vitaminas A e C 100mg por 3x/semana (. A concentração média de hemoglobina aumentou de 6,6 a 10,2 g/dL, sem

diferenças significativas entre os grupos. Uma maior proporção de pacientes do grupo III apresentou normalização

dos estoques de ferro do que no grupo II (p = 0,012). Esses resultados sugerem que a terapia com vitaminas A e C

aceleraram a recuperação dos estoques de ferro durante a administração de sulfametoxazol-pirimetamina. (Tomashek

et AL, 2001)

O ácido ascórbico é uma vitamina hidrossolúvel essencial ao metabolismo humano e que deve ser ingerida pelo

organismo de forma regular para manter adequada reserva interna. Uma vez ingerida a vitamina C é distribuída

amplamente em todos os tecidos do organismo onde serve de substrato para diversas atividades metabólicas. A

vitamina C participa de funções do sistema imunológico aumentando a atividade das células de defesa, sendo

importante para o combate a quadros infecciosos virais e bacterianos. A vitamina C participa na síntese do colágeno

e na manutenção da integridade do tecido conjuntivo, das cartilagens, matriz óssea, dentina, pele e tendões. Está

também envolvida nos processos cicatriciais. O ácido ascórbico acelera ainda a absorção intestinal de íons de ferro,

influenciando sua distribuição no organismo e sendo importante para a prevenção da anemia ferropriva. A vitamina

C age como antioxidante, eliminando os radicais livres, nutrindo e protegendo as células dos danos causados pelos

oxidantes. Alguns estudos têm sugerido que a vitamina C participaria do processo de prevenção da doença

ateroscleótica. Observou-se que fumantes têm menores concentrações séricas de ácido ascórbico eventualmente

necessitando de sua suplementação ou mesmo sua utilização no combate aos oxidantes derivados do cigarro. Uma

vez ingerida no organismo, a absorção do ácido ascórbico ocorre na parte superior do intestino delgado sendo

necessária a existência de sódio para a sua absorção. Calcula-se que as reservas corporais totais de ácido ascórbico

cheguem a 3g sendo o ácido ascórbico eliminado totalmente pela urina quando em excesso no organismo.

Cewin solução oral possui 0,03g/mL de sódio e os glicídios correspondem a menos de 3 calorias/mL.

Tempo médio de início de ação

Tempo para pico de concentração plasmática do ácido ascórbico após ingestão oral é de 2 a 3 horas.

Cewin não deve ser utilizado por pacientes com reconhecida hipersensibilidade ao ácido ascórbico ou a qualquer

outro componente do produto.

Cewin é contraindicado em pacientes com litíase urinária (cálculo nos rins) acompanhada por oxalúria.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal severa.

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Nos diabéticos as doses de vitamina C podem interferir nos testes de avaliação da glicosúria sem alterar a glicemia e

nestes casos o uso de Cewin deve ser interrompido pelo menos 7 dias antes do exame.

A vitamina C pode potencializar a ação quelante da desferoxamina. O uso da vitamina C pode alterar o resultado de

alguns exames de laboratório (sangue oculto nas fezes, desidrogenase lática, transaminases e bilirrubina).

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica.

Populações especiais

Em pacientes com insuficiência renal, Cewin deve ser utilizado somente com orientação e supervisão médica.

Em pacientes sadios a administração concomitante com indivavir e doses elevadas de vitamina C reduziram

significativamente a concentração sérica de indinavir.

Cewin solução oral deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e

proteger da luz.

A VITAMINA C, QUANDO EXPOSTA AO AR E À UMIDADE, PODE TER SUA COLORAÇÃO ALTERADA.

PRESERVE A INTEGRIDADE DA EMBALAGEM.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Características físicas e organolépticas

Cewin solução oral é um liquido límpido, viscoso, de coloração amarela, com odor característico de caramelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso em adultos: 20 gotas até 4 vezes ao dia.

Uso em crianças: 3 gotas até 4 vezes ao dia, ou a critério médico.

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Gotejar com o frasco

na vertical e bater

levemente no fundo

para iniciar o gotejamento

CEWIN Vitamina C 200 mg/mL

Posologia diária recomendada IDR % IDR

Mínima Máxima Mínima Máxima

0-6 meses 30 mg 120 mg 25 mg 120% 480%

7-11 meses 30 mg 120 mg 30 mg 100% 400%

1-3 anos 30 mg 120 mg 30 mg 100% 400%

4-6 anos 30 mg 120 mg 30 mg 100% 400%

7-10 anos 30 mg 120 mg 35 mg 85,7% 342,9%

Adultos 200 mg 800 mg 45 mg 444,4% 1777,8%

*Ingestão Diária Recomendada

Não há estudos dos efeitos de Cewin administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para

garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Reação muito comum (> 1/10).

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).

Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100).

Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000).

Reação muito rara (≤ 1/10.000).

Com administração de altas doses por tempo prolongado, existe a rara possibilidade de ocorrer escorbuto de rebote,

distúrbios digestivos, eritema, cefaleia, aumento da diurese e litíase oxálica ou úrica em pacientes com insuficiência

renal e naqueles predispostos à calculose.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Embora a vitamina C não seja tóxica e possua boa tolerabilidade no organismo, no caso de ingestão acidental ou

intencional de elevadas doses (3g ou mais) podem acarretar náuseas, vômitos e diarreia. Caso estas reações ocorram

e haja suspeita de superdose, na terapêutica deverá ser avaliado o tempo de ingestão e as possíveis condutas são:

hidratação, lavagem gástrica, uso de carvão ativado e monitorização.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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