Bula do Claforan para o Profissional

CLAFORAN®

(cefotaxima sódica)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Pó liófilo injetável

1,0g

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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

cefotaxima sódica

APRESENTAÇÃO

Pó injetável + diluente: embalagem com 1 frasco-ampola + diluente de 4 mL.

USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO

CLAROFAN 1000 mg:

Cada frasco-ampola contém 1048 mg de cefotaxima sódica equivalente a 1000 mg de cefotaxima.

Cada ampola de diluente contém 4 mL de água para injetáveis.

No tratamento de infecções por microrganismos sensíveis à cefotaxima sódica.

A eficácia de cefotaxima sódica está comprovada nos estudos: “A reappraisal of its Antibacterial Activity and

pharmacokinetic properties, and a review of its therapeutic efficacy when administered twice daily for the treatment of mild

moderate in infections. Drugs” (Brogden, R. N. 1997); “Safety profile and efficacy of cefotaxime for the treatment of

hospitalized children. Clinical infections diseases.” (Jacobs, R. F. 1992); “Efficacy of a low dose of cefotaxime in serious

chest infections. Clinical investigations in critical care.” (Cade, J. F. 1992); “Efficacy and safety of cefotaxime in the

management of pediatric infections.” (Jacobs, R. F.1991).

Propriedades farmacodinâmicas

CLAFORAN é um antibiótico cefalosporínico 2-aminotiazolil de terceira geração para uso parenteral. A atividade

bactericida da cefotaxima sódica resulta da inibição da síntese da parede celular. Cefotaxima sódica tem atividade in vitro

contra uma grande gama de organismos Gram-positivos e Gram-negativos.

CLAFORAN tem um alto grau de estabilidade na presença de beta-lactamases, tanto penicilinases como cefalosporinases,

de bactérias Gram-negativas e Gram-positivas. Cefotaxima sódica mostrou ser um potente inibidor de beta-lactamases

produzidas por algumas bactérias Gram-negativas. De modo geral, é ativo tanto “in vitro” quanto em infecções clínicas

contra os seguintes microrganismos:

Cepas normalmente sensíveis:

- Aeromonas hydrophila - Bacillus subtilis - Bordetella pertussis - Borrelia burgdorferi - Moraxella (Branhamella)

catarrhalis- Citrobacter diversus*- Citrobacter freundii*- Clostridium perfringens- Corynebacterium diptheriae-

Escherichia coli- Enterobacter spp*- Erysipelothix insidiosa- Eubacterium - Haemophilus penicillinase produtoras de

cepas incluindo ampi-R - Klebsiella pneumoniae - Klebsiella oxytoca - Methi-S-Staphylococcus incluindo penicilinases e

não-penicilinases produtores de cepas - Morganella morganii - Neisseria gonorrhoeae penicillinase e não penicillinase

produtoras de cepas- Neisseria meningitidis – Propionibacterium - Proteus mirabilis, vulgares – Providencia -

Streptococcus pneumoniae – Salmonella - Serratia spp*- Shiguella- Streptococcus spp – Veillonella - Yersinia*

Cepas resistentes:

- Acinetobacter baumanii - Bacteroides fragilis - Clostridium difficile - Enterococcus

Anaerobios Gram-negativos:

- Listeria monocytogenes - Methi-R staphylococcus - Pseudomonas aeroginosa- Pseudomonas cepacia - Stenotrophomonas

maltophilia,

*a sensibilidade à cefotaxima depende da epidemiologia e dos níveis de resistência encontrados no país.

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CLAFORAN é usado no tratamento de infecções devido a organismos susceptíveis, inclusive as do trato respiratório,

otorrinolaringológicas, renais, do trato urinário, da pele, do tecido mole, ósseas, das articulações, dos órgãos genitais e da

região intra-abdominal (incluindo peritonite). Também é indicado nos casos de gonorreia, endocardite, meningite (exceto

causada por Listeria) e outras infecções do SNC, septicemia, na profilaxia pré-operatória (cirurgias gastrintestinal,

genitourinária, obstétricas e ginecológicas) de infecções pós-cirúrgicas e de infecções em pacientes com baixa resistência.

Após a administração intravenosa de 1g, durante 5 minutos, a concentração plasmática é de 100 µg/mL após 5 minutos. A

mesma dose de 1g administrada por via intramuscular fornece a concentração plasmática máxima de 20 a 30 µg/mL após

1/2 hora.

Propriedades farmacocinéticas

Farmacocinética em adultos

Adultos saudáveis

I.V. (5 min.)

I.M.

1. Dose 1 g 1 g

2. Biodisponibilidade da absorção (%) 100 90 - 95

3. Parâmetros cinéticos

Tmáx (h)

Cmáx (ug/mL)

Meia-vida terminal

(h)

Volume de distribuição (L/Kg)

Ligação a proteínas

- Tipo

- %

100

0,9 - 1,1

0,30

Albumina

25 - 40

0,5

20 - 30

1,3

4. Metabolismo

Hepático

Renal

Outros tecidos

%

- Produto

- Metabólitos

M1

M2

M3

+

Desacetil CTX*

Forma lactamina

5. Excreção

Urina

Fezes %

90%

CTX: 50%

Desacetil CTX:15-25%

M2 + M3: 15 – 30%

10%

* A meia-vida da desacetilcefotaxima em indivíduos saudáveis é de aproximadamente 2 h. Sua atividade antibacteriana é

sinérgica com a da cefotaxima.

A meia-vida de eliminação aparente é de 1 hora (por via IV) a 1 – 1,5 horas (por via IM). O volume de distribuição

aparente é 0,3 L/kg. A cefotaxima se liga às proteínas plasmáticas em 25 a 40%, principalmente à albumina. Cerca de 90%

da dose administrada é eliminada por via renal, 50% como cefotaxima inalterada e cerca de 20% como desacetilcefotaxima.

Em pacientes idosos, acima de 80 anos de idade, a meia-vida de cefotaxima aumenta moderadamente a cerca de 2,5 horas.

O volume de distribuição é inalterado comparado com voluntários sadios jovens.

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Em pacientes adultos com insuficiência renal, o volume de distribuição é virtualmente inalterado, a meia-vida não excede

2,5 horas, mesmo em insuficiência renal em estágio final.

Em crianças, os níveis plasmáticos e volume de distribuição da cefotaxima são similares àqueles observados em adultos

recebendo a mesma dose em mg/kg. A meia-vida variou de 0,75 a 1,5 horas.

Em neonatos e prematuros, o volume de distribuição é similar àquele das crianças. A meia-vida média variou de 1,4 a 6,4

horas.

Em experimentos com animais, a toxicidade aguda da cefotaxima é baixa com valores de DL50 de aproximadamente 10

g/kg após administração intravenosa em camundongos e ratos. A toxicidade foi ainda mais baixa, nestas espécies, quando a

cefotaxima foi administrada por via intraperitoneal, subcutânea ou intramuscular. Em cães, a DL50 foi maior que 1,5 g/kg.

Os estudos de toxicidade subaguda foram realizados em ratos e cães utilizando doses de até 300 mg/kg/dia subcutâneas em

ratos durante 13 semanas e 1500 mg/kg/dia intravenosas em cães. Estudos de toxicidade crônica de 6 meses de duração

utilizando doses de até 250 mg/kg/dia subcutânea em ratos e 250 mg/kg/dia intramuscular em cães. A toxicidade observada

nestes estudos foi mínima com dilatação do ceco do rato e evidência de leve toxicidade renal com altas doses. Estes

resultados delineiam a baixa toxicidade de cefotaxima.

Estudos de toxicidade reprodutiva em camundongos, ratos e coelhos não revelaram efeitos no desenvolvimento ou efeitos

teratogênicos. Não foram observadas alterações no desenvolvimento perinatal ou pós-natal.

CLAFORAN é contraindicado em casos de hipersensibilidade à cefalosporinas e às penicilinas. CLAFORAN é

contraindicado à pacientes com história de hipersensibilidade a cefotaxima e/ou a qualquer componente da fórmula. Em

caso de dúvida, é essencial que o médico esteja presente durante a primeira administração, para tratar qualquer possível

reação anafilática.

Para formas farmacêuticas contendo lidocaína como diluente:

-Histórico conhecido de hipersensibilidade a lidocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida; obstrução cardíaca não

ritmada; insuficiência cardíaca grave; administração por via intravenosa; crianças com idade abaixo de 30 meses.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Na prescrição de cefalosporinas é necessária uma anamnese preliminar com relação à diátese alérgica e particularmente

com relação à hipersensibilidade aos antibióticos beta-lactâmicos.

Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido.

Diarreia, particularmente grave ou persistente, ocorrendo durante o tratamento ou nas semanas iniciais após o tratamento

com vários, mas especialmente com antibióticos de amplo espectro, pode ser sintomática de doença associada a

Clostridium difficile, na sua forma mais severa, a colite pseudomembranosa. Este diagnóstico raro, mas de condição

possivelmente fatal, é confirmado por endoscopia e/ou histologia. O diagnóstico mais eficaz para a doença associada ao

Clostridium difficile é a investigação do patógeno e suas citotoxinas nas fezes.

Na suspeita de diagnóstico de colite pseudomembranosa, a cefotaxima deve ser interrompida imediatamente e a terapia

com um antibiótico apropriado e específico deve ser iniciada sem demora (exemplo: vancomicina ou metronidazol). A

doença associada ao Clostridium difficile pode ser favorecida pela estase fecal. Drogas que inibam a motilidade intestinal

não devem ser então administradas.

Igualmente a outros antibióticos, o uso prolongado de CLAFORAN pode resultar em crescimento excessivo de organismos

não-susceptíveis. É essencial avaliação repetida da condição do paciente. Se ocorrer superinfecção durante a terapia,

medidas apropriadas devem ser tomadas.

PRECAUÇÕES

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A função renal deve ser monitorada em pacientes tratados concomitantemente com aminoglicosídeos.

Alterações do sangue

Leucopenia, neutropenia e, muito raramente, insuficiência da medula óssea, pancitopenia, ou agranulocitose pode se

desenvolver durante o tratamento com cefotaxima (vide REAÇÕES ADVERSAS).

Para tratamentos com duração superior a dez dias, deve ser realizada uma monitoração sanguínea e a descontinuação do

tratamento deve ser considerada nos casos de resultados anormais.

Gravidez e lactação

CLAFORAN atravessa a barreira placentária. Embora experimentos em animais não tenham revelado nenhuma má-

formação ou efeito tóxico em fetos, CLAFORAN não deve ser utilizado durante a gravidez, pois a segurança da cefotaxima

não foi estabelecida na gravidez humana.

Como cefotaxima é excretada no leite, mães que estejam amamentando devem interromper o tratamento com CLAFORAN.

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica.

Populações especiais

Em pacientes idosos, acima de 80 anos de idade, a meia-vida de cefotaxima aumenta moderadamente a cerca de 2,5 horas.

O volume de distribuição é inalterado comparado com voluntários sadios jovens.

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Em casos de insuficiência renal, a dose deve ser modificada de acordo com o clearance de creatinina calculado, se

necessário, com base na creatinina sérica.

O conteúdo de sódio da cefotaxima sódica deve ser levado em consideração (48,2 mg/g) em pacientes que necessitam de

restrição de sódio.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

No caso de reações adversas como tonturas, a capacidade de concentração e reação pode estar prejudicada. Nestes casos o

paciente deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas.

Sensibilidade cruzada

Como pode ocorrer alergia cruzada entre penicilinas e cefalosporinas em 5 a 10% dos casos, o uso de CLAFORAN deve

ser realizado com extremo cuidado em pacientes sensíveis à penicilina; monitoração cuidadosa é mandatória na primeira

administração. Reações de hipersensibilidade (anafilaxia) que ocorram com estas duas famílias de antibióticos podem ser

Medicamento-medicamento

Administração concomitante ou subsequente de drogas potencialmente nefrotóxicas (como furosemida ou

aminoglicosídeos) exige uma estreita monitoração da função renal já que se corre o risco do aumento de creatinina,

diminuindo assim sua função renal.

CLAFORAN não poderá ser administrado em uma mesma seringa com outros antibióticos ou em mesma solução para

infusão; isto se aplica para todos os aminoglicosídeos.

Por inibir a excreção renal, a administração simultânea de probenecida aumenta a concentração de cefotaxima sérica e

prolonga a sua duração de ação.

Medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e CLAFORAN.

Medicamento-testes laboratoriais

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Pacientes em uso de CLAFORAN podem apresentar resultados falso-positivos ao teste de Coombs. O mesmo pode ocorrer

com determinações não enzimáticas de glicosúria. Portanto a glicosúria deverá ser determinada por métodos enzimáticos

durante o tratamento com CLAFORAN.

CLAFORAN deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de preparado, este medicamento deve ser usado imediatamente.

Características físicas e organolépticas

Pó branco a branco levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Preparo do produto:

CLAFORAN para administração intramuscular ou intravenosa deve ser reconstituído com o diluente que acompanha a

embalagem. Agite para dissolver. Antes do uso, inspecione a solução para a presença de partículas em suspensão e

descoloração. Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição para assegurar

assepsia. Uma coloração amarelada da solução após a reconstituição não indica alteração na eficácia do produto.

A cefotaxima não deve ser misturada com outros antibióticos na mesma seringa ou no mesmo líquido de infusão,

principalmente os aminoglicosídeos.

CLAFORAN para infusão pode ser preparado nos seguintes fluidos de infusão: água para injetáveis, cloreto de sódio a

0,9%, dextrose 5%, solução de Ringer, lactato de sódio e poligelina.

Após a reconstituição:

CLAFORAN deve ser usado imediatamente após a reconstituição.

Administração:

Administração intravenosa: para injeção intravenosa, o conteúdo de 1 frasco-ampola de CLAFORAN é diluído em água

para injetáveis. Após a reconstituição, a solução deve ser administrada por um período de 3 a 5 minutos.

Infusão intravenosa: se doses maiores são necessárias, pode-se administrá-las por infusão intravenosa.

Para uma infusão curta, 2 g de CLAFORAN são dissolvidos em 40 mL de água para injetáveis ou em soluções usuais de

infusão (ex: solução salina, solução de Ringer, solução de dextrose 5%, solução de lactato sódico) e devem ser

administrados durante 20 minutos.

Para infusão de gotejamento contínuo, 2 g de CLAFORAN são dissolvidos em 100 mL de uma das soluções de infusão

citadas acima e administradas durante 50-60 minutos.

Soluções de bicarbonato de sódio não devem ser misturadas a CLAFORAN.

Administração intramuscular: o conteúdo de CLAFORAN é dissolvido em 2 ou 4 mL de água para injetáveis. A solução

deverá ser injetada profundamente no músculo glúteo. A dor causada pela administração pode ser aliviada dissolvendo-se

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CLAFORAN em quantidade similar de solução de lidocaína 1%. Isto deve ser feito somente nas administrações

intramusculares. É aconselhável não administrar mais do que 4 mL de um mesmo lado da nádega. É recomendada a injeção

intravenosa caso a dose diária exceda 2 g ou se CLAFORAN 1 g for administrado mais do que duas vezes ao dia.

POSOLOGIA

Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade

A posologia e a via de administração devem ser determinadas pela susceptibilidade do organismo causal, gravidade da

infecção e condição do paciente. A menos que prescrito de outro modo, adultos e crianças acima de 12 anos devem receber

1 a 2 g de CLAFORAN a cada 12 horas.

Nos casos de infecções com patógenos de menor susceptibilidade, pode ser necessário aumentar a dose diária (veja tabela

abaixo). É recomendada a administração intravenosa caso as doses diárias excedam a 2 g. Contudo, nos casos em que a

dose diária exceder a 4 g, obrigatoriamente a via de administração deverá ser a intravenosa.

O seguinte esquema posológico serve como guia:

Tipo de infecção dose única intervalo de

dose

dose diária

infecção típica em que um patógeno susceptível é

conhecido ou suspeito

1 g 12 horas 2 g

infecção em que vários patógenos com alta a média

susceptibilidade são conhecidos ou suspeitos

1-2 g 12 horas 2-4 g

infecção não identificada que não pode ser localizada,

em que há risco de vida

2-3 g 6-8 horas 6-12 g

Para o tratamento da gonorreia recomenda-se uma dose única de 0,5 g por via intramuscular (o tratamento da gonorreia

causada por microrganismos menos sensíveis requer aumento da dose). Os pacientes deverão ser examinados quanto à

sífilis antes de se iniciar o tratamento com CLAFORAN.

Para a profilaxia de infecções pós-cirúrgicas recomenda-se administrar uma dose de 1 a 2 g, 30 a 60 minutos antes do início

da cirurgia. Dependendo do risco de infecção esta mesma dose pode ser repetida.

Duração do tratamento

Como na terapia com antibióticos em geral, a administração de CLAFORAN deve ser prolongada por um mínimo de 48 a

72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da erradicação bacteriana.

Não há estudos dos efeitos de CLAFORAN administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para

garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular.

Populações especiais

Recém-nascidos, bebês e crianças

Bebês e crianças até 12 anos (<50 kg) devem receber CLAFORAN na dose diária de 50 a 100 mg/Kg de peso corporal em

intervalos de 6 a 12 h. Em casos onde ocorram infecções com risco de vida pode-se utilizar a dose diária de 150 a 200

mg/Kg de peso corporal. Crianças com peso igual ou acima de 50 kg devem seguir a posologia dos adultos.

No caso de uso de CLAFORAN em prematuros e recém-nascidos de até 1 semana, a dose diária por via intravenosa deve

ser de 50 – 100 mg/Kg de peso corporal, em intervalo de 12 horas, enquanto que para prematuros e recém-nascidos de 1 a 4

semanas deve ser de 75 – 150 mg/kg em intervalos de 8 horas.

Posologia em pacientes com insuficiência renal e em diálise

Se a depuração de creatinina for menor que 10 mL/min, a dose de manutenção deve ser reduzida para a metade da normal.

A dose inicial depende da susceptibilidade do patógeno e da severidade da infecção. Estas dosagens recomendadas foram

baseadas em experiências em adultos.

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Quando o clearance de creatinina não puder ser medido, pode ser calculado com referência ao nível de creatinina sérico,

usando a seguinte fórmula de Cockroft em adultos:

Homens: Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 – idade em anos) / 72 x creatinina sérica (mg/dL) ou

Homens: Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 – idade em anos) / 0,814 x creatinina sérica (µmol/L)

Mulheres: Clcr (mL/min) = 0,85 x valor acima obtido

Em pacientes sob hemodiálise, administrar 1 a 2 g diariamente, dependendo da gravidade da infecção. No dia da

hemodiálise, a cefotaxima deve ser administrada após a sessão de diálise.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração.

Caso haja esquecimento de administração de uma dose, esta deverá ser feita assim que possível, no entanto, se estiver

próximo do horário da aplicação seguinte, deve-se esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado

pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Reação muito comum (≥ 1/10)

Reação comum (≥ 1/100 e <1/10)

Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100)

Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)

Reação muito rara (<1/10.000)

Infecções e Infestações

Desconhecida: superinfecção.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Incomum: leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia.

Desconhecida: insuficiência da medula óssea, pancitopenia, neutropenia, agranulocitose (vide PRECAUÇÕES), anemia

hemolítica.

Distúrbios do sistema imunológico

Incomum: reação de Jarisch-Herxheimer

Desconhecida: reações anafiláticas, angioedema, broncoespasmo, choque anafilático.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Incomum: convulsões.

Desconhecida: encefalopatia (ex. perda da consciência, movimentos anormais), dor de cabeça, tontura.

Distúrbios cardíacos

Desconhecida: arritmia após a infusão em bolus através de cateter venoso central.

Distúrbios gastrointestinais

Incomum: diarreia.

Desconhecida: náusea, vômito, dor abdominal, colite pseudomembranosa (Vide ADVERTÊNCIAS).

Distúrbios hepatobiliares

Incomum: aumento das enzimas do fígado (AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gamma-GT e/ou fosfatase alcalina) e/ou

bilirrubina.

Desconhecida: hepatite, às vezes com icterícia.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Incomum: rash, prurido, urticária.

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Desconhecida: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa

aguda generalizada.

Distúrbios renais e urinários

Incomum: diminuição da função dos rins/aumento da creatinina, particularmente quando coadministrado com

aminoglicosídeos.

Desconhecida: falência renal aguda (Vide PRECAUÇÕES), nefrite intersticial.

A administração de altas doses de antibióticos beta-lactâmicos, particularmente em pacientes com insuficiência renal, pode

resultar em encefalopatia (com prejuízo da consciência, movimentos anormais e convulsão).

Distúrbios gerais e no local da administração

Muito comum: dor no local da aplicação (no caos de injeção intramuscular).

Incomum: febre, reações inflamatórias no local da aplicação, incluindo flebite/tromboflebite.

Desconhecida: reações sistêmicas à lidocaína (no caso de injeção intramuscular quando o solvente contém lidocaína)

Distúrbios hepáticos

Aumento nos níveis séricos (níveis no sangue) das enzimas hepáticas (do fígado) (AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gamma-

GT e/ou fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina (produto da degradação da hemoglobina presente nos glóbulos vermelhos) tem

sido reportados.

Essas anormalidades laboratoriais, que podem ser explicadas pela infecção, raramente excedem duas vezes o limite

superior normal e conclui o padrão do dano hepático (do fígado), geralmente colestático (com parada ou dificuldade da

excreção da bile) e muito frequentemente assintomático (sem sintomas).

Aumento nos níveis séricos das enzimas hepáticas (AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gama-GT e/ou fosfatase alcalina) e/ou

bilirrubina tem sido reportado. Essas anormalidades laboratoriais, que podem ser explicadas pela infecção, raramente

excedem duas vezes o limite superior normal e conclui o padrão do dano hepático, geralmente colestático e muito

frequentemente assintomático.

Superinfecção

Como ocorre com outros antibióticos, o uso prolongado de CLAFORAN pode resultar em crescimento excessivo de

organismos não-susceptíveis (veja ADVERTÊNCIAS).

Jarisch-Herxheimer

Durante tratamento para infecções causadas por espiroquetas, podem ocorrer reações de Jarisch-Herxheimer, caracterizadas

por ocorrência ou piora dos sintomas gerais como: febre, calafrios, cefaleia e dores articulares.

A ocorrência de um ou mais dos seguintes sintomas tem sido relatada após várias semanas de tratamento de borreliose:

erupção cutânea, prurido, febre, leucopenia, aumento das enzimas hepáticas, dificuldade em respirar, desconforto articular.

Até certo ponto estas manifestações são consistentes com os sintomas da doença principal para o qual o paciente está sendo

tratado.

Para administração IM: quando administrados em solventes contendo lidocaína, podem ocorrer reações sistêmicas

especialmente:

- em casos de injeções intravenosas inadvertidas;

- em casos de injeções aplicadas em locais altamente vascularizados e

- em caso de overdose.

Visto que alguns destes sintomas (por exemplo: colite pseudomembranosa, anafilaxia e algumas alterações dos elementos

sanguíneos) podem, sob certas circunstâncias trazer risco de vida, é essencial que o paciente informe ao médico qualquer

reação grave.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível

em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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Sintomas

Assim como para outros antibióticos beta-lactâmicos, há risco de ocorrência de encefalopatia reversível, em casos de

administração de altas doses de CLAFORAN. Não existe antídoto específico.

Tratamento

O tratamento é sintomático e deve ser acompanhado das medidas de suporte do estado geral.

Aos primeiros sinais de choque anafilático (transpiração, náusea, cianose) interromper imediatamente a administração, mas

deixar a cânula venosa no local ou providenciar uma canulação venosa. Além das medidas usuais de emergência, colocar o

paciente na posição horizontal com as pernas elevadas e as vias aéreas desobstruídas.

Aplicar imediatamente epinefrina por via intravenosa (diluir 1 mL da apresentação comercial a 1:1000 para 10 mL).

No início, injeta-se lentamente 1 mL desta solução (equivalente a 0,1 mg) de epinefrina enquanto se monitora o pulso e a

pressão sanguínea (observar distúrbios do ritmo cardíaco). A administração pode ser repetida. A seguir, quando necessário,

restabelecer o volume circulante com expansores de plasma por via intravenosa, como albumina humana, solução

balanceada de eletrólitos, poligelina, etc.

Em seguida, aplicar glicocorticoides por via intravenosa, por exemplo, 250 a 1000 mg de metilprednisolona. Esta

administração pode ser repetida.

Outras medidas terapêuticas como: respiração artificial, inalação de oxigênio, administração de anti-histamínicos podem

ser empregadas a critério médico.

As dosagens recomendadas são referentes a um adulto de peso normal. Em crianças, a redução da dose deve ser feita em

relação ao peso corporal.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.