Bula do Ciclolato para o Profissional

CICLOLATO®

LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.

Solução Oftálmica Estéril

cloridrato de ciclopentolato 10 mg/mL

1

COLÍRIO

cloridrato de ciclopentolato 1%

APRESENTAÇÕES

Frasco conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de ciclopentolato (10

mg/mL).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (33 gotas) contém: 10 mg de cloridrato de ciclopentolato (0,303 mg/gota).

Veículo: ácido bórico, cloreto de potássio, edetato dissódico di-hidratado, carbonato de sódio, cloreto de

benzalcônio, ácido clorídrico e/ou carbonato de sódio para ajuste de pH e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CICLOLATO®

é indicado no tratamento de distúrbios inflamatórios dos olhos como: irite, iridociclite,

ceratite e coroidite. Uso auxiliar para induzir midríase e cicloplegia em exames dos olhos e

procedimentos diagnósticos. Uso como adjuvante no estudo da refração ou na oftalmoscopia.

O cloridrato de ciclopentolato é usado topicamente em oftalmologia como agente cicloplégico e

midriático para auxiliar na refração, exames oculares e outros diagnósticos. O cloridrato de ciclopentolato

é eficaz na estimativa de erros de refração em crianças e adultos.1

O cloridrato de ciclopentolato é eficaz na dilatação pupilar requerida no tratamento das uveítes.2

Após a aplicação, o efeito máximo ocorre de 30 a 60 minutos e a recuperação total da acomodação visual

ocorre normalmente em 24 horas ou de 3 a 6 horas com o uso de pilocarpina a 2%.

1

REYNOLDS, J. E. F. (Eds): Martindale: The Extra Pharmacopoeia. Micromedex, Inc. Denver, CO, 1990.

2

TITCOMB, L.C. The Pharmaceutical Journal, v. 263 (7074): p. 900-905, 1999.

O ciclopentolato é um agente anticolinérgico, que bloqueia a resposta dos músculos do esfíncter da íris e

do corpo ciliar à estimulação colinérgica, produzindo dilatação pupilar (midríase) e paralisia da

acomodação (cicloplegia).

CICLOLATO®

é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos

componentes da sua fórmula.

é contraindicado em pacientes que apresentam glaucoma de ângulo estreito ou presença

de ângulo estreito anatômico.

CICLOLATO®

deve ser usado com cautela em pacientes idosos ou indivíduos em que a pressão

intraocular possa estar aumentada.

Para evitar a ocorrência de glaucoma de ângulo estreito, é aconselhável avaliar a abertura do ângulo da

câmara anterior.

2

Para minimizar a absorção sistêmica, o saco lacrimal deve ser comprimido por 2 ou 3 minutos após a

instilação da solução oftálmica.

O ciclopentolato pode afetar desfavoravelmente pacientes portadores de distúrbios cardiovasculares,

hipertensão ou hipertiroidismo.

Gravidez e lactação

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de

medicamentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Pacientes pediátricos

O uso em crianças requer extrema cautela. Observe atentamente a criança durante pelo menos 30 minutos

após a instilação.

Pacientes idosos

Não existem restrições de uso para pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as

outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o

cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes

devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos

para recolocá-las após a administração de CICLOLATO®

.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O paciente deve ser avisado para não dirigir veículos ou executar tarefas perigosas enquanto as pupilas

O uso concomitante com a pilocarpina interfere na sua ação antiglaucomatosa. O uso concomitante com

os inibidores da colinesterase oftálmica pode antagonizar os efeitos desses medicamentos.

CICLOLATO®

deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) .

O prazo de validade é de 24 meses

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 90 dias.

é uma solução oftálmica estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Exclusivamente de acordo com indicação e critério médico. Uma ou duas gota(s) aplicada(s) no(s) olho(s)

afetado(s) são geralmente suficientes para obter os efeitos desejados.

Foram relatados casos de elevação da pressão intraocular, ardência transitória ou sintomas de irritação

ocular. A absorção sistêmica pode resultar em efeitos atropínicos sobre o sistema nervoso central (ataxia,

incoerência da conversação, agitação, hiperatividade, convulsão, desorientação de tempo e espaço). Pode

ocorrer também taquicardia, hiperpirexia, vasodilatação, retenção urinária, diminuição da motilidade

intestinal e das secreções das glândulas salivares e sudoríparas.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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