Bula do Claritron para o Paciente

Claritron

®

Claritromicina

Empresa: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda

Forma farmacêutica: pó liofilizado para solução injetável

Concentrações: 500 mg

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MODELO DE BULA PARA PACIENTE

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Claritron®

claritromicina

APRESENTAÇÕES

500 mg pó liofilizado para solução injetável - embalagem com 1 frasco-ampola sem

diluente e embalagem com 1 frasco-ampola + 1 diluente 10 mL.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém: 500 mg de lactobiolato de claritromicina*

Excipientes: álcool isopropílico.

* como lactobionato de claritromicina equivalentes a 500 mg de claritromicina base.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Claritron®

é destinado para o tratamento de infecções de vias respiratórias superiores

(exemplos: faringite e sinusite) e inferiores (exemplos: bronquite e pneumonia), infecções de

pele e tecidos moles (exemplos: foliculite, celulite, erisipela), causadas por todos os

microrganismos sensíveis à claritromicina. Também é destinado para o tratamento de infecções

disseminadas ou localizadas causadas por micobactérias.

Claritron®

é um antibiótico do tipo macrolídeo que exerce sua ação antibacteriana inibindo a

produção de proteínas pelas bactérias sensíveis à claritromicina.

Claritron®

é contraindicado para o uso por pacientes com conhecida hipersensibilidade

(alergia) aos antibióticos macrolídeos e a qualquer componente da fórmula (ver Composição).

Também está contraindicado se você estiver fazendo uso de um dos seguintes medicamentos:

astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina, e se você estiver com hipocalemia (diminuição do

potássio no sangue), pois pode causar um prolongamento do intervalo QT (alteração no

eletrocardiograma) e arritmias cardíacas incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular

e torsades de pointes (distúrbio no ritmo cardíaco).

O uso deste medicamento com alcaloides do ergot (exemplo: ergotamina ou di-

hidroergotamina) é contraindicado, pois ele pode resultar em aumento da toxicidade dos

derivados do ergot (ver Interações Medicamentosas).

A coadministração deste medicamento com midazolam oral é contraindicada (ver Interações

Medicamentosas).

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com histórico de prolongamento do

intervalo QT (alteração no eletrocardiograma) ou arritmia ventricular do coração, incluindo

torsades de pointes (tipo de taquicardia ventricular).

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Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por pacientes com

insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado).

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que sofrem de insuficiência hepática (no

fígado) grave em combinação com insuficiência renal

(nos rins).

Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com uma estatina (exemplo:

lovastatina ou sinvastatina), pois aumenta o risco de o paciente ter miopatia (doença muscular),

incluindo rabdomiólise (destruição do músculo esquelético).

O uso prolongado deste medicamento, assim como com outros antibióticos, pode resultar na

colonização por bactérias e fungos não sensíveis ao tratamento. Na ocorrência de superinfecção,

uma terapia adequada deve ser estabelecida pelo médico.

Claritromicina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de

hepatite, como fata de apetite (anorexia), pele amarelada (icterícia), urina escura, coceira ou

sensibilidade abdominal.

Diarreia associada à infecção por Clostridium difficile foi relatada com o uso de quase todos os

agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, podendo sua gravidade variar de diarreia leve

a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do intestino, o que

pode levar à proliferação de Clostridium difficile (bactéria causadora da diarreia), portanto a

existência dessa bactéria deve ser considerada pelo médico em todos os pacientes que

apresentarem quadro de diarreia após o uso do antibiótico. Um minucioso histórico médico é

necessário para o diagnóstico, já que a ocorrência desta bactéria foi relatada ao longo de dois

meses após a administração de agentes antibacterianos.

Agravamento dos sintomas de miastenia grave (perda das forças musculares ocasionada por

doenças musculares inflamatórias) foi relatado em pacientes recebendo terapia com

claritromicina.

A claritromicina deve ser administrada com cuidado a pacientes com alteração da função do

fígado ou dos rins uma vez que, a claritromicina é eliminada principalmente pelo fígado. Deve

ser também administrada com precaução a pacientes com comprometimento moderado a grave

da função dos rins.

Se for necessária a administração concomitante de claritromicina e colchicina, seu médico

deverá monitorar quanto à ocorrência de sintomas clínicos de toxicidade por colchicina. A dose

de colchicina deve ser reduzida pelo seu médico.

Recomenda-se precaução quanto à administração de claritromicina juntamente com triazolam e

midazolam intravenoso (aplicado na veia) (ver Interações Medicamentosas).

Devido ao risco de prolongamento do intervalo de QT (alteração no eletrocardiograma),

claritromicina deve ser utilizada com precaução em pacientes com doença arterial coronariana,

insuficiência cardíaca grave, hipomagnesemia (diminuição do magnésio no sangue, frequência

cardíaca baixa (< 50 bpm), ou quando for utilizado junto com outro medicamento associado

com prolongamento do intervalo de QT (ver Interações Medicamentosas).

Claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com prolongamento congênito do intervalo

de QT (de nascença) ou documentado, ou história de arritmia ventricular (ver

Contraindicações).

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Seu médico deve realizar o teste de sensibilidade quando prescrever claritromicina para

pneumonia e infecções de pele e tecidos moles de severidade leve a moderada. Se a sua

pneumonia foi adquirida em hospitais, a claritromicina deve ser utilizada em combinação com

outros antibióticos adequados prescritos pelo médico.

No caso de reações de hipersensibilidade (alergia) aguda severa, como anafilaxia (reação

alérgica aguda), síndrome de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise

epidérmica tóxica, Síndrome DRESS (erupção cutânea associada ao fármaco com eosinofilia e

sintomas sistêmicos) e púrpura de Henoch-Schönlein (forma de púrpura não trombocitopênica),

a terapia com claritromicina deve ser descontinuada imediatamente e um tratamento apropriado

deve ser urgentemente iniciado.

O uso da claritromicina em conjunto com agentes hipoglicêmicos orais (medicamentos que

controlam os níveis de açúcar no sangue usados no tratamento de diabetes) tais como:

nateglinida, repaglinida e rosiglitazona e/ou uso de insulina, pode causar hipoglicemia

(diminuição dos níveis de açúcar no sangue. Seu médico deverá monitorar cuidadosamente o

nível de glicose do seu sangue.

Quando a claritromicina é utilizada junto com anticoagulantes orais (medicamentos que

diminuem ou evitam a formação de coágulos no sangue exemplo: varfarina) há um risco sério

de hemorragia e alteração de exames de controle da coagulação [elevação do tempo de

protrombina e no Índice Internacional Normalizado (do inglês Internacional Normalized Ratio –

INR)]. Seu médico deverá monitorar o tempo de INR e os níveis de protrombina no sangue se

você estiver tomando claritromicina junto com anticoagulantes orais.

É contraindicado o uso de claritromicina em conjunto com lovastatina ou sinvastatina, o que

aumenta a concentração de claritromicina no sangue e aumenta o risco de miopatia (doença

muscular), incluindo a rabdomiólise (necrose ou desintegração no músculo esquelético). Se o

tratamento com claritromicina não puder ser evitado, a terapia com lovastatina ou sinvastatina

deve ser suspensa durante o curso do tratamento. Em situações onde o uso concomitante da

claritromicina não pode ser evitado, é recomendado que seu médico prescreva a menor dose

registrada de estatina.

Cuidados e advertências para populações especiais

Uso em idosos: não há restrições para uso de Claritron®

por via intravenosa (na veia) em

idosos.

Uso na gravidez: a segurança do uso da claritromicina durante a gravidez não foi ainda

estabelecida. Os benefícios e os riscos da utilização de Claritron®

por via intravenosa (na veia)

na mulher grávida devem ser ponderados pelo médico prescritor, principalmente durante os três

primeiros meses da gravidez.

Uso na amamentação: a segurança do uso da claritromicina durante o aleitamento materno

ainda não está estabelecida. A claritromicina é eliminada pelo leite materno.

Uso em crianças: até o momento, não há dados que suportem o uso de claritromicina por via

intravenosa em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: não há informações sobre os efeitos da

claritromicina na capacidade de dirigir ou operar máquinas. O potencial para tontura, vertigem,

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confusão e desorientação, que podem ocorrer com o uso do medicamento, devem ser levados

em conta antes do paciente dirigir ou operar máquinas.

Uso em pacientes com disfunção hepática (fígado): a claritromicina é excretada

principalmente pelo fígado, devendo ser administrada com cautela em pacientes com função

hepática alterada.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso dos seguintes medicamentos é estritamente contraindicado, devido à gravidade dos

efeitos causados pelas possíveis interações medicamentosas:

Cisaprida: foram relatados aumentos dos níveis de cisaprida em pacientes tratados

concomitantemente com claritromicina e cisaprida. Isto pode resultar em prolongamento do

intervalo QT (alteração no eletrocardiograma) e arritmias cardíacas (batimento irregulares do

coração), tais como, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e torsades de pointes (tipo de

taquicardia ventricular). Efeitos semelhantes foram observados em pacientes tratados

concomitantemente com claritromicina e pimozida.

Terfenadina: foi relatado que os macrolídeos alteram o metabolismo da terfenadina, resultando

no aumento do nível desta substância que, ocasionalmente, foi associado a prolongamento do

intervalo QT (alteração no eletrocardiograma) e arritmias cardíacas (batimentos irregulares do

taquicardia ventricular). Efeitos similares foram observados com o uso concomitante de

astemizol e outros macrolídeos.

Alcaloides do ergot: estudos de pós-comercialização indicaram que a coadministração de

claritromicina com ergotamina ou di-hidroergotamina foi associada com toxicidade aguda dos

derivados do ergot, caracterizada por vasoespasmos e isquemia (redução do fluxo sanguíneo)

das extremidades e outros tecidos, inclusive sistema nervoso central. A administração

concomitante de claritromicina com estes medicamentos é contraindicada.

Efeitos de outros medicamentos na terapia com claritromicina

Fármacos indutores da CYP3A4 como rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e

erva de São João podem levar à redução de eficácia da claritromicina. A administração de

claritromicina com rifabutina resultou em um aumento da concentração de rifabutina e

diminuição dos níveis sanguíneos de claritromicina juntamente com risco aumentado de uveíte

(inflamação de parte ou toda a úvea, a camada média vascular do olho).

Os seguintes medicamentos sabidamente alteram ou são suspeitos de alterar a concentração de

claritromicina na circulação sanguínea. Ajustes posológicos da claritromicina ou a adoção de

tratamento alternativo devem ser considerados pelo médico:

Efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina: fortes indutores do

metabolismo do citocromo P450, tais como efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e

rifapentina podem acelerar o metabolismo da claritromicina e, portanto, o efeito terapêutico

pretendido pode ser prejudicado durante a administração concomitante de claritromicina com

indutores enzimáticos.

Etravirina: este fármaco diminuiu a exposição à claritromicina; no entanto, as concentrações

do metabólito ativo, 14-OH-claritromicina foram aumentadas.

Devido este metabólito ter atividade reduzida contra o Mycobacterium avium complex (MAC), a

atividade em geral contra este patógeno pode estar alterada; portanto, para o tratamento do

MAC, alternativas à claritromicina devem ser consideradas pelo seu médico.

Fluconazol: não é necessário ajuste da dose de claritromicina.

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Ritonavir: não é necessário a diminuição da dose em pacientes com função normal dos rins.

Entretanto, em pacientes com disfunção dos rins, ajustes deverão ser considerados pelo seu

médico. Doses de claritromicina maiores que 1g/dia não devem ser administradas

concomitantemente com ritonavir. Ajustes similares de dose devem ser considerados em

pacientes com redução da função dos rins, quando o ritonavir for utilizado juntamente com

outros medicamentos com função semelhante (inibidores da protease), tais como, atazanavir e

saquinavir.

Efeitos da claritromicina na terapia com outros medicamentos

Antiarrítmicos: há relatos de pós-comercialização de casos de torsades de pointes (tipo de

taquicardia ventricular), que ocorreram com o uso concomitante de claritromicina e quinidina

ou disopiramida. Eletrocardiogramas devem ser monitorados pelo médico durante a

coadministração de claritromicina e antiarrítmicos. Os níveis sanguíneos destes medicamentos

devem ser monitorados durante a terapia com claritromicina.

Interações relacionadas à CYP3A4: a coadministração de claritromicina, inibidora da enzima

CYP3A, e de um fármaco metabolizado principalmente pela CYP3A, pode estar associada à

elevação da concentração do fármaco, podendo aumentar ou prolongar os efeitos terapêuticos e

adversos do medicamento associado. Ajustes de dose devem ser considerados, e quando

possível, as concentrações sanguíneas das drogas metabolizadas pela CYP3A devem ser

cuidadosamente monitoradas em pacientes que estejam recebendo claritromicina

concomitantemente. As seguintes substâncias são sabidamente ou supostamente metabolizadas

pela mesma isoenzima CYP3A: anticoagulantes orais (ex. varfarina), alcaloides do ergot,

alprazolam, astemizol, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, metilprednisolona, omeprazol,

pimozida, quinidina, sildenafila, sinvastatina, terfenadina, triazolam, tacrolimus, lovastatina,

disopiramida, midazolam, ciclosporina, vimblastina e rifabutina. Substâncias que interagem por

mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas dentro do sistema citocromo P450

incluem a fenitoína, teofilina e valproato.

Omeprazol: as concentrações sanguíneas de omeprazol aumentaram com a administração

concomitante de claritromicina.

Sildenafila, tadalafila e vardenafila: uma redução na dose de sildenafila, vardenafila ou

tadalafila deve ser considerada quando estas são administradas concomitantemente com

Teofilina, carbamazepina: existe um aumento discreto, mas significativo, nos níveis de

teofilina ou de carbamazepina quando algum desses medicamentos é administrado

concomitantemente com a claritromicina. Os níveis séricos desses medicamentos devem ser

bem controlados em pacientes que os usam concomitantemente com a claritromicina.

Tolterodina: uma redução na dose de tolterodina pode ser necessária na presença de inibidores

de CYP3A, assim como a redução nas doses de claritromicina em populações com deficiência

no metabolismo da CYP2D6.

Benzodiazepínicos (ex. alprazolam, midazolam, triazolam): quando midazolam é

coadministrado via oral ou intravenosa com claritromicina comprimidos, há um aumento nas

concentrações de midazolam. A administração concomitante de midazolam com claritromicina

deve ser evitada. Se midazolam por via intravenosa for administrado concomitantemente com

claritromicina, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado para permitir um ajuste de dose

adequado. As mesmas precauções devem ser tomadas para outros benzodiazepínicos, incluindo

triazolam e alprazolam. Para benzodiazepínicos, cuja eliminação não depende da CYP3A

(temazepam, nitrazepam, lorazepam), a ocorrência de interação medicamentosa é improvável.

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Há relatos pós-comercialização de interações medicamentosas e de efeitos no sistema nervoso

central (sonolência e confusão) devido ao uso concomitante de claritromicina e triazolam.

Outras interações medicamentosas

Colchicina: quando a claritromicina e a colchicina são administradas concomitantemente, pode

haver a um aumento da exposição à colchicina. Os pacientes devem ser monitorados quanto a

sintomas clínicos de toxicidade por colchicina.

A dose da colchicina deve ser reduzida quando coadministrada com claritromicina em pacientes

com funções renal e hepática normais. O uso concomitante de claritromicina e colchicina é

contraindicado em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Digoxina: quando claritromicina e digoxina são administradas concomitantemente, pode haver

um aumento da exposição à digoxina. Alguns pacientes apresentaram fortes sinais de

intoxicação por digoxina, incluindo arritmias potencialmente fatais. As concentrações

sanguineas de digoxina devem ser atentamente monitoradas pelo médico quando pacientes estão

recebendo digoxina e claritromicina simultaneamente.

Zidovudina: a administração simultânea de comprimidos de claritromicina e zidovudina a

pacientes adultos infectados pelo HIV pode resultar na diminuição das concentrações de

zidovudina. Devido a aparente interferência da claritromicina com a absorção de zidovudina

administrada via oral, esta interação pode ser amplamente evitada através da administração das

doses de claritromicina e zidovudina em um intervalo de 4 horas entre cada medicamento.

Esta interação não parece ocorrer em pacientes pediátricos, tratados concomitantemente com

claritromicina suspensão e zidovudina ou dideoxi-inosina. É improvável que esta interação

ocorra quando a claritromicina é administrada por via intravenosa (na veia).

Fenitoína e valproato: é recomendada a determinação dos níveis sanguíneos destes

medicamentos, pois foi relatado aumento nestes níveis.

Interações medicamentosas bidirecionais

Atazanavir: pacientes com função renal normal não necessitam reduzir a dose desta medicação.

Para pacientes com função renal moderada (depuração de creatinina entre 30 e 60 ml/min), a

dose de claritromicina deverá ser reduzida pela metade pelo médico. Para pacientes com

depuração da creatinina <30 mL/min, a dose de claritromicina deve ser reduzida em 75% e

utilizada uma formulação adequada. Doses de claritromicina superiores a 1000 mg por dia não

devem ser administradas concomitantemente com inibidores de protease.

Bloqueadores de canais de cálcio: deve-se ter precaução ao administrar concomitantemente

claritromicina com bloqueadores de canais de cálcio metabolizados por CYP3A4 (ex.

verapamil, amlodipino, ditiazem) devido ao risco de hipotensão (pressão arterial baixa). As

concentrações no sangue de claritromicina e dos bloqueadores de canais de cálcio podem

aumentar devido à interação. Pressão arterial baixa (hipotensão), alterações da frequência e/ou

ritmo do coração (bradiarritmia) e acidose lática tem sido observadas em pacientes tomando

claritromicina e verapamil juntos.

Itraconazol: a claritromicina pode levar a aumento nos níveis sanguíneos de itraconazol,

enquanto o itraconazol pode aumentar os níveis sanguíneos da claritromicina. Pacientes

utilizando concomitantemente itraconazol e claritromicina devem ser monitorados

cuidadosamente pelo médico quanto a sinais ou sintomas de aumento ou prolongamento dos

efeitos farmacológicos.

Saquinavir: não é necessário ajuste de dose quando os dois medicamentos são coadministrados

por um período limitado de tempo. Quando saquinavir é coadministrado com ritonavir,

recomenda-se atenção para os potenciais efeitos do ritonavir na terapia com claritromicina.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Após reconstituição em água estéril, manter em temperatura de 5º C por até 48 horas ou

manter a temperatura de 25º C por até 24 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas

Claritron®

é um pó liofilizado branco a quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este medicamento só pode ser administrado por um profissional da saúde. Ele saberá como

administra-lo através de informações contidas na bula para o profissional de saúde.

Posologia

A dose recomendada de Claritron®

, para adultos acima de 18 anos, é 1 grama ao dia, dividido

em duas doses iguais, infundidas gota a gota através de solução IV, durante pelo menos 60

minutos, após prévia diluição com água estéril para injeção.

A dose diária máxima do medicamento é de 1 g.

Claritron®

não deve ser administrado em bolus ou por via intramuscular. Administrar somente

por via intravenosa (na veia).

Pacientes pediátricos: até o momento, não há dados que suportem o uso de Claritron®

em

pacientes com idade abaixo de 18 anos.

Pacientes idosos: dose igual para adultos, se não tiverem insuficiência renal (dos rins) severa.

Pacientes com insuficiência renal (dos rins): com depuração da creatinina inferior a 30

mL/min, a dose deve ser reduzida à metade da dose normal recomendada.

Pacientes com insuficiência hepática (do fígado): não são necessários ajustes nas doses de

claritromicina em pacientes com disfunção hepática moderada ou grave, desde que apresentem

função dos rins normal.

Pacientes com infecção por micobactérias: embora não haja informações sobre o uso de

claritromicina IV em pacientes imunocomprometidos, há estudos sobre o uso de claritromicina

oral em pacientes com HIV. O tratamento indicado para adultos com infecções disseminadas ou

localizadas (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii) requer doses

de 1000 mg/dia, divididas em 2 doses.

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A terapia por via intravenosa deve ser limitada a 2-5 dias para doentes graves e deve ser

modificada para terapia oral tão logo seja possível, segundo julgamento médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Este medicamento só pode ser administrado por um profissional da saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

As reações adversas mais comuns e frequentes relacionadas à terapia com claritromicina tanto

na população adulta quanto pediátrica são: náuseas, vômito, dor abdominal, diarreia e paladar

alterado. Estas reações adversas, geralmente, são de intensidade leve.

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Ligadas ao local de administração: inflamação da veia no local da injeção.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios psiquiátricos: insônia.

Distúrbios de sistema nervoso: cefaleia e paladar alterado.

Distúrbios gastrointestinais: diarreia, vômitos, dispepsia (indigestão), náusea, dor abdominal.

Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado): teste de função hepática anormal.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: erupção cutânea, hiperidrose (suor excessivo).

Ligadas ao local de administração: dor e inflamação no local da injeção.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Infecções e infestações: celulite, candidíase, infecção vaginal.

Sistema sanguíneo e linfático: leucopenia (diminuição de leucócitos).

Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilactoide (alergia severa), hipersensibilidade

(alergia).

Distúrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia, diminuição de apetite.

Distúrbios psiquiátricos: ansiedade.

Distúrbios de sistema nervoso: perda de consciência, discinesia (movimentos repetitivos

involuntários), tontura, sonolência e tremor.

Distúrbios do ouvido e labirinto: vertigem, deficiência auditiva, tinido (zumbido).

Distúrbios cardíacos: parada cardíaca, fibrilação atrial (ritmo anormal do coração),

eletrocardiograma QT prolongado, extrassístole (tipo de arritmia cardíaca), palpitações.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: asma, embolia pulmonar (bloqueio de artéria

no pulmão).

Distúrbios gastrintestinais: esofagite (inflamação do esôfago), gastrite, estomatite (inflamação

da boca ou gengivas), glossite (inflamação na língua), constipação, boca seca, eructação,

flatulência.

Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado): aumento de enzimas do fígado, tais como,

alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: dermatite bolhosa (inflamação sob a forma de bolhas),

prurido (coceira), urticária.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: rigidez musculoesquelética.

Distúrbios renais e urinários: aumento na creatinina e ureia sanguínea.

Distúrbios gerais: astenia (perda de força).

Investigacionais: relação albumina globulina anormal.

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Reações de frequência desconhecida (reações adversas de experiências pós-comercialização,

as quais não podem ser estimadas de acordo com os dados disponíveis):

Infecções e infestações: colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso), erisipela,

eritrasma (infecção das dobras).

Sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose (diminuição de granulócitos), trombocitopenia

(diminuição de plaquetas).

Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (hipersensibilidade aguda).

Distúrbios nutricionais e do metabolismo: hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue).

Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão,

desorientação, alucinações, sonhos anormais e mania.

Distúrbios de sistema nervoso: convulsão, ageusia (perda total de gustação),

parosmia (distorções no sistema olfativo), anosmia (perda total do olfato) e

parestesia (sensações anormais do corpo, tais como, dormência, formigamento).

Distúrbios do ouvido e labirinto: surdez.

Distúrbios cardíacos: torsades de pointes (tipo de taquicardia), taquicardia ventricular.

Distúrbios vasculares: hemorragia.

Distúrbios gastrintestinais: pancreatite aguda, descoloração da língua e dos dentes.

Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado): disfunção hepática, icterícia hepatocelular.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: síndrome de Stevens-Johnson,

necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea associada ao fármaco com

eosinofilia e sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), acne, púrpura de Henoch-Schönlein

(forma de púrpura não-trombocitopênica).

Distúrbios músculoesqueléticos e de tecidos conectivos: miopatia (doença muscular).

Distúrbios renais e urinários: disfunção renal, nefrite intersticial (inflamação e inchaço do tecido

intersticial dos rins).

Investigacionais: exames de coagulação (Índice Internacional Normalizado aumentado (do

inglês, International Normalized Ratio – INR), tempo de protrombina prolongado), cor de urina

anormal.

Há relatos pós-comercialização de toxicidade por colchicina quando usada juntamente com

claritromicina, especialmente em pacientes idosos e com insuficiência dos rins. Óbitos foram

reportados em alguns destes pacientes.

É esperado que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam iguais

nos adultos.

Pacientes imunocomprometidos

Embora não se disponham de dados referentes ao uso da claritromicina intravenosa nesta

população de pacientes, estão disponíveis dados referentes ao uso oral da claritromicina em

pacientes infectados pelo HIV.

Em pacientes com AIDS (síndrome da imunodeficiência adquirida) ou outros pacientes

imunocomprometidos tratados com doses mais elevadas de claritromicina durante períodos

prolongados para infecções por micobactérias, é frequentemente difícil distinguir os eventos

adversos possivelmente associados com a administração de claritromicina dos sinais da doença

subjacente ou de uma doença intercorrente.

Em pacientes adultos, os eventos adversos relatados por pacientes tratados com dose total diária

de 1000 mg de claritromicina foram: náuseas, vômitos, alteração do paladar, dor abdominal,

diarreia, eritema (vermelhidão), flatulência, cefaleia (dor de cabeça), constipação (prisão de

ventre), alterações da audição e elevações das transaminases (enzimas). Eventos adicionais de

baixa frequência incluíram: dispneia (falta de ar), insônia e boca seca.

Nesses pacientes imunocomprometidos, a avaliação dos exames laboratoriais foi feita

analisando-se os valores muito anormais (isto é, extremamente elevados ou abaixo do limite)

para os testes especificados. Com base nesse critério, cerca de 2 a 3% dos pacientes que

receberam 1000 mg de claritromicina/dia apresentaram níveis intensamente anormais de

transaminases (enzimas) e contagem anormalmente baixa de plaquetas e leucócitos (glóbulos

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brancos). Uma porcentagem menor de pacientes também apresentou níveis elevados de ureia

nitrogenada no sangue (BUN).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.