Bula do Ciclosporina para o Paciente

Bula do Ciclosporina produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Ciclosporina
Ems S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO CICLOSPORINA PARA O PACIENTE

CICLOSPORINA

EMS S/A

cápsula gelatinosa mole

25, 50 ou 100 mg

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ciclosporina para microemulsão

“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”.

APRESENTAÇÕES

Ciclosporina 25, 50 ou 100 mg . Embalagens contendo 50 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula gelatinosa mole de 25 mg contém:

ciclosporina .................................................................................................................. 25 mg

excipiente q.s.p* ............................................................................................................. 1 cáp

*álcool etílico, éter dietilenoglicol monoetílico, macrogol 6 ésteres, acetato de dextroalfatocoferol, óleo

de rícino hidrogenado, gelatina, óxido de ferro preto, propilenoglicol, glicerol, dióxido de titânio, água

purificada.

Cada cápsula gelatinosa mole de 50 mg contém:

ciclosporina .................................................................................................................. 50 mg

* álcool etílico, éter dietilenoglicol monoetílico, macrogol 6 ésteres, acetato de dextroalfatocoferol, óleo

de rícino hidrogenado, gelatina, propilenoglicol, glicerol, dióxido de titânio, água purificada.

Cada cápsula gelatinosa mole de 100 mg contém:

ciclosporina .................................................................................................................. 100 mg

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Se você recebeu um transplante, a função da ciclosporina é controlar o sistema de defesa do seu

organismo.

Ciclosporina previne a rejeição de órgãos transplantados bloqueando o desenvolvimento de células

especiais que normalmente atacariam o tecido transplantado.

Se você sofre de alguma doença que não seja decorrente de transplante em que as células do seu sistema

de defesa atacam o seu próprio organismo (doenças autoimunes), ciclosporina suprime as imunorreações

nestas doenças.

As doenças autoimunes são as conjuntivites que ameaçam a visão (uveíte intermediária ou posterior e

uveíte de Behçet), casos graves de certas doenças da pele (dermatite atópica/eczema e psoríase), artrite

reumatoide grave e uma doença renal chamada síndrome nefrótica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O seu medicamento contém o princípio ativo chamado ciclosporina. A ciclosporina pertence a um grupo

de medicamentos conhecidos como agentes imunossupressores. Estes medicamentos são utilizados para

diminuir as reações imunológicas do organismo.

O tempo médio de início da ação para psoríase: 4 semanas e para artrite reumatoide: 4 a 8 semanas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você é alérgico (hipersensível) à ciclosporina ou a qualquer outro componente de listado nesta bula.

Caso isto se aplique a você, não utilize ciclosporina e informe ao seu médico.

Caso ache que possa ser alérgico, consulte seu médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esteja recebendo ciclosporina para transplante, ele será prescrito a você somente por um médico

com experiência em transplantes.

Você vai perceber que as orientações contidas nesta bula podem variar dependendo se você está

recebendo o medicamento para transplante ou tomando ele para sua doença autoimune.

Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais

contidas nesta bula.

Tenha cuidado especial ao utilizar ciclosporina

Devido ao álcool (etanol) contido nos componentes listados nesta bula (vide “Informações importantes

sobre um dos excipientes”):

- Se você tem ou teve problemas relacionados com álcool;

- Se você tem epilepsia ou qualquer problema de fígado;

- Se você estiver grávida;

- Se você estiver amamentando;

- Se for administrar o medicamento para uma criança.

Se qualquer uma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico antes da administração de

ciclosporina.

- A ciclosporina suprime o sistema imunológico, causando risco elevado de desenvolvimento de cânceres,

principalmente de pele e do sistema linfoide. Portanto, você deve limitar sua exposição à luz solar e à luz

UV vestindo roupas de proteção apropriada e aplicar filtro solar com alto fator de proteção;

- Ao suprimir o sistema imunológico, a ciclosporina também pode afetar a capacidade do seu organismo

de combater infecções. Caso você apresente qualquer sintoma de infecção (por exemplo, febre ou dor de

garganta), você deve informar ao seu médico imediatamente;

- Se você apresentar problemas no fígado;

- Se você apresentar problemas nos rins. Seu médico realizará exames de sangue com frequência e poderá

ajustar a sua dose, caso seja necessário;

- Se ocorrer aumento na pressão arterial. Seu médico irá medir sua pressão arterial frequentemente e

poderá lhe dar um anti-hipertensivo, caso seja necessário;

- A ciclosporina pode reduzir a quantidade de magnésio no seu organismo. Por esta razão, seu médico

pode prescrever a você suplementos de magnésio, principalmente após sua cirurgia, caso tenha sido

transplantado;

- Se você apresentar níveis elevados de potássio no sangue;

- Se você tiver gota;

- Se você precisar receber uma vacina. Antes consulte o seu médico;

- Qualquer outro medicamento que você receba (vide “Uso de outros medicamentos”).

Caso você apresente qualquer um destes sintomas, informe ao seu médico imediatamente.

Se você estiver recebendo ciclosporina para doenças que não sejam relacionadas a transplantes (uveíte

intermediária ou posterior e uveíte de Behçet, dermatite atópica, artrite reumática severa e síndrome

nefrótica), você não deve tomar ciclosporina em caso de:

- problemas nos rins (exceto síndrome nefrótica);

- infecções não-controladas;

- qualquer tipo de câncer;

- hipertensão não-controlada. Se você desenvolver hipertensão durante o tratamento e não puder controlá-

la, você deve parar o ciclosporina.

A ciclosporina não deve ser administrada a crianças com doenças que não sejam decorrentes de

transplantes, com exceção do tratamento de síndrome nefrótica. Quando utilizada para o tratamento de

uveíte de Behçet, ciclosporina deve ser utilizada com cautela em pacientes que apresentem sintomas

neurológicos da doença.

Seu médico acompanhará cuidadosamente sua terapia com ciclosporina se você for idoso e estiver

tratando de psoríase ou dermatite atópica. Você não deve receber simultaneamente raios UVB ou

fototerapia se estiver tomando ciclosporina para o tratamento de psoríase ou dermatite atópica.

Monitoramento durante o seu tratamento com o ciclosporina

Seu médico irá avaliar:

- os níveis de ciclosporina no seu sangue, principalmente em pacientes transplantados;

- sua pressão arterial, regularmente, antes do início do tratamento e durante o tratamento;

- a função de seus rins e fígado;

- seus lipídeos séricos.

Pergunte ao seu médico caso tenha dúvidas sobre como ciclosporina funciona ou por que este

medicamento foi prescrito a você.

Idosos

A experiência com a administração de ciclosporina em idosos é limitada. Sua função renal deve ser

monitorada com cuidado especial. Se você tem mais de 65 anos e possui psoríase ou dermatite atópica,

você deverá ser tratado somente em caso de doença incapacitante.

Crianças e adolescentes

A experiência com ciclosporina em crianças ainda é limitada, exceto no tratamento da síndrome nefrótica.

Crianças a partir de 1 ano de idade que receberam ciclosporina na posologia padrão e não apresentaram

problemas específicos. Em diversos estudos, pacientes pediátricos necessitaram e toleraram doses mais

altas de ciclosporina por kg de peso corpóreo, do que as doses utilizadas em adultos.

Gravidez e amamentação

Peça a orientação do seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Seu médico discutirá com você os possíveis riscos de utilizar ciclosporina durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico caso esteja grávida ou planeja engravidar. A experiência com ciclosporina

durante a gravidez é limitada. Em geral, ciclosporina não deve ser tomada durante a gravidez. Se for

necessário tomar este medicamento, seu médico discutirá com você sobre os benefícios e possíveis riscos

de utilizá-lo durante a gravidez.

Informe ao seu médico se você está amamentando. A amamentação não é recomendada durante o

tratamento com ciclosporina, pois a ciclosporina passa para o leite e pode afetar o seu bebê.

Informações importantes sobre um dos excipientes de ciclosporina

Este medicamento contém 10 % vol de álcool etílico.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que

acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de

surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e

tratamento.

Uso de outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você toma ou tomou recentemente qualquer outro

medicamento. Lembre-se também dos medicamentos não prescritos pelo médico. Pode ser necessário

ajustar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos.

Peça orientação ao seu médico caso precise de tratamento concomitante:

- com medicamentos que possam afetar os níveis de potássio, por exemplo, medicamentos que possuam

potássio ou suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, determinados anti-hipertensivos;

- com metotrexato, um medicamento para tratar tumores, psoríase grave e artrite reumatoide grave;

- com medicamentos que podem aumentar ou reduzir os níveis séricos de ciclosporina. O médico pode

verificar a concentração de ciclosporina no seu sangue ao iniciar ou descontinuar outro tratamento

médico;

- Medicamentos que podem reduzir as concentrações de ciclosporina: barbitúricos (medicamentos que

ajudam a dormir), determinados anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina, fenitoína), octreotida

(conhecido com Sandostatin), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar a tuberculose, orlistate

(utilizado para auxiliar na perda de peso), fitoterápicos que contém erva de São João, ticlopidina

(utilizada após AVC), determinados anti-hipertensivos (bosentana) e antifúngicos utilizados para tratar

infecções nos dedos dos pés e nas unhas (terbinafina);

- Medicamentos que podem aumentar as concentrações de ciclosporina: antibióticos (por exemplo,

eritromicina, azitromicina), antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para

problemas cardíacos ou pressão arterial elevada (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarona),

metoclopramida (utilizada para acabar com enjoo), contraceptivos orais, danazol (utilizado para tratar

distúrbios menstruais), medicamentos para tratar gota (alopurinol), ácido cólico e seus derivados

(utilizados para tratar cálculos biliares), inibidores de protease utilizados para tratar o HIV, imatinibe

(utilizado para tratar leucemia ou tumores) e colchicina;

- com outros medicamentos que podem afetar os rins, como os agentes antibacterianos (gentamicina,

tobramicina, ciprofloxacino), antifúngicos que contêm anfotericina B, agentes utilizados contra infecção

no trato urinário contendo trimetoprima, anticancerígenos que contêm melfalana, medicamentos

utilizados para reduzir a quantidade de ácido no estômago (inibidores da secreção de ácido do tipo

antagonista do receptor H2), tacrolimo, analgésicos (anti-inflamatórios não-esteroidais como o

diclofenaco), derivados do ácido fíbrico (utilizados para reduzir a gordura no sangue);

- com nifedipina (utilizada para tratar hipertensão arterial e dor cardíaca), você pode apresentar inchaço

na gengiva, a qual se expande até os dentes;

- com medicamentos que a concentração pode aumentar quando utilizados com ciclosporina, incluindo

alisquireno (para tratamento de pressão alta), digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos), agentes

redutores de colesterol (inibidores da HMG-CoA redutase, também chamados de estatinas), prednisolona,

etoposídeo (utilizado no tratamento de câncer), bosentana (utilizado para reduzir a pressão arterial),

dabigatran (anticoagulante oral utilizado para prevenir AVC), repaglinida (antidiabético oral),

imunossupressores (everolimo, sirolimo), ambrisentana e anticancerígenos específicos chamados

antraciclinas (por exemplo, doxorrubicina).

Uso de ciclosporina com alimentos e bebidas

Não use ciclosporina com toranja (grapefruit) ou suco de toranja, pois isto pode alterar o efeito de

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Mantenha as cápsulas no blíster. Somente removê-las no momento do uso. Quando o blíster é aberto,

nota-se o odor característico. Isso é normal e não significa que exista algo de errado com o produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Cápsula de 25 mg: cápsula gelatinosa mole, na cor cinza, oblonga, contendo líquido límpido amarelo.

Cápsula de 50 mg: cápsula gelatinosa mole, na cor branca, oblonga, contendo líquido límpido amarelo.

Cápsula de 100 mg: cápsula gelatinosa mole, na cor cinza, oblonga, contendo líquido límpido amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente as instruções de seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Quando e como tomar ciclosporina

É importante que você tome as doses de ciclosporina na mesma hora todos os dias, principalmente se

você for um paciente transplantado. Sua dose diária deve sempre ser dividida em duas doses.

Remova a cápsula do blíster. Engula a cápsula toda com um copo de água.

Quanto tomar de ciclosporina

Seu médico indicará a dose correta de ciclosporina dependendo do seu peso e se você tomará ciclosporina

após transplante ou como tratamento para psoríase grave, eczema, artrite reumatoide, síndrome nefrótica

ou uveítes. Seu médico dirá a frequência com que você deve tomar o medicamento.

Se você teve um transplante de órgão ou medula óssea, a dose total usualmente está dentro do intervalo de

2,0 mg/kg/dia e 15,0 mg/kg/dia dividida em duas doses. Geralmente, as doses mais altas são usadas após

transplante e as doses mais baixas são usadas quando o transplante de órgão ou de medula óssea tenha se

estabilizado. Seu médico ajustará a sua dose ideal. Para fazer isto podem ser necessários alguns testes de

sangue.

Para o tratamento de uveíte endógena, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 5,0 mg/kg/dia e

7,0 mg/kg/dia dividida em duas doses.

Para o tratamento de síndrome nefrótica, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,5 g/kg/dia

e 5,0 mg/kg/dia em adultos e 2,5 mg/kg/dia a 6,0 mg/kg/dia em crianças dividida em duas doses.

Para o tratamento de artrite reumatoide grave, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 3,0

mg/kg/dia e 5,0 mg/kg/dia dividida em duas doses.

Para o tratamento de eczema e psoríase grave, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,5

Siga as instruções do seu médico e nunca troque a dose sem orientação médica, independente de você

estar se sentindo bem.

Por quanto tempo tomar ciclosporina

Seu médico lhe dirá por quanto tempo você precisará tomar ciclosporina, dependendo se você está

tomando após transplante ou para o tratamento de condições graves da pele, artrite reumatoide, uveítes ou

síndrome nefrótica.

Para eczema grave, o tratamento usualmente dura 8 semanas.

Continue a tomar ciclosporina conforme orientações do seu médico.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo tomar ciclosporina, converse com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de tomar ciclosporina

Interromper o tratamento com ciclosporina pode aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado.

Não pare de tomar ciclosporina a menos que seu médico tenha orientado, mesmo que você se sinta bem,

Se você tomou anteriormente uma formulação oral de ciclosporina diferente

Seu médico irá monitorá-lo cuidadosamente por um curto período durante a transferência de uma

formulação para a outra.

Quando você mudar de uma formulação oral de ciclosporina para a outra, você pode sentir alguns efeitos

colaterais. Se isto acontecer, informe ao seu médico ou farmacêutico, pois pode significar que sua dose

precisa ser ajustada. Nunca ajuste a dose sozinho, a menos que o médico tenha orientado você.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que você se lembrar, a menos que esteja quase no

horário da próxima dose. Retorne para o esquema anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, ciclosporina pode apresentar efeitos colaterais em algumas pessoas,

embora nem todas as apresentem.

A dose deste medicamento precisa ser cuidadosamente ajustada pelo seu médico, pois uma dose excessiva

pode afetar seus rins. Portanto, você terá que fazer testes de sangue regulares e visitar o hospital,

principalmente após transplantes.

Isto dará a você a chance de falar com seu médico sobre seu tratamento e mencionar os problemas que

você tiver.

Algumas reações adversas podem ser sérias

- Assim como outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico, a ciclosporina pode afetar a

capacidade do seu organismo de combater infecções e pode causar tumores ou outros cânceres,

principalmente da pele. Caso você apresente alterações na visão, perda ou falta de coordenação, perda de

memória, dificuldade para falar ou entender o que os outros falam e fraqueza muscular, estes podem ser

sinais e sintomas de uma infecção no cérebro chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva;

- Distúrbios cerebrais com sinais como crises epilépticas, confusão, desorientação, sensibilidade reduzida,

alterações da personalidade, agitação, insônia, distúrbios na visão, cegueira, coma, paralisia de parte ou

de todo o corpo, rigidez no pescoço, falta de coordenação com ou sem anormalidades na fala ou nos

movimentos oculares;

- Inchaço do fundo do olho que pode estar associado com visão turva e possível comprometimento visual

devido ao aumento da pressão no interior da cabeça (hipertensão intracraniana benigna);

- Problemas e danos hepáticos, com ou sem amarelamento da pele e olhos, náusea, perda de apetite e

urina escura;

- Distúrbio renal, com ou sem micção muito reduzida;

- Baixo nível de hemácias ou plaquetas, o que pode estar associado a pele pálida, cansaço, falta de ar,

urina escura (sinal de quebra de hemácias), hematomas ou sangramento sem motivos claros, confusão,

desorientação, estado de alerta mental reduzido e problemas renais.

Caso você apresente qualquer um desses efeitos, informe ao seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são muito comuns

Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

são: perda de apetite, nível glicêmico elevado, tremor involuntário no corpo, cefaleia, pressão arterial

elevada, náusea, vômitos, dor abdominal, constipação, diarreia, crescimento excessivo das gengivas,

crescimento excessivo de pelos no corpo e rosto e distúrbios renais.

Algumas reações adversas são comuns

Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) são:

baixo nível de leucócitos, convulsões, dormência ou formigamento, rubores, úlcera estomacal, distúrbios

hepáticos, acne, erupção cutânea, febre e inchaço geral.

Algumas reações adversas são raras

Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) são:

ciclo menstrual anormal.

Outras reações adversas com frequência desconhecida

A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis. Baixo nível de hemácias, baixo

nível de plaquetas no sangue, alto nível de lipídeos no sangue, alto nível de ácido úrico ou potássio no

sangue, baixos níveis de magnésio no sangue, distúrbio no nervo com sensação de dormência ou

formigamento nos dedos das mãos e dos pés, enxaqueca ou cefaleia severa geralmente acompanhada por

náusea, vômitos e sensibilidade à luz, inflamação no pâncreas com dor abdominal superior severa,

crescimento excessivo de cabelo, dor ou fraqueza muscular, espasmo muscular, dor nos membros

inferiores, aumento dos seios em homens, cansaço e ganho de peso.

Se qualquer dessas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou

farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.