Bula do Citoplatina produzido pelo laboratorio Ucb Biopharma S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CITOPLATINA
Meizler UCB Biopharma S/A
Solução injetável
10 mL/mg
carboplatina
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Citoplatina solução injetável 10 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco-ampola de 5 mL (50 mg).
Citoplatina solução injetável 10 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco-ampola de 15 mL (150 mg).
Citoplatina solução injetável 10 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco-ampola de 45 mL (450 mg).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL APENAS POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução injetável contém 10 mg de carboplatina.
Excipiente: água para injetáveis
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, com emprego específico em
neoplasias malignas e deve ser manipulado apenas por pessoal treinado. As informações ao paciente serão
fornecidas pelo médico, conforme necessário.
1. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
A carboplatina, princípio ativo de Citoplatina, faz parte da segunda geração de derivados da cisplatina que
mostram atividade antineoplásica contra uma série de malignidades.
Citoplatina (carboplatina) está indicado no tratamento de estados avançados do carcinoma de ovário de origem
epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em pacientes que já tenham recebido medicamentos
contendo cisplatina). Está também indicado no tratamento do carcinoma de pequenas células de pulmão, nos
carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço e nos carcinomas de cérvice uterina.
Citoplatina (carboplatina) é um medicamento usado no tratamento do câncer. A carboplatina se liga ao DNA
alterando sua configuração e inibindo sua síntese, desta forma impedindo o tumor de proliferar.
A administração de Citoplatina (carboplatina) está contraindicada a pacientes com insuficiência renal grave,
mielodepressão grave e/ou na presença de sangramento volumoso. Está também contraindicada a pacientes com
hipersensibilidade à carboplatina ou a outros compostos contendo platina (por exemplo, cisplatina) e a pacientes
grávidas ou que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Gerais
Citoplatina (carboplatina) deve apenas ser administrado sob constante supervisão de médicos experientes em
terapia citotóxica. Monitoração cuidadosa da toxicidade é mandatória, particularmente no caso de administração
de altas doses.
A carboplatina é um fármaco altamente tóxico, com estreito índice terapêutico e é improvável que ocorra efeito
terapêutico sem alguma evidência de toxicidade.
Função da Medula Óssea
Citoplatina (carboplatina) age na medula óssea suprimindo a produção das células do sangue (glóbulos brancos,
glóbulos vermelhos e plaquetas). Esta supressão depende da dose (quanto maior a dose, menos células no
sangue). Por este motivo exames de sangue (hemograma) devem ser realizados em intervalos frequentes (por
exemplo, semanalmente) em pacientes que estão recebendo carboplatina. Pacientes com insuficiência renal, em
uso de outros medicamentos que também suprimem a medula ou em radioterapia tem maior risco de toxicidade
grave. A dose de Citoplatina (carboplatina) para estes pacientes deve ser ajustada. O tratamento da toxicidade
pela carboplatina pode requerer uso de antibióticos, transfusões de sangue e derivados, entre outros.
Função Renal
A carboplatina é excretada principalmente na urina e a função do rim deve ser monitorada em pacientes que
estejam recebendo este medicamento. Se o paciente apresenta função do rim prejudicada pode ser necessário
ajuste de dose. A terapia prévia com cisplatina (um quimioterápico) ou concomitante com outros fármacos
tóxicos ao rim pode aumentar o risco de toxicidade renal.
Sistema Nervoso Central / Funções Auditivas
Devem ser realizadas regularmente avaliações do sistema nervoso antes e após o tratamento, particularmente em
pacientes previamente tratados com cisplatina (um quimioterápico) e em pacientes com mais de 65 anos de
idade. A carboplatina pode causar toxicidade auditiva cumulativa. Audiogramas devem ser realizados antes do
início da terapia e durante o tratamento ou quando houver sintomas auditivos. A perda auditiva importante pode
requerer modificações da dose ou descontinuação da terapia.
Efeitos gastrintestinais
A carboplatina pode induzir vômitos. A incidência e gravidade dos vômitos pode ser reduzida pelo pré-
tratamento com antieméticos (remédios que impedem o vômito) ou através da administração da carboplatina em
infusão intravenosa (na veia) por 24 horas, ou como administração intravenosa (na veia) em doses fracionadas
em 5 dias consecutivos ao invés de uma infusão única.
Reações de hipersensibilidade
Assim como com outros compostos contendo complexos de platina, reações alérgicas à carboplatina foram
relatadas. Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis reações alérgicas anafilactoides (reação
semelhante à anafilaxia), e equipamento e medicações apropriados devem estar prontamente disponíveis para
tratar tais reações sempre que Citoplatina for administrado.
Mutagenicidade e carcinogenicidade
Estudos em animais demonstraram que a carboplatina é mutagênica e teratogênica. A carboplatina pode causar
dano fetal quando administrada a mulheres grávidas. Não foi estudado o potencial carcinogênico da
carboplatina, embora compostos com mecanismo de ação semelhante tenham sido relatados como
carcinogênicos.
Efeitos Imunossupressores / Aumento da suscetibilidade a infecções
Administração de vacinas vivas ou vivas-atenuadas em pacientes imunocomprometidos (com defesas
diminuídas) por agentes quimioterápicos incluindo carboplatina pode resultar em infecções sérias ou fatais.
Vacinação com vacinas atenuadas deve ser evitada em pacientes recebendo Citoplatina. Vacinas mortas ou
inativas podem ser administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.
Uso em Crianças
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.
Uso em Idosos
Dos 789 pacientes inicialmente tratados no estudo de terapia combinada (NCIC e SWOG), 395 pacientes foram
tratados com carboplatina em combinação com a ciclofosfamida. Destes, 141 tinham mais que 65 anos de idade
e 22 deles tinham 75 anos ou mais. Neste estudo a idade não foi um fator prognóstico de sobrevivência. Em
relação à segurança, pacientes idosos tratados com a carboplatina estavam mais propensos a desenvolver
trombocitopenia grave quando comparados aos pacientes mais jovens. Em dados combinados de 1942 pacientes
(414 com 65 anos ou mais) que receberam a carboplatina como agente único para diferentes tipos de tumores,
uma incidência similar dos eventos adversos foi observada nos pacientes com 65 anos ou mais e em pacientes
com idade inferior a 65 anos. Outras experiências de relatos clínicos não identificaram respostas diferentes entre
os pacientes idosos e os mais jovens, mas a sensibilidade maior de alguns pacientes idosos não pode ser
descartada. A função renal deve ser considerada na seleção da dose da carboplatina devido à função renal dos
idosos muitas vezes estar diminuída (vide item 6. Como devo usar este medicamento?).
Uso Durante a Gravidez
A carboplatina pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Citoplatina deve ser
utilizado em mulheres grávidas apenas em situações de risco de morte ou diante da impossibilidade de uso de
medicamentos seguros ou quando outros medicamentos são ineficazes.
Caso Citoplatina seja utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante o tratamento, a paciente
deverá ser alertada sobre os riscos potenciais para o feto. As mulheres em idade fértil devem ser alertadas a
evitar a gravidez durante o tratamento com Citoplatina.
Uso durante a Lactação
Não está claramente estabelecido se a carboplatina ou seus metabólitos contendo platina são excretados no leite
materno. No entanto, devido ao risco potencial de reações adversas sérias em lactentes caso o fármaco passe
para o leite, a amamentação deve ser descontinuada durante a terapia.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
O efeito da carboplatina sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.
Interações Medicamentosas
Citoplatina é, na maioria das vezes, utilizado em combinação com fármacos antineoplásicos (quimioterápicos)
que possuem efeitos citotóxicos similares. Nessas circunstâncias, é provável a ocorrência de
toxicidade auditiva.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.
Para maiores informações consulte seu médico ou a bula com Informações técnicas aos profissionais de saúde.
Citoplatina deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e da umidade. Não
congelar.
O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, utilizar a solução assim que possível.
Citoplatina apresenta-se na forma de solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Precauções no Preparo e Administração
Citoplatina é um medicamento de USO RESTRITO A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS
ESPECIALIZADOS, portanto, deve ser preparada e administrada exclusivamente por profissionais treinados em
ambiente hospitalar ou ambulatorial.
Posologia
Citoplatina pode ser administrada tanto como agente único ou em combinação com outros medicamentos
antineoplásicos. Citoplatina deve ser utilizada apenas por via intravenosa e deve ser administrado por infusão IV
por um período de no mínimo 15 minutos.
Citoplatinaé um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posológico e o plano de tratamento
deverão ser determinados exclusivamente pelo médico responsável de acordo com o tipo de neoplasia e a
resposta ao tratamento. Para maiores informações sobre a posologia do medicamento, consulte o seu médico ou
a bula específica para o profissional de saúde.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Como esse é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico
que acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada de quimioterapia com esse medicamento, você
deve procurar o seu médico para redefinição da programação de tratamento.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Muitos efeitos colaterais do tratamento com Citoplatina (carboplatina) são inevitáveis devido as suas ações
farmacológicas. No entanto, os efeitos adversos são geralmente reversíveis se detectados precocemente.
As reações adversas como relatadas para os vários sistemas são as seguintes:
Tumores benignos, malignos e inespecíficos: raros casos de desenvolvimento de leucemias mielóides agudas e
síndromes mielodisplásicas (tipos de câncer do sangue) foram observados em pacientes que foram tratados com
carboplatina, principalmente quando tratados em combinação com outros agentes que potencialmente podem
causar estas doenças.
Sangue e sistema linfático: a principal toxicidade da carboplatina é a supressão da medula óssea (diminuição
da função da medula óssea), que é manifestada pela trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do
sangue: plaquetas), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de
células de defesa no sangue: neutrófilos) e/ou anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do
sangue: hemácias). A mielosupressão (diminuição da função da medula óssea) é relacionada à dose. Transfusões
podem ser necessárias particularmente em pacientes sob terapia prolongada (exemplo: mais de 6 ciclos).
Sequelas clínicas tais como febre, infecções e hemorragia (perda excessiva de sangue) podem ser observadas.
Metabolismo e nutrição: podem ocorrer anormalidades dos eletrólitos, hipocalemia (potássio sanguíneo
baixo), hipocalcemia, hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue) e/ou hipomagnesia (redução
da concentração de magnésio no sangue).
Sistema nervoso: neuropatias periféricas (disfunção dos neurônios que pode levar a perda sensorial, atrofia e
fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos) podem ocorrer. O efeito, mais comum em pacientes
acima de 65 anos de idade, parece ser cumulativo, ocorrendo principalmente em pacientes recebendo terapia
prolongada e/ou naqueles que receberam terapia anterior com cisplatina (um quimioterápico).
Olhos: anormalidades visuais, com perda visual transitória (que pode ser completa para luz e cores) ou outros
distúrbios podem ocorrer em pacientes tratados com carboplatina. Melhora e/ou recuperação total da visão
geralmente ocorre dentro de semanas após a interrupção do fármaco. Cegueira cortical (no cérebro) foi relatada
em pacientes com alteração de função renal recebendo altas doses de carboplatina.
Ototoxicidade: tinido (zumbido no ouvido) e perda auditiva foram relatados em pacientes recebendo
carboplatina. O risco de ototoxicidade pode ser aumentado pela administração concomitante de outros fármacos
ototóxicos (com toxicidade auditiva) (por exemplo, aminoglicosídeos).
Cardíaco: insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de
sangue), doença arterial coronariana isquêmica (por exemplo: infarto do miocárdio, parada cardíaca, angina e
isquemia do miocárdio).
Vascular: eventos cerebrovasculares.
Gastrintestinal: náuseas (enjoo) e/ou vômitos, que são geralmente leves a moderados em relação à gravidade,
podem ocorrer dentro de 6 a 12 horas após a administração deCitoplatina, podendo persistir por até 24 horas ou
mais. Outras reações gastrintestinais como mucosite (úlceras na mucosa dor órgãos do aparelho digestivo),
diarreia, constipação (prisão de ventre) e dor abdominal também foram relatadas.
Hepatobiliar: podem ocorrer elevações leves e geralmente transitórias nas concentrações de fosfatase alcalina
sérica (enzima encontrada em diversos órgãos e tecidos), aspartato aminotransferase (AST ou TGO: enzima do
fígado) ou bilirrubina (substância resultante da destruição e metabolização da célula sanguínea). Anormalidades
substanciais nos testes de funções hepáticas foram relatadas por pacientes tratados com carboplatina que
receberam altas doses de carboplatina e transplante autólogo de medula óssea.
Sistema imune: reações alérgicas a carboplatina têm sido relatadas. E incluem: reações de
anafilaxia/anafilactoides (reações alérgicas graves), hipotensão (pressão baixa), broncoespasmos (chiado no
peito) e pirexia. Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em poucos minutos após administração
intravenosa da carboplatina.
Pele e tecido subcutâneo: podem ocorrer raramente dermatites esfoliativas (descamação da pele). Casos de
rash (vermelhidão da pele) eritematoso, pruridos (coceiras), urticária (alergia da pele) e alopecia (perda de
cabelo) relacionados ao uso de carboplatina têm sido observados.
Musculoesquelético e de tecido conectivo: Mialgia (dor muscular) / artralgia (dor nas articulações).
Renal e urinário: insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins) tem sido raramente
reportada. Síndrome hemolítico-urêmica (doença grave que se caracteriza por diminuição aguda da função dos
rins, anemia e diminuição das plaquetas – responsáveis pela coagulação do sangue).
Geral: astenia (fraqueza), sintomas semelhantes à gripe e reações no local da injeção.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Não há antídoto conhecido para a superdosagem com carboplatina. Portanto, todas as medidas possíveis devem
ser tomadas para se evitar a superdosagem, o que inclui estar ciente do perigo potencial de superdosagem,
cálculo cuidadoso da dose a ser administrada e disponibilidade de recursos diagnósticos e terapêuticos
adequados. Superdosagem aguda com carboplatina pode resultar em aumento dos seus efeitos tóxicos esperados
(por exemplo, mielossupressão grave, vômitos e náuseas intratáveis, toxicidade neurosensorial grave,
insuficiências renal e hepática, etc.) Pode ocorrer óbito. A hemodiálise é efetiva e, mesmo assim, parcialmente,
até 3 horas após a administração, uma vez que ocorre ligação rápida e extensiva da platina às proteínas
plasmáticas. Sinais e sintomas de superdosagem devem ser tratados com medidas de suporte. O uso de
carboplatina em doses acima das recomendadas tem sido relacionado com perda de visão.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
VENDA SOBR PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Registro no M.S. nº: 1.2361.0060
Farmacêutica Responsável:
Lenita A. Alves Gnochi
CRF-SP: 14.054
Fabricado por:
Cipla Ltd.
Plot No. S-103 a S-105 & S-107 a S-112
Verna Industrial Area, Verna
Salcette, Goa - India
Importado e Distribuído por:
Meizler UCB Biopharma S/A.
Endereço: Alameda Araguaia, 3833 - Tamboré
CEP.: 06455-000 - Barueri - SP
C.N.P.J.: 64.711.500/0001-14
0302013004 R2 Rev. Janeiro 2014
Histórico de alteração para bula20
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
Assunto Data do
N° do
Assunto Data de
aprovação
Itens de
bula21
Versões
(VP/VPS)22
Apresentações
relacionadas23
Submissão
atual
10457 -
SIMILAR
- Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula –
RDC 60/12
08/01/2014
0011179/14-
1
Inclusão
inicial
VP e VPS
50mg/5mL – 1
frasco-ampola
150mg/15mL
– 1 frasco-
ampola
450mg/45mL
20
Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de
texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação
que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do
peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão
ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.
21
Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09:
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
COMPOSIÇÃO
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
INDICAÇÕES
RESULTADOS DE EFICÁCIA
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
CONTRAINDICAÇÕES
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
POSOLOGIA E MODO DE USAR
REAÇÕES ADVERSAS
SUPERDOSE