Bula do Cicloplégico para o Profissional

Bula do Cicloplégico produzido pelo laboratorio Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cicloplégico
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO CICLOPLéGICO PARA O PROFISSIONAL

CICLOPLÉGICO

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

solução oftálmica estéril

cloridrato de ciclopentolato 1%

Bula para o Profissional de Saúde Pág. 1 de 4

APRESENTAÇÕES

Solução Oftálmica Estéril

Frasco conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril de cloridrato de ciclopentolato (10

mg/ml).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (31 gotas) contém: 10 mg de cloridrato de ciclopentolato (0,322 mg/gota).

Veículo: ácido bórico, cloreto de potássio, edetato dissódico, carbonato de sódio, cloreto de

benzalcônio, ácido clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

CICLOPLÉGICO é indicado no tratamento de distúrbios inflamatórios dos olhos como: irite,

iridociclite, ceratite e coroidite. Uso auxiliar para induzir midríase e cicloplegia em exames dos olhos

e procedimentos diagnósticos. Uso como adjuvante no estudo da refração ou na oftalmoscopia.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O cloridrato de ciclopentolato é usado topicamente em oftalmologia como agente cicloplégico e

midriático para auxiliar na refração, exames oculares e outros diagnósticos. O cloridrato de

ciclopentolato é eficaz na estimativa de erros de refração em crianças e adultos.1

O cloridrato de ciclopentolato é eficaz na dilatação pupilar requerida no tratamento das uveites. 2

Após a aplicação, o efeito máximo ocorre de 30 a 60 minutos e a recuperação total da acomodação

visual ocorre normalmente em 24 horas ou de 3 a 6 horas com o uso de pilocarpina a 2%.

1

REYNOLDS, J. E. F. (Eds): Martindale: The Extra Pharmacopoeia. Micromedex, Inc. Denver, CO, 1990.

2

TITCOMB, L.C. The Pharmaceutical Journal, v. 263 (7074): p. 900-905, 1999.

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3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O ciclopentolato é uma agente anticolinérgico, que bloqueia a resposta dos músculos do esfíncter da

íris e do corpo ciliar à estimulação colinérgica, produzindo dilatação pupilar (midríase) e paralisia da

acomodação (cicloplegia).

4. CONTRAINDICAÇÕES

CICLOPLÉGICO é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um

dos componentes da sua fórmula.

CICLOPLÉGICO é contraindicado em pacientes que apresentam glaucoma de ângulo estreito ou

presença de ângulo estreito anatômico.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

CICLOPLÉGICO deve ser usado com cautela em pacientes idosos ou indivíduos em que a pressão

intraocular possa estar aumentada.

Para evitar a ocorrência de glaucoma de ângulo estreito, é aconselhável avaliar a abertura do ângulo

da câmara anterior.

Para minimizar a absorção sistêmica, o saco lacrimal deve ser comprimido por 2 ou 3 minutos após a

instilação da solução oftálmica.

O ciclopentolato pode afetar desfavoravelmente pacientes portadores de distúrbios cardiovasculares,

hipertensão ou hipertiroidismo.

Gravidez e Lactação

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de

medicamentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Pacientes pediátricos

O uso em crianças requer extrema cautela. Observe atentamente a criança durante pelo menos 30

minutos após a instilação.

Pacientes idosos

Não existem restrições de uso para pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para

as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

CICLOPLÉGICO não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas,

pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os

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pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos

15 minutos para recolocá-las após a administração de CICLOPLÉGICO.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O paciente deve ser avisado para não dirigir veículos ou executar tarefas perigosas enquanto as

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante com a pilocarpina interfere na sua ação antiglaucomatosa. O uso concomitante

com os inibidores da colinesterase oftálmica pode antagonizar os efeitos desses medicamentos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

CICLOPLÉGICO deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo de

luz.

O prazo de validade é de 24 meses

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 90 dias.

CICLOPLÉGICO é uma solução oftálmica estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Exclusivamente de acordo com indicação e critério médico. Uma ou duas gota(s) aplicada(s) no(s)

olho(s) afetado(s) são geralmente suficientes para obter os efeitos desejados.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Foram relatados casos de elevação da pressão intraocular, ardência transitória ou sintomas de irritação

ocular. A absorção sistêmica pode resultar em efeitos atropínicos sobre o sistema nervoso central

(ataxia, incoerência da conversação, agitação, hiperatividade, convulsão, desorientação de tempo e

espaço). Podem ocorrer também taquicardia, hiperpirexia, vasodilatação, retenção urinária,

diminuição da motilidade intestinal e das secreções das glândulas salivares e sudoríparas.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.