Bula do Cinetol produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CINETOL®
(cloridrato de biperideno)
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Comprimidos 2mg
MODELO DE BULA PARA O
PACIENTE
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de biperideno
APRESENTAÇÕES
(cloridrato de biperideno) 2mg comprimido: embalagem com 10, 80 e 200 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cloridrato de biperideno (equivalente a 1,8mg de biperideno)................................................................................................2mg
Excipientes: lactose, lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, silicato de magnésio,
estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
CINETOL®
(lactato de biperideno) é destinado ao tratamento da síndrome parkinsoniana(Distúrbio do movimento que
se apresenta com 4 componentes básicos: acinesia (perda completa ou parcial dos movimentos musculares), rigidez,
tremor e instabilidade postural) especialmente para controlar sintomas de rigidez e tremor; discinesias precoces (defeito
nos movimentos musculares voluntários), acatisia (intranquilidade, necessidade urgente de movimentar-se e queixa de
tremor) e síndromes parkinsonianas induzidas por neurolépticos (medicamento que modifica o comportamento
psicótico) e outros fármacos similares. Traumatismos crânio-encefálicos, neuralgia do trigêmeo, intoxicação por
nicotina em fumantes, espamos brônquios. A forma de uso parenteral é também usada nos casos de intoxicação por
pesticidas organofosforados e na intoxicação nicotínica.
O lactato de biperideno é um agente antidiscinético que possui atividade nicotinolítica, antiespasmódica, anticolinérgica
e midriática, bem como efeitos antissecretórios. CINETOL®
(lactato de biperideno) bloqueia principalmente a
transmissão dos impulsos colinérgicos centrais pela reversão da ligação aos receptores de acetilcolina, modificando o
estado parkinsoniano do paciente.
CINETOL®
(lactato de biperideno) é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade ao biperideno ou a
qualquer um dos excipientes da fórmula.
(lactato de biperideno) é contraindicado para uso por pacientes portadores de glaucoma agudo (não tratado),
obstrução mecânica do aparelho digestivo, ou pacientes com um subtipo de alteração do intestino grosso chamado
megacólon. Está também contraindicado de forma relativa em pacientes portadores de adenoma de próstata e em
enfermidades que possam induzir à taquicardia grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Gerais: alguns casos de confusão mental, euforia, agitação e distúrbios do comportamento têm aparecido em alguns
pacientes sensíveis. Cuidado especial deve ser tomado em pacientes portadores de glaucoma de ângulo estreito.
Raramente, em especial nos pacientes portadores de adenoma de próstata, o biperideno é capaz de acarretar dificuldades
de micção, o que pode ser melhorado com a redução da dose. Mais raramente, ainda pode haver retenção urinária.
9
Em doenças que possam levar à taquicardia severa, o lactato de biperideno deverá ser administrado com cautela, e em
pacientes susceptíveis à cãibras, deve ser dosado cuidadosamente.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: dependendo da sensibilidade individual o uso de biperideno pode
afetar as reações do paciente no trânsito. Nestes casos, recomenda-se evitar dirigir.
Uso na gravidez: não se sabe se o lactato de biperideno pode causar danos fetais quando administrado a mulheres
grávidas ou se pode afetar a capacidade de reprodução. Recomenda-se cautela especial durante a gravidez,
principalmente no primeiro trimestre.
Uso na lactação: os preparados anticolinérgicos podem suprimir a lactação. O biperideno é eliminado no leite materno
atingindo uma concentração similar ao do plasma. Não se conhece a natureza e o grau de metabolização no recém-
nascido, por conseguinte, recomenda-se a descontinuação da amamentação durante o tratamento com biperideno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
A administração simultânea de biperideno com outras drogas de efeito anticolinérgico, como psicofármacos, anti-
histamínicos e espasmolíticos pode potencializar os transtornos a nível de SNC (Sistema Nervoso Central) e periférico.
A administração concomitante de quinidina pode aumentar o efeito anticolinérgico (especialmente a condução AV). A
levodopa pode potencializar as discinesias, quando administrada juntamente com biperideno. A discinesia tardia
induzida pelos neurolépticos pode aumentar ocasionalmente após a administração de biperideno. Não obstante, os
sintomas parkinsonianos são tão graves em alguns pacientes com discinesias tardia que obrigam a manter o tratamento
anticolinérgico. CINETOL®
(lactato de biperideno) aumenta o efeito do álcool e antagoniza no trato gastrointestinal a
ação da metoclopramida e dos compostos análogos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
CINETOL®
(lactato de biperideno) deve ser guardado dentro da embalagem original e conservado em temperatura
ambiente, entre 15 e 30o
C, protegido da luz. O produto não deve ser congelado.
O prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas do produto
(lactato de biperideno) 5 mg/mL solução injetável apresenta-se como solução límpida, incolor e
essencialmente livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Nas síndromes parkinsonianas:
Adultos: nos casos graves e fase aguda a dose média recomendada é de 10 a 20 mg por via intramuscular ou
intravenosa lenta, que deve ser distribuída ao longo do dia de modo uniforme.
Nos transtornos extrapiramidais medicamentosos:
Adultos: para evolução rápida dos sintomas administra-se uma dose por via intramuscular ou intravenosa lenta de 2,5 a
5 mg. Em caso de necessidade pode-se repetir a mesma dose após 30 minutos. A dose máxima é de 10 a 20 mg.
Crianças: em crianças menores de 1 ano não se pode injetar mais de 1 mg. Em crianças até 6 anos, injetar no máximo 2
mg; e em crianças até 10 anos injetar no máximo 3 mg. Em caso de necessidade a dose pode ser repetida após 30
minutos
10
VIA INTRAMUSCULAR:
Para rea€•es extra-piramidais em crian€as, 0,04mg/kg/dose, via IM, pode ser utilizada. A dose pode ser repetida a cada
30 minutos se necess‚rio atƒ o m‚ximo de 4 doses ao dia.
Fonte: Micromedex
VIA INTRAVENOSA:
A revers„o r‚pida da postura dist…nica medicamento-induzida em crian€as pode ser alcan€ada pela inje€„o intravenosa
lenta de 1 a 2 mg de biperideno.
Nas intoxicações:
Nos casos de intoxica€„o aguda por nicotina, recomenda-se, alƒm das medidas habituais, a administra€„o de 5 a 10 mg
por via intramuscular e em casos graves, 5 mg por via intravenosa lenta.
entre 1 e entre 6 e 10 anos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Uma vez que este medicamento ƒ administrado por um profissional da sa†de em ambiente hospitalar e/ou cl‡nicas
especializadas, n„o dever‚ ocorrer esquecimento do seu uso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequˆncias das rea€•es adversas est„o listadas a seguir de acordo com a seguinte conven€„o:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Sistema Evento Adverso Detalhes
Comum
Gastrointestinal Obstipa€„o
Xerostomia
Neurol‰gico Sonolˆncia
Oft‚lmico Vis„o borrada
Renal Reten€„o urin‚ria
Sƒrio/Grave
Neurol‰gico Rea€•es adversas anticolinƒrgicas - Efeito de
classe
Confus„o
Psiqui‚trico Comportamento anormal
Alucina€•es - Ilus•es
A forma parenteral pode provocar, em certas ocasi•es, diminui€„o da press„o arterial.
O padr„o dos efeitos adversos observados com drogas antimuscar‡nicas, pode na maioria das vezes estar relacionado a
suas a€•es farmacol‰gicas. Os efeitos perifƒricos s„o consequˆncia do efeito inibidor dos receptores muscar‡nicos.
Rea€•es anticolinƒrgicas, apesar de mais comuns quando da sobredose, podem ocasionar sintomas de intoxica€„o
atrop‡nica , mesmo em doses terapˆuticas, tais como:
• SNC: Alguns s„o caracter‡sticos de drogas anticolinƒrgicas de a€„o central: desorienta€„o, confus„o, perda de
mem‰ria, alucina€•es, psicoses, agita€„o, nervosismo, del‡rios, del‡rios, paran‰ia, euforia, excita€„o, tonturas, vertigens,
depress„o, sonolˆncia, fraqueza, tontura , parestesia, sensa€„o de peso nos membros
• CV: taquicardia, palpita€•es, hipotens„o, hipotens„o ortost‚tica
11
• Dermatol‰gica: erup€•es cut‹neas, urtic‚ria, outras dermatoses
• Sist. ocular: vis„o turva, midr‡ase, diplopia, aumento da tens„o intra-ocular, glaucoma de ‹ngulo fechado
• GI: boca seca, constipa€„o, dilata€„o do c‰lon, ‡leo paral‡tico, parotidite supurativa aguda, n‚useas, v…mitos, dor
epig‚strica
• GU: Reten€„o urin‚ria, hesita€„o urin‚ria, dis†ria, dificuldade em atingir ou manter uma ere€„o
• Outros: Rubor, diminui€„o da sudorese, temperatura elevada, fraqueza muscular, c„ibras musculares
Pode ocorrer hipersensibilidade Œ antimuscar‡nicos, que apesar de incomum, pode manifestar-se como rash ou
conjuntivite.
Em pacientes idosos, pacientes com toler‹ncia limitada, pacientes portadores de esclerose cerebral, podem aparecer
fen…menos de superdosagem mesmo com a administra€„o de doses terapˆuticas.
Tais fen…menos se referem Œ inquieta€„o, agita€„o psicomotora, confus„o mental e estados psic‰ticos. O mesmo pode
ocorrer quando se administra biperideno associado com neurolƒpticos e antidepressivos.
Ocasionalmente, em especial, em pacientes com adenoma prost‚tico, podem ocorrer transtornos da mic€„o (deve-se
reduzir a dose), ou mesmo, reten€„o urin‚ria (ant‡doto: carbacol).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
A resposta frequente foi utilizada baseando-se na evolução dos eventos adversos.
Muito comum (Ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Incomum (Ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Raro (Ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Muito raro (Ocorre entre 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Frequência desconhecida (não pode ser determinada pelos dados disponíveis).
Efeitos secundários podem ocorrer particularmente no início do tratamento, ou quando as doses são aumentadas rapidamente.
Devido ao número desconhecido de usuários, não há possibilidade de saber a frequência / porcentagem espontânea dos
efeitos secundários registrados.
Os efeitos adversos clinicamente significantes são:
Infecções e infestações:
Frequência desconhecida: parotite.
Disfunção do sistema imune
Muito raro: hipersensibilidade.
Alterações psiquiátricas
Raro: Em altas doses, excitabilidade, agitação, medo, confusão, delírios, alucinações, insônia. Os efeitos centrais de
excitação são frequentemente relatados em pacientes com sintomas de deficiência cerebral e que podem precisar de uma
redução da dose. Foram relatados casos de redução da fase do sono de movimento rápido dos olhos (REM), caracterizada por
um aumento no tempo necessário para atingir esse estágio e redução na porcentagem de duração desta fase no sono total.
Muito raro: nervosismo, euforia.
Disfunções do sistema nervoso central
Raro: Fadiga, tontura, distúrbios de memória.
Muito raro: Dor de cabeça, movimentos repetitivos involuntários, ataxia, dificuldades de falar, aumento dos distúrbios
cerebrais e convulsões.
Disfunções oculares
Muito raro: Distúrbios de acomodação, midríase, fotossensibilidade. Glaucoma de ângulo fechado pode ocorrer.
Disfunções cardíacas
4
Raro: taquicardia.
Muito raro: bradicardia.
Disfunções gastrointestinais
Raro: Boca seca, náusea, desordem gástrica.
Muito raro: Constipação.
Disfunções da pele e de tecidos subcutâneos
Muito raro: Redução de perspiração, erupção alérgica.
Disfunção do sistema muscoesquelético e dos tecidos conectivos
Raro: Espasmos musculares.
Disfunções renal e urinária
Muito raro: Distúrbios de micção, especialmente em pacientes com adenoma prostático, retenção urinária.
Disfunções gerais e condições do local de administração
Raro: Sonolência excessiva.
Notificação de suspeita de reações adversas: A notificação de suspeita de reações adversas após a aprovação do
medicamento é importante. Deve-se continuar o monitoramento do risco/benefício do medicamento. Os profissionais de
saúde devem reportar as suspeitas de reações adversas à vigilância sanitária.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A estratégia para a conduta adequada em caso de superdose da droga evolui continuamente e, portanto, é fortemente
recomendado que o centro de controle de toxicologia (vide telefone abaixo) seja contactado para obter maiores informações
sobre a superdose com biperideno. O médico deve estar ciente que antídotos usados rotineiramente no passado para o
tratamento da síndrome anticolinérgica podem não ser mais considerados como tratamento ideal. É muito importante que as
medidas de suporte à superdose sejam direcionadas a manutenção adequada das funções respiratórias e cardíacas, até a
obtenção de socorro médico.
A intoxicação se parece, a princípio, com a intoxicação atropínica com sintomas anticolinérgicos periféricos, tais como:
pupilas dilatadas e lentas; secura das mucosas; rosto vermelho; aumento da frequência cardíaca; redução na força vesical e
intestinal; elevação da temperatura, especialmente em crianças, e transtornos centrais, como excitação, delírio, confusão,
alteração da consciência ou alucinações. Se a intoxicação for maciça há risco de colapso cardíaco e parada respiratória de
origem central.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Nº lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
MS nº 1.0298.0096
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira
5
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
“Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 07/07/2014”.
6
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número do
Expediente
Assunto Data do
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP /
VPS)
Apresentações
relacionadas
03/11/2014 10450 –
SIMILAR –
Notificação
de Alteração
Texto de
Bula – RDC
60/12
03/11/2014 COMPOSIÇÃO
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Conforme bula de
Akineton republicada
no bulário eletrônico
da Anvisa em
07/07/2014.
VP
Embalagem com
10, 80 e 200
comprimidos.
14/07/2014 0559240/14-
2
10450 –
14/07/2014 8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP Embalagem com
08/10/2013 0846794/1
3-3
10457 –
Inclusão
Inicial de
08/10/2013 Todos os itens foram
alterados para
adequação à Bula
Padrão do
medicamento
referência Akineton
(Abbott), publicada no
Bulário Eletrônico da
Anvisa em 10/04/2013,
e conforme RDC
47/09.
VP e
VPS
7
Cinetol®
lactato de biperideno
Solução Injetável 5 mg/mL
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
8
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CINETOL®
APRESENTAÇÃO
Solução injetável 5 mg/mL
Caixa com 50 ampolas de 1 mL.
USO INTRAMUSCULAR E INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição:
Cada ampola contém:
lactato de biperideno .............................................................................. 5 mg
veículo estéril qsp ................................................................................... 1 mL
(Veículo: lactato de sódio, ácido lático, hidróxido de sódio e água para injetáveis)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE