Bula do Cisteil produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CISTEIL
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Xarope
20mg/mL e 40mg/mL
V.00_07/2013
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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Cisteil
acetilcisteína
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Xarope de 20mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo dosador. Sabor framboesa.
Xarope de 40mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo dosador. Sabor morango.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope pediátrico contém:
acetilcisteína.................................................................................................................................................................20mg
Excipientes: carmelose, edetato dissódico, benzoato de sódio, sacarina sódica, ciclamato de sódio, metilparabeno,
propilparabeno, sorbitol, glicerol, hidróxido de sódio, essência framboesa líquida hidrossolúvel, álcool etílico e água
purificada.
Cada mL de xarope adulto contém:
acetilcisteína.................................................................................................................................................................40mg
propilparabeno, sorbitol, glicerol, hidróxido de sódio, essência morango líquida hidrossolúvel, álcool etílico e água
Conteúdo de sorbitol e sacarina sódica por apresentação:
USO Apresentação
Quantidade por mL de xarope:
Sorbitol Sacarina sódica
PEDIÁTRICO
(Crianças acima de 2 anos)
Xarope 20mg/mL 194,33mg 4,00mg
ADULTO Xarope 40mg/mL 194,33mg 4,00mg
Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e
viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações),
enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos
pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios), mucoviscidose (doença hereditária
que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou
voluntária por paracetamol.
Cisteil é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a
respiração.
Cisteil modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade, tornando-a
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mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. Cisteil funciona ainda como
antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a
função normal do fígado (a glutationa). Cisteil é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O início de sua ação
ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.
Cisteil é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de suas formulações.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo
contido no mesmo.
É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no
caso de administração concomitante à outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa gástrica.
A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e
aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem postural,
aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção.
Uso em idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.
Uso pediátrico
Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características
fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto agentes mucolíticos
não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Pacientes portadores de asma brônquica
Devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios
causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento
adequado.
O paciente que utiliza Cisteil pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de
vigília do paciente.
Gravidez e lactação
Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não
sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, sobre a gravidez, desenvolvimento embriônico-fetal, parto ou
desenvolvimento pós-natal.
Não há informações disponíveis sobre a excreção pelo leite materno. O produto só deve ser usado durante a gravidez e
lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio:Cisteil em todas as apresentações de uso oral adulto e pediátrico
contém sódio.
Atenção diabéticos: Este medicamento contém SACAROSE (açúcar).
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Pacientes com problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção da glicose-galactose ou insuficiência de
sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Interações medicamentosas
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Cisteil não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno
pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito do Cisteil .
Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.
Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos“in vitro”onde as
substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário é
recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.
A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e, aumento da dilatação
da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes
devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de
cefaleias (dor de cabeça).
Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o uso do Cisteil .
Alterações de exames laboratoriais
A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também, no
teste de cetona na urina.
Interações com alimentos
Até o momento não foi relatada interação entre Cisteil e alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Cisteil deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Cisteil apresenta-se na forma de granulado homogêneo de coloração alaranjada, odor e sabor de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Cisteil é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de
utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.
Cisteil deve ser administrado somente por via oral.
Cisteil deve ser dissolvido com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em temperatura ambiente, e ingerido em
seguida. Não se deve guardar a solução.
Dosagem
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Adultos
Cisteil granulados de maneira geral, 600mg ao dia, conforme as seguintes recomendações:
Apresentação Dose Frequência
Granulado 200mg 200mg (1 envelope) 2 a 3 vezes ao dia
Granulado 600mg 600mg (1 envelope) 1 vez ao dia, de preferência à noite
A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.
Indicações específicas para uso adulto e pediátrico
- Complicação Pulmonar da Fibrose Cística
A posologia recomendada para este caso é a seguinte:
Adultos: 200mg (1 envelope de 200mg) a 400mg (2 envelopes de 200mg) a cada 8 horas.
- Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol
Por via oral, dose inicial de 140mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do
agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.
Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume, isto é,
na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade,
cefaleia dor de cabeça), zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea,
urticária, erupção cutânea, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial baixa.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo (chiado no
peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático,
reação anafilática/anafilactoide e hemorragia.
Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) de face.
Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell,
com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo
menos uma droga cosuspeita na provocação da síndrome muco-cutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico
assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida
imediatamente.
Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta
alteração ainda não está estabelecido.
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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