Bula do Ciclomidrin para o Profissional

CICLOMIDRIN®

LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.

Solução Oftálmica Estéril

tropicamida 10 mg/mL

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COLÍRIO

tropicamida 1%

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de tropicamida (10 mg/mL).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL (34 gotas) contém: 10 mg de tropicamida, (0,29 mg/gota).

Veículo: ácido bórico, citrato de sódio diidratado, polividona, edetato de sódio diidratado, cloreto de

benzalcônio, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajuste de pH e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CICLOMIDRIN®

solução oftálmica é indicado em procedimentos de diagnósticos como midriático e

cicloplégico.

Estudo comparativo de Philip ThLam e colaboradores publicado no Clinical and Experimental

Ophthalmology em 2003, 31:52-56 avaliou 217 olhos em pacientes submetidos a cirurgia de catarata. Os

resultados foram positivos para os pacientes que receberam a tropicamida. O diâmetro pupilar médio se

manteve estável em 7,00 ± 1,06 mm durante toda a cirurgia. Nenhum efeito cardiovascular foi observado

nos pacientes.

Estudos de Hossler-Hurst e colaboradores publicado no Diabetic Medicines, 21, 434-439 avaliou 30

pacientes os quais foram divididos em 2 grupos recebendo tropicamida 1,0% ou tropicamida 0,5%, 1 gota

em cada olho. Independente da concentração, ambos os grupos de pacientes apresentaram um dilatação

pupilar de no mínimo 6 mm por até 30 minutos, permitindo dessa maneira um exame oftalmológico

adequado.

A tropicamida é um agente anticolinérgico que bloqueia as respostas do músculo esfíncter da íris e do

músculo ciliar à estimulação colinérgica, dilatando a pupila (midríase) e paralisando a acomodação

(cicloplegia). CICLOMIDRIN®

solução oftálmica age entre 15-30 minutos, e a duração da atividade é de

aproximadamente 3-8 horas. A recuperação da midríase em alguns indivíduos pode requerer 24 horas. Irís

mais pigmentadas podem requerer doses maiores que íris pouco pigmentadas.

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer

componente da fórmula. Também é contraindicado em pacientes com glaucoma primário ou com

propensão ao glaucoma (ângulo da câmara anterior estreito).

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ADVERTÊNCIAS: O conservante presente no medicamento, cloreto de benzalcônio, pode ser absorvido

pelas lentes de contato gelatinosas. Não utilizar este medicamento com lentes de contato nos olhos.

PRECAUÇÕES: Deve-se tomar cuidado quando a pressão intraocular é alta ou desconhecida e quando a

câmara anterior é rasa. Os midriáticos e cicloplégicos devem ser usados com muita cautela em pessoas

idosas, ou outras de qualquer idade, que tenham potencial para um aumento na pressão intraocular. Deve-

se proceder a um exame do ângulo da câmara anterior a fim de evitar uma crise de glaucoma de ângulo

fechado.

Este medicamento pode causar distúrbios no Sistema Nervoso Central (SNC) o que pode ser perigoso

para pacientes pediátricos. Deve ser considerado a possibilidade de reações psicóticas e distúrbios

comportamentais devido à hipersensibilidade a drogas anticolinérgicas. Midriáticos podem causar um

aumento transiente da pressão intraocular. Remova as lentes de contato antes de usar este medicamento.

O saco lacrimal deve ser comprimido por dois a três minutos logo após a instilação para evitar uma

absorção sistêmica excessiva. Enquanto estiver com a pupila dilatada o paciente não deve dirigir veículos

ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Pacientes podem ter

sensibilidade à luz e devem proteger os olhos da iluminação durante a dilatação.

Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade

Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para determinar o potencial carcinogênico da

tropicamida.

Idosos

Não foram observadas diferenças gerais na segurança e eficácia entre pacientes idosos e jovens.

Gravidez

Categoria C: Estudos de reprodução animal não foram conduzidos com tropicamida. Também se

desconhece se a tropicamida pode causar danos no feto quando administrado em mulheres grávidas ou

pode afetar na capacidade reprodutiva. Tropicamida deve ser administrada em mulheres grávidas somente

se for realmente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Lactantes

Desconhece-se se esta droga é excretada no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite

humano, recomenda-se ter cuidado quando a tropicamida for administrada a mulheres lactantes.

Crianças

Tropicamida pode raramente causar distúrbios no Sistema Nervoso Central (SNC) que pode ser perigoso

em pacientes pediátricos. Reações psicóticas, distúrbios comportamentais, e colapso vasomotor ou

Tropicamida pode interferir na ação de anti-hipertensivos como carbopol, pilocarpina ou outros inibidores

da colinesterase oftálmicos.

CICLOMIDRIN®

deve ser armazenado em temperatura ambiente entre (15ºC e 30ºC). O prazo de

validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o

prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 28 dias.

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é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO. NÃO INJETAR. Para evitar possível contaminação do

frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. lnstilar 1 a 2 gotas de

CICLOMIDRIN®

solução oftálmica. Decorridos 5 minutos, instilar mais 1 a 2 gotas. Se o paciente não for

atendido nos 20-30 minutos decorridos da primeira instilação, deve ser instilada uma gota adicional, a fim

de prolongar os efeitos cicloplégico e midriático. Os pacientes com íris fortemente pigmentada podem

precisar de doses maiores. A Midríase irá reverter espontaneamente com o decorrer do tempo,

tipicamente em 4 a 8 horas. Entretanto, em alguns casos, a recuperação completa pode tomar até 24 horas.

As seguintes reações adversas foram relatadas após o uso tópico oftálmico de tropicamida. As frequências

não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classe, sistema de órgãos de

classe, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade:

Distúrbios do Sistema Nervoso Tontura e dor de cabeça

Distúrbios oculares Distúrbios oculares Visão turva, fotosensibilidade,

dor nos olhos, irritação nos olhos, hiperemia ocular

Distúrbios vasculares Desmaio e hipotensão

Distúrbios gastrointestinais Náusea

Doenças da pele e tecidos subcutâneos Erupção cutânea

Distúrbios gerais Efeito prolongado (midríase)

Medicamentos cicloplégicos podem aumentar a pressão intraocular, podendo ocasionar o glaucoma em

pacientes predispostos.

Reações psicóticas e perturbações do comportamento têm sido relatadas com esta classe de drogas,

especialmente em crianças.

Outras manifestações tóxicas de drogas anticolinérgicas incluem rubor da pele, secura da membrana das

mucosas, taquicardia, diminuição da secreção das glândulas sudoríparas e secura da boca, diminuição da

motilidade gastrointestinal e constipação, retenção urinária e diminuição das secreções nasais, brônquicas

e lacrimais.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.