Bula do Clavulin para o Paciente

Clavulin

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Comprimidos revestidos

500mg + 125mg

Modelo de Texto de Bula – Pacientes

Clavulin®

comprimidos revestidos

1

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Clavulin

amoxicilina + clavulanato de potássio

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos: embalagens com 21 e 30 unidades de 500 mg + 125 mg

USO ORAL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS).

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

amoxicilina (na forma de amoxicilina triidratada) .........................500 mg

ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio) ...............125 mg

excipientes* q.s.p. ..........................................................................1 comprimido

* Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina,

dióxido de titânio, hipromelose, polietilenoglicol, dimeticona.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Clavulin

BD para administração oral, duas vezes ao dia, é um antibiótico indicado para tratamento de

infecções bacterianas (causadas por bactérias) comuns, como: infecções das vias respiratórias superiores,

inclusive ouvido, nariz e garganta (em particular sinusite, otite média e amigdalite); infecções das vias

respiratórias inferiores, como bronquite crônica e b roncopneumonia; infecções urinárias, em particular

cistite; e infecções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite, mordidas de animais e abscesso

dentário grave com celulite disseminada.

Clavulin

BD é um antibiótico que contém como princípios ativos a amoxicilina e o clavulanato de

potássio. A amoxicilina é um antibiótico de amplo espectro de ação, ou seja, age contra um número

grande de bactérias. É, no entanto, sensível à degradação por enzimas conhecidas como betalactamases e,

por isso, o espectro de ação da amoxicilina não inclui os microrganimos produtores dessas enzimas.

O ácido clavulânico é um betalactâmico que tem a capacidade de inativar grande variedade de enzimas

betalactamases. Portanto, a presença dele na fórmula de Clavulin

BD protege a amoxicilina da

degradação por essas enzimas e aumenta de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por

incluir muitas bactérias normalmente resistentes a el a e a outras penicilinas e cef alosporinas. Assim,

BD é um medicamento capaz de destruir e eliminar ampla variedade de microrganismos.

Clavulin

BD não é i ndicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e

cefalosporinas.

BD não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina, que causa

coloração amarelada na pele e nos olhos) e/ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso

de Clavulin

BD ou de penicilinas.

Clavulin®

BD suspensão oral

Modelo de texto de bula - Pacientes

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Antes de iniciar o tratamento com Clavulin

BD, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para

saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a o utras substâncias

causadoras de alergia (alérgenos). Houve casos de reações alérgicas sérias e p otencialmente fatais em

pacientes sob tratamento com penicilina.

O uso prolongado de Clavulin

BD pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de

microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter

gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou o

sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua

condição física.

O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo

tempo que Clavulin

BD. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários.

Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.

Clavulin

BD deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento

do fígado.

Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dosagem de Clavulin

BD de acordo com o

grau da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.

Durante a ad ministração de altas doses de Clavulin

BD, é r ecomendável que você tome grande

quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da

amoxicilina (ver O Que Fazer se Alguém Usar uma Quantidade Maior do Que a I ndicada Deste

Medicamento?).

Seu médico deve considerar a p ossibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o

tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a d escontinuação do tratamento com

Clavulin®

e prescrever a terapia apropriada.

BD em suspensão oral contém aspartame; portanto, é p reciso ter cautela em caso de

fenilcetonúria (doença hereditária que pode causar graves problemas neurológicos e de pele).

Atenção, fenilcetonúricos: este medicamento contém fenilalanina.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e lactação

Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Clavulin

BD, suspenda a medicação e

avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Clavulin

BD deve

ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere

essencial.

Você pode tomar Clavulin

BD durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos

para o bebê lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin®

caso você esteja usando algum

dos medicamentos a seguir:

Não se recomenda o uso simultâneo de Clavulin

BD e de probenecida (utilizada em associação com

outros medicamentos no tratamento de infecções).

BD suspensão oral

Modelo de texto de bula - Pacientes

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O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota) durante o tratamento com amoxicilina, um dos

princípios ativos de Clavulin

BD, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.

Como ocorre com outros antibióticos, Clavulin

BD pode afetar a flora intestinal, causando menor

reabsorção de estrógenos, e r eduzir a ef icácia de anticoncepcionais orais combinados (medicamentos

utilizados para evitar a gravidez).

BD deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes orais, como

acenocumarol ou varfarina.

BD deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram, utilizado no

tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em

transplantes.

A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com Clavulin®

.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de armazenamento

O medicamento deve ser mantido na embalagem original e co nservado ao abrigo da umidade, em

temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A suspensão oral, após o preparo, ficará estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la no

refrigerador (em temperatura de 2o

C a 8o

C). Se não for mantida na geladeira, a s uspensão escurece

gradativamente e fica amarelo-escura em 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas. Depois de oito dias,

mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo.

Portanto, após sete dias, o produto deve ser descartado.

Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2o

C e 8o

C por sete dias.

Aspecto físico/características organolépticas

Tanto o pó, quanto a suspensão imediatamente após o preparo, apresentam coloração que pode variar do

branco ao creme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Uso oral

Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo.

Agite a suspensão antes de usá-la.

Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.

O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.

Instruções para reconstituição

IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRI-LO ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO

FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO.

1) Clavulin

BD tem uma tampa de alumínio. Para abri-la, gire-a no sentido anti-horário, conforme a

Figura 1.

Clavulin®

BD suspensão oral

Modelo de texto de bula - Pacientes

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2) Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atigir a marca indicada no rótulo do frasco.

Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água.

3) Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atinge realmente a marca indicada no frasco. Se não

atingir exatamente a marca, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível

certo. Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita

essa operação quantas vezes for necessário até que o produto atinja o nível correto.

4) Abra de novo a tampa de Clavulin

BD e encaixe totalmente o batoque (fechado) na boca do frasco.

5) O dosador (foguete) não pode conter ar. Para retirá-lo, puxe e empurre o êmbolo, que deve estar vazio.

Em seguida, abra a tampa do batoque e encaixe o dosador (foguete) na boca do frasco, conforme indica a

Figura 5.

6) Segure o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo do dosador até que a dose prescrita se alinhe

com a marca preta existente na base do dosador (foguete), como na Figura 6. As doses estão

discriminadas em mL (mililitros) no corpo do êmbolo.

5

7) Introduza o dosador na boca e pressione devagar o êmbolo para que o líquido não saia com muita força

(Figura 7). Lave bem o dosador após a utilização.

EM CASO DE DÚVIDA NA PREPARAÇÃO/ADMINISTRAÇÃO OU P ARA OBTER MAIS

INFORMAÇÕES, ENTRE EM CONTATO COM O S ERVIÇO DE ATENDIMENTO AO

CONSUMIDOR (SAC) ATRAVÉS DO DDG 0800 701 22 33.

8) Clavulin

BD deve ser tomado duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Lembre-se de guardá-lo na

geladeira pelo período máximo de sete dias e d e AGITAR O FRASCO E RETIRAR O AR DO

DOSADOR ANTES DE ADMINISTRAR CADA DOSE.

Posologia

A dose usual diária recomendada é:

- 25/3,6 mg/kg/dia para infecções leves a moderadas (infecções das vias respiratórias superiores, como

amigdalite recorrente, infecções das vias respiratórias inferiores e infecções da pele e dos tecidos moles);

- 45/6,4 mg/kg/dia para tratamento de infecções mais sérias (infecções das vias respiratórias superiores,

como otite média e sinusite, infecções das vias respiratórias inferiores, como broncopneumonia, e

infecções urinárias).

As tabelas abaixo fornecem instruções de dosagem para crianças.

Crianças acima de 2 anos

25/3,6

mg/kg/dia

2-6 anos

(13-21 kg)

5 mL de Clavulin

BD suspensão 200 mg + 28,5 mg/5 mL

ou

2,5 mL de Clavulin

BD suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL

2x/dia

7-12 anos

(22-40 kg)

10 mL de Clavulin

45/6,4

BD suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL 2x/dia

Acima de 12

anos

(>40 kg)

Crianças de 2 meses a 2 anos

Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.

Clavulin

Peso (kg) 25/3,6 mg/kg/dia

(mL/2x/dia)

45/6,4 mg/kg/dia

6

2 0,3 mL 0,6 mL

3 0,5 mL 0,8 mL

4 0,6 mL 1,1 mL

5 0,8 mL 1,4 mL

6 0,9 mL 1,7 mL

7 1,1 mL 2,0 mL

8 1,3 mL 2,3 mL

9 1,4 mL 2,5 mL

10 1,6 mL 2,8 mL

11 1,7 mL 3,1 mL

12 1,9 mL 3,4 mL

13 2,0 mL 3,7 mL

14 2,2 mL 3,9 mL

15 2,3 mL 4,2 mL

A experiência com Clavulin

BD suspensão 200 m g + 28,5 mg/5 mL e 400 m g + 57 mg/5 mL é

insuficiente para dar base a recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.

Bebês com função renal ainda não plenamente desenvolvida

Não se recomenda o uso de Clavulin

BD suspensão 200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL

em bebês com função renal (dos rins) ainda não plenamente desenvolvida.

Insuficiência renal (dos rins)

Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min),

nenhum ajuste de dosagem é n ecessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30

mL/min), Clavulin

BD não é recomendável.

Insuficiência hepática (do fígado)

A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de Clavulin

BD. O médico deve monitorar a função

hepática em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma

recomendação de dosagem.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das

demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões

esbranquiçadas em boca e mucosas)

- enjoo e vômito (podem ser reduzidos tomando-se Clavulin

BD no início de uma refeição)

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- tontura

- dor de cabeça

- desconforto abdominal

- aumento moderado de enzimas do fígado (como AST e ALT)

erupções na pele, coceira e vermelhidão

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Clavulin®

BD suspensão oral

Modelo de texto de bula - Pacientes

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- falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios,

inflamação da garganta ou úlceras na boca

- baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas

que surgem com mais facilidade que o normal).

- eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele)

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em

sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).

- diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em

infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca

- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço,

dores de cabeça e f alta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e

amarelamento da pele e/ou dos olhos

- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço

da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou

problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e p rocure

socorro médico o mais rápido possível

- - convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam

recebendo doses altas do medicamento

- hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura

- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e

ser acompanhada de cólicas abdominais

- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos

- efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda

de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e d os olhos e

escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o

início do tratamento

Outras reações adversas

- trombocitopenia púrpura

- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros)

- glossite (inflamação e inchaço da língua)

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa, através do Sistema de Atendimento ao Consumidor

(SAC) pelo telefone 0800 701 22 33.